- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07294521
Eficácia do Gel de Fibrina Rica em Plaquetas em Doentes com Úlceras Crónicas da Perna
Eficácia do Gel de Fibrina Rica em Plaquetas em Pacientes com Úlceras Crónicas da Perna
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As úlceras crónicas da perna (UCP) afetam aproximadamente 1% da população adulta e a prevalência aumenta significativamente com a idade. As causas das UCP são principalmente não infeciosas e incluem neuropatia, doença venosa e arterial, seguidas por causas menos comuns como distúrbios metabólicos e hematológicos. As úlceras da perna afetam severamente a qualidade de vida dos pacientes e frequentemente resultam em mobilidade prejudicada e dependência financeira. Existem várias ferramentas validadas para a avaliação objetiva da gravidade da úlcera. A ferramenta de avaliação de feridas de Bates Jensen (BWAT) é uma destas medidas, que foi originalmente desenvolvida para avaliar feridas de pressão, mas foi validada para outras feridas, como as UCP. A BWAT consiste em 13 itens pontuados e pode ser usada como uma ferramenta abrangente para avaliação inicial, bem como um indicador da resposta ao tratamento.
O tratamento é principalmente de suporte e depende da etiologia subjacente, mas há uma escassez de opções de tratamento de feridas direcionadas que promovam a cicatrização. O gel de Fibrina Rica em Plaquetas (PRF) está a emergir como uma nova opção de tratamento para úlceras crónicas da perna e tem o potencial de se tornar a opção de primeira linha nestas condições. O objetivo do nosso estudo será avaliar a eficácia do curativo com gel de PRF em pacientes com úlceras crónicas da perna não infeciosas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ahsan Tameez Ud Din, MBBS
- Número de telefone: (+92 051) 9273480
- E-mail: ahsantameezuddinmalik@gmail.com
Locais de estudo
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Punjab Province
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Rawalpindi, Punjab Province, Paquistão
- Recrutamento
- Pak Emirates Military Hospital
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Contato:
- Ahsan Tameez Ud Din, MBBS
- Número de telefone: (+92 051) 9273480
- E-mail: ahsantameezuddinmalik@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Todos os pacientes, masculinos e femininos, com mais de 35 anos de idade com Úlceras Crónicas na Perna, que se apresentem na Consulta Externa serão incluídos.
Critérios de Exclusão:
- Serão excluídos pacientes com sinais clínicos de úlceras infetadas, pacientes em sépsis e indivíduos imunossuprimidos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo PRF
Doentes inscritos com úlceras crónicas da perna que serão administrados com gel de PRF
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O PRF é obtido exclusivamente do sangue do próprio paciente e não contém quaisquer aditivos não autólogos, como anticoagulantes ou trombina bovina, ao contrário dos concentrados de plaquetas de primeira geração (como algumas formas de PRP)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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50% de melhoria na pontuação da ferramenta de avaliação de feridas Bates Jensen (BWAT)
Prazo: 1 mês
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A ferramenta de avaliação de feridas Bates Jensen (BWAT) é uma destas medidas que foi originalmente desenvolvida para avaliar feridas de pressão, mas foi validada para outras feridas, como a Úlcera Crónica da Perna.
A BWAT consiste em 13 itens pontuados e pode ser usada como uma ferramenta abrangente para avaliação inicial, bem como um indicador da resposta ao tratamento.
A pontuação varia de 9 a 65, sendo que pontuações mais altas significam pior cicatrização (degeneração do tecido), e pontuações mais baixas indicam melhoria (regeneração).
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1 mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Prof. Moizza Tahir, MBBS, FCPS, FRCP, Pak Emirates Military Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- DERM112025
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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