Eficacia del Gel de Fibrina Rica en Plaquetas en Pacientes con Úlceras Crónicas en las Piernas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las úlceras crónicas de pierna (UCP) afectan aproximadamente al 1% de la población adulta y la prevalencia aumenta significativamente con la edad. Las causas de las UCP son principalmente no infecciosas e incluyen neuropatía, enfermedad venosa y arterial, seguidas de causas menos comunes como trastornos metabólicos y hematológicos. Las úlceras de pierna afectan gravemente la calidad de vida de los pacientes y con frecuencia resultan en movilidad reducida y dependencia financiera. Existen varias herramientas validadas para la evaluación objetiva de la gravedad de la úlcera. La herramienta de evaluación de heridas de Bates Jensen (BWAT) es una de estas medidas, que originalmente fue desarrollada para evaluar heridas por presión, pero ha sido validada para otras heridas como las UCP. BWAT consta de 13 ítems puntuados y puede utilizarse como una herramienta integral para la evaluación inicial, así como un indicador de la respuesta al tratamiento.
El manejo es principalmente de apoyo y depende de la etiología subyacente, pero existe una escasez de opciones de manejo de heridas específicas que promuevan la cicatrización. El gel de fibrina rica en plaquetas (PRF) está emergiendo como una nueva opción de tratamiento para las úlceras crónicas de pierna y tiene el potencial de convertirse en la opción de primera línea en estas condiciones. El objetivo de nuestro estudio será evaluar la eficacia del apósito de gel PRF en pacientes con úlceras crónicas de pierna no infecciosas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ahsan Tameez Ud Din, MBBS
- Número de teléfono: (+92 051) 9273480
- Correo electrónico: ahsantameezuddinmalik@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Punjab Province
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Rawalpindi, Punjab Province, Pakistán
- Reclutamiento
- Pak Emirates Military Hospital
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Contacto:
- Ahsan Tameez Ud Din, MBBS
- Número de teléfono: (+92 051) 9273480
- Correo electrónico: ahsantameezuddinmalik@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se incluirán todos los pacientes masculinos y femeninos mayores de 35 años con Úlceras Crónicas en las Piernas que acudan a la consulta externa.
Criterios de exclusión:
- Se excluirán los pacientes con signos clínicos de úlceras infectadas, los pacientes en sepsis y las personas inmunodeprimidas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo PRF
Pacientes inscritos con úlceras crónicas en las piernas a los que se les administrará gel de PRF
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El PRF se obtiene exclusivamente de la sangre del propio paciente y no contiene ningún aditivo no autólogo, como anticoagulantes o trombina bovina, a diferencia de los concentrados de plaquetas de primera generación (como algunas formas de PRP)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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50% de mejora en la puntuación de la herramienta de evaluación de heridas Bates Jensen (BWAT)
Periodo de tiempo: 1 mes
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La herramienta de evaluación de heridas Bates Jensen (BWAT) es una de estas medidas que fue desarrollada originalmente para evaluar úlceras por presión pero ha sido validada para otras heridas como la Úlcera Crónica de la Pierna.
BWAT consta de 13 elementos puntuados y puede utilizarse como una herramienta integral para la evaluación inicial, así como un indicador de la respuesta al tratamiento.
La puntuación oscila entre 9 y 65, donde puntuaciones más altas significan peor cicatrización (degeneración del tejido) y puntuaciones más bajas indican mejoría (regeneración).
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Prof. Moizza Tahir, MBBS, FCPS, FRCP, Pak Emirates Military Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- DERM112025
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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