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Efectividad a Largo Plazo del Gel Intestinal de Levodopa-Entacapona-Carbidopa en Participantes con Enfermedad de Parkinson Avanzada (SWITCH-ON)

5 de junio de 2026 actualizado por: Britannia Pharmaceuticals Ltd.

Un estudio prospectivo, no intervencionista sobre la eficacia a largo plazo del gel intestinal de levodopa-entacapona-carbidopa (LECIGON®) en pacientes con enfermedad de Parkinson tratados previamente con foslevodopa subcutánea en la atención de rutina

El objetivo principal del estudio es evaluar la efectividad del tratamiento con LECIGON® en la reducción del tiempo OFF (h/día) desde la línea de base a los 12 meses, medido mediante la Escala Unificada de la Enfermedad de Parkinson de la Sociedad de Trastornos del Movimiento, Parte IV (MDS-UPDRS IV).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

215

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • España
    • A Coruña
      • A Coruña, A Coruña, España, 15006
        • Reclutamiento
        • Complejo Hospitalario Universitario de A Coruña (CHUAC)
        • Contacto:
    • Av. Manuel Siurot, S/n
      • Seville, Av. Manuel Siurot, S/n, España, 41013
        • Reclutamiento
        • Virgen del Rocio University Hospital
        • Contacto:
          • Sukhdeep Singh, MSci
    • Castille-La Mancha
      • Toledo, Castille-La Mancha, España, 45007
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario de Toledo
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, España, 48903
        • Reclutamiento
        • Hospital de Cruces
      • Bilbao, Vizcaya, España, 48013
        • Reclutamiento
        • Hospital de Basurto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Los participantes adultos con enfermedad de Parkinson avanzada que han interrumpido el tratamiento con foslevodopa-foscarbidopa y están recibiendo LECIGON® como parte de su atención habitual serán incluidos en este estudio observacional.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes adultos (18 años o más) con enfermedad de Parkinson avanzada con fluctuaciones motoras graves y discinesia
  • Participantes para los que el médico tratante ha tomado la decisión de iniciar el tratamiento con LECIGON® de acuerdo con la Ficha Técnica (FT)
  • Los participantes deben haber recibido tratamiento previo con foslevodopa subcutánea (foslevodopa-foscarbidopa) durante un mínimo de 1 mes
  • Los participantes o su representante legal deben haber firmado el consentimiento informado para participar en el estudio

Criterios de exclusión:

  • Participantes con contraindicaciones según se definen en la versión actual de la FT de LECIGON®
  • Participantes que no serán vistos nuevamente para su seguimiento en el centro del investigador después del inicio de la terapia con LECIGON®
  • Participantes con problemas anticipados de colocación o uso de la bomba, por ejemplo, participantes con enfermedad grave aguda, participantes incapaces de realizar la terapia con bomba, y en caso de falta de cumplimiento debido a demencia grave, agitación o abuso de alcohol
  • Participantes que participen simultáneamente en un ensayo clínico (intervencionista)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Participantes que reciben tratamiento con LECIGON®
Todos los participantes con enfermedad de Parkinson avanzada que cambiaron de foslevodopa subcutánea (foslevodopa-foscarbidopa) a LECIGON® serán observados en el estudio. Se observarán los datos del mundo real de los participantes sobre la efectividad a largo plazo de LECIGON® en la práctica clínica rutinaria.
Otro: Sin intervención
Este es un estudio no intervencionista.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el valor basal en la reducción del tiempo OFF (h/día) medido mediante la Escala Unificada de la Sociedad de Trastornos del Movimiento para la Enfermedad de Parkinson, Parte IV (MDS-UPDRS IV) a los 12 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 12
La MDS-UPDRS es una revisión de la Escala Unificada de Evaluación de la Enfermedad de Parkinson (UPDRS) desarrollada para evaluar diversos aspectos de la enfermedad de Parkinson, incluyendo experiencias no motoras y motoras de la vida diaria y complicaciones motoras. La Parte IV se refiere a las complicaciones motoras y, para todas las preguntas de la Parte IV que tratan sobre fluctuaciones motoras y discinesias, el investigador debe realizar la entrevista a los participantes.
Línea de base, Mes 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde la línea base en la reducción del tiempo OFF (h/día) medido por MDS-UPDRS IV a los 6 meses
Periodo de tiempo: Baseline, Mes 6
La MDS-UPDRS es una revisión de la UPDRS desarrollada para evaluar varios aspectos de la enfermedad de Parkinson, incluidas las experiencias motoras y no motoras de la vida diaria y las complicaciones motoras. La Parte IV se refiere a las complicaciones motoras y, para todas las preguntas de la Parte IV que tratan sobre fluctuaciones motoras y discinesias, el investigador debe realizar la entrevista a los participantes.
Baseline, Mes 6
Cambio desde el valor basal en la reducción del tiempo OFF (h/día) medido mediante los diarios del paciente de Hauser
Periodo de tiempo: Baseline, Meses 6 y 12
El Diario de Hauser es un diario domiciliario, completado por el participante, que evalúa el estado funcional en participantes con enfermedad de Parkinson con fluctuaciones motoras y discinesia. Los participantes completarán el Diario de Hauser durante un período de 72 horas después de obtener el consentimiento informado y antes del inicio del tratamiento con LECIGON® y durante 48 horas antes de cada una de las dos visitas de seguimiento.
Baseline, Meses 6 y 12
Cambio desde el valor basal en los patrones de tratamiento con LECIGON® debido al cambio en la dosis diaria de levodopa (mg/día) medido por la dosis diaria total mediante programación multi-tasa de la bomba
Periodo de tiempo: Línea de base, meses 6 y 12
La dosis diaria total de levodopa se medirá mediante la programación de múltiples tasas de la bomba.
Línea de base, meses 6 y 12
Cambio desde la línea de base en la Impresión Clínica Global de Mejora medido mediante la Impresión Clínica Global de Cambio (CGI-C)
Periodo de tiempo: Baseline, Meses 6 y 12
Baseline, Meses 6 y 12
Cambio desde la línea de base en la Impresión Clínica Global de Mejoría según lo medido por la Impresión Global del Paciente de Cambio (PGI-C) a los 12 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, Meses 6 y 12
Línea de base, Meses 6 y 12
Cambio desde el Valor Basal en las Experiencias No Motoras de la Vida Diaria Medidas por MDS-UPDRS-I
Periodo de tiempo: Baseline, meses 6 y 12
La MDS-UPDRS es una revisión de la UPDRS desarrollada para evaluar diversos aspectos de la enfermedad de Parkinson, incluyendo las experiencias motoras y no motoras de la vida diaria y las complicaciones motoras. La Parte I se refiere a las experiencias no motoras de la vida diaria. Varias preguntas de la Parte I están diseñadas para adaptarse a un formato de cuestionario para pacientes/cuidadores y, por lo tanto, pueden completarse sin la intervención del investigador. Para las preguntas restantes de la Parte I que tratan sobre comportamientos complejos, el investigador debe realizar la entrevista a los participantes.
Baseline, meses 6 y 12
Cambio desde el valor basal en las complicaciones motoras medidas mediante la escala MDS-UPDRS-IV
Periodo de tiempo: Línea base, meses 6 y 12
La MDS-UPDRS es una revisión de la UPDRS desarrollada para evaluar diversos aspectos de la enfermedad de Parkinson, incluyendo experiencias motoras y no motoras de la vida diaria y complicaciones motoras. La Parte IV se refiere a las complicaciones motoras y, para todas las preguntas de la Parte IV que tratan sobre fluctuaciones motoras y discinesias, el investigador debe realizar la entrevista a los participantes.
Línea base, meses 6 y 12
Cambio desde el valor basal en la calidad de vida medida mediante la puntuación total del Cuestionario de Enfermedad de Parkinson (PDQ-8)
Periodo de tiempo: Línea base, meses 6 y 12
El PDQ-8 es un instrumento de ocho preguntas, completado por los participantes, que mide la calidad de vida entre los participantes con enfermedad de Parkinson. Es una versión abreviada del cuestionario de enfermedad de Parkinson de 39 ítems para reducir la carga de los participantes y aumentar la conveniencia de uso entre los participantes con enfermedad de Parkinson. Incluye una pregunta de cada una de las dimensiones que incluyen movilidad, actividades de la vida diaria, bienestar emocional, estigma, apoyo social, cognición, comunicación y malestar corporal.
Línea base, meses 6 y 12
Cambio desde el valor basal en el sueño medido mediante la Escala de Sueño en la Enfermedad de Parkinson - 2 (PDSS-2)
Periodo de tiempo: Baseline, meses 6 y 12
La PDSS es una escala visual analógica, completada por el participante con enfermedad de Parkinson, que aborda 15 síntomas comúnmente reportados asociados con trastornos del sueño, incluyendo la calidad general del sueño nocturno, insomnio de inicio y mantenimiento del sueño, inquietud nocturna, psicosis nocturna, nicturia, síntomas motores nocturnos, renovación del sueño y somnolencia diurna. La PDSS-2 utiliza una escala de frecuencia de 5 puntos (0-4) para cada ítem, con una puntuación total que oscila entre 0 y 60. Puntuaciones más altas indican problemas de sueño más graves.
Baseline, meses 6 y 12
Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento en los Meses 6 y 12
Periodo de tiempo: A los 6 y 12 meses
Se harán preguntas a los participantes para evaluar su satisfacción con el tratamiento LECIGON®.
A los 6 y 12 meses
Cambio desde la línea de base en el índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Baseline, Meses 6 y 12
Baseline, Meses 6 y 12
Número de participantes con reacciones adversas a medicamentos (RAM), RAM graves, eventos notificables (EN), EN graves y EN de interés especial (ENIE)
Periodo de tiempo: 12 meses
Una RAM es cualquier respuesta desfavorable e involuntaria a un medicamento, relacionada con cualquier dosis administrada y que implica un EA con al menos una posibilidad razonable de una relación causal con el uso del producto. Un EA es cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable o involuntario asociado temporalmente con el uso de un producto farmacéutico, ya sea que se considere relacionado o no con el producto farmacéutico. Los ESI incluyen interacción farmacológica, exposición a medicamentos durante el embarazo, exposición a medicamentos durante la lactancia, falta de eficacia del medicamento, sobredosis, uso indebido/abuso, errores de medicación (incl. errores de prescripción y aplicación), uso fuera de indicación, reacción adversa que ocurrió durante la exposición ocupacional, medicamento falsificado, sospecha de transmisión de agentes infecciosos a través de un medicamento.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Britannia Pharmaceuticals Ltd.

Investigadores

  • Director de estudio: Bharat Amlani, MPharm, Britannia Pharmacetuicals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de mayo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

31 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NIS-MA-2025-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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