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Efficacité à long terme du gel intestinal de lévodopa-entacapone-carbidopa chez les participants atteints de la maladie de Parkinson avancée (SWITCH-ON)

5 juin 2026 mis à jour par: Britannia Pharmaceuticals Ltd.

Une étude prospective, non interventionnelle sur l'efficacité à long terme du gel intestinal de lévodopa-entacapone-carbidopa (LECIGON®) chez les patients atteints de la maladie de Parkinson précédemment traités par foslévodopa sous-cutanée en soins courants

L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'efficacité du traitement par LECIGON® sur la réduction du temps OFF (h/jour) par rapport à la valeur initiale à 12 mois, mesurée par l'échelle MDS-UPDRS IV (Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale, Partie IV).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

215

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Espagne
    • A Coruña
      • A Coruña, A Coruña, Espagne, 15006
        • Recrutement
        • Complejo Hospitalario Universitario de A Coruña (CHUAC)
        • Contact:
    • Av. Manuel Siurot, S/n
      • Seville, Av. Manuel Siurot, S/n, Espagne, 41013
        • Recrutement
        • Virgen del Rocío University Hospital
        • Contact:
          • Sukhdeep Singh, MSci
    • Castille-La Mancha
      • Toledo, Castille-La Mancha, Espagne, 45007
        • Recrutement
        • Hospital Universitario de Toledo
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Espagne, 48903
        • Recrutement
        • Hospital de Cruces
      • Bilbao, Vizcaya, Espagne, 48013
        • Recrutement
        • Hospital de Basurto

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les participants adultes atteints de la maladie de Parkinson avancée ayant interrompu le traitement par foslevodopa-foscarbidopa et recevant le LECIGON® dans le cadre de leurs soins habituels seront inclus dans cette étude observationnelle.

La description

Critères d'inclusion :

  • Participants adultes (âgés de 18 ans et plus) atteints de la maladie de Parkinson avancée avec des fluctuations motrices sévères et des dyskinésies
  • Participants pour lesquels le médecin traitant a pris la décision d'initier un traitement avec LECIGON® conformément au Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP)
  • Les participants doivent avoir eu un traitement antérieur avec de la foslévodopa sous-cutanée (foslévodopa-foscarbidopa) pendant au moins 1 mois
  • Les participants ou leur représentant légal doivent avoir signé un consentement éclairé pour participer à l'étude

Critères d'exclusion :

  • Participants présentant des contre-indications telles que définies dans la version actuelle du RCP pour LECIGON®
  • Participants qui ne seront pas revus pour leur suivi sur le site de l'investigateur après le début du traitement par LECIGON®
  • Participants avec des problèmes anticipés de placement ou d'utilisation de la pompe, par exemple participants atteints d'une maladie aiguë sévère, participants incapables de réaliser la thérapie par pompe, et en cas de manque de compliance dû à une démence sévère, de l'agitation ou un abus d'alcool
  • Participants prenant part simultanément à un essai clinique (interventionnel)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Participants recevant le traitement LECIGON®
Tous les participants atteints de la maladie de Parkinson avancée qui sont passés de la foslévodopa sous-cutanée (foslévodopa-foscarbidopa) au LECIGON® seront observés dans l'étude. Les données en vie réelle des participants sur l'efficacité à long terme du LECIGON® dans la pratique clinique courante seront observées.
Autre: Aucune intervention
Il s'agit d'une étude non interventionnelle.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation par rapport à la valeur initiale de la réduction du temps OFF (h/jour) mesurée par l'échelle unifiée d'évaluation de la maladie de Parkinson de la Movement Disorder Society, partie IV (MDS-UPDRS IV) à 12 mois
Délai: Baseline, Mois 12
La MDS-UPDRS est une révision de l'échelle unifiée d'évaluation de la maladie de Parkinson (UPDRS) développée pour évaluer divers aspects de la maladie de Parkinson, y compris les expériences non motrices et motrices de la vie quotidienne et les complications motrices. La partie IV concerne les complications motrices et pour toutes les questions de la partie IV traitant des fluctuations motrices et des dyskinésies, l'investigateur doit mener l'entretien des participants.
Baseline, Mois 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation par rapport à la valeur initiale de la réduction du temps OFF (h/jour) mesurée par MDS-UPDRS IV à 6 mois
Délai: Valeur initiale, Mois 6
L'échelle MDS-UPDRS est une révision de l'UPDRS développée pour évaluer divers aspects de la maladie de Parkinson, y compris les expériences motrices et non motrices de la vie quotidienne et les complications motrices. La partie IV concerne les complications motrices, et pour toutes les questions de la partie IV traitant des fluctuations motrices et des dyskinésies, l'investigateur doit mener l'entretien avec les participants.
Valeur initiale, Mois 6
Variation par rapport à la valeur initiale de la réduction du temps OFF (h/jour) mesurée par les agendas patients de Hauser
Délai: Baseline, mois 6 et 12
Le Journal de Hauser est un journal à domicile, rempli par le participant, qui évalue l'état fonctionnel des participants atteints de la maladie de Parkinson avec fluctuations motrices et dyskinésies. Les participants rempliront le Journal de Hauser pendant une période de 72 heures après l'obtention du consentement éclairé et avant le début du traitement par LECIGON® et pendant 48 heures avant chacune des deux visites de suivi.
Baseline, mois 6 et 12
Variation par rapport au niveau de base des schémas de traitement LECIGON® due à la modification de la dose quotidienne de lévodopa (mg/jour) mesurée par la dose quotidienne totale utilisant la programmation multi-débit de la pompe
Délai: Baseline, mois 6 et 12
La dose quotidienne totale de lévodopa sera mesurée à l'aide de la programmation multi-débit de la pompe.
Baseline, mois 6 et 12
Variation par rapport au niveau de base de l'impression clinique globale d'amélioration mesurée par l'échelle d'impression clinique globale du changement (CGI-C)
Délai: Baseline, mois 6 et 12
Baseline, mois 6 et 12
Variation par rapport à la valeur initiale de l'impression clinique globale d'amélioration mesurée par l'impression globale du patient du changement (PGI-C) à 12 mois
Délai: Baseline, mois 6 et 12
Baseline, mois 6 et 12
Changement par rapport à la ligne de base dans les expériences non motrices de la vie quotidienne mesurées par MDS-UPDRS-I
Délai: Baseline, mois 6 et 12
La MDS-UPDRS est une révision de l'UPDRS développée pour évaluer divers aspects de la maladie de Parkinson, incluant les expériences non motrices et motrices de la vie quotidienne ainsi que les complications motrices. La Partie I concerne les expériences non motrices de la vie quotidienne. Plusieurs questions de la Partie I sont conçues pour être adaptées à un format de questionnaire patient/aidant et peuvent donc être complétées sans l'intervention de l'investigateur. Pour les questions restantes de la Partie I qui traitent de comportements complexes, l'investigateur doit mener l'entretien avec les participants.
Baseline, mois 6 et 12
Variation par rapport à la valeur initiale des complications motrices mesurée par la MDS-UPDRS-IV
Délai: Baseline, mois 6 et 12
L'échelle MDS-UPDRS est une révision de l'UPDRS développée pour évaluer divers aspects de la maladie de Parkinson, y compris les expériences motrices et non motrices de la vie quotidienne et les complications motrices. La partie IV concerne les complications motrices et pour toutes les questions de la partie IV traitant des fluctuations motrices et des dyskinésies, l'investigateur doit réaliser l'entretien des participants.
Baseline, mois 6 et 12
Évolution par rapport à la valeur de base de la qualité de vie mesurée par le score total du Questionnaire sur la maladie de Parkinson (PDQ-8)
Délai: Baseline, mois 6 et 12
Le PDQ-8 est un instrument de huit questions, rempli par les participants, qui mesure la qualité de vie des participants atteints de la maladie de Parkinson. Il s'agit d'une version raccourcie du questionnaire de 39 items sur la maladie de Parkinson pour réduire la charge des participants et augmenter la commodité d'utilisation chez les participants atteints de la maladie de Parkinson. Il comprend une question de chacune des dimensions, notamment la mobilité, les activités de la vie quotidienne, le bien-être émotionnel, la stigmatisation, le soutien social, la cognition, la communication et l'inconfort corporel.
Baseline, mois 6 et 12
Évolution par rapport à la valeur de base du sommeil mesurée par l'échelle de sommeil de la maladie de Parkinson - 2 (PDSS-2)
Délai: Baseline, Mois 6 et 12
L'échelle PDSS est une échelle visuelle analogique, remplie par le participant atteint de la maladie de Parkinson, évaluant 15 symptômes couramment rapportés associés aux troubles du sommeil, incluant la qualité globale du sommeil nocturne, l'insomnie d'endormissement et de maintien du sommeil, l'agitation nocturne, la psychose nocturne, la nycturie, les symptômes moteurs nocturnes, la sensation de repos après le sommeil et la somnolence diurne. L'échelle PDSS-2 utilise une échelle de fréquence à 5 points (0-4) pour chaque item, avec un score total allant de 0 à 60. Des scores plus élevés indiquent des problèmes de sommeil plus sévères.
Baseline, Mois 6 et 12
Questionnaire de satisfaction du traitement aux mois 6 et 12
Délai: Aux mois 6 et 12
Les participants répondront à des questions pour évaluer leur satisfaction avec le traitement LECIGON®.
Aux mois 6 et 12
Changement par rapport au niveau de base de l'indice de masse corporelle (IMC)
Délai: Baseline, mois 6 et 12
Baseline, mois 6 et 12
Nombre de participants présentant des réactions indésirables aux médicaments (RIM), des RIM graves, des événements notifiables (EN), des EN graves et des EN d'intérêt particulier (ENIP)
Délai: 12 mois
Un effet indésirable (EI) est toute réaction nocive et non intentionnelle à un médicament, liée à toute dose administrée et qui implique un événement indésirable (EI) avec au moins une possibilité raisonnable de relation de cause à effet avec l'utilisation du produit. Un événement indésirable (EI) est tout signe, symptôme ou maladie défavorable ou non intentionnellement associé dans le temps à l'utilisation d'un produit pharmaceutique, qu'il soit considéré ou non comme lié au produit pharmaceutique. Les événements indésirables (EI) comprennent l'interaction médicamenteuse, l'exposition au médicament pendant la grossesse, l'exposition au médicament pendant l'allaitement, le manque d'efficacité du médicament, le surdosage, le mauvais usage/abus, les erreurs de médication (incl. les erreurs de prescription et d'application), l'utilisation hors AMM, la réaction indésirable survenue lors d'une exposition professionnelle, le médicament falsifié, la transmission suspectée d'agents infectieux via un médicament.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Britannia Pharmaceuticals Ltd.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Bharat Amlani, MPharm, Britannia Pharmacetuicals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 mai 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2025

Première publication (Réel)

31 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NIS-MA-2025-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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