Эффективность геля, обогащённого тромбоцитами фибрином, у пациентов с хроническими язвами голени
Эффективность геля, обогащенного тромбоцитарным фибрином, у пациентов с хроническими язвами нижних конечностей
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хронические язвы ног (CLU) затрагивают примерно 1% взрослого населения, и их распространенность значительно увеличивается с возрастом. Причины CLU в основном неинфекционные и включают нейропатию, венозные и артериальные заболевания, а также менее распространенные причины, такие как метаболические и гематологические расстройства. Язвы ног серьезно влияют на качество жизни пациентов и часто приводят к нарушению подвижности и финансовой зависимости. Существует несколько проверенных инструментов для объективной оценки тяжести язвы. Инструмент оценки раны Бейтса Дженсена (BWAT) является одним из таких методов, который изначально был разработан для оценки пролежневых ран, но был валидирован и для других ран, таких как CLU. BWAT состоит из 13 оцениваемых пунктов и может использоваться как комплексный инструмент для первоначальной оценки, а также как индикатор ответа на лечение.
Лечение в основном поддерживающее и зависит от основной этиологии, но существует недостаток целенаправленных вариантов лечения ран, способствующих заживлению. Гель богатой тромбоцитами фибрином (PRF) является новым вариантом лечения хронических язв ног и имеет потенциал стать терапией первой линии при этих состояниях. Целью нашего исследования будет оценка эффективности повязки с гелем PRF у пациентов с неинфекционными хроническими язвами ног.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ahsan Tameez Ud Din, MBBS
- Номер телефона: (+92 051) 9273480
- Электронная почта: ahsantameezuddinmalik@gmail.com
Места учебы
-
-
Punjab Province
-
Rawalpindi, Punjab Province, Пакистан
- Рекрутинг
- Pak Emirates Military Hospital
-
Контакт:
- Ahsan Tameez Ud Din, MBBS
- Номер телефона: (+92 051) 9273480
- Электронная почта: ahsantameezuddinmalik@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты мужского и женского пола старше 35 лет с хроническими язвами ног, обращающиеся в ОПД, будут включены.
Критерии исключения:
- Пациенты с клиническими признаками инфицированных язв, пациенты с сепсисом и лица с иммуносупрессией будут исключены.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа PRF
Зарегистрированные пациенты с хроническими язвами ног, которым будет вводиться гель PRF
|
PRF получается исключительно из собственной крови пациента и не содержит никаких неаутологичных добавок, таких как антикоагулянты или бычий тромбин, в отличие от концентратов тромбоцитов первого поколения (таких как некоторые формы PRP)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
50% улучшение по шкале оценки ран Бейтса-Дженсена (BWAT)
Временное ограничение: 1 месяц
|
Инструмент оценки ран Бейтса Дженсена (BWAT) является одним из таких методов, который изначально был разработан для оценки пролежней, но был валидирован для других ран, таких как хроническая язва голени.
BWAT состоит из 13 оцениваемых пунктов и может использоваться как комплексный инструмент для первоначальной оценки, а также как индикатор ответа на лечение.
Оценка варьируется от 9 до 65, причем более высокие баллы означают худшее заживление (дегенерацию тканей), а более низкие баллы указывают на улучшение (регенерацию).
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Prof. Moizza Tahir, MBBS, FCPS, FRCP, Pak Emirates Military Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- DERM112025
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .