Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Eksistensiell nød ved avansert kreft: Sammenligning av korttids psykodynamisk psykoterapi (ORPHYS) med vanlig behandling (TAU)

30. desember 2025 oppdatert av: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Eksistensiell nød i avansert kreft: Pragmatisk randomisert kontrollert studie av en korttids psykodynamisk psykoterapi (ORPHYS) sammenlignet med vanlig behandling (TAU)

De psykologiske utfordringene pasienter med uhelbredelig kreft og deres omsorgspersoner står overfor, inkluderer en usikker fremtid, frykt for å dø og ubeherskelig lidelse, sorg og ensomhet. I en betydelig undergruppe er denne utfordringen forbundet med betydelig frykt og eksistensiell nød. Denne nøden kan manifestere seg, for eksempel, i form av demoralisering, en tilstand av fortvilelse og håpløshet der mulighetene for å takle situasjonen synes uttømt. Selv om åpne diskusjoner om frykt ved livets slutt blir stadig viktigere, er lite kjent om hvordan pasienter med høy eksistensiell nød best kan støttes for å fremme livskvalitet.

Målet med studien er å teste effektiviteten av den nylig utviklede individuelle psykoterapien ORPHYS (ShORt-term psychodynamic psychotherapy in serious PHYSical illness) for å redusere eksistensiell nød. For dette formålet vil en tilfeldig utvalgt halvpart av deltakerne som mottar ORPHYS-behandling bli sammenlignet med en annen gruppe som mottar standard rutinemessig psyko-onkologisk behandling TAU (Treatment As Usual). Nivået av nød forårsaket av demoralisering vil bli brukt til sammenligningen. Totalt 160 pasienter med avansert kreft vil bli inkludert i studien.

På grunn av forbedrede behandlingsalternativer har forventet levetid for avansert kreft økt betydelig. Dette betyr at pasienter og deres familier må håndtere den eksistensielle spenningen mellom usikkerhet og et fokus på livet. Behandlingen er ment å bidra til å gi best mulig støtte til pasienter som lider av usikkerhet og frykt ved livets slutt.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Ettersom forbedringer i systemisk kreftbehandling har forlenget overlevelsen, står pasienter med avansert kreft og deres familieomsorgspersoner overfor den eksistensielle spenningen mellom å engasjere seg i livet og å håndtere usikkerhet om sykdomsforløp og behandlingsforløp. For en undergruppe er denne spenningen assosiert med overveldende frykt og eksistensiell nød. Eksistensiell nød er ofte preget av demoralisering, en tilstand av fortvilelse og håpløshet der mestringsevner er utmattet og pasienter ikke kan se noe positivt i fremtiden. Silke tilpasningsvansker kan øke risikoen for dårlig livskvalitet og selvmordstanker, samt svekke prognostisk bevissthet og pasient-kliniker-kommunikasjon. Til tross for økende interesse for åpne samtaler om livets slutt-spørsmål, er det lite kjent om hvordan klinikere best kan støtte pasienter som opplever høye nivåer av eksistensiell nød for å fremme psykologisk tilpasning ved livets slutt.

Mål: Å evaluere effektiviteten av ORPHYS (ShORt-term psychodynamic psychotherapy in serious PHYSical illness) i en pragmatisk randomisert kontrollert studie. Intervensjonsgruppen mottar 15-31 økter med ORPHYS, en manualisert individuell psykoterapi som fleksibelt integrerer avdekkende og holdende behandlingselementer. Kontrollgruppen mottar vanlig psyko-onkologisk omsorg (TAU). Primært utfallsmål er demoralisering målt ved Demoralization Scale-II. Sekundære utfallsmål inkluderer diagnose av affektive, angst- og stressrelaterte lidelser, dødsangst, verdighetsrelatert nød og livskvalitet.

Metoder: Forskerne vil gjennomføre en toarmet parallell randomisert kontrollert studie med en aktiv kontrollgruppe. Pasienter vil bli vurdert før intervensjon og etter 3, 6, 9 og 12 måneder. Målet for utvalgsstørrelsen er 160 deltakere før randomisering. Forskerne vil rekruttere pasienter med stadium III/IV solide tumorer eller avansert hematologisk kreft og klinisk signifikant eksistensiell nød fra psyko-onkologiklinikker og henvisende onkologer ved Hamburg, Düsseldorf og Würzburg Comprehensive Cancer Centers. Utfallsvurderinger vil bli utført via diagnostiske intervjuer og selvrapporteringsspørreskjemaer. Lineære blandede modeller vil undersøke utfallsdifferanser mellom studiearmene. En bekreftende test av gruppekontrasten ved 6-måneders oppfølging vil bli utført.

Diskusjon: På grunn av en aldrende befolkning og forlenget overlevelse er det et økende behov for å hjelpe pasienter med å håndtere eksistensielle utfordringer. Studien vil bidra til kunnskap om hvordan klinikere best kan hjelpe pasienter med avansert kreft som i betydelig grad sliter med usikkerhet ved livets slutt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

160

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Sigrun Vehling, PD Dr.
  • Telefonnummer: +4940741056805
  • E-post: s.vehling@uke.de

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Rebecca Philipp, PhD
  • Telefonnummer: +4940741056203
  • E-post: r.philipp@uke.de

Studiesteder

  • Tyskland
      • Düsseldorf, Tyskland, 40225
        • Rekruttering
        • Clinical Institute for Psychosomatic Medicine and Psychotherapy, University Medical Center Düsseldorf
        • Ta kontakt med:
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Rekruttering
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Rekruttering
        • Psychosomatics, Psychotherapy and Psychooncology, Medicine II, University of Würzburg
        • Ta kontakt med:
          • Imad Maatouk, Prof. Dr.
          • Telefonnummer: +49 (0)931 201- 40365
          • E-post: maatouk_i@ukw.de

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • UICC stadium III/IV fastsvulst eller avansert hematologisk kreft
  • Fysisk tilstand ved behandlingsstart tilstrekkelig for poliklinisk behandling
  • Eksistensiell nød på grunn av minst én av følgende bekymringer: tap av håp, demoralisering, frykt for fremtiden, ensomhet, dødsangst, følelse av isolasjon, dødstanker
  • Alvorlighetsgrad av nød: betydelig subjektiv nød og funksjonshemning

Eksklusjonskriterier:

  • Akutte selvmordstanker med konkret eller forestående intensjon om å gjennomføre (selvmordsplan)
  • Diagnose av substansavhengighet, substansmisbruk eller psykotisk lidelse (unntak: tobakksrelaterte lidelser)
  • Manglende evne til å følge et psykoterapeutisk opplegg
  • Annen pågående psykoterapeutisk eller psyko-onkologisk behandling i henhold til TAU-definisjonen
  • Utilstrekkelig tysk for å gi informert samtykke og fylle ut selvrapporteringsspørreskjemaer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ORPHYS (Korttid psykodynamisk psykoterapi tilpasset alvorlig fysisk sykdom)
Atferdsmessig: ORPHYS (Korttidspsykodynamisk psykoterapi ved alvorlig fysisk sykdom)
ORPHYS er en manualisert individuell psykoterapi som ble spesielt utviklet for pasienter med alvorlig fysisk sykdom (Philipp et al., 2024). Pasientene får 15–31 ukentlige terapisesjoner på 50 minutter. ORPHYS tar hensyn til den individuelle betydningen av sykdom i sammenheng med internaliserte motiver og frykter. ORPHYS har som mål å hjelpe pasienter med å få bevissthet om relaterte eksistensielle konflikter. Behandlingen støtter refleksjon over nåværende relasjonelle erfaringer i sammenheng med realistiske, sykdomsrelaterte frykter. Å identifisere pasientenes dysfunksjonelle relasjonsmønstre, som representerer pasientenes ubevisste fantasier om responsivitet og tilgjengelighet fra andre, og gjøre dem tilgjengelige for pasienten under terapi, forventes å øke mentalisering og dermed emosjonell fleksibilitet for å balansere ekstreme affektive tilstander. Emosjonell inneholdelse og støttende intervensjoner er grunnlaget for ORPHYS.
Aktiv komparator: TAU (Treatment As Usual: standard psyko-onkologisk behandling)
Atferdsmessig: TAU (Treatment As Usual: Standard psyko-onkologisk behandling)
Pasientene mottar rutinemessig psyko-onkologisk omsorg slik den tilbys av studiens sentre. TAU inkluderer individuelle økter levert av leger eller mastergradspsykologer med erfaring i psyko-onkologisk omsorg. Det er ingen begrensning på minimum eller maksimum antall økter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Demoralisering vurdert via Demoraliseringsskala-II (DS-II; Robinson et al., 2016; Koranyi et al., 2021)
Tidsramme: Dag 0, Måned 3, Måned 6, Måned 9, Måned 12
Elementene scores på en 3-punkts Likert-skala fra 0 (aldri) til 2 (ofte), med en total score fra 0 til 32.
Høyere score indikerer høyere demoralisering.
Dag 0, Måned 3, Måned 6, Måned 9, Måned 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnose av affektive lidelser, angstlidelser, traume- og stressrelaterte lidelser vurdert via Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5 (SCID-5; Beesdo-Baum, 2019)
Tidsramme: Dag 0, Måned 6, Måned 12
Tilstedeværelse av følgende psykiske lidelser er angitt med "ja" eller "nei" basert på SCID-5-kriterier: Depresjon, Vedvarende depresjonslidelse, Bipolare lidelser, Panikklidelse, Agorafobi, Sosial fobi, Generalisert angstlidelse, Enkel fobi, Posttraumatisk stresslidelse
Dag 0, Måned 6, Måned 12
Diagnose av stressrelaterte lidelser vurdert via CIDI Tilpasningsforstyrrelse-modulen (Perkonigg et al., 2019)
Tidsramme: Dag 0, Måned 6, Måned 12
Tilstedeværelse av tilpasningsforstyrrelse er angitt med "ja" eller "nei" basert på ICD-11-kriterier.
Dag 0, Måned 6, Måned 12
Dødsangst vurdert via Death and Dying Distress Scale (DADDS; Lo et al., 2011)
Tidsramme: Dag 0, Måned 3, Måned 6, Måned 9, Måned 12
Elementene poengsettes på en 6-punkts Likert-skala fra 0 (ingen ubehag) til 5 (ekstremt ubehag), med en total poengsum fra 0 til 75.
Høyere poengsummer indikerer høyere nivåer av dødsangst.
Dag 0, Måned 3, Måned 6, Måned 9, Måned 12
Verdighet-relatert nød vurdert via Sense of Dignity Item (SDI; Chochinov et al., 2002)
Tidsramme: Dag 0, Måned 3, Måned 6, Måned 9, Måned 12
Elementet vurderes på en 7-punkts Likert-skala fra 0 (ingen følelse av tap av verdighet) til 6 (ekstrem følelse av tap av verdighet).
Dag 0, Måned 3, Måned 6, Måned 9, Måned 12
Verdighetrelatert nød vurdert via Pasientverdiginventaret (PDI; Chochinov et al., 2008)
Tidsramme: Dag 0, Måned 3, Måned 6, Måned 9, Måned 12
Følgende subskalaer av PDI brukes: 1) Fysisk symptomdistress, 2) Kroppsbilde og tap av autonomi. Elementene poengsettes på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (ingen problem) til 5 (et overveldende problem). Høyere poengsummer indikerer en større følelse av tap av verdighet.
Dag 0, Måned 3, Måned 6, Måned 9, Måned 12
Livskvalitet vurdert via spørreskjemaet Quality of Life at the End of Life-Cancer-Psychosocial (QUAL-EC-P)
Tidsramme: Dag 0, Måned 3, Måned 6, Måned 9, Måned 12
Underskalaer som brukes: 1) Livsavslutning, 2) Forberedelse for slutten av livet. Elementene poengsettes på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (fullstendig), med en total poengsum som varierer fra 0 til 36. Høyere poengsum indikerer høyere livskvalitet.
Dag 0, Måned 3, Måned 6, Måned 9, Måned 12

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prognostisk bevissthet vurdert via semistrukturert intervju for subjektivt mål for onkologisk behandling (El-Jawahri et al., 2020; DeMartini et al., 2019)
Tidsramme: Dag 0, Måned 6, Måned 12
Pasientene blir spurt om oppfattede mål for kreftbehandlingen og hva de oppfatter som sine onkologers mål for behandlingen deres.
Dag 0, Måned 6, Måned 12
Subjektiv opplevelse av samtaler om livets slutt med helsepersonell vurdert gjennom semistrukturert intervju (El-Jawahri et al., 2020)
Tidsramme: Dag 0, Måned 3, Måned 6, Måned 9, Måned 12
Pasientene blir spurt om de diskuterte sine ønsker angående medisinsk behandling med onkologen sin og hvordan de opplevde denne samtalen.
Dag 0, Måned 3, Måned 6, Måned 9, Måned 12
Opplevd forhold til helsepersonell vurdert via Quality of Life at the End of Life-Cancer-Psychosocial Questionnaire (QUAL-EC-P)
Tidsramme: Dag 0, Måned 3, Måned 6, Måned 9, Måned 12
Underdimensjon Forhold til helsepersonell. Elementer poengsettes på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (fullstendig), med en underdimensjonsscore fra 0 til 20. Høyere poengsum indikerer et sterkere forhold til helsepersonell.
Dag 0, Måned 3, Måned 6, Måned 9, Måned 12
Fleksibilitet i å takle uhelbredelig kreft vurdert via Taporientering og Livsengasjement i Avansert Kreft-skalaen (LOLES; Vehling et al., 2018)
Tidsramme: Dag 0, Måned 3, Måned 6, Måned 9, Måned 12
Elementene poengsettes på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (nesten hele tiden). Høye poengsummer indikerer høye nivåer av tapsoorientering, livsengasjement og mestringsinnsats, henholdsvis.
Dag 0, Måned 3, Måned 6, Måned 9, Måned 12
Mottak av medisinsk behandling i løpet av de siste 30 dagene av livet vurdert via medisinsk journalgjennomgang (Abedini et al., 2019)
Tidsramme: Måned 12
Kjemoterapi, immunterapi, målrettet terapi, hormonterapi, inneliggende behandling, besøk på akuttmottak, intensivbehandling, mottak av ambulatorisk eller inneliggende spesialisert eller generell lindrende behandling
Måned 12
Subjektiv opplevelse og psykologisk tilpasning hos pårørende omsorgspersoner vurdert gjennom semistrukturerte kvalitative intervjuer, diagnostiske intervjuer og selvrapporteringsspørreskjemaer
Tidsramme: Dag 0, Måned 3, Måned 6, Måned 9, Måned 12
Målinger inkluderer a) identiske versjoner av målene brukt for pasienter, b) komplementære versjoner av pasientmål tilpasset omsorgspersoner, c) omsorgsperson-spesifikke instrumenter
Dag 0, Måned 3, Måned 6, Måned 9, Måned 12
Ønske om fremskyndet død vurdert via Skjema for holdninger til fremskyndet død (SAHD; Kolva et al., 2017)
Tidsramme: Dag 0, Måned 3, Måned 6, Måned 9, Måned 12
Elementer vurderes enten som sanne (1) eller usanne (0). For totalsummen telles antall godkjente elementer, med et område fra 0 til 6. Høyere poengsummer indikerer høyere nivåer av ønske om fremskyndet død.
Dag 0, Måned 3, Måned 6, Måned 9, Måned 12
Selvmordstendenser vurdert via Beck-skalaen for selvmordstanker (BSS; Beck & Steer, 1993; Kliem & Brähler, 2015)
Tidsramme: Dag 0, Måned 3, Måned 6, Måned 9, Måned 12
Intensiteten av suicidal tendens måles med tre utsagn for hvert punkt. Utsagnene scores fra 0 til 2. Hvis screening-punktene for aktiv og passiv suicidal ideasjon scores med 0, blir deltakerne bedt om å hoppe til punktene angående tidligere suicidal forsøk. Screeningscoren varierer fra 0 til 10, den totale scoren varierer fra 0 til 38. Høyere verdier indikerer sterkere suicidal tendens.
Dag 0, Måned 3, Måned 6, Måned 9, Måned 12
Depressive symptomer vurdert via Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9; Kroenke et al., 2001)
Tidsramme: Dag 0, Måned 3, Måned 6, Måned 9, Måned 12
Elementene poengsummes på en 4-punkts Likert-skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag), med en total poengsum fra 0 til 27. Poengsummer ≥10 indikerer moderat, poengsummer ≥15 alvorlig depresjon.
Dag 0, Måned 3, Måned 6, Måned 9, Måned 12
Angstsymptomer vurdert via Generalized Anxiety Disorder Questionnaire-7 (GAD-7; Spitzer et al., 2006)
Tidsramme: Dag 0, Måned 3, Måned 6, Måned 9, Måned 12
Elementene vurderes på en 4-punkts Likert-skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag), med en totalsum fra 0 til 21. Poengsum ≥10 indikerer moderat, poengsum ≥15 indikerer alvorlig angst.
Dag 0, Måned 3, Måned 6, Måned 9, Måned 12
Bivirkninger vurdert via Inventory for the Balanced Assessment of Negative Effects of Psychotherapy (INEP, Ladwig, Rief & Nestoriuc, 2014)
Tidsramme: Måned 3, Måned 6, Måned 9, Måned 12, Ukentlig gjennom behandlingsperioden (median på 9 måneder)
Seks elementer vurderes på en 7-punkts skala fra -3 (forverring) til 3 (forbedring), femten elementer vurderes på en 4-punkts Likert-skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (fullstendig). Hvis pasienter tilskrev endringer til terapien selv, beregnes frekvenser, gjennomsnitt og standardavvik for negative (-3 til 1), ingen (0) og positive endringer (1 til 3).
Måned 3, Måned 6, Måned 9, Måned 12, Ukentlig gjennom behandlingsperioden (median på 9 måneder)
Bivirkninger vurdert via terapisessionsprotokoller
Tidsramme: Måned 3, Måned 6, Måned 9, Måned 12, Ukentlig gjennom behandlingsperioden (median på 9 måneder)
Terapeuter dokumenterer bivirkninger på et standardisert skjema etter hver terapisesjon.
Måned 3, Måned 6, Måned 9, Måned 12, Ukentlig gjennom behandlingsperioden (median på 9 måneder)
Terapeutisk allianse vurdert via Working Alliance Inventory - kort revidert (WAI-SR; Wilmers et al., 2024)
Tidsramme: Måned 3, Måned 6, Måned 9, Måned 12, Ukentlig gjennom behandlingsfullføring (median på 9 måneder)
Elementene poengsettes på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (aldri) til 5 (alltid), med en total poengsum som varierer fra 12 til 60. Høyere poengsummer indikerer en sterkere arbeidsallianse.
Måned 3, Måned 6, Måned 9, Måned 12, Ukentlig gjennom behandlingsfullføring (median på 9 måneder)
Agency vurdert via Therapeutic Agency Inventory (TAI; Huber et al., 2019)
Tidsramme: Ukentlig gjennom behandlingsperioden (median på 9 måneder)
Elementene poengsummes på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (ikke sant) til 5 (veldig sant), med en total poengsum som varierer fra 15 til 75. Høyere poengsummer indikerer en sterkere følelse av agens.
Ukentlig gjennom behandlingsperioden (median på 9 måneder)
Interpersonlige problemer vurdert via Inventory of Interpersonal Problems - tysk versjon (IIP-D-32; Horowitz et al., 1994)
Tidsramme: Dag 0, Måned 3, Måned 6, Måned 9, Måned 12
Elementer poenglegges på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (ikke) til 4 (veldig mye), med en totalpoengsum som varierer fra 0 til 128. Høyere totalpoengsum indikerer større belastning på grunn av mellommenneskelige problemer.
Dag 0, Måned 3, Måned 6, Måned 9, Måned 12
Emosjonell avhengighet av andre vurdert via Depressive Experiences Questionnaire (DEQ; Blatt et al., 1976)
Tidsramme: Dag 0, Måned 3, Måned 6, Måned 9, Måned 12
Elementene vurderes på en 7-punkts Likert-skala fra 1 (sterkt uenig) til 7 (sterkt enig), med en total poengsum fra 18 til 126. Høyere poengsummer indikerer større avhengighet av andre for å regulere emosjonell nød.
Dag 0, Måned 3, Måned 6, Måned 9, Måned 12
Opplevd kommunikasjon i partnerskap vurdert via Par-kommunikasjonsskalaen (CCS; Conrad et al., 2019)
Tidsramme: Dag 0, Måned 3, Måned 6, Måned 9, Måned 12
Elementene blir vurdert på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (sterkt uenig) til 5 (sterkt enig), med en totalsum som varierer fra 10 til 50. Høyere poengsummer indikerer bedre kommunikasjon i relasjoner.
Dag 0, Måned 3, Måned 6, Måned 9, Måned 12
Terapiadferd vurdert via Penn Adherence/Competence Scale for Supportive-Expressive Dynamic Psychotherapy (Barber & Crits-Christoph, 1996), terapeuters sesjonsprotokoller, veiledningsprotokoller og terapeuters diagnostiske protokoller
Tidsramme: Ukentlig gjennom behandlingsperioden (median 9 måneder)
Vurdering av trente observatører.
Ukentlig gjennom behandlingsperioden (median 9 måneder)
Innsikt i gjentakende dysfunksjonelle relasjonsmønstre vurdert via vurdering av terapisessjonstranskripter med Insight into Conflictual Relationship Patterns Scale (ICR; Jennissen et al., 2020)
Tidsramme: Ukentlig gjennom behandlingsperioden (median på 9 måneder)
Utdannede observatører vurderer hver lydinnspilte terapisesjon på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (i svært stor grad), med en totalscore fra 0 til 48.
Høyere poengsummer indikerer en mer kompleks forståelse av indre tilstander og mellommenneskelige prosesser.
Ukentlig gjennom behandlingsperioden (median på 9 måneder)
Forsvarsmekanismer vurdert via vurdering av terapisessionstranskripsjoner med Forsvarsmekanismer Vurderingsskala (DMRS; Perry & Henry, 2004)
Tidsramme: Ukentlig gjennom behandlingsperioden (median 9 måneder)
Terapisamtaletranskripter vurderes av trente observatører. Punktene poenglegges på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (i svært stor grad). En prosentandel for defensiv fungering beregnes.
Ukentlig gjennom behandlingsperioden (median 9 måneder)
Opplevde mestringsressurser vurdert via Spørreskjema for pasientkompetanse i møte med kreft (PCQ, Aderhold et al., 2019)
Tidsramme: Dag 0, Måned 3, Måned 6, Måned 9, Måned 12
Underskalaer brukt: 1) mestringskompetanse, 2) tilpasningsevne. Elementene poengsettes på en 6-punkts Likert-skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 5 (helt), med en total poengsum fra 0 til 35, og underskalapoeng fra 0 til 20 og 0 til 15. Høyere poengsum indikerer bedre mestring.
Dag 0, Måned 3, Måned 6, Måned 9, Måned 12
Medisinske parametere for onkologisk sykdom og behandling
Tidsramme: Dag 0, måned 6, måned 12
Dag 0: Tumørsted, dato for første diagnosetidspunkt, sykdomstype, dato for diagnose av tilbakefall/andre tumor, sykdomsstadium, Charlson Comorbidity Index (CCI); Dag 0, måned 6 og måned 12: mottatt onkologisk behandling, antall terapilinjer, psykofarmakologisk medisinering, funksjonsstatus (ECOG Status/Karnofsky Index), tilstedeværelse og dato for sykdomsprogresjon
Dag 0, måned 6, måned 12
Fysisk symptomplager vurdert via Memorial Symptom Assessment Scale - Short Form (MSAS-SF; Chang et al., 2000)
Tidsramme: Dag 0, Måned 3, Måned 6, Måned 9, Måned 12
Elementene poengsettes på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (ikke i det hele tatt urolig) til 4 (veldig urolig). Gjennomsnittlig symptomscore beregnes. Høyere score indikerer høyere fysisk symptombelastning.
Dag 0, Måned 3, Måned 6, Måned 9, Måned 12
Hyppighet og teknikk for psykoonkologisk behandling vurdert via semistrukturert intervju og modifisert versjon av Multitheoretical List of Therapeutic Interventions-30 (Solomonov et al., 2019)
Tidsramme: Dag 0, Måned 3, Måned 6, Måned 9, Måned 12
Skala utvidet med hyppige intervensjonsteknikker brukt i psyko-onkologiske behandlinger. Elementer poengsettes på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (ikke i det hele tatt typisk for sesjonen) til 5 (veldig typisk for sesjonen), med en totalsum som varierer fra 39 til 195. Høyere poengsum indikerer en ganske typisk bruk av intervensjonsteknikker.
Dag 0, Måned 3, Måned 6, Måned 9, Måned 12
Type og frekvens av bruk av andre psykososiale støttetjenester vurdert via semistrukturert intervju
Tidsramme: Dag 0, Måned 6, Måned 12
Dag 0, Måned 6, Måned 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Samarbeidspartnere

Wuerzburg University Hospital
University of Kassel
University Düsseldorf

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. oktober 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

31. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DKH70116803

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere