Účinnost gelu z fibrinu bohatého na krevní destičky u pacientů s chronickými bércovými vředy
Účinnost gelu z bohatého fibrinu krevních destiček u pacientů s chronickými bércovými vředy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Chronické bércové vředy (CLU) postihují přibližně 1 % dospělé populace a jejich prevalence se výrazně zvyšuje s věkem. Příčiny CLU jsou převážně neinfekční a zahrnují neuropatii, žilní a arteriální onemocnění, následované méně častými příčinami, jako jsou metabolické a hematologické poruchy. Bércové vředy výrazně ovlivňují kvalitu života pacientů a často vedou k omezení pohyblivosti a finanční závislosti. Existuje několik ověřených nástrojů pro objektivní posouzení závažnosti vředu. Nástroj pro hodnocení rány Bates Jensen (BWAT) je jedním z těchto měření, který byl původně vyvinut pro hodnocení proleženin, ale byl ověřen i pro jiné rány, jako jsou CLU. BWAT se skládá z 13 hodnocených položek a může být použit jako komplexní nástroj pro počáteční hodnocení i jako ukazatel odpovědi na léčbu.
Léčba je převážně podpůrná a závisí na základní etiologii, ale chybí cílené možnosti ošetření rány, které by podporovaly hojení. Gel z fibrinu bohatého na krevní destičky (PRF) se objevuje jako nová možnost léčby chronických bércových vředů a má potenciál stát se první volbou léčby v těchto případech. Cílem naší studie bude posoudit účinnost obvazu s gelem PRF u pacientů s neinfekčními chronickými bércovými vředy.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ahsan Tameez Ud Din, MBBS
- Telefonní číslo: (+92 051) 9273480
- E-mail: ahsantameezuddinmalik@gmail.com
Studijní místa
-
-
Punjab Province
-
Rawalpindi, Punjab Province, Pákistán
- Nábor
- Pak Emirates Military Hospital
-
Kontakt:
- Ahsan Tameez Ud Din, MBBS
- Telefonní číslo: (+92 051) 9273480
- E-mail: ahsantameezuddinmalik@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Do studie budou zařazeni všichni muži a ženy starší 35 let s chronickými bércovými vředy, kteří se dostaví na ambulantní oddělení.
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti s klinickými příznaky infikovaných vředů, pacienti v septickém stavu a imunosuprimovaní jedinci budou vyloučeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina PRF
Pacienti s chronickými bércovými vředy zařazení do studie, kterým bude aplikován PRF gel
|
PRF je odvozen výhradně z vlastní krve pacienta a neobsahuje žádné neautologní přísady, jako jsou antikoagulanty nebo bovinní trombin, jako první generace koncentrátů destiček (jako některé formy PRP)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
50% zlepšení skóre podle hodnotícího nástroje Bates Jensen pro rány (BWAT)
Časové okno: 1 měsíc
|
Bates Jensen nástroj pro hodnocení ran (BWAT) je jedním z těchto měřících nástrojů, který byl původně vyvinut pro hodnocení dekubitů, ale byl validován i pro jiné rány, jako jsou chronické bércové vředy.
BWAT se skládá z 13 hodnocených položek a může být použit jako komplexní nástroj pro počáteční hodnocení i jako ukazatel reakce na léčbu.
Skóre se pohybuje od 9 do 65, přičemž vyšší skóre znamená horší hojení (degenerace tkáně), nižší skóre indikuje zlepšení (regenerace).
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Prof. Moizza Tahir, MBBS, FCPS, FRCP, Pak Emirates Military Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- DERM112025
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chronický bércový vřed
-
OctapharmaDokončenoSrovnání Octaplas LG a Octaplas SDRakousko
-
LG Life SciencesDokončenoNormální, zdraví dospělí se středně těžkou, těžkou nebo velmi těžkou ztrátou objemu v anteromediální oblasti malárie, kteří dokončili studii LG-HACL014Korejská republika
Klinické studie na Fibrin bohatý na krevní destičky (PRF)
-
University of Health Sciences LahoreZatím nenabírámeChirurgická extrakce impaktovaných třetích molárů | Třetí molární dopadPákistán
-
Near East University, TurkeyDokončenoBolest, pooperační | Trismus | OtokKrocan
-
Dr. Damla TorulDokončenoBolest | Otok | Trismus | Pooperační komplikaceKrocan
-
Gazi UniversityDokončeno