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Détresse existentielle dans le cancer avancé : Comparaison d'une psychothérapie psychodynamique à court terme (ORPHYS) au traitement habituel (TAU)

30 décembre 2025 mis à jour par: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Détresse existentielle dans le cancer avancé : essai contrôlé randomisé pragmatique d'une psychothérapie psychodynamique à court terme (ORPHYS) comparée au traitement habituel (TAU)

Les défis psychologiques auxquels sont confrontés les patients atteints d'un cancer incurable et leurs aidants incluent un avenir incertain, la peur de mourir et de souffrir de manière incontrôlable, le chagrin et la solitude. Dans un sous-groupe important, ce défi est associé à une peur et une détresse existentielle significatives. Cette détresse peut se manifester, par exemple, sous la forme de démoralisation, un état de désespoir et d'impuissance dans lequel les possibilités de faire face semblent épuisées. Bien que les discussions ouvertes sur les peurs en fin de vie deviennent de plus en plus importantes, on sait peu de choses sur la meilleure façon de soutenir les patients souffrant d'une détresse existentielle élevée pour promouvoir la qualité de vie.

L'objectif de l'étude est de tester l'efficacité de la psychothérapie individuelle nouvellement développée ORPHYS (psychothérapie psychodynamique courte dans les maladies PHYSiques graves) pour réduire la détresse existentielle. À cette fin, la moitié des participants sélectionnés au hasard qui reçoivent le traitement ORPHYS sera comparée à un deuxième groupe qui reçoit le traitement psycho-oncologique standard TAU (Traitement Comme d'Habitude). Le niveau de détresse causé par la démoralisation sera utilisé pour la comparaison. Un total de 160 patients atteints d'un cancer avancé seront inclus dans l'étude.

En raison de l'amélioration des options de traitement, l'espérance de vie pour le cancer avancé a considérablement augmenté. Cela signifie que les patients et leurs familles doivent faire face à la tension existentielle entre l'incertitude et une focalisation sur la vie. Le traitement vise à contribuer à fournir le meilleur soutien possible aux patients qui souffrent d'incertitude et de peurs en fin de vie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte : Alors que les améliorations des traitements systémiques anticancéreux ont prolongé la survie, les patients atteints d'un cancer avancé et leurs aidants familiaux font face à la tension existentielle entre s'engager dans la vie et faire face à l'incertitude concernant l'évolution de la maladie et le parcours de traitement. Pour un sous-groupe, cette tension est associée à une peur accablante et à une détresse existentielle. La détresse existentielle est souvent caractérisée par la démoralisation, un état de désespoir et de désespoir dans lequel les capacités d'adaptation sont épuisées et les patients sont incapables de voir quelque chose de positif dans l'avenir. Ces difficultés d'adaptation peuvent augmenter le risque d'une mauvaise qualité de vie et de suicidabilité, ainsi que nuire à la conscience pronostique et à la communication patient-clinicien. Malgré l'intérêt croissant pour les conversations ouvertes sur les questions de fin de vie, on sait peu de choses sur la façon dont les cliniciens peuvent mieux soutenir les patients souffrant de niveaux élevés de détresse existentielle afin de faciliter l'adaptation psychologique en fin de vie.

Objectif : Évaluer l'efficacité d'ORPHYS (psychothérapie psychodynamique courte dans les maladies PHYSiques graves) dans un essai randomisé contrôlé pragmatique. Le groupe d'intervention reçoit 15 à 31 séances d'ORPHYS, une psychothérapie individuelle manuelle qui intègre de manière flexible des éléments de traitement de dévoilement et de soutien. Le groupe témoin reçoit les soins psycho-oncologiques habituels (TAU). Le critère de jugement principal est la démoralisation évaluée par l'échelle de démoralisation-II. Les critères de jugement secondaires comprennent le diagnostic de troubles affectifs, anxieux et liés au stress, l'anxiété de la mort, la détresse liée à la dignité et la qualité de vie.

Méthodes : Les investigateurs mèneront un essai randomisé contrôlé parallèle à deux bras avec un groupe témoin actif. Les patients seront évalués avant l'intervention et après 3, 6, 9 et 12 mois. La taille d'échantillon cible est de 160 participants avant randomisation. Les investigateurs recruteront des patients atteints de tumeurs solides de stade III/IV ou de cancer hématologique avancé et présentant une détresse existentielle cliniquement significative dans les cliniques de psycho-oncologie et les oncologues référents des centres de cancérologie complets de Hambourg, Düsseldorf et Würzburg. Les évaluations des résultats seront réalisées par des entretiens diagnostiques et des questionnaires d'auto-évaluation. Des modèles linéaires mixtes examineront les différences de résultats entre les bras de l'essai. Un test confirmatoire du contraste de groupe au suivi de 6 mois sera réalisé.

Discussion : En raison du vieillissement de la population et de la survie prolongée, il y a une demande croissante d'aider les patients à faire face aux défis existentiels. L'étude contribuera aux connaissances sur la manière dont les cliniciens peuvent mieux aider les patients atteints d'un cancer avancé qui luttent considérablement contre l'incertitude en fin de vie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

160

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Sigrun Vehling, PD Dr.
  • Numéro de téléphone: +4940741056805
  • E-mail: s.vehling@uke.de

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Rebecca Philipp, PhD
  • Numéro de téléphone: +4940741056203
  • E-mail: r.philipp@uke.de

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Düsseldorf, Allemagne, 40225
        • Recrutement
        • Clinical Institute for Psychosomatic Medicine and Psychotherapy, University Medical Center Düsseldorf
        • Contact:
      • Hamburg, Allemagne, 20246
        • Recrutement
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
        • Contact:
          • Sigrun Vehling, PD Dr.
          • Numéro de téléphone: +4940741056805
          • E-mail: s.vehling@uke.de
        • Contact:
          • Rebecca Philipp, PhD
          • Numéro de téléphone: +4940741056203
          • E-mail: r.philipp@uke.de
      • Würzburg, Allemagne, 97080
        • Recrutement
        • Psychosomatics, Psychotherapy and Psychooncology, Medicine II, University of Würzburg
        • Contact:
          • Imad Maatouk, Prof. Dr.
          • Numéro de téléphone: +49 (0)931 201- 40365
          • E-mail: maatouk_i@ukw.de

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Tumeur solide de stade UICC III/IV ou cancer hématologique avancé
  • État physique au début du traitement suffisant pour un traitement ambulatoire
  • Détresse existentielle due à au moins l'une des préoccupations suivantes : perte d'espoir, démoralisation, peur de l'avenir, solitude, anxiété de la mort, sentiment d'isolement, souhaits de mort
  • Gravité de la détresse : détresse subjective significative et altération du fonctionnement

Critères d'exclusion :

  • Suicidalité aiguë avec intention concrète ou imminente de passer à l'acte (plan de suicide)
  • Diagnostic de dépendance à une substance, d'abus de substance ou de trouble psychotique (exception : troubles liés au tabac)
  • Incapacité à adhérer à un cadre psychothérapeutique
  • Autre traitement psychothérapeutique ou psycho-oncologique en cours selon la définition TAU
  • Maîtrise insuffisante de l'allemand pour donner un consentement éclairé et remplir les questionnaires d'auto-évaluation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ORPHYS (psychothérapie psychodynamique courte adaptée aux maladies PHYSiques graves)
Comportemental: ORPHYS (Psychothérapie psychodynamique courte dans les maladies PHYSiques graves)
ORPHYS est une psychothérapie individuelle manuelle spécifiquement conçue pour les patients atteints de maladie physique grave (Philipp et al., 2024). Les patients reçoivent 15 à 31 séances de thérapie hebdomadaires d'une durée de 50 minutes. ORPHYS prend en compte la signification individuelle de la maladie dans le contexte des motifs et des peurs internalisés. ORPHYS vise à aider les patients à prendre conscience des conflits existentiels associés. Le traitement favorise la réflexion sur les expériences relationnelles actuelles dans le contexte des peurs réalistes liées à la maladie. L'identification des schémas relationnels dysfonctionnels des patients, qui représentent leurs fantasmes inconscients concernant la réactivité et la disponibilité des autres, et leur mise à disposition du patient pendant la thérapie, devrait augmenter la mentalisation et, ainsi, la flexibilité émotionnelle pour équilibrer les états affectifs extrêmes. Le contenant émotionnel et les interventions de soutien constituent la base d'ORPHYS.
Comparateur actif: TAU (Traitement Usuel : prise en charge psycho-oncologique standard)
Comportemental: TAU (Traitement Usuel : Soins psycho-oncologiques standard)
Les patients reçoivent les soins psycho-oncologiques de routine tels que fournis par les centres d'étude. Le TAU comprend des séances individuelles dispensées par des médecins ou des psychologues de niveau master ayant de l'expérience en soins psycho-oncologiques. Il n'y a aucune restriction sur le nombre minimum ou maximum de séances.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Démoralisation évaluée via l'échelle de démoralisation-II (DS-II ; Robinson et al., 2016 ; Koranyi et al., 2021)
Délai: Jour 0, Mois 3, Mois 6, Mois 9, Mois 12
Les items sont évalués sur une échelle de Likert en 3 points allant de 0 (jamais) à 2 (souvent), avec un score total compris entre 0 et 32. Des scores plus élevés indiquent une démoralisation plus importante.
Jour 0, Mois 3, Mois 6, Mois 9, Mois 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Diagnostic des troubles affectifs, des troubles anxieux, des troubles liés à un traumatisme ou à un facteur de stress évalués via le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux-5 (SCID-5 ; Beesdo-Baum, 2019)
Délai: Jour 0, Mois 6, Mois 12
La présence des troubles mentaux suivants est indiquée par "oui" ou "non" selon les critères SCID-5 : Dépression majeure, Trouble dépressif persistant, Troubles bipolaires, Trouble panique, Agoraphobie, Phobie sociale, Trouble d'anxiété généralisée, Phobie simple, Trouble de stress post-traumatique
Jour 0, Mois 6, Mois 12
Diagnostic des troubles liés à un facteur de stress évalué via le module du trouble de l'adaptation du CIDI (Perkonigg et al., 2019)
Délai: Jour 0, Mois 6, Mois 12
La présence d'un trouble de l'adaptation est indiquée par "oui" ou "non" selon les critères de la CIM-11.
Jour 0, Mois 6, Mois 12
Anxiété de la mort évaluée via l'échelle de détresse face à la mort et au mourir (DADDS ; Lo et al., 2011)
Délai: Jour 0, Mois 3, Mois 6, Mois 9, Mois 12
Les items sont notés sur une échelle de Likert en 6 points allant de 0 (aucune détresse) à 5 (détresse extrême), avec un score total variant de 0 à 75. Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés d'anxiété face à la mort.
Jour 0, Mois 3, Mois 6, Mois 9, Mois 12
Détresse liée à la dignité évaluée via l'Item du Sentiment de Dignité (SDI ; Chochinov et al., 2002)
Délai: Jour 0, Mois 3, Mois 6, Mois 9, Mois 12
L'item est noté sur une échelle de Likert en 7 points allant de 0 (aucun sentiment de perte de dignité) à 6 (sentiment extrême de perte de dignité).
Jour 0, Mois 3, Mois 6, Mois 9, Mois 12
Détresse liée à la dignité évaluée via l'Inventaire de la Dignité du Patient (PDI ; Chochinov et al., 2008)
Délai: Jour 0, Mois 3, Mois 6, Mois 9, Mois 12
Les sous-échelles suivantes du PDI sont utilisées : 1) Détresse liée aux symptômes physiques, 2) Image corporelle et perte d'autonomie.
Les items sont évalués sur une échelle de Likert en 5 points, de 0 (aucun problème) à 5 (un problème accablant).
Des scores plus élevés indiquent un plus grand sentiment de perte de dignité.
Jour 0, Mois 3, Mois 6, Mois 9, Mois 12
Qualité de vie évaluée via le Questionnaire de Qualité de Vie en Fin de Vie-Cancer-Psychosocial (QUAL-EC-P)
Délai: Jour 0, Mois 3, Mois 6, Mois 9, Mois 12
Sous-échelles utilisées : 1) Achèvement de la vie, 2) Préparation à la fin de vie. Les items sont notés sur une échelle de Likert en 5 points de 0 (pas du tout) à 4 (complètement), avec un score total allant de 0 à 36. Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie.
Jour 0, Mois 3, Mois 6, Mois 9, Mois 12

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Conscience pronostique évaluée via un entretien semi-structuré pour l'objectif subjectif du traitement oncologique (El-Jawahri et al., 2020 ; DeMartini et al., 2019)
Délai: Jour 0, Mois 6, Mois 12
Les patients sont interrogés sur les objectifs perçus du traitement contre le cancer et sur ce qu'ils perçoivent comme étant les objectifs de leurs oncologues pour leur traitement.
Jour 0, Mois 6, Mois 12
Expérience subjective des discussions sur la fin de vie avec le prestataire de soins de santé évaluée via un entretien semi-structuré (El-Jawahri et al., 2020)
Délai: Jour 0, Mois 3, Mois 6, Mois 9, Mois 12
Les patients sont interrogés sur le fait qu'ils aient discuté de leurs souhaits concernant le traitement médical avec leur oncologue et sur la manière dont ils ont vécu ces conversations.
Jour 0, Mois 3, Mois 6, Mois 9, Mois 12
Relation perçue avec le prestataire de soins évaluée via le Questionnaire de Qualité de Vie en Fin de Vie-Cancer-Psychosocial (QUAL-EC-P)
Délai: Jour 0, Mois 3, Mois 6, Mois 9, Mois 12
Sous-échelle Relation avec le prestataire de soins de santé. Les items sont notés sur une échelle de Likert en 5 points de 0 (pas du tout) à 4 (complètement), avec un score de sous-échelle allant de 0 à 20. Des scores plus élevés indiquent une relation plus forte avec les prestataires de soins de santé.
Jour 0, Mois 3, Mois 6, Mois 9, Mois 12
Flexibilité de faire face à un cancer incurable évaluée via l'Échelle d'Orientation vers la Perte et d'Engagement dans la Vie dans le Cancer Avancé (LOLES ; Vehling et al., 2018)
Délai: Jour 0, Mois 3, Mois 6, Mois 9, Mois 12
Les items sont notés sur une échelle de Likert en 5 points de 0 (pas du tout) à 4 (presque tout le temps). Des scores élevés indiquent des niveaux élevés d'orientation vers la perte, d'engagement dans la vie et d'efforts d'adaptation, respectivement.
Jour 0, Mois 3, Mois 6, Mois 9, Mois 12
Réception de soins médicaux dans les 30 derniers jours de vie évaluée via une revue du dossier médical (Abedini et al., 2019)
Délai: Mois 12
Chimiothérapie, immunothérapie, thérapie ciblée, hormonothérapie, traitement en hospitalisation, visites aux urgences, traitement en soins intensifs, bénéfice de soins palliatifs spécialisés ou généraux en ambulatoire ou en hospitalisation
Mois 12
Expérience subjective et adaptation psychologique des aidants familiaux évaluées via des entretiens qualitatifs semi-structurés, des entretiens diagnostiques et des questionnaires d'auto-évaluation
Délai: Jour 0, Mois 3, Mois 6, Mois 9, Mois 12
Les mesures comprennent a) des versions identiques des mesures utilisées pour les patients, b) des versions complémentaires des mesures des patients adaptées aux aidants, c) des instruments spécifiques aux aidants
Jour 0, Mois 3, Mois 6, Mois 9, Mois 12
Désir d'une mort accélérée évalué via l'Échelle d'attitudes envers la mort accélérée (SAHD ; Kolva et al., 2017)
Délai: Jour 0, Mois 3, Mois 6, Mois 9, Mois 12
Les items sont notés soit comme vrais (1) soit comme faux (0). Pour le score total, le nombre d'items validés est compté, allant de 0 à 6. Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de désir de mort accélérée.
Jour 0, Mois 3, Mois 6, Mois 9, Mois 12
Suicidalité évaluée via l'échelle de Beck pour l'idéation suicidaire (BSS ; Beck & Steer, 1993 ; Kliem & Brähler, 2015)
Délai: Jour 0, Mois 3, Mois 6, Mois 9, Mois 12
L'intensité des tendances suicidaires est mesurée avec trois énoncés pour chaque item. Les énoncés sont notés de 0 à 2. Si les items de dépistage pour l'idéation suicidaire active et passive sont notés à 0, les participants sont invités à passer directement aux items concernant les tentatives de suicide antérieures. Le score de dépistage varie de 0 à 10, le score total varie de 0 à 38. Des valeurs plus élevées indiquent des tendances suicidaires plus fortes.
Jour 0, Mois 3, Mois 6, Mois 9, Mois 12
Symptômes dépressifs évalués via le Questionnaire de santé du patient-9 (PHQ-9 ; Kroenke et al., 2001)
Délai: Jour 0, Mois 3, Mois 6, Mois 9, Mois 12
Les items sont évalués sur une échelle de Likert en 4 points allant de 0 (pas du tout) à 3 (presque tous les jours), avec un score total allant de 0 à 27. Les scores ≥10 indiquent une dépression modérée, les scores ≥15 une dépression sévère.
Jour 0, Mois 3, Mois 6, Mois 9, Mois 12
Symptômes d'anxiété évalués via le Questionnaire sur les troubles anxieux généralisés-7 (GAD-7 ; Spitzer et al., 2006)
Délai: Jour 0, Mois 3, Mois 6, Mois 9, Mois 12
Les items sont évalués sur une échelle de Likert à 4 points allant de 0 (pas du tout) à 3 (presque tous les jours), avec un score total allant de 0 à 21. Les scores ≥10 indiquent une anxiété modérée, les scores ≥15 une anxiété sévère.
Jour 0, Mois 3, Mois 6, Mois 9, Mois 12
Effets indésirables évalués via l'Inventaire pour l'Évaluation Équilibrée des Effets Négatifs de la Psychothérapie (INEP, Ladwig, Rief & Nestoriuc, 2014)
Délai: Mois 3, Mois 6, Mois 9, Mois 12, Hebdomadaire jusqu'à la fin du traitement (médiane de 9 mois)
Six items sont évalués sur une échelle de 7 points allant de -3 (aggravation) à 3 (amélioration), quinze items sont évalués sur une échelle de Likert à 4 points allant de 0 (pas du tout) à 4 (complètement). Si les patients attribuaient les changements à la thérapie elle-même, les fréquences, moyennes et écarts types des changements négatifs (-3 à 1), nuls (0) et positifs (1 à 3) sont calculés.
Mois 3, Mois 6, Mois 9, Mois 12, Hebdomadaire jusqu'à la fin du traitement (médiane de 9 mois)
Effets indésirables évalués via les protocoles de séances de thérapie
Délai: Mois 3, Mois 6, Mois 9, Mois 12, Hebdomadaire jusqu'à la fin du traitement (médiane de 9 mois)
Les thérapeutes documentent les événements indésirables sur un formulaire standardisé après chaque séance de thérapie.
Mois 3, Mois 6, Mois 9, Mois 12, Hebdomadaire jusqu'à la fin du traitement (médiane de 9 mois)
Alliance thérapeutique évaluée via l'Inventaire de l'Alliance de Travail - version courte révisée (WAI-SR ; Wilmers et al., 2024)
Délai: Mois 3, Mois 6, Mois 9, Mois 12, Hebdomadaire jusqu'à la fin du traitement (médiane de 9 mois)
Les items sont notés sur une échelle de Likert en 5 points allant de 1 (jamais) à 5 (toujours), avec un score total variant de 12 à 60. Des scores plus élevés indiquent une alliance de travail plus forte.
Mois 3, Mois 6, Mois 9, Mois 12, Hebdomadaire jusqu'à la fin du traitement (médiane de 9 mois)
Agence évaluée via l'Inventaire d'Agence Thérapeutique (TAI ; Huber et al., 2019)
Délai: Hebdomadaire jusqu'à la fin du traitement (médiane de 9 mois)
Les items sont notés sur une échelle de Likert en 5 points allant de 1 (pas du tout vrai) à 5 (tout à fait vrai), avec un score total allant de 15 à 75. Des scores plus élevés indiquent un sentiment d'agence plus fort.
Hebdomadaire jusqu'à la fin du traitement (médiane de 9 mois)
Problèmes interpersonnels évalués via l'Inventaire des Problèmes Interpersonnels - Version allemande (IIP-D-32 ; Horowitz et al., 1994)
Délai: Jour 0, Mois 3, Mois 6, Mois 9, Mois 12
Les items sont notés sur une échelle de Likert en 5 points de 0 (pas du tout) à 4 (beaucoup), avec un score total allant de 0 à 128.
Des scores totaux plus élevés indiquent une détresse plus importante due à des problèmes interpersonnels.
Jour 0, Mois 3, Mois 6, Mois 9, Mois 12
Dépendance émotionnelle envers les autres évaluée via le Questionnaire des Expériences Dépressives (DEQ ; Blatt et al., 1976)
Délai: Jour 0, Mois 3, Mois 6, Mois 9, Mois 12
Les items sont notés sur une échelle de Likert en 7 points allant de 1 (fortement en désaccord) à 7 (fortement d'accord), avec un score total variant de 18 à 126. Les scores plus élevés indiquent une plus grande dépendance aux autres pour réguler la détresse émotionnelle.
Jour 0, Mois 3, Mois 6, Mois 9, Mois 12
Communication perçue au sein du partenariat évaluée via l'Échelle de Communication Conjugale (CCS ; Conrad et al., 2019)
Délai: Jour 0, Mois 3, Mois 6, Mois 9, Mois 12
Les items sont notés sur une échelle de Likert en 5 points allant de 1 (fortement en désaccord) à 5 (fortement d'accord), avec un score total compris entre 10 et 50. Les scores plus élevés indiquent une meilleure communication dans les relations.
Jour 0, Mois 3, Mois 6, Mois 9, Mois 12
Adhérence à la thérapie évaluée via l'échelle d'adhésion/compétence de Penn pour la psychothérapie dynamique de soutien-expressif (Barber & Crits-Christoph, 1996), les protocoles de séance des thérapeutes, les protocoles de supervision et les protocoles de diagnostic des thérapeutes
Délai: Hebdomadaire jusqu'à la fin du traitement (médiane de 9 mois)
Évaluation par des observateurs formés.
Hebdomadaire jusqu'à la fin du traitement (médiane de 9 mois)
Analyse des schémas relationnels dysfonctionnels répétitifs évalués via l'évaluation des transcriptions de séances de thérapie avec l'Échelle d'Analyse des Schémas Relationnels Conflictuels (ICR ; Jennissen et al., 2020)
Délai: Chaque semaine jusqu'à l'achèvement du traitement (médiane de 9 mois)
Des observateurs formés évaluent chaque session de thérapie enregistrée sur une échelle de Likert en 5 points allant de 0 (pas du tout) à 4 (tout à fait), avec un score total compris entre 0 et 48. Les scores plus élevés indiquent une compréhension plus complexe des états internes et des processus interpersonnels.
Chaque semaine jusqu'à l'achèvement du traitement (médiane de 9 mois)
Mécanismes de défense évalués via l'évaluation des transcriptions de séances de thérapie avec l'Échelle d'évaluation des mécanismes de défense (DMRS ; Perry & Henry, 2004)
Délai: Hebdomadaire jusqu'à la fin du traitement (médiane de 9 mois)
Les transcriptions des séances de thérapie sont évaluées par des observateurs formés. Les items sont notés sur une échelle de Likert en 5 points allant de 0 (pas du tout) à 4 (tout à fait). Un pourcentage de fonctionnement défensif est calculé.
Hebdomadaire jusqu'à la fin du traitement (médiane de 9 mois)
Ressources de coping perçues évaluées via le Questionnaire pour la Compétence du Patient à Faire Face au Cancer (PCQ, Aderhold et al., 2019)
Délai: Jour 0, Mois 3, Mois 6, Mois 9, Mois 12
Échelles secondaires utilisées : 1) compétence d'adaptation, 2) adaptabilité. Les items sont notés sur une échelle de Likert en 6 points allant de 0 (pas du tout) à 5 (complètement), avec un score total variant de 0 à 35, et des scores d'échelles secondaires variant de 0 à 20 et de 0 à 15. Des scores plus élevés indiquent une meilleure adaptation.
Jour 0, Mois 3, Mois 6, Mois 9, Mois 12
Paramètres médicaux de la maladie oncologique et du traitement
Délai: Jour 0, mois 6, mois 12
Jour 0 : Site tumoral, date du premier diagnostic, type de maladie, date du diagnostic de récidive/deuxième tumeur, stade de la maladie, indice de comorbidité de Charlson (CCI) ; Jour 0, mois 6 et mois 12 : traitements oncologiques reçus, nombre de lignes de thérapie, médicament psychopharmacologique, état général (ECOG Status/Indice de Karnofsky), présence et date de progression de la maladie
Jour 0, mois 6, mois 12
Détresse due aux symptômes physiques évaluée via l'Échelle d'évaluation des symptômes de Memorial - Forme courte (MSAS-SF ; Chang et al., 2000)
Délai: Jour 0, Mois 3, Mois 6, Mois 9, Mois 12
Les items sont évalués sur une échelle de Likert en 5 points allant de 0 (pas du tout angoissé) à 4 (très angoissé). Le score moyen des symptômes est calculé. Des scores plus élevés indiquent un fardeau de symptômes physiques plus important.
Jour 0, Mois 3, Mois 6, Mois 9, Mois 12
Fréquence et technique du traitement psychooncologique évaluées via un entretien semi-structuré et une version modifiée de la Liste Multithéorique des Interventions Thérapeutiques-30 (Solomonov et al., 2019)
Délai: Jour 0, Mois 3, Mois 6, Mois 9, Mois 12
Échelle élargie par les techniques d'intervention fréquemment utilisées dans les traitements psycho-oncologiques. Les items sont notés sur une échelle de Likert en 5 points de 1 (pas du tout typique de la séance) à 5 (très typique de la séance), avec un score total allant de 39 à 195. Des scores plus élevés indiquent une utilisation plutôt typique des techniques d'intervention.
Jour 0, Mois 3, Mois 6, Mois 9, Mois 12
Type et fréquence d'utilisation d'autres services de soutien psychosocial évalués via un entretien semi-structuré
Délai: Jour 0, Mois 6, Mois 12
Jour 0, Mois 6, Mois 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Collaborateurs

Wuerzburg University Hospital
University of Kassel
University Düsseldorf

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 octobre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 décembre 2025

Première publication (Réel)

31 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DKH70116803

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

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