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Eficácia a Longo Prazo do Gel Intestinal de Levodopa-Entacapona-Carbidopa em Participantes com Doença de Parkinson Avançada (SWITCH-ON)

5 de junho de 2026 atualizado por: Britannia Pharmaceuticals Ltd.

Estudo Prospetivo, Não-Intervencional sobre a Eficácia a Longo Prazo do Gel Intestinal de Levodopa-Entacapona-Carbidopa (LECIGON®) em Doentes com Doença de Parkinson Previamente Tratados com Foslevodopa Subcutânea em Cuidados de Rotina

O objetivo principal do estudo é avaliar a eficácia do tratamento com LECIGON® na redução do tempo OFF (h/dia) desde o início, aos 12 meses, medido pela Escala de Avaliação Unificada da Doença de Parkinson da Sociedade de Transtornos do Movimento, Parte IV (MDS-UPDRS IV).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

215

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Espanha
    • A Coruña
      • A Coruña, A Coruña, Espanha, 15006
        • Recrutamento
        • Complejo Hospitalario Universitario de A Coruña (CHUAC)
        • Contato:
    • Av. Manuel Siurot, S/n
      • Seville, Av. Manuel Siurot, S/n, Espanha, 41013
        • Recrutamento
        • Virgen del Rocio University Hospital
        • Contato:
          • Sukhdeep Singh, MSci
    • Castille-La Mancha
      • Toledo, Castille-La Mancha, Espanha, 45007
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario de Toledo
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Espanha, 48903
        • Recrutamento
        • Hospital de Cruces
      • Bilbao, Vizcaya, Espanha, 48013
        • Recrutamento
        • Hospital de Basurto

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Os participantes adultos com doença de Parkinson avançada que interromperam o tratamento com foslevodopa-foscarbidopa e estão a receber LECIGON® como parte dos seus cuidados de rotina serão incluídos neste estudo observacional.

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Participantes adultos (18 anos ou mais) com doença de Parkinson avançada com flutuações motoras graves e discinesia
  • Participantes para quem o médico tratante tomou a decisão de iniciar tratamento com LECIGON® de acordo com o Resumo das Características do Medicamento (RCM)
  • Os participantes devem ter tido tratamento prévio com foslevodopa subcutânea (foslevodopa-foscarbidopa) por um mínimo de 1 mês
  • Os participantes ou representante legal devem ter assinado o consentimento informado para participar no estudo

Critérios de Exclusão:

  • Participantes com contraindicações conforme definido na versão atual do RCM para LECIGON®
  • Participantes que não serão vistos novamente para acompanhamento no local do investigador após o início da terapia com LECIGON®
  • Participantes com problemas antecipados de colocação ou uso da bomba, por exemplo, participantes com doença grave aguda, participantes incapazes de realizar terapia com bomba, e em caso de falta de conformidade devido a demência grave, agitação ou abuso de álcool
  • Participantes a participar num ensaio clínico (intervencionista) ao mesmo tempo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Participantes a Receber Tratamento com LECIGON®
Todos os participantes com doença de Parkinson avançada que mudaram de foslevodopa subcutânea (foslevodopa-foscarbidopa) para LECIGON® serão observados no estudo. Os dados do mundo real dos participantes sobre a eficácia a longo prazo do LECIGON® na prática clínica de rotina serão observados.
Outro: Sem intervenção
Este é um estudo não intervencional.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração em relação à Linha de Base na Redução do Tempo de OFF (h/dia) conforme Medido pela Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson da Sociedade de Transtornos do Movimento, Parte IV (MDS-UPDRS IV) aos 12 meses
Prazo: Baseline, Mês 12
A MDS-UPDRS é uma revisão da Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (UPDRS) desenvolvida para avaliar vários aspetos da doença de Parkinson, incluindo experiências não motoras e motoras da vida diária e complicações motoras. A Parte IV diz respeito a complicações motoras e, para todas as questões da Parte IV que tratam de flutuações motoras e discinesias, o investigador é obrigado a realizar a entrevista dos participantes.
Baseline, Mês 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração em relação à Linha de Base na Redução do Tempo OFF (h/dia) Medida pela MDS-UPDRS IV aos 6 meses
Prazo: Linha de base, Mês 6
A MDS-UPDRS é uma revisão da UPDRS desenvolvida para avaliar vários aspetos da doença de Parkinson, incluindo experiências motoras e não motoras da vida diária e complicações motoras. A Parte IV diz respeito a complicações motoras e, para todas as perguntas da Parte IV que tratam de flutuações motoras e discinesias, o investigador deve conduzir a entrevista com os participantes.
Linha de base, Mês 6
Alteração em relação à Linha de Base na Redução do Tempo OFF (h/dia) conforme Medido pelos Diários dos Pacientes de Hauser
Prazo: Baseline, 6 e 12 meses
O Diário de Hauser é um diário domiciliário, preenchido pelo participante, que avalia o estado funcional em participantes com doença de Parkinson com flutuações motoras e discinesia. Os participantes preencherão o Diário de Hauser durante um período de 72 horas após a obtenção do consentimento informado e antes do início do tratamento com LECIGON® e durante 48 horas antes de cada uma das duas consultas de acompanhamento.
Baseline, 6 e 12 meses
Alteração em relação à Linha de Base nos Padrões de Tratamento com LECIGON® devido a Alteração na Dose Diária de Levodopa (mg/dia) medida pela Dose Diária Total utilizando Programação Multi-taxa da Bomba
Prazo: Baseline, Mês 6 e Mês 12
A dose diária total de levodopa será medida utilizando a programação de múltiplas taxas da bomba.
Baseline, Mês 6 e Mês 12
Alteração em relação à Linha de Base na Impressão Clínica Global de Melhoria, medida pela Impressão Clínica Global de Mudança (CGI-C)
Prazo: Baseline, Meses 6 e 12
Baseline, Meses 6 e 12
Alteração em relação à Linha de Base na Impressão Clínica Global de Melhoria, conforme Medida pela Impressão Global do Doente de Mudança (PGI-C) aos 12 meses
Prazo: Linha de base, meses 6 e 12
Linha de base, meses 6 e 12
Alteração desde a Linha de Base nas Experiências Não Motoras da Vida Diária conforme Medido pela MDS-UPDRS-I
Prazo: Linha de base, 6 meses e 12 meses
A MDS-UPDRS é uma revisão da UPDRS desenvolvida para avaliar vários aspetos da doença de Parkinson, incluindo experiências não motoras e motoras da vida diária e complicações motoras. A Parte I diz respeito a experiências não motoras da vida diária. Várias questões da Parte I foram concebidas para serem adequadas a um formato de questionário do doente/cuidador e, portanto, podem ser preenchidas sem a intervenção do investigador. Para as restantes questões da Parte I que abordam comportamentos complexos, o investigador deve conduzir a entrevista dos participantes.
Linha de base, 6 meses e 12 meses
Alteração em relação à Linha de Base nas Complicações Motoras, conforme Medido pelo MDS-UPDRS-IV
Prazo: Linha de base, Meses 6 e 12
A MDS-UPDRS é uma revisão da UPDRS desenvolvida para avaliar vários aspetos da doença de Parkinson, incluindo experiências motoras e não motoras da vida diária e complicações motoras. A Parte IV diz respeito às complicações motoras e, para todas as questões da Parte IV que tratam de flutuações motoras e discinesias, o investigador deve conduzir a entrevista dos participantes.
Linha de base, Meses 6 e 12
Alteração em relação à Linha de Base na Qualidade de Vida medida pelo Escore Total do Questionário de Doença de Parkinson (PDQ-8)
Prazo: Baseline, Meses 6 e 12
O PDQ-8 é um instrumento de oito perguntas, preenchido pelos participantes, que mede a qualidade de vida entre os participantes com doença de Parkinson. É uma versão reduzida do questionário de doença de Parkinson de 39 itens para reduzir a carga do participante e aumentar a conveniência de uso entre os participantes com doença de Parkinson. Inclui uma pergunta de cada uma das dimensões, incluindo mobilidade, atividades da vida diária, bem-estar emocional, estigma, apoio social, cognição, comunicação e desconforto corporal.
Baseline, Meses 6 e 12
Alteração em relação à Linha de Base no Sono conforme Medido pela Escala de Sono da Doença de Parkinson - 2 (PDSS-2)
Prazo: Baseline, 6 e 12 meses
A PDSS é uma escala visual analógica, preenchida pelo participante com doença de Parkinson, abordando 15 sintomas comumente relatados associados a perturbações do sono, incluindo a qualidade geral do sono nocturno, insónia de início e manutenção do sono, inquietação nocturna, psicose nocturna, noctúria, sintomas motores nocturnos, frescura do sono e sonolência diurna. A PDSS-2 utiliza uma escala de frequência de 5 pontos (0-4) para cada item, com uma pontuação total que varia de 0 a 60. Pontuações mais elevadas indicam problemas de sono mais graves.
Baseline, 6 e 12 meses
Questionário de Satisfação com o Tratamento aos 6 e 12 Meses
Prazo: Aos 6 e 12 meses
Serão colocadas questões aos participantes para avaliar a sua satisfação com o tratamento LECIGON®.
Aos 6 e 12 meses
Alteração em relação à Linha de Base no Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: Linha de base, meses 6 e 12
Linha de base, meses 6 e 12
Número de Participantes com Reações Adversas ao Medicamento (RAM), RAM Graves, Eventos Notificáveis (EN), EN Graves e EN de Interesse Especial (ENIE)
Prazo: 12 meses
Um EAM é qualquer resposta adversa e não intencional a um medicamento, relacionada com qualquer dose administrada e que implique um EE com pelo menos uma possibilidade razoável de uma relação causal com a utilização do produto. Um EE é qualquer sinal, sintoma ou doença desfavorável ou não intencional temporalmente associado com a utilização de um produto farmacêutico, quer seja considerado relacionado ou não com o produto farmacêutico. Os EESIs incluem interação medicamentosa, exposição a medicamentos durante a gravidez, exposição a medicamentos durante a amamentação, falta de eficácia do medicamento, sobredosagem, uso indevido/abuso, erros de medicação (incl. erros de prescrição e aplicação), uso off-label, reação adversa que ocorreu durante a exposição ocupacional, medicamento falsificado, suspeita de transmissão de agentes infecciosos via um medicamento.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Britannia Pharmaceuticals Ltd.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Bharat Amlani, MPharm, Britannia Pharmacetuicals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de maio de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

31 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NIS-MA-2025-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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