Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kryzys egzystencjalny w zaawansowanej chorobie nowotworowej: porównanie krótkoterminowej psychoterapii psychodynamicznej (ORPHYS) ze standardowym leczeniem (TAU)

30 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Egzystencjalny dystres w zaawansowanym nowotworze: pragmatyczne randomizowane badanie kontrolowane krótkoterminowej psychoterapii psychodynamicznej (ORPHYS) w porównaniu ze standardowym leczeniem (TAU)

Psychologiczne wyzwania, z jakimi mierzą się pacjenci z nieuleczalnym rakiem oraz ich opiekunowie, obejmują niepewną przyszłość, strach przed śmiercią i niekontrolowanym cierpieniem, żałobę oraz samotność. W znacznej podgrupie to wyzwanie wiąże się ze znacznym lękiem i egzystencjalnym cierpieniem. To cierpienie może przejawiać się, na przykład, w postaci demoralizacji, stanu rozpaczy i beznadziejności, w którym możliwości radzenia sobie wydają się wyczerpane. Chociaż otwarte dyskusje na temat lęków pod koniec życia stają się coraz ważniejsze, niewiele wiadomo o tym, jak najlepiej wspierać pacjentów z wysokim cierpieniem egzystencjalnym, aby promować jakość życia.

Celem badania jest przetestowanie skuteczności nowo opracowanej indywidualnej psychoterapii ORPHYS (Skrócona psychoterapia psychodynamiczna w poważnej chorobie FIZycznej) w zmniejszaniu cierpienia egzystencjalnego. W tym celu losowo wybrana połowa uczestników, którzy otrzymają leczenie ORPHYS, zostanie porównana z drugą grupą, która otrzyma standardowe rutynowe leczenie psycho-onkologiczne TAU (Leczenie Jak Zwykle). Do porównania zostanie wykorzystany poziom cierpienia spowodowanego demoralizacją. W badaniu weźmie udział łącznie 160 pacjentów z zaawansowanym rakiem.

Dzięki ulepszonym opcjom leczenia, oczekiwana długość życia w przypadku zaawansowanego raka znacznie się wydłużyła. Oznacza to, że pacjenci i ich rodziny muszą radzić sobie z egzystencjalnym napięciem między niepewnością a skupieniem na życiu. Leczenie ma na celu przyczynienie się do zapewnienia najlepszego możliwego wsparcia dla pacjentów, którzy cierpią z powodu niepewności i lęków pod koniec życia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło: W miarę jak postępy w systemowych terapiach przeciwnowotworowych wydłużają przeżycie, pacjenci z zaawansowanym nowotworem i ich opiekunowie rodzinni stają przed egzystencjalnym napięciem między angażowaniem się w życie a radzeniem sobie z niepewnością dotyczącą przebiegu choroby i leczenia. Dla podgrupy to napięcie wiąże się z przytłaczającym lękiem i cierpieniem egzystencjalnym. Cierpienie egzystencjalne często charakteryzuje się demoralizacją, stanem rozpaczy i beznadziejności, w którym umiejętności radzenia sobie są wyczerpane, a pacjenci nie są w stanie dostrzec czegoś pozytywnego w przyszłości. Takie trudności adaptacyjne mogą zwiększać ryzyko niskiej jakości życia i samobójstwa, a także upośledzać świadomość rokowania i komunikację między pacjentem a lekarzem. Pomimo rosnącego zainteresowania otwartymi rozmowami na temat kwestii związanych z końcem życia, niewiele wiadomo o tym, jak klinicyści mogą najlepiej wspierać pacjentów doświadczających wysokiego poziomu cierpienia egzystencjalnego, aby ułatwić adaptację psychiczną pod koniec życia.

Cel: Ocena skuteczności ORPHYS (krÓtkoterminowa psychoterapia psychodynamiczna w poważnej chorobie FIZycznej) w pragmatycznym randomizowanym badaniu kontrolowanym. Grupa interwencyjna otrzymuje 15-31 sesji ORPHYS, zmanualizowanej indywidualnej psychoterapii, która elastycznie integruje elementy leczenia odkrywającego i podtrzymującego. Grupa kontrolna otrzymuje zwykłą opiekę psycho-onkologiczną (TAU). Pierwszorzędowym wynikiem jest demoralizacja oceniana za pomocą Skali Demoralizacji-II. Wyniki drugorzędowe obejmują diagnozę zaburzeń afektywnych, lękowych i związanych ze stresem, lęk przed śmiercią, cierpienie związane z godnością oraz jakość życia.

Metody: Badacze przeprowadzą dwuramienne równoległe randomizowane badanie kontrolowane z aktywną grupą kontrolną. Pacjenci będą oceniani przed interwencją oraz po 3, 6, 9 i 12 miesiącach. Docelowa wielkość próby to 160 uczestników przed randomizacją. Badacze będą rekrutować pacjentów z guzami litymi w stadium III/IV lub zaawansowanym nowotworem hematologicznym oraz klinicznie istotnym cierpieniem egzystencjalnym z klinik psycho-onkologicznych i lekarzy onkologów kierujących w Hamburgu, Düsseldorfie i Würzburgu w Kompleksowych Centrach Onkologicznych. Oceny wyników będą przeprowadzane za pomocą wywiadów diagnostycznych i kwestionariuszy samooceny. Liniowe modele mieszane zbadają różnice w wynikach między ramionami badania. Przeprowadzony zostanie konfirmacyjny test kontrastu grupowego po 6 miesiącach obserwacji.

Dyskusja: Ze względu na starzejącą się populację i wydłużone przeżycie, rośnie zapotrzebowanie na pomoc pacjentom w radzeniu sobie z wyzwaniami egzystencjalnymi. Badanie przyczyni się do wiedzy o tym, jak klinicyści mogą najlepiej pomagać pacjentom z zaawansowanym nowotworem, którzy w znacznym stopniu zmagają się z niepewnością pod koniec życia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

160

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Sigrun Vehling, PD Dr.
  • Numer telefonu: +4940741056805
  • E-mail: s.vehling@uke.de

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Rebecca Philipp, PhD
  • Numer telefonu: +4940741056203
  • E-mail: r.philipp@uke.de

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Düsseldorf, Niemcy, 40225
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Institute for Psychosomatic Medicine and Psychotherapy, University Medical Center Düsseldorf
        • Kontakt:
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Rekrutacyjny
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
        • Kontakt:
          • Sigrun Vehling, PD Dr.
          • Numer telefonu: +4940741056805
          • E-mail: s.vehling@uke.de
        • Kontakt:
      • Würzburg, Niemcy, 97080
        • Rekrutacyjny
        • Psychosomatics, Psychotherapy and Psychooncology, Medicine II, University of Würzburg
        • Kontakt:
          • Imad Maatouk, Prof. Dr.
          • Numer telefonu: +49 (0)931 201- 40365
          • E-mail: maatouk_i@ukw.de

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Rak lity w stadium III/IV według UICC lub zaawansowany nowotwór hematologiczny
  • Stan fizyczny na początku leczenia wystarczający do leczenia ambulatoryjnego
  • Kryzys egzystencjalny spowodowany co najmniej jedną z następujących obaw: utrata nadziei, demoralizacja, lęk przed przyszłością, samotność, lęk przed śmiercią, poczucie izolacji, pragnienie śmierci
  • Nasilenie cierpienia: znaczny subiektywny niepokój i upośledzenie funkcjonowania

Kryteria wyłączenia:

  • Ostra skłonność samobójcza z konkretnym lub bezpośrednim zamiarem realizacji (plan samobójczy)
  • Rozpoznanie uzależnienia od substancji, nadużywania substancji lub zaburzenia psychotycznego (wyjątek: zaburzenia związane z tytoniem)
  • Niezdolność do przestrzegania warunków psychoterapeutycznych
  • Inne aktualne leczenie psychoterapeutyczne lub psychoonkologiczne zgodnie z definicją TAU
  • Niewystarczająca znajomość języka niemieckiego do wyrażenia świadomej zgody i wypełnienia kwestionariuszy samooceny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ORPHYS (Krótkoterminowa psychoterapia psychodynamiczna dostosowana do poważnej choroby FIZYCZNEJ)
Behawioralne: ORPHYS (KRÓtkoterminowa psychoterapia psychodynamiczna w poważnej FIZYCZnej chorobie)
ORPHYS to zmanualizowana psychoterapia indywidualna, zaprojektowana specjalnie dla pacjentów z poważnymi chorobami somatycznymi (Philipp et al., 2024). Pacjenci otrzymują 15-31 cotygodniowych sesji terapeutycznych trwających 50 minut. ORPHYS uwzględnia indywidualne znaczenie choroby w kontekście internalizowanych motywów i lęków. ORPHYS ma na celu pomóc pacjentom uzyskać świadomość powiązanego konfliktu egzystencjalnego. Leczenie wspiera refleksję nad aktualnymi doświadczeniami relacyjnymi w kontekście realistycznych, związanych z chorobą obaw. Identyfikacja dysfunkcyjnych wzorców relacji pacjentów, które reprezentują nieświadome fantazje pacjentów na temat responsywności i dostępności innych oraz udostępnienie ich pacjentowi podczas terapii, ma zwiększyć mentalizację, a tym samym elastyczność emocjonalną do równoważenia skrajnych stanów afektywnych. Kontener emocjonalny i interwencje wspierające stanowią podstawę ORPHYS.
Aktywny komparator: TAU (Treatment As Usual: standardowa opieka psycho-onkologiczna)
Behawioralne: TAU (Treatment As Usual: Standardowa opieka psycho-onkologiczna)
Pacjenci otrzymują rutynową opiekę psychoonkologiczną zapewnianą przez ośrodki badawcze. TAU obejmuje sesje indywidualne prowadzone przez lekarzy lub psychologów z wykształceniem wyższym (magisterskim) posiadających doświadczenie w opiece psychoonkologicznej. Nie ma ograniczeń co do minimalnej ani maksymalnej liczby sesji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Demoralizacja oceniana za pomocą Skali Demoralizacji-II (DS-II; Robinson i in., 2016; Koranyi i in., 2021)
Ramy czasowe: Dzień 0, Miesiąc 3, Miesiąc 6, Miesiąc 9, Miesiąc 12
Punktacja odbywa się na 3-punktowej skali Likerta od 0 (nigdy) do 2 (często), z całkowitym wynikiem w zakresie od 0 do 32. Wyższe wyniki wskazują na większe demoralizowanie.
Dzień 0, Miesiąc 3, Miesiąc 6, Miesiąc 9, Miesiąc 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Diagnoza zaburzeń afektywnych, zaburzeń lękowych, zaburzeń związanych z urazami i czynnikami stresogennymi oceniana za pomocą Podręcznika diagnostycznego i statystycznego zaburzeń psychicznych-5 (SCID-5; Beesdo-Baum, 2019)
Ramy czasowe: Dzień 0, Miesiąc 6, Miesiąc 12
Obecność następujących zaburzeń psychicznych jest wskazana jako "tak" lub "nie" na podstawie kryteriów SCID-5: depresja duża, uporczywe zaburzenie depresyjne, zaburzenia afektywne dwubiegunowe, zaburzenie lękowe z napadami paniki, agorafobia, fobia społeczna, uogólnione zaburzenie lękowe, fobia prosta, zespół stresu pourazowego
Dzień 0, Miesiąc 6, Miesiąc 12
Diagnoza zaburzeń związanych ze stresorem oceniana za pomocą Modułu Zaburzeń Adaptacyjnych CIDI (Perkonigg i in., 2019)
Ramy czasowe: Dzień 0, Miesiąc 6, Miesiąc 12
Obecność zaburzeń adaptacyjnych jest wskazywana przez "tak" lub "nie" w oparciu o kryteria ICD-11.
Dzień 0, Miesiąc 6, Miesiąc 12
Lęk przed śmiercią oceniany za pomocą Skali Niepokoju Śmierci i Umierania (DADDS; Lo i in., 2011)
Ramy czasowe: Dzień 0, Miesiąc 3, Miesiąc 6, Miesiąc 9, Miesiąc 12
Punkty są oceniane na 6-punktowej skali Likerta od 0 (brak niepokoju) do 5 (skrajny niepokój), z całkowitym wynikiem od 0 do 75. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku przed śmiercią.
Dzień 0, Miesiąc 3, Miesiąc 6, Miesiąc 9, Miesiąc 12
Cierpienie związane z godnością oceniane za pomocą pozycji Poczucie Godności (SDI; Chochinov i in., 2002)
Ramy czasowe: Dzień 0, Miesiąc 3, Miesiąc 6, Miesiąc 9, Miesiąc 12
Punkt jest oceniany na 7-punktowej skali Likerta od 0 (brak poczucia utraty godności) do 6 (skrajne poczucie utraty godności).
Dzień 0, Miesiąc 3, Miesiąc 6, Miesiąc 9, Miesiąc 12
Dystres związany z godnością oceniany za pomocą Inwentarza Godności Pacjenta (PDI; Chochinov i in., 2008)
Ramy czasowe: Dzień 0, Miesiąc 3, Miesiąc 6, Miesiąc 9, Miesiąc 12
Wykorzystywane są następujące podskale PDI: 1) Dystres objawów fizycznych, 2) Obraz ciała i utrata autonomii. Punkty są oceniane w 5-stopniowej skali Likerta od 0 (brak problemu) do 5 (przytłaczający problem). Wyższe wyniki wskazują na większe poczucie utraty godności.
Dzień 0, Miesiąc 3, Miesiąc 6, Miesiąc 9, Miesiąc 12
Jakość życia oceniana za pomocą Kwestionariusza Psychospołecznego Jakości Życia u Końca Życia-Choroba Nowotworowa (QUAL-EC-P)
Ramy czasowe: Dzień 0, Miesiąc 3, Miesiąc 6, Miesiąc 9, Miesiąc 12
Użyte podskale: 1) Zakończenie życia, 2) Przygotowanie do końca życia. Punkty są oceniane na 5-punktowej skali Likerta od 0 (wcale nie) do 4 (całkowicie), z sumarycznym wynikiem w zakresie od 0 do 36. Wyższe wyniki wskazują na wyższą jakość życia.
Dzień 0, Miesiąc 3, Miesiąc 6, Miesiąc 9, Miesiąc 12

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Świadomość prognostyczna oceniana za pomocą częściowo ustrukturyzowanego wywiadu dotyczącego subiektywnego celu leczenia onkologicznego (El-Jawahri i in., 2020; DeMartini i in., 2019)
Ramy czasowe: Dzień 0, Miesiąc 6, Miesiąc 12
Pacjenci są pytani o postrzegane cele leczenia onkologicznego oraz o to, jakie ich zdaniem są cele ich onkologów w zakresie leczenia.
Dzień 0, Miesiąc 6, Miesiąc 12
Subiektywne doświadczenie rozmów na temat końca życia z pracownikiem służby zdrowia ocenione za pomocą częściowo ustrukturyzowanego wywiadu (El-Jawahri i in., 2020)
Ramy czasowe: Dzień 0, Miesiąc 3, Miesiąc 6, Miesiąc 9, Miesiąc 12
Pacjenci są pytani, czy omówili swoje życzenia dotyczące leczenia z onkologiem oraz jak przeżyli te rozmowy.
Dzień 0, Miesiąc 3, Miesiąc 6, Miesiąc 9, Miesiąc 12
Postrzegana relacja z dostawcą opieki zdrowotnej oceniana za pomocą Kwestionariusza Jakości Życia na Końcu Życia-Rak-Psychospołecznego (QUAL-EC-P)
Ramy czasowe: Dzień 0, Miesiąc 3, Miesiąc 6, Miesiąc 9, Miesiąc 12
Podskala Relacja z Dostawcą Opieki Zdrowotnej. Punkty są oceniane na 5-punktowej skali Likerta od 0 (wcale) do 4 (całkowicie), z wynikiem podskali w zakresie od 0 do 20. Wyższe wyniki wskazują na silniejszą relację z dostawcami opieki zdrowotnej.
Dzień 0, Miesiąc 3, Miesiąc 6, Miesiąc 9, Miesiąc 12
Elastyczność radzenia sobie z nieuleczalnym nowotworem oceniana za pomocą Skali Orientacji na Stratę i Zaangażowania w Życie w Zaawansowanej Chorobie Nowotworowej (LOLES; Vehling i in., 2018)
Ramy czasowe: Dzień 0, Miesiąc 3, Miesiąc 6, Miesiąc 9, Miesiąc 12
Punktacja odbywa się na 5-punktowej skali Likerta od 0 (wcale) do 4 (prawie cały czas). Wysokie wyniki wskazują odpowiednio na wysoki poziom orientacji na straty, zaangażowania w życie i wysiłków radzenia sobie.
Dzień 0, Miesiąc 3, Miesiąc 6, Miesiąc 9, Miesiąc 12
Otrzymanie leczenia medycznego w ciągu ostatnich 30 dni życia ocenione na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej (Abedini i in., 2019)
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Chemioterapia, immunoterapia, terapia celowana, terapia hormonalna, leczenie szpitalne, wizyty na oddziale ratunkowym, leczenie na oddziale intensywnej terapii, otrzymywanie ambulatoryjnej lub szpitalnej specjalistycznej lub ogólnej opieki paliatywnej
Miesiąc 12
Subiektywne doświadczenie i adaptacja psychologiczna opiekunów rodzinnych oceniane za pomocą półstrukturalnych wywiadów jakościowych, wywiadów diagnostycznych oraz kwestionariuszy samoopisowych
Ramy czasowe: Dzień 0, Miesiąc 3, Miesiąc 6, Miesiąc 9, Miesiąc 12
Miary obejmują a) identyczne wersje miar stosowanych dla pacjentów, b) uzupełniające wersje miar pacjentów dostosowane dla opiekunów, c) specyficzne dla opiekunów narzędzia
Dzień 0, Miesiąc 3, Miesiąc 6, Miesiąc 9, Miesiąc 12
Ocena chęci przyspieszenia śmierci za pomocą Skali Postaw Wobec Przyspieszenia Śmierci (SAHD; Kolva i in., 2017)
Ramy czasowe: Dzień 0, Miesiąc 3, Miesiąc 6, Miesiąc 9, Miesiąc 12
Punkty są przyznawane w zależności od tego, czy stwierdzenie jest prawdziwe (1) czy fałszywe (0). W przypadku sumarycznego wyniku, liczy się liczba potwierdzonych pozycji, w zakresie od 0 do 6. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom pragnienia przyspieszenia śmierci.
Dzień 0, Miesiąc 3, Miesiąc 6, Miesiąc 9, Miesiąc 12
Skłonności samobójcze oceniane za pomocą Skali Myśli Samobójczych Becka (BSS; Beck & Steer, 1993; Kliem & Brähler, 2015)
Ramy czasowe: Dzień 0, Miesiąc 3, Miesiąc 6, Miesiąc 9, Miesiąc 12
Natężenie tendencji samobójczych jest mierzone za pomocą trzech stwierdzeń dla każdej pozycji. Stwierdzenia są punktowane od 0 do 2. Jeżeli pozycje przesiewowe dotyczące aktywnych i biernych myśli samobójczych są ocenione na 0, uczestnicy proszeni są o przejście do pozycji dotyczących wcześniejszych prób samobójczych. Wynik przesiewowy waha się od 0 do 10, całkowity wynik waha się od 0 do 38. Wyższe wartości wskazują na silniejsze tendencje samobójcze.
Dzień 0, Miesiąc 3, Miesiąc 6, Miesiąc 9, Miesiąc 12
Objawy depresji oceniane za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9; Kroenke i in., 2001)
Ramy czasowe: Dzień 0, Miesiąc 3, Miesiąc 6, Miesiąc 9, Miesiąc 12
Punkty są przyznawane w skali Likerta w zakresie od 0 (wcale) do 3 (prawie codziennie), z łączną sumą punktów od 0 do 27.
Wyniki ≥10 wskazują na umiarkowaną, a wyniki ≥15 na ciężką depresję.
Dzień 0, Miesiąc 3, Miesiąc 6, Miesiąc 9, Miesiąc 12
Objawy lękowe oceniane za pomocą Kwestionariusza Uogólnionych Zaburzeń Lękowych-7 (GAD-7; Spitzer i in., 2006)
Ramy czasowe: Dzień 0, Miesiąc 3, Miesiąc 6, Miesiąc 9, Miesiąc 12
Punkty przyznawane są w skali Likerta w zakresie od 0 (wcale) do 3 (prawie codziennie), z sumarycznym wynikiem od 0 do 21. Wyniki ≥10 wskazują na umiarkowany, a wyniki ≥15 na ciężki lęk.
Dzień 0, Miesiąc 3, Miesiąc 6, Miesiąc 9, Miesiąc 12
Zdarzenia niepożądane oceniane za pomocą Inwentarza do zrównoważonej oceny negatywnych efektów psychoterapii (INEP, Ladwig, Rief & Nestoriuc, 2014)
Ramy czasowe: Miesiąc 3, Miesiąc 6, Miesiąc 9, Miesiąc 12, Cotygodniowo do zakończenia leczenia (mediana 9 miesięcy)
Sześć pozycji jest ocenianych w skali 7-punktowej od -3 (pogorszenie) do 3 (poprawa), piętnaście pozycji jest ocenianych w skali Likerta 4-punktowej od 0 (w ogóle nie) do 4 (całkowicie). Jeśli pacjenci przypisali zmiany samej terapii, obliczane są częstotliwości, średnie i odchylenie standardowe zmian negatywnych (-3 do 1), braku zmian (0) i zmian pozytywnych (1 do 3).
Miesiąc 3, Miesiąc 6, Miesiąc 9, Miesiąc 12, Cotygodniowo do zakończenia leczenia (mediana 9 miesięcy)
Działania niepożądane oceniane za pomocą protokołów sesji terapeutycznych
Ramy czasowe: Miesiąc 3, Miesiąc 6, Miesiąc 9, Miesiąc 12, Tygodniowo do zakończenia leczenia (mediana 9 miesięcy)
Terapeuci dokumentują zdarzenia niepożądane na ustandaryzowanym formularzu po każdej sesji terapeutycznej.
Miesiąc 3, Miesiąc 6, Miesiąc 9, Miesiąc 12, Tygodniowo do zakończenia leczenia (mediana 9 miesięcy)
Przymierze terapeutyczne oceniane za pomocą Inwentarza Przymierza Roboczego – wersja skrócona zrewidowana (WAI-SR; Wilmers i in., 2024)
Ramy czasowe: Miesiąc 3, Miesiąc 6, Miesiąc 9, Miesiąc 12, Co tydzień do zakończenia leczenia (mediana 9 miesięcy)
Punkty przyznawane są w 5-punktowej skali Likerta od 1 (nigdy) do 5 (zawsze), z łącznym wynikiem od 12 do 60. Wyższe wyniki wskazują na silniejszy sojusz terapeutyczny.
Miesiąc 3, Miesiąc 6, Miesiąc 9, Miesiąc 12, Co tydzień do zakończenia leczenia (mediana 9 miesięcy)
Agencja oceniana za pomocą Inwentarza Terapeutycznej Agencji (TAI; Huber i in., 2019)
Ramy czasowe: Cotygodniowo do zakończenia leczenia (mediana 9 miesięcy)
Punkty przyznawane są w 5-stopniowej skali Likerta od 1 (nieprawda) do 5 (bardzo prawda), z sumarycznym wynikiem w zakresie od 15 do 75. Wyższe wyniki wskazują na silniejsze poczucie sprawstwa.
Cotygodniowo do zakończenia leczenia (mediana 9 miesięcy)
Problemy interpersonalne oceniane za pomocą Inwentarza Problemów Interpersonalnych – Wersja niemiecka (IIP-D-32; Horowitz i in., 1994)
Ramy czasowe: Dzień 0, Miesiąc 3, Miesiąc 6, Miesiąc 9, Miesiąc 12
Punkty przyznaje się według 5-punktowej skali Likerta od 0 (wcale) do 4 (bardzo), przy czym całkowity wynik mieści się w przedziale od 0 do 128. Wyższy całkowity wynik wskazuje na większe cierpienie spowodowane problemami interpersonalnymi.
Dzień 0, Miesiąc 3, Miesiąc 6, Miesiąc 9, Miesiąc 12
Emocjonalna zależność od innych oceniana za pomocą Kwestionariusza Doświadczeń Depresyjnych (DEQ; Blatt i in., 1976)
Ramy czasowe: Dzień 0, Miesiąc 3, Miesiąc 6, Miesiąc 9, Miesiąc 12
Elementy są oceniane w 7-punktowej skali Likerta od 1 (całkowicie się nie zgadzam) do 7 (całkowicie się zgadzam), z łącznym wynikiem w zakresie od 18 do 126. Wyższe wyniki wskazują na większą zależność od innych w regulowaniu dystresu emocjonalnego.
Dzień 0, Miesiąc 3, Miesiąc 6, Miesiąc 9, Miesiąc 12
Postrzegana komunikacja w związku oceniana za pomocą Skali Komunikacji Partnerskiej (CCS; Conrad i in., 2019)
Ramy czasowe: Dzień 0, Miesiąc 3, Miesiąc 6, Miesiąc 9, Miesiąc 12
Punkty są oceniane na 5-punktowej skali Likerta od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 5 (zdecydowanie się zgadzam), z całkowitym wynikiem w zakresie od 10 do 50.
Wyższe wyniki wskazują na lepszą komunikację w relacjach.
Dzień 0, Miesiąc 3, Miesiąc 6, Miesiąc 9, Miesiąc 12
Przestrzeganie terapii oceniane za pomocą Skali Adherencji/Kompetencji Pensylwanii dla Psychoterapii Dynamicznej Wspierająco-Ekspresyjnej (Barber & Crits-Christoph, 1996), protokołów sesji terapeutów, protokołów superwizji oraz protokołów diagnostycznych terapeutów
Ramy czasowe: Cotygodniowo do czasu zakończenia leczenia (mediana 9 miesięcy)
Ocena przez wyszkolonych obserwatorów.
Cotygodniowo do czasu zakończenia leczenia (mediana 9 miesięcy)
Wgląd w powtarzające się dysfunkcyjne wzorce relacji oceniane poprzez ocenę transkrypcji sesji terapeutycznych za pomocą Skali Wglądu w Konfliktowe Wzorce Relacji (ICR; Jennissen et al., 2020)
Ramy czasowe: Co tydzień przez cały okres leczenia (mediana 9 miesięcy)
Wyszkoleni obserwatorzy oceniają każdą nagraną sesję terapeutyczną na 5-punktowej skali Likerta od 0 (wcale) do 4 (bardzo), z łącznym wynikiem od 0 do 48.
Wyższe wyniki wskazują na bardziej złożone rozumienie stanów wewnętrznych i procesów interpersonalnych.
Co tydzień przez cały okres leczenia (mediana 9 miesięcy)
Mechanizmy obronne oceniane poprzez ocenę transkrypcji sesji terapeutycznych przy użyciu Skali Oceniania Mechanizmów Obronnych (DMRS; Perry & Henry, 2004)
Ramy czasowe: Co tydzień do zakończenia leczenia (mediana 9 miesięcy)
Transkrypcje sesji terapeutycznych są oceniane przez wykwalifikowanych obserwatorów. Elementy są punktowane na 5-punktowej skali Likerta od 0 (wcale) do 4 (bardzo). Obliczany jest procentowy wynik funkcjonowania obronnego.
Co tydzień do zakończenia leczenia (mediana 9 miesięcy)
Postrzegane zasoby radzenia sobie oceniane za pomocą Kwestionariusza Kompetencji Pacjenta w Radzeniu Sobie z Chorobą Nowotworową (PCQ, Aderhold i in., 2019)
Ramy czasowe: Dzień 0, Miesiąc 3, Miesiąc 6, Miesiąc 9, Miesiąc 12
Użyte podskale: 1) kompetencje radzenia sobie, 2) adaptacyjność. Punkty są oceniane na 6-punktowej skali Likerta od 0 (wcale nie) do 5 (całkowicie), z łącznym wynikiem w zakresie od 0 do 35, a wynikami podskal w zakresie od 0 do 20 oraz od 0 do 15. Wyższe wyniki wskazują na lepsze radzenie sobie.
Dzień 0, Miesiąc 3, Miesiąc 6, Miesiąc 9, Miesiąc 12
Parametry medyczne choroby nowotworowej i leczenia
Ramy czasowe: Dzień 0, miesiąc 6, miesiąc 12
Dzień 0: lokalizacja guza, data pierwszej diagnozy, rodzaj choroby, data rozpoznania nawrotu/drugiego guza, stopień zaawansowania choroby, wskaźnik współchorobowości Charlsona (CCI); Dzień 0, miesiąc 6 i miesiąc 12: otrzymane leczenie onkologiczne, liczba linii terapii, leczenie psychofarmakologiczne, stan sprawności (ECOG Status/Indeks Karnofsky'ego), obecność i data progresji choroby
Dzień 0, miesiąc 6, miesiąc 12
Dyskomfort związany z objawami fizycznymi oceniany za pomocą Skróconej Formy Skali Oceny Objawów Memorial (MSAS-SF; Chang i in., 2000)
Ramy czasowe: Dzień 0, Miesiąc 3, Miesiąc 6, Miesiąc 9, Miesiąc 12
Punkty są oceniane na 5-punktowej skali Likerta, od 0 (wcale nie zdenerwowany) do 4 (bardzo zdenerwowany). Obliczany jest średni wynik objawów. Wyższe wyniki wskazują na większe obciążenie objawami fizycznymi.
Dzień 0, Miesiąc 3, Miesiąc 6, Miesiąc 9, Miesiąc 12
Częstotliwość i technika leczenia psychoonkologicznego oceniane za pomocą częściowo ustrukturyzowanego wywiadu oraz zmodyfikowanej wersji Wieloteoretycznej Listy Interwencji Terapeutycznych-30 (Solomonov i in., 2019)
Ramy czasowe: Dzień 0, Miesiąc 3, Miesiąc 6, Miesiąc 9, Miesiąc 12
Skala rozszerzona o częste techniki interwencji stosowane w psychoonkologicznych leczeniach. Punkty oceniane są na 5-punktowej skali Likerta od 1 (wcale nie typowe dla sesji) do 5 (bardzo typowe dla sesji), z całkowitym wynikiem w zakresie od 39 do 195. Wyższe wyniki wskazują na raczej typowe wykorzystanie technik interwencji.
Dzień 0, Miesiąc 3, Miesiąc 6, Miesiąc 9, Miesiąc 12
Typ i częstotliwość wykorzystania innych usług wsparcia psychospołecznego oceniane za pomocą wywiadu częściowo ustrukturyzowanego
Ramy czasowe: Dzień 0, Miesiąc 6, Miesiąc 12
Dzień 0, Miesiąc 6, Miesiąc 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Współpracownicy

Wuerzburg University Hospital
University of Kassel
University Düsseldorf

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 października 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DKH70116803

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj