- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07302711
Évaluation de l'efficacité du bloc du groupe nerveux péricapsulaire dans la douleur de l'épaule hémiplegique
La douleur de l'épaule hémiplegique (DEH) est une complication fréquente et cliniquement significative après un accident vasculaire cérébral qui affecte négativement les résultats de la réadaptation. Elle est associée à la subluxation de l'épaule, la contracture capsulaire, la spasticité et les mécanismes de douleur centrale, entraînant douleur, amplitude de mouvement limitée et qualité de vie réduite. Le bloc du nerf supra-scapulaire (NSS) s'est avéré efficace pour la gestion de la douleur à l'épaule ; cependant, l'articulation gléno-humérale (AGH) reçoit son innervation de plusieurs nerfs incluant les nerfs axillaire, sous-scapulaire et pectoral latéral. Le bloc du groupe nerveux péricapsulaire/périarticulaire (PENG), décrit récemment, cible ces branches articulaires et peut fournir une analgésie avec une altération motrice minimale.
Cette étude vise à évaluer les effets de l'ajout d'un bloc PENG guidé par échographie à la physiothérapie conventionnelle chez les patients souffrant de douleur de l'épaule hémiplegique post-AVC, en se concentrant sur l'intensité de la douleur, l'amplitude de mouvement et les résultats sur la qualité de vie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Procédure de Bloc Péricapsulaire/ Périarticulaire du Groupe Nerveux (PENG) :
La procédure est réalisée avec le patient en position couchée sur le dos, le bras affecté en rotation externe et en abduction d'environ 45 degrés. Une sonde d'échographie linéaire haute fréquence est placée longitudinalement entre le processus coracoïde et la tête humérale. Après identification de la tête humérale, du tendon du muscle subscapularis et du muscle deltoïde sus-jacent, une approche in-plane est utilisée pour avancer une aiguille de 100 mm entre le muscle deltoïde et le tendon subscapularis sous guidage échographique en temps réel.
Après confirmation de la position de la pointe de l'aiguille, un total de 10 mL de chlorhydrate de bupivacaïne à 0,25 % combiné à 4 mg de dexaméthasone est injecté lentement, en veillant à une diffusion appropriée dans l'espace péricapsulaire ciblé. L'objectif du bloc est de fournir une analgésie pour l'articulation glénohumérale en ciblant les branches articulaires des nerfs axillaire, subscapulaire et pectoral latéral avec une altération motrice minimale.
Aucune complication majeure n'a été rapportée pour cette technique dans la littérature. Cependant, des complications mineures telles que des saignements locaux, une infection ou des réactions vasovagales transitoires peuvent survenir.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Turkey
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Istanbul, Turkey, Turquie (Türkiye), 34722
- Marmara University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Âge compris entre 18 et 85 ans
Début de l'accident vasculaire cérébral il y a moins d'un an
Présence d'une douleur à l'épaule hémiplegique avec une amplitude de mouvement limitée de l'épaule confirmée par un examen clinique
Score de douleur sur l'échelle numérique (NRS) ≥ 4
Critères d'exclusion :
- Déformation sévère ou pathologie de la région de l'épaule
Syndrome douloureux régional complexe de type I
Score sur l'échelle modifiée d'Ashworth ≥ 3
Présence d'un syndrome de négligence
Dégénérescence de l'articulation gléno-humérale de grade 4
Coagulopathie ou troubles de la coagulation
Fracture du côté affecté
Pathologie secondaire à l'IRM (tumeur maligne ou infection)
Présence d'un stimulateur cardiaque
Antécédent de réaction allergique aux anesthésiques locaux ou à la dexaméthasone
Intervention ou injection à l'épaule au cours des 3 derniers mois
Maladie psychiatrique majeure
Refus de participer à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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1
Tous les participants recevront un bloc unique du groupe nerveux péricapsulaire/périarticulaire (PENG) guidé par échographie
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Sous guidage échographique en temps réel, une aiguille de 100 mm est avancée dans le plan entre le muscle deltoïde et le tendon subscapulaire, le patient étant en position couchée sur le dos, le bras affecté en rotation externe et en abduction d'environ 45 degrés. Un total de 10 mL de chlorhydrate de bupivacaïne à 0,25 % combiné à 4 mg de dexaméthasone est injecté lentement dans l'espace péricapsulaire pour assurer l'analgésie de l'articulation gléno-humérale. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de l'intensité de la douleur (Échelle d'évaluation numérique, EEN) :
Délai: Baseline, 1 heure, 2 semaines et 2 mois après l'intervention. Échelle d'évaluation numérique
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L'échelle NRS est une échelle sur laquelle le patient attribue des points entre "0" et "10" pour la douleur lombaire et la douleur à la jambe ressenties par le patient, "0" = Aucune douleur, "10" = La douleur la plus intense et insupportable
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Baseline, 1 heure, 2 semaines et 2 mois après l'intervention. Échelle d'évaluation numérique
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation Fugl-Meyer du membre supérieur (FMA-UE)
Délai: Baseline, 2 semaines et 2 mois
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L'échelle de Fugl-Meyer pour le membre supérieur est un outil d'évaluation validé conçu pour évaluer la récupération motrice après un accident vasculaire cérébral.
Il inclut la fonction motrice du membre supérieur, du poignet, des mouvements de la main, la coordination et l'activité réflexe.
Chaque item est noté de 0 à 2 (0 = ne peut pas exécuter, 1 = exécution partielle, 2 = exécution normale), avec un score total possible de 66 points.
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Baseline, 2 semaines et 2 mois
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Questionnaire rapide des incapacités du bras, de l'épaule et de la main (QuickDASH)
Délai: Baseline, 2 semaines, et 2 mois
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Le QuickDASH est un questionnaire d'auto-évaluation de 11 items mesurant la fonction et les symptômes du membre supérieur.
Les scores vont de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant un handicap plus important. |
Baseline, 2 semaines, et 2 mois
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Échelle de spasticité d'Ashworth modifiée (MAS)
Délai: Baseline, 2 semaines et 2 mois
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Le MAS est un outil clinique utilisé pour évaluer le tonus musculaire et la spasticité.
Le tonus musculaire est noté de 0 (aucune augmentation du tonus) à 4 (rigidité en flexion ou en extension).
Des scores plus élevés indiquent une spasticité plus sévère.
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Baseline, 2 semaines et 2 mois
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Échelle de qualité de vie spécifique aux accidents vasculaires cérébraux (SS-QOL)
Délai: Baseline, 2 semaines et 2 mois
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Le SS-QOL est une échelle spécifique à l'AVC de 49 items évaluant 12 domaines liés à la qualité de vie, incluant la mobilité, la fonction du membre supérieur, l'humeur, l'énergie, les rôles sociaux, le langage et la pensée.
Chaque item est évalué sur une échelle de Likert à 5 points ; des scores plus élevés représentent une meilleure qualité de vie.
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Baseline, 2 semaines et 2 mois
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Amplitude articulaire (AA) de l'épaule
Délai: Baseline, 2 semaines et 2 mois
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L'amplitude articulaire active et passive de l'épaule (flexion, abduction, rotation interne et externe) sera mesurée à l'aide d'un goniomètre.
L'amplitude sera enregistrée au point d'apparition de la douleur et au mouvement maximum.
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Baseline, 2 semaines et 2 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies du système nerveux
- Maladies articulaires
- Arthralgie
- Paralysie
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Mal d'épaule
- Hémiplégie
- Système digestif et phénomènes physiologiques oraux
- Dentisterie
- Phénomènes physiologiques dentaires
- Occlusion dentaire
Autres numéros d'identification d'étude
- 09.2025.25-0859
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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