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Wirksamkeit von plättchenreichem Fibrin-Gel bei Patienten mit chronischen Beingeschwüren

9. März 2026 aktualisiert von: Dr. Ahsan Tameez-ud-din, Pak Emirates Military Hospital

Wirksamkeit von Plättchenreichem-Fibrin-Gel bei Patienten mit chronischen Beingeschwüren

Platelet-rich Fibrin (PRF)-Gel ist eine neuartige Behandlungsoption für chronische Beingeschwüre und hat das Potenzial, zur Erstlinienoption bei diesen Erkrankungen zu werden. Ziel unserer Studie ist es, die Wirksamkeit von PRF-Gelverbänden bei Patienten mit nicht-infektiösen chronischen Beingeschwüren zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Chronische Beingeschwüre (CLU) betreffen etwa 1% der erwachsenen Bevölkerung, und die Prävalenz nimmt mit dem Alter deutlich zu. Die Ursachen von CLU sind hauptsächlich nicht-infektiös und umfassen Neuropathie, venöse und arterielle Erkrankungen, gefolgt von selteneren Ursachen wie metabolischen und hämatologischen Störungen. Beingeschwüre beeinträchtigen die Lebensqualität der Patienten erheblich und führen häufig zu eingeschränkter Mobilität und finanzieller Abhängigkeit. Es gibt mehrere validierte Instrumente für die objektive Bewertung des Geschwürschweregrads. Das Bates Jensen Wundbewertungsinstrument (BWAT) ist eines dieser Maßnahmen, das ursprünglich zur Bewertung von Druckwunden entwickelt wurde, aber für andere Wunden wie CLU validiert wurde. BWAT besteht aus 13 bewerteten Items und kann als umfassendes Instrument für die Erstbewertung sowie als Indikator für das Ansprechen auf die Behandlung verwendet werden.

Die Behandlung ist hauptsächlich unterstützend und hängt von der zugrunde liegenden Ätiologie ab, aber es mangelt an gezielten Wundmanagementoptionen, die die Heilung fördern. Plättchenreiches Fibrin (PRF) Gel entwickelt sich als neuartige Behandlungsoption für chronische Beingeschwüre und hat das Potenzial, die Erstlinienoption bei diesen Erkrankungen zu werden. Das Ziel unserer Studie wird es sein, die Wirksamkeit von PRF-Gelverbänden bei Patienten mit nicht-infektiösen chronischen Beingeschwüren zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Punjab Province
      • Rawalpindi, Punjab Province, Pakistan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle männlichen und weiblichen Patienten über 35 Jahre mit chronischen Beingeschwüren, die sich in der Ambulanz vorstellen, werden eingeschlossen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit klinischen Anzeichen infizierter Geschwüre, Patienten mit Sepsis und immunsupprimierte Personen werden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PRF-Gruppe
Eingeschriebene Patienten mit chronischen Beingeschwüren, denen PRF-Gel verabreicht wird
PRF wird ausschließlich aus dem eigenen Blut des Patienten gewonnen und enthält keine nicht-autologen Zusätze wie Antikoagulantien oder bovines Thrombin, wie es bei konventionellen Thrombozytenkonzentraten der ersten Generation (wie einige Formen von PRP) der Fall ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
50% Verbesserung im Bates Jensen Wundbeurteilungsinstrument (BWAT)-Score
Zeitfenster: 1 Monat
Das Bates Jensen Wundbeurteilungsinstrument (BWAT) ist eines dieser Messinstrumente, das ursprünglich zur Beurteilung von Druckgeschwüren entwickelt wurde, jedoch für andere Wunden wie chronische Beingeschwüre validiert wurde. BWAT besteht aus 13 bewerteten Items und kann als umfassendes Instrument sowohl für die Erstbeurteilung als auch als Indikator für das Ansprechen auf die Behandlung verwendet werden. Die Punktzahl reicht von 9 bis 65, wobei höhere Punktzahlen eine schlechtere Heilung (Gewebedegeneration) bedeuten und niedrigere Punktzahlen eine Verbesserung (Regeneration) anzeigen.
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Prof. Moizza Tahir, MBBS, FCPS, FRCP, Pak Emirates Military Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

12. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

12. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • DERM112025

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

IPD wird als allgemeine Regel nicht mit anderen Forschern geteilt, aber während des Publikationsprozesses kann sie auf redaktionelle Anfrage/ auf Kommentare von Gutachtern hin geteilt werden, um die Authentizität der Daten nachzuweisen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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