Effekten av platerik-fibrin gel hos pasienter med kroniske sår på beina
Effekten av Platelet-rich-Fibrin Gel hos pasienter med kroniske sår på beina
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kroniske bensår (CLU) rammer omtrent 1 % av den voksne befolkningen, og forekomsten øker betydelig med alderen. Årsakene til CLU er hovedsakelig ikke-infeksiøse og inkluderer nevropati, venøs og arteriell sykdom, etterfulgt av mindre vanlige årsaker som metabolske og hematologiske lidelser. Bensår påvirker pasientenes livskvalitet betydelig og fører ofte til nedsatt mobilitet og økonomisk avhengighet. Det finnes flere validerte verktøy for objektiv vurdering av sår alvorlighetsgrad. Bates Jensen sårvurderingsverktøy (BWAT) er et av disse målene som opprinnelig ble utviklet for å vurdere trykksår, men som er blitt validert for andre sår som CLU. BWAT består av 13 poengberegnede elementer og kan brukes som et omfattende verktøy for innledende vurdering samt som en indikator på behandlingsrespons.
Behandlingen er hovedsakelig støttende og avhenger av den underliggende årsaken, men det er mangel på målrettede sårbehandlingsalternativer som fremmer leging. Platelet rich Fibrin (PRF) gel er et nytt behandlingsalternativ for kroniske bensår som er i fremvekst og har potensiale til å bli førstevalgsbehandling i disse tilfellene. Målet med vår studie vil være å vurdere effekten av PRF gel forbinding hos pasienter med ikke-infeksiøse kroniske bensår.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ahsan Tameez Ud Din, MBBS
- Telefonnummer: (+92 051) 9273480
- E-post: ahsantameezuddinmalik@gmail.com
Studiesteder
-
-
Punjab Province
-
Rawalpindi, Punjab Province, Pakistan
- Rekruttering
- Pak Emirates Military Hospital
-
Ta kontakt med:
- Ahsan Tameez Ud Din, MBBS
- Telefonnummer: (+92 051) 9273480
- E-post: ahsantameezuddinmalik@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle mannlige og kvinnelige pasienter over 35 år med kroniske sår på ben, som presenterer på poliklinikken, vil bli inkludert.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med kliniske tegn på infiserte sår, pasienter i sepsis og immunsupprimerte individer vil bli ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PRF-gruppe
Inkluderte pasienter med kroniske sår på beina som vil få PRF-gelé
|
PRF er utelukkende utledet fra pasientens eget blod og inneholder ikke noen ikke-autologe tilsetningsstoffer, som antikoagulantia eller bovint trombokin, slik første generasjons plateletkonsentrater (som noen former for PRP) gjør
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
50% forbedring i Bates Jensen sårvurderingsverktøy (BWAT) score
Tidsramme: 1 måned
|
Bates Jensen sårvurderingsverktøy (BWAT) er et av disse målene som opprinnelig ble utviklet for å vurdere trykksår, men som er validert for andre sår som kronisk leggsår.
BWAT består av 13 poengberegnede elementer og kan brukes som et omfattende verktøy for første vurdering samt som en indikator på behandlingsrespons.
Poengsummen varierer fra 9 til 65, der høyere poeng betyr dårligere leging (vevsdegenerasjon), mens lavere poeng indikerer forbedring (regenerasjon).
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Prof. Moizza Tahir, MBBS, FCPS, FRCP, Pak Emirates Military Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- DERM112025
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .