Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Existenciální distres u pokročilého karcinomu: Srovnání krátkodobé psychodynamické psychoterapie (ORPHYS) s obvyklou léčbou (TAU)

30. prosince 2025 aktualizováno: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Existenciální tíseň u pokročilého karcinomu: pragmatická randomizovaná kontrolovaná studie krátkodobé psychodynamické psychoterapie (ORPHYS) ve srovnání s obvyklou léčbou (TAU)

Psychologické výzvy, kterým čelí pacienti s neléčitelnou rakovinou a jejich pečovatelé, zahrnují nejistou budoucnost, strach ze smrti a nekontrolovatelného utrpení, smutek a osamělost. U významné podskupiny je tato výzva spojena se značným strachem a existenciální úzkostí. Tato úzkost se může projevovat například ve formě demoralizace, stavu zoufalství a beznaděje, kdy se možnosti zvládání zdají vyčerpané. Přestože se otevřené diskuse o obavách na konci života stávají stále důležitějšími, málo se ví o tom, jak lze nejlépe podporovat pacienty s vysokou existenciální úzkostí, aby se zlepšila kvalita jejich života.

Cílem studie je otestovat účinnost nově vyvinuté individuální psychoterapie ORPHYS (ShORt-term psychodynamic psychotherapy in serious PHYSical illness) při snižování existenciální úzkosti. Za tímto účelem bude náhodně vybraná polovina účastníků, kteří dostanou léčbu ORPHYS, porovnána s druhou skupinou, která dostane standardní běžnou psycho-onkologickou léčbu TAU (Treatment As Usual). Pro srovnání bude použit stupeň úzkosti způsobený demoralizací. Celkem bude do studie zařazeno 160 pacientů s pokročilou rakovinou.

Díky lepším léčebným možnostem se výrazně prodloužila délka života u pokročilé rakoviny. To znamená, že pacienti a jejich rodiny se musí vyrovnávat s existenciálním napětím mezi nejistotou a zaměřením na život. Léčba má přispět k poskytnutí co nejlepší podpory pacientům, kteří trpí nejistotou a obavami na konci života.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí: Vzhledem k tomu, že zlepšení systémové protinádorové léčby prodloužilo přežití, pacienti s pokročilým nádorovým onemocněním a jejich rodinní pečovatelé čelí existenciálnímu napětí mezi zapojením se do života a vyrovnáváním se s nejistotou ohledně průběhu onemocnění a léčby. U podskupiny je toto napětí spojeno s přemožujícím strachem a existenciální tísní. Existenciální tíseň je často charakterizována demoralizací, stavem zoufalství a beznaděje, kdy jsou vyčerpány schopnosti zvládání a pacienti nejsou schopni vidět v budoucnosti nic pozitivního. Takové potíže s přizpůsobením mohou zvýšit riziko špatné kvality života a sebevražednosti, stejně jako narušit prognostické povědomí a komunikaci mezi pacientem a lékařem. Navzdory rostoucímu zájmu o otevřené rozhovory o otázkách konce života je málo známo o tom, jak mohou klinici nejlépe podpořit pacienty, kteří zažívají vysokou úroveň existenciální tísně, aby usnadnili psychologickou adaptaci na konci života.

Cíl: Vyhodnotit účinnost ORPHYS (krátkodobé psychodynamické psychoterapie při závažném fyzickém onemocnění) v pragmatické randomizované kontrolované studii. Intervenční skupina obdrží 15–31 sezení ORPHYS, manualizované individuální psychoterapie, která flexibilně integruje odkrývající a podpůrné léčebné prvky. Kontrolní skupina obdrží obvyklou psycho-onkologickou péči (TAU). Primárním výsledkem je demoralizace hodnocená pomocí Demoralizační škály-II. Sekundární výsledky zahrnují diagnózu afektivních, úzkostných a stresem podmíněných poruch, úzkost ze smrti, tíseň související s důstojností a kvalitu života.

Metody: Výzkumníci provedou dvouramennou paralelní randomizovanou kontrolovanou studii s aktivní kontrolní skupinou. Pacienti budou hodnoceni před intervencí a po 3, 6, 9 a 12 měsících. Cílový počet účastníků před randomizací je 160. Výzkumníci budou rekrutovat pacienty s solidními nádory ve stadiu III/IV nebo pokročilým hematologickým nádorem a klinicky významnou existenciální tísní z psycho-onkologických klinik a doporučujících onkologů v komplexních onkologických centrech v Hamburku, Düsseldorfu a Würzburgu. Hodnocení výsledků bude provedeno prostřednictvím diagnostických rozhovorů a dotazníků sebeposouzení. Lineární smíšené modely prozkoumají rozdíly ve výsledcích mezi rameny studie. Bude proveden potvrzující test skupinového kontrastu v 6měsíčním sledování.

Diskuse: Vzhledem ke stárnutí populace a prodlouženému přežití roste potřeba pomoci pacientům vyrovnat se s existenciálními výzvami. Studie přispěje k poznání o tom, jak mohou klinici nejlépe pomoci pacientům s pokročilým nádorovým onemocněním, kteří se na konci života výrazně potýkají s nejistotou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

160

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Sigrun Vehling, PD Dr.
  • Telefonní číslo: +4940741056805
  • E-mail: s.vehling@uke.de

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Rebecca Philipp, PhD
  • Telefonní číslo: +4940741056203
  • E-mail: r.philipp@uke.de

Studijní místa

  • Německo
      • Düsseldorf, Německo, 40225
        • Nábor
        • Clinical Institute for Psychosomatic Medicine and Psychotherapy, University Medical Center Düsseldorf
        • Kontakt:
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Nábor
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
        • Kontakt:
          • Sigrun Vehling, PD Dr.
          • Telefonní číslo: +4940741056805
          • E-mail: s.vehling@uke.de
        • Kontakt:
          • Rebecca Philipp, PhD
          • Telefonní číslo: +4940741056203
          • E-mail: r.philipp@uke.de
      • Würzburg, Německo, 97080
        • Nábor
        • Psychosomatics, Psychotherapy and Psychooncology, Medicine II, University of Würzburg
        • Kontakt:
          • Imad Maatouk, Prof. Dr.
          • Telefonní číslo: +49 (0)931 201- 40365
          • E-mail: maatouk_i@ukw.de

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Solidní nádor ve stadiu UICC III/IV nebo pokročilý hematologický karcinom
  • Dostatečný fyzický stav na začátku léčby pro ambulantní léčbu
  • Existenciální tíseň způsobená alespoň jednou z následujících obav: ztráta naděje, demoralizace, strach z budoucnosti, osamělost, úzkost ze smrti, pocit izolace, přání smrti
  • Závažnost tísně: výrazná subjektivní tíseň a narušení funkčnosti

Kritéria pro vyloučení:

  • Akutní sebevražednost s konkrétním nebo bezprostředním úmyslem ji uskutečnit (plán sebevraždy)
  • diagnóza závislosti na návykových látkách, zneužívání návykových látek nebo psychotické poruchy (výjimka: poruchy související s tabákem)
  • Neschopnost dodržovat psychoterapeutický rámec
  • Jiná současná psychoterapeutická nebo psycho-onkologická léčba podle definice TAU
  • Nedostatečná znalost němčiny pro udělení informovaného souhlasu a vyplnění dotazníků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ORPHYS (Krátkodobá psychodynamická psychoterapie přizpůsobená závažné fyzické nemoci)
Behaviorální: ORPHYS (Krátkodobá psychodynamická psychoterapie při závažném FYZickém onemocnění)
ORPHYS je manuálně strukturovaná individuální psychoterapie, která byla speciálně navržena pro pacienty s vážným fyzickým onemocněním (Philipp et al., 2024). Pacienti absolvují 15–31 týdenních terapeutických sezení v délce 50 minut. ORPHYS bere v úvahu individuální význam onemocnění v kontextu internalizovaných motivů a obav. ORPHYS si klade za cíl pomoci pacientům získat vědomí souvisejících existenciálních konfliktů. Léčba podporuje reflexi současných vztahových zkušeností v kontextu realistických, s onemocněním souvisejících obav. Identifikace dysfunkčních vztahových vzorců pacientů, které reprezentují pacientovy nevědomé fantazie o reakcích a dostupnosti druhých, a jejich zpřístupnění pacientovi během terapie by mělo zvýšit mentalizaci a tím i emocionální flexibilitu potřebnou k vyvážení extrémních afektivních stavů. Emocionální kontejnování a podpůrné intervence tvoří základ ORPHYS.
Aktivní komparátor: TAU (Treatment As Usual: standardní psychoonkologická péče)
Behaviorální: TAU (Léčba jako obvykle: Standardní psychoonkologická péče)
Pacienti dostávají běžnou psychoonkologickou péči, jak je poskytována studijními centry. TAU zahrnuje individuální sezení poskytovaná lékaři nebo psychology na magisterské úrovni se zkušenostmi v psychoonkologické péči. Neexistuje žádné omezení minimálního nebo maximálního počtu sezení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Demoralizace hodnocená pomocí Demoralizační škály-II (DS-II; Robinson et al., 2016; Koranyi et al., 2021)
Časové okno: Den 0, Měsíc 3, Měsíc 6, Měsíc 9, Měsíc 12
Položky jsou hodnoceny na 3bodové Likertově škále od 0 (nikdy) do 2 (často), s celkovým skóre v rozmezí 0 až 32. Vyšší skóre znamená vyšší demoralizaci.
Den 0, Měsíc 3, Měsíc 6, Měsíc 9, Měsíc 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnóza afektivních poruch, úzkostných poruch, poruch souvisejících s traumatem a stresorem posouzených pomocí Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch-5 (SCID-5; Beesdo-Baum, 2019)
Časové okno: Den 0, Měsíc 6, Měsíc 12
Přítomnost následujících duševních poruch je označena jako "ano" nebo "ne" podle kritérií SCID-5: Velká deprese, Perzistující depresivní porucha, Bipolární poruchy, Panická porucha, Agorafobie, Sociální fobie, Generalizovaná úzkostná porucha, Jednoduchá fobie, Posttraumatická stresová porucha
Den 0, Měsíc 6, Měsíc 12
Diagnóza poruch souvisejících se stresorem hodnocená pomocí modulu pro adaptační poruchy CIDI (Perkonigg et al., 2019)
Časové okno: Den 0, Měsíc 6, Měsíc 12
Přítomnost adaptační poruchy je indikována pomocí "ano" nebo "ne" na základě kritérií ICD-11.
Den 0, Měsíc 6, Měsíc 12
Úzkost ze smrti hodnocená pomocí škály úzkosti ze smrti a umírání (DADDS; Lo et al., 2011)
Časové okno: Den 0, Měsíc 3, Měsíc 6, Měsíc 9, Měsíc 12
Položky jsou hodnoceny na 6bodové Likertově škále od 0 (žádná tíseň) do 5 (extrémní tíseň), s celkovým skóre v rozmezí 0 až 75. Vyšší skóre indikuje vyšší úroveň úzkosti ze smrti.
Den 0, Měsíc 3, Měsíc 6, Měsíc 9, Měsíc 12
Důstojnostní distres hodnocený pomocí položky Smysl důstojnosti (SDI; Chochinov et al., 2002)
Časové okno: Den 0, Měsíc 3, Měsíc 6, Měsíc 9, Měsíc 12
Položka je hodnocena na 7bodové Likertově škále od 0 (žádný pocit ztráty důstojnosti) do 6 (extrémní pocit ztráty důstojnosti).
Den 0, Měsíc 3, Měsíc 6, Měsíc 9, Měsíc 12
Důstojnostní distres hodnocený pomocí Inventáře pacientovy důstojnosti (PDI; Chochinov et al., 2008)
Časové okno: Den 0, Měsíc 3, Měsíc 6, Měsíc 9, Měsíc 12
Používají se následující subškály PDI: 1) Tělesná nepohoda, 2) Vnímání těla a ztráta autonomie. Položky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově škále od 0 (žádný problém) do 5 (přesahující problém). Vyšší skóre indikuje vyšší pocit ztráty důstojnosti.
Den 0, Měsíc 3, Měsíc 6, Měsíc 9, Měsíc 12
Kvalita života hodnocená pomocí dotazníku kvality života na konci života - onkologie - psychosociální (QUAL-EC-P)
Časové okno: Den 0, Měsíc 3, Měsíc 6, Měsíc 9, Měsíc 12
Použité subškály: 1) Naplnění života, 2) Příprava na konec života. Položky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově škále od 0 (vůbec ne) do 4 (zcela), s celkovým skóre v rozmezí 0 až 36. Vyšší skóre znamená vyšší kvalitu života.
Den 0, Měsíc 3, Měsíc 6, Měsíc 9, Měsíc 12

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prognostické povědomí hodnoceno pomocí semistrukturovaného rozhovoru pro subjektivní cíl onkologické léčby (El-Jawahri et al., 2020; DeMartini et al., 2019)
Časové okno: Den 0, Měsíc 6, Měsíc 12
Pacienti jsou dotazováni na vnímané cíle léčby rakoviny a na to, co považují za cíle svých onkologů pro jejich léčbu.
Den 0, Měsíc 6, Měsíc 12
Subjektivní prožitek diskuzí o konci života s poskytovatelem zdravotní péče hodnocený pomocí polostrukturovaného rozhovoru (El-Jawahri et al., 2020)
Časové okno: Den 0, Měsíc 3, Měsíc 6, Měsíc 9, Měsíc 12
Pacienti jsou dotázáni, zda probrali svá přání ohledně léčby se svým onkologem a jak tyto rozhovory prožívali.
Den 0, Měsíc 3, Měsíc 6, Měsíc 9, Měsíc 12
Vnímaný vztah se zdravotnickým pracovníkem posuzovaný prostřednictvím dotazníku kvality života na konci života – onkologický – psychosociální (QUAL-EC-P)
Časové okno: Den 0, Měsíc 3, Měsíc 6, Měsíc 9, Měsíc 12
Subškálový vztah se zdravotnickým pracovníkem. Položky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově škále od 0 (vůbec ne) do 4 (zcela), s dosažitelným skóre subškály od 0 do 20. Vyšší skóre indikuje silnější vztah se zdravotnickými pracovníky.
Den 0, Měsíc 3, Měsíc 6, Měsíc 9, Měsíc 12
Flexibilita zvládání nevyléčitelné rakoviny hodnocená pomocí škály orientace na ztrátu a angažovanosti v životě u pokročilé rakoviny (LOLES; Vehling et al., 2018)
Časové okno: Den 0, Měsíc 3, Měsíc 6, Měsíc 9, Měsíc 12
Položky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově škále od 0 (vůbec ne) do 4 (téměř pořád). Vysoká skóre naznačují vysokou míru orientace na ztrátu, zapojení do života a snahy o zvládání, v tomto pořadí.
Den 0, Měsíc 3, Měsíc 6, Měsíc 9, Měsíc 12
Příjem zdravotní péče v posledních 30 dnech života hodnocený prostřednictvím přezkumu lékařských záznamů (Abedini et al., 2019)
Časové okno: Měsíc 12
Chemoterapie, imunoterapie, cílená terapie, hormonální terapie, lůžková léčba, návštěvy pohotovosti, léčba na jednotce intenzivní péče, poskytování specializované nebo obecné paliativní péče ambulantně nebo lůžkově
Měsíc 12
Subjektivní zkušenost a psychologická adaptace pečujících osob v rodině hodnocené pomocí semistrukturovaných kvalitativních rozhovorů, diagnostických rozhovorů a dotazníků sebeposouzení
Časové okno: Den 0, Měsíc 3, Měsíc 6, Měsíc 9, Měsíc 12
Mezi opatření patří a) identické verze opatření používaných pro pacienty, b) doplňkové verze pacientských opatření přizpůsobených pro pečovatele, c) nástroje specifické pro pečovatele
Den 0, Měsíc 3, Měsíc 6, Měsíc 9, Měsíc 12
Touha po urychlené smrti hodnocená pomocí Dotazníku postojů k urychlené smrti (SAHD; Kolva et al., 2017)
Časové okno: Den 0, Měsíc 3, Měsíc 6, Měsíc 9, Měsíc 12
Položky jsou hodnoceny jako pravdivé (1) nebo nepravdivé (0). Celkové skóre se počítá jako počet potvrzených položek v rozsahu od 0 do 6. Vyšší skóre naznačuje vyšší úroveň touhy po urychlení smrti.
Den 0, Měsíc 3, Měsíc 6, Měsíc 9, Měsíc 12
Sebevražednost hodnocená pomocí Beckovy škály sebevražedných myšlenek (BSS; Beck & Steer, 1993; Kliem & Brähler, 2015)
Časové okno: Den 0, Měsíc 3, Měsíc 6, Měsíc 9, Měsíc 12
Intenzita sebevražedných tendencí se měří pomocí tří tvrzení pro každou položku. Tvrzení se hodnotí od 0 do 2. Pokud jsou screeningové položky pro aktivní a pasivní sebevražedné myšlenky hodnoceny 0, jsou účastníci požádáni, aby přeskočili k položkám týkajícím se předchozích pokusů o sebevraždu. Skóre screeningu se pohybuje od 0 do 10, celkové skóre od 0 do 38. Vyšší hodnoty naznačují silnější sebevražedné tendence.
Den 0, Měsíc 3, Měsíc 6, Měsíc 9, Měsíc 12
Depresivní příznaky hodnoceny pomocí Dotazníku zdraví pacienta-9 (PHQ-9; Kroenke et al., 2001)
Časové okno: Den 0, Měsíc 3, Měsíc 6, Měsíc 9, Měsíc 12
Položky jsou hodnoceny na 4bodové Likertově škále od 0 (vůbec ne) do 3 (téměř každý den), s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 27. Skóre ≥10 ukazuje na středně těžkou, skóre ≥15 na těžkou depresi.
Den 0, Měsíc 3, Měsíc 6, Měsíc 9, Měsíc 12
Příznaky úzkosti hodnocené pomocí Dotazníku generalizované úzkostné poruchy-7 (GAD-7; Spitzer et al., 2006)
Časové okno: Den 0, Měsíc 3, Měsíc 6, Měsíc 9, Měsíc 12
Položky jsou hodnoceny na 4bodové Likertově škále od 0 (vůbec ne) do 3 (téměř každý den), s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 21. Skóre ≥10 označuje střední, skóre ≥15 závažnou úzkost.
Den 0, Měsíc 3, Měsíc 6, Měsíc 9, Měsíc 12
Nežádoucí účinky hodnocené pomocí Inventáře pro vyvážené posouzení negativních účinků psychoterapie (INEP, Ladwig, Rief & Nestoriuc, 2014)
Časové okno: Měsíc 3, Měsíc 6, Měsíc 9, Měsíc 12, Týdně až do dokončení léčby (medián 9 měsíců)
Šest položek je hodnoceno na 7bodové škále od -3 (zhoršení) do 3 (zlepšení), patnáct položek je hodnoceno na 4bodové Likertově škále od 0 (vůbec ne) do 4 (zcela). Pokud pacienti přičítali změny samotné terapii, vypočítají se frekvence, průměry a směrodatné odchylky negativních (-3 až 1), žádných (0) a pozitivních změn (1 až 3).
Měsíc 3, Měsíc 6, Měsíc 9, Měsíc 12, Týdně až do dokončení léčby (medián 9 měsíců)
Nežádoucí události hodnocené prostřednictvím protokolů terapeutických sezení
Časové okno: Měsíc 3, Měsíc 6, Měsíc 9, Měsíc 12, Týdně po dobu dokončení léčby (medián 9 měsíců)
Terapeuti zaznamenávají nežádoucí události na standardizovaném formuláři po každé terapeutické sezení.
Měsíc 3, Měsíc 6, Měsíc 9, Měsíc 12, Týdně po dobu dokončení léčby (medián 9 měsíců)
Terapeutický vztah hodnocený pomocí Inventáře pracovního spojenectví - krátká revidovaná verze (WAI-SR; Wilmers et al., 2024)
Časové okno: Měsíc 3, Měsíc 6, Měsíc 9, Měsíc 12, Týdně do dokončení léčby (medián 9 měsíců)
Položky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově škále od 1 (nikdy) do 5 (vždy), s celkovým skóre v rozmezí od 12 do 60. Vyšší skóre naznačuje silnější pracovní alianci.
Měsíc 3, Měsíc 6, Měsíc 9, Měsíc 12, Týdně do dokončení léčby (medián 9 měsíců)
Agentura hodnocena prostřednictvím Inventáře terapeutické agentury (TAI; Huber et al., 2019)
Časové okno: Týdně po dobu léčby (medián 9 měsíců)
Položky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově škále od 1 (nepravda) do 5 (velmi pravda), s celkovým skóre v rozmezí od 15 do 75. Vyšší skóre indikuje silnější pocit vlastní účinnosti.
Týdně po dobu léčby (medián 9 měsíců)
Mezilidské problémy hodnocené pomocí Inventáře mezilidských problémů – německá verze (IIP-D-32; Horowitz et al., 1994)
Časové okno: Den 0, Měsíc 3, Měsíc 6, Měsíc 9, Měsíc 12
Položky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově škále od 0 (vůbec ne) do 4 (velmi), přičemž celkové skóre se pohybuje od 0 do 128.
Vyšší celkové skóre naznačuje vyšší úzkost způsobenou mezilidskými problémy.
Den 0, Měsíc 3, Měsíc 6, Měsíc 9, Měsíc 12
Emocionální závislost na druhých hodnocená pomocí Depressive Experiences Questionnaire (DEQ; Blatt et al., 1976)
Časové okno: Den 0, Měsíc 3, Měsíc 6, Měsíc 9, Měsíc 12
Položky jsou hodnoceny na 7bodové Likertově škále od 1 (rozhodně nesouhlasím) do 7 (rozhodně souhlasím), s celkovým skóre v rozmezí od 18 do 126. Vyšší skóre indikuje vyšší závislost na ostatních při regulaci emoční tísně.
Den 0, Měsíc 3, Měsíc 6, Měsíc 9, Měsíc 12
Vnímaná komunikace v partnerství hodnocená pomocí Škály komunikace párů (CCS; Conrad et al., 2019)
Časové okno: Den 0, Měsíc 3, Měsíc 6, Měsíc 9, Měsíc 12
Položky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově škále od 1 (rozhodně nesouhlasím) do 5 (rozhodně souhlasím), s celkovým skóre v rozmezí od 10 do 50. Vyšší skóre ukazuje na lepší komunikaci ve vztazích.
Den 0, Měsíc 3, Měsíc 6, Měsíc 9, Měsíc 12
Dodržování terapie hodnoceno pomocí Penn Adherence/Competence Scale for Supportive-Expressive Dynamic Psychotherapy (Barber & Crits-Christoph, 1996), protokolů sezení terapeutů, protokolů supervize a diagnostických protokolů terapeutů
Časové okno: Týdně po dobu dokončení léčby (medián 9 měsíců)
Hodnocení školenými pozorovateli.
Týdně po dobu dokončení léčby (medián 9 měsíců)
Pohled na opakující se dysfunkční vztahové vzorce hodnocené pomocí bodování přepisů terapeutických sezení s Pohledem na konfliktní vztahové vzorce škálou (ICR; Jennissen et al., 2020)
Časové okno: Týdně až do dokončení léčby (medián 9 měsíců)
Trénovaní pozorovatelé hodnotí každou nahrávku terapeutického sezení na 5bodové Likertově škále od 0 (vůbec ne) do 4 (velmi), s celkovým skóre v rozsahu od 0 do 48.
Vyšší skóre naznačuje komplexnější porozumění vnitřním stavům a interpersonálním procesům.
Týdně až do dokončení léčby (medián 9 měsíců)
Obranné mechanismy hodnocené pomocí bodování přepisů terapeutických sezení pomocí Škály hodnocení obranných mechanismů (DMRS; Perry & Henry, 2004)
Časové okno: Týdně až do dokončení léčby (medián 9 měsíců)
Přepisy terapeutických sezení jsou hodnoceny vyškolenými pozorovateli, položky jsou skórovány na 5bodové Likertově škále od 0 (vůbec ne) do 4 (velmi). Vypočítá se procentuální skóre obranného fungování.
Týdně až do dokončení léčby (medián 9 měsíců)
Vnímané zdroje zvládání hodnocené pomocí Dotazníku pro pacientovu kompetenci zvládat rakovinu (PCQ, Aderhold et al., 2019)
Časové okno: Den 0, Měsíc 3, Měsíc 6, Měsíc 9, Měsíc 12
Použité subškály: 1) kompetence v zvládání, 2) přizpůsobivost. Položky jsou hodnoceny na 6bodové Likertově škále od 0 (vůbec ne) do 5 (zcela), s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 35 a skóre subškál v rozmezí od 0 do 20 a od 0 do 15. Vyšší skóre naznačuje lepší zvládání.
Den 0, Měsíc 3, Měsíc 6, Měsíc 9, Měsíc 12
Lékařské parametry onkologického onemocnění a léčby
Časové okno: Den 0, měsíc 6, měsíc 12
Den 0: místo nádoru, datum první diagnózy, typ onemocnění, datum diagnózy recidivy/druhého nádoru, stadium onemocnění, Charlsonův index komorbidity (CCI); Den 0, měsíc 6 a měsíc 12: provedená onkologická léčba, počet linií terapie, psychofarmakologická medikace, výkonnostní stav (ECOG Status/Karnofského index), přítomnost a datum progrese onemocnění
Den 0, měsíc 6, měsíc 12
Fyzické obtíže hodnocené pomocí Memorial Symptom Assessment Scale – Short Form (MSAS-SF; Chang et al., 2000)
Časové okno: Den 0, Měsíc 3, Měsíc 6, Měsíc 9, Měsíc 12
Položky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově škále od 0 (vůbec neznepokojen) do 4 (velmi znepokojen). Průměrný skóre symptomů je vypočítán. Vyšší skóre znamená vyšší fyzickou zátěž symptomů.
Den 0, Měsíc 3, Měsíc 6, Měsíc 9, Měsíc 12
Frekvence a technika psychoonkologické léčby hodnocené pomocí semistrukturovaného rozhovoru a upravené verze Multiteoretického seznamu terapeutických intervencí-30 (Solomonov et al., 2019)
Časové okno: Den 0, Měsíc 3, Měsíc 6, Měsíc 9, Měsíc 12
Škála rozšířená o časté intervenční techniky používané v psychoonkologické léčbě. Položky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově škále od 1 (vůbec netypické pro sezení) do 5 (velmi typické pro sezení), s celkovým skóre v rozmezí od 39 do 195. Vyšší skóre indikuje spíše typické použití intervenčních technik.
Den 0, Měsíc 3, Měsíc 6, Měsíc 9, Měsíc 12
Typ a frekvence využívání dalších služeb psychosociální podpory hodnocené pomocí polostrukturovaného rozhovoru
Časové okno: Den 0, Měsíc 6, Měsíc 12
Den 0, Měsíc 6, Měsíc 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Spolupracovníci

Wuerzburg University Hospital
University of Kassel
University Düsseldorf

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

31. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DKH70116803

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit