- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07294521
Wirksamkeit von plättchenreichem Fibrin-Gel bei Patienten mit chronischen Beingeschwüren
Wirksamkeit von Plättchenreichem-Fibrin-Gel bei Patienten mit chronischen Beingeschwüren
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Chronische Beingeschwüre (CLU) betreffen etwa 1% der erwachsenen Bevölkerung, und die Prävalenz nimmt mit dem Alter deutlich zu. Die Ursachen von CLU sind hauptsächlich nicht-infektiös und umfassen Neuropathie, venöse und arterielle Erkrankungen, gefolgt von selteneren Ursachen wie metabolischen und hämatologischen Störungen. Beingeschwüre beeinträchtigen die Lebensqualität der Patienten erheblich und führen häufig zu eingeschränkter Mobilität und finanzieller Abhängigkeit. Es gibt mehrere validierte Instrumente für die objektive Bewertung des Geschwürschweregrads. Das Bates Jensen Wundbewertungsinstrument (BWAT) ist eines dieser Maßnahmen, das ursprünglich zur Bewertung von Druckwunden entwickelt wurde, aber für andere Wunden wie CLU validiert wurde. BWAT besteht aus 13 bewerteten Items und kann als umfassendes Instrument für die Erstbewertung sowie als Indikator für das Ansprechen auf die Behandlung verwendet werden.
Die Behandlung ist hauptsächlich unterstützend und hängt von der zugrunde liegenden Ätiologie ab, aber es mangelt an gezielten Wundmanagementoptionen, die die Heilung fördern. Plättchenreiches Fibrin (PRF) Gel entwickelt sich als neuartige Behandlungsoption für chronische Beingeschwüre und hat das Potenzial, die Erstlinienoption bei diesen Erkrankungen zu werden. Das Ziel unserer Studie wird es sein, die Wirksamkeit von PRF-Gelverbänden bei Patienten mit nicht-infektiösen chronischen Beingeschwüren zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ahsan Tameez Ud Din, MBBS
- Telefonnummer: (+92 051) 9273480
- E-Mail: ahsantameezuddinmalik@gmail.com
Studienorte
-
-
Punjab Province
-
Rawalpindi, Punjab Province, Pakistan
- Rekrutierung
- Pak Emirates Military Hospital
-
Kontakt:
- Ahsan Tameez Ud Din, MBBS
- Telefonnummer: (+92 051) 9273480
- E-Mail: ahsantameezuddinmalik@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle männlichen und weiblichen Patienten über 35 Jahre mit chronischen Beingeschwüren, die sich in der Ambulanz vorstellen, werden eingeschlossen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit klinischen Anzeichen infizierter Geschwüre, Patienten mit Sepsis und immunsupprimierte Personen werden ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: PRF-Gruppe
Eingeschriebene Patienten mit chronischen Beingeschwüren, denen PRF-Gel verabreicht wird
|
PRF wird ausschließlich aus dem eigenen Blut des Patienten gewonnen und enthält keine nicht-autologen Zusätze wie Antikoagulantien oder bovines Thrombin, wie es bei konventionellen Thrombozytenkonzentraten der ersten Generation (wie einige Formen von PRP) der Fall ist.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
50% Verbesserung im Bates Jensen Wundbeurteilungsinstrument (BWAT)-Score
Zeitfenster: 1 Monat
|
Das Bates Jensen Wundbeurteilungsinstrument (BWAT) ist eines dieser Messinstrumente, das ursprünglich zur Beurteilung von Druckgeschwüren entwickelt wurde, jedoch für andere Wunden wie chronische Beingeschwüre validiert wurde.
BWAT besteht aus 13 bewerteten Items und kann als umfassendes Instrument sowohl für die Erstbeurteilung als auch als Indikator für das Ansprechen auf die Behandlung verwendet werden.
Die Punktzahl reicht von 9 bis 65, wobei höhere Punktzahlen eine schlechtere Heilung (Gewebedegeneration) bedeuten und niedrigere Punktzahlen eine Verbesserung (Regeneration) anzeigen.
|
1 Monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Prof. Moizza Tahir, MBBS, FCPS, FRCP, Pak Emirates Military Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- DERM112025
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .