- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07302711
Avaliação da Eficácia do Bloqueio do Grupo Nervoso Pericapsular na Dor do Ombro Hemiplégico
A dor no ombro hemiplegico (HSP) é uma complicação comum e clinicamente significativa após um acidente vascular cerebral que afeta negativamente os resultados da reabilitação. Está associada a subluxação do ombro, contratura capsular, espasticidade e mecanismos de dor central, levando a dor, amplitude de movimento limitada e qualidade de vida reduzida. O bloqueio do nervo supraescapular (SSN) demonstrou ser eficaz para o controlo da dor no ombro; no entanto, a articulação glenoumeral (GHJ) recebe inervação de múltiplos nervos, incluindo os nervos axilar, subescapular e peitoral lateral. O bloqueio do grupo nervoso pericapsular/periarticular (PENG), descrito recentemente, tem como alvo estes ramos articulares e pode proporcionar analgesia com comprometimento motor mínimo.
Este estudo visa avaliar os efeitos da adição de um bloqueio PENG guiado por ultrassom à fisioterapia convencional em doentes com dor no ombro hemiplegico pós-acidente vascular cerebral, focando-se na intensidade da dor, amplitude de movimento e resultados de qualidade de vida.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Procedimento do Bloqueio do Grupo Nervoso Pericapsular/Periarticular (PENG):
O procedimento é realizado com o paciente em posição supina, o braço afetado rodado externamente e abduzido aproximadamente 45 graus. Uma sonda de ultrassom linear de alta frequência é colocada longitudinalmente entre o processo coracoide e a cabeça do úmero. Após identificar a cabeça do úmero, o tendão do músculo subescapular e o músculo deltoide sobrejacente, uma abordagem em plano é utilizada para avançar uma agulha de 100 mm entre o músculo deltoide e o tendão do subescapular sob orientação de ultrassom em tempo real.
Após confirmar a posição da ponta da agulha, um total de 10 mL de cloridrato de bupivacaína a 0,25% combinado com 4 mg de dexametasona é injetado lentamente, garantindo uma distribuição adequada dentro do espaço pericapsular alvo. O objetivo do bloqueio é fornecer analgesia para a articulação glenoumeral, visando os ramos articulares dos nervos axilar, subescapular e peitoral lateral, com comprometimento motor mínimo.
Nenhuma complicação maior foi relatada para esta técnica na literatura. No entanto, complicações menores, como sangramento local, infeção ou reações vasovagais transitórias, podem ocorrer.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Turkey
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Istanbul, Turkey, Turquia (Türkiye), 34722
- Marmara University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade entre 18 e 85 anos
Início do AVC há menos de 1 ano
Presença de dor no ombro hemiplegico com amplitude de movimento limitada confirmada por exame clínico
Pontuação de dor na Escala Numérica de Avaliação (ENA) ≥ 4
Critérios de Exclusão:
- Deformidade grave ou patologia da região do ombro
Síndrome de dor regional complexa tipo I
Pontuação na Escala de Ashworth Modificada ≥ 3
Presença de síndrome de negligência
Degeneração da articulação glenoumeral grau 4
Coagulopatia ou distúrbios hemorrágicos
Fratura no lado afetado
Patologia secundária na ressonância magnética (malignidade ou infeção)
Presença de pacemaker
Histórico de reação alérgica a anestésicos locais ou dexametasona
Intervenção ou injeção no ombro nos últimos 3 meses
Doença psiquiátrica grave
Recusa em participar no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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1
Todos os participantes receberão um único bloqueio do Grupo Nervoso Pericapsular/Periarticular (PENG) guiado por ecografia
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Sob orientação de ecografia em tempo real, uma agulha de 100 mm é avançada no plano entre o músculo deltoide e o tendão subescapular, com o paciente em posição supina e o braço afetado rodado externamente e abduzido a aproximadamente 45 graus. Um total de 10 mL de cloridrato de bupivacaína a 0,25% combinado com 4 mg de dexametasona é injetado lentamente no espaço pericapsular para fornecer analgesia à articulação glenoumeral. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na Intensidade da Dor (Escala Numérica de Avaliação, ENA):
Prazo: Linha de base, 1 hora, 2 semanas e 2 meses após a intervenção. Escala de Avaliação Numérica
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A NRS é uma escala na qual o paciente atribui pontos entre "0" e "10" para a dor lombar e nas pernas sentida pelo paciente, "0" = Sem dor, "10" = A dor mais severa e insuportável
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Linha de base, 1 hora, 2 semanas e 2 meses após a intervenção. Escala de Avaliação Numérica
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação de Fugl-Meyer para o Membro Superior (FMA-UE)
Prazo: Linha de base, 2 semanas e 2 meses
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A Escala de Fugl-Meyer para o Membro Superior é uma ferramenta de avaliação validada concebida para avaliar a recuperação motora após um acidente vascular cerebral.
Inclui a função motora do membro superior, do punho, dos movimentos da mão, da coordenação e da atividade reflexa.
Cada item é pontuado de 0 a 2 (0 = não consegue realizar, 1 = realização parcial, 2 = realização normal), com uma pontuação total possível de 66 pontos.
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Linha de base, 2 semanas e 2 meses
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Questionário Quick Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand (QuickDASH)
Prazo: Baseline, 2 semanas e 2 meses
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O QuickDASH é um questionário de autorrelato com 11 itens que mede a função e os sintomas do membro superior.
As pontuações variam de 0 a 100, em que pontuações mais altas indicam maior incapacidade.
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Baseline, 2 semanas e 2 meses
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Escala de Ashworth Modificada (MAS)
Prazo: Baseline, 2 semanas e 2 meses
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A MAS é uma ferramenta clínica utilizada para avaliar o tónus muscular e a espasticidade.
O tónus muscular é classificado de 0 (nenhum aumento de tónus) a 4 (rígido em flexão ou extensão).
Pontuações mais elevadas indicam espasticidade mais severa.
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Baseline, 2 semanas e 2 meses
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Escala de Qualidade de Vida Específica para o AVC (SS-QOL)
Prazo: Linha de base, 2 semanas e 2 meses
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O SS-QOL é uma escala específica para o acidente vascular cerebral composta por 49 itens que avalia 12 domínios relacionados com a qualidade de vida, incluindo mobilidade, função do membro superior, humor, energia, papéis sociais, linguagem e pensamento.
Cada item é classificado numa escala de Likert de 5 pontos; pontuações mais elevadas representam uma melhor qualidade de vida.
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Linha de base, 2 semanas e 2 meses
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Amplitude de Movimento do Ombro (ROM)
Prazo: Baseline, 2 semanas e 2 meses
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A amplitude de movimento ativa e passiva da articulação do ombro (flexão, abdução, rotação interna e externa) será medida com um goniômetro.
A amplitude será registada no ponto de início da dor e no movimento máximo.
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Baseline, 2 semanas e 2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças articulares
- Artralgia
- Paralisia
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Dor no ombro
- Hemiplegia
- Sistema digestivo e fenômenos fisiológicos orais
- Odontologia
- Fenômenos fisiológicos dentários
- Oclusão dentária
Outros números de identificação do estudo
- 09.2025.25-0859
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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