Effectiviteit van plaatjesrijk-fibrinegel bij patiënten met chronische beenulcera
Effectiviteit van Platelet-rich-Fibrin Gel bij Patiënten met Chronische Beenulcera
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Chronische beenulcera (CLU) treffen ongeveer 1% van de volwassen bevolking en de prevalentie neemt significant toe met de leeftijd. De oorzaken van CLU zijn voornamelijk niet-infectieus en omvatten neuropathie, veneuze en arteriële aandoeningen, gevolgd door minder voorkomende oorzaken zoals metabole en hematologische aandoeningen. Beenulcera hebben een ernstige impact op de levenskwaliteit van patiënten en resulteren vaak in verminderde mobiliteit en financiële afhankelijkheid. Er zijn verschillende gevalideerde instrumenten voor de objectieve beoordeling van de ernst van de ulcus. Het Bates Jensen wondbeoordelingsinstrument (BWAT) is een van deze maatregelen die oorspronkelijk is ontwikkeld voor het beoordelen van drukzweren, maar is gevalideerd voor andere wonden zoals CLU. BWAT bestaat uit 13 gescoorde items en kan worden gebruikt als een uitgebreid instrument voor initiële beoordeling en als een indicator van de behandelingsrespons.
Het management is voornamelijk ondersteunend en hangt af van de onderliggende etiologie, maar er is een tekort aan gerichte wondmanagementopties die genezing bevorderen. Platelet rich Fibrin (PRF) gel komt naar voren als een nieuwe behandelingsoptie voor chronische beenulcera en heeft het potentieel om de eerstelijnsoptie te worden in deze aandoeningen. Het doel van onze studie zal zijn om de effectiviteit van PRF-gelverband bij patiënten met niet-infectieuze chronische beenulcera te beoordelen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ahsan Tameez Ud Din, MBBS
- Telefoonnummer: (+92 051) 9273480
- E-mail: ahsantameezuddinmalik@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Punjab Province
-
Rawalpindi, Punjab Province, Pakistan
- Werving
- Pak Emirates Military Hospital
-
Contact:
- Ahsan Tameez Ud Din, MBBS
- Telefoonnummer: (+92 051) 9273480
- E-mail: ahsantameezuddinmalik@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle mannelijke en vrouwelijke patiënten ouder dan 35 jaar met chronische beenulcera, die zich op de polikliniek presenteren, worden opgenomen.
Exclusiecriteria:
- Patiënten met klinische tekenen van geïnfecteerde ulcera, patiënten met sepsis en immuungecompromitteerde personen worden uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PRF-groep
Ingeschreven patiënten met chronische beenulcera die PRF-gel zullen toegediend krijgen
|
PRF wordt uitsluitend verkregen uit het eigen bloed van de patiënt en bevat geen niet-autologe toevoegingen, zoals anticoagulantia of runderthrombine, zoals bij eerste generatie bloedplaatjesconcentraten (zoals sommige vormen van PRP)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
50% verbetering in Bates Jensen wondbeoordelingsinstrument (BWAT) score
Tijdsspanne: 1 maand
|
De Bates Jensen-wondbeoordelingsinstrument (BWAT) is een van deze meetinstrumenten die oorspronkelijk is ontwikkeld voor het beoordelen van drukzweren, maar is gevalideerd voor andere wonden zoals chronische beenulcera.
BWAT bestaat uit 13 gescoorde items en kan worden gebruikt als een uitgebreid instrument voor de initiële beoordeling, evenals een indicator voor de behandelingrespons.
De score varieert van 9 tot 65, waarbij hogere scores een slechtere genezing betekenen (weefseldegeneratie) en lagere scores verbetering aangeven (regeneratie).
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Prof. Moizza Tahir, MBBS, FCPS, FRCP, Pak Emirates Military Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- DERM112025
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .