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Efficacia a lungo termine del gel intestinale Levodopa-Entacapone-Carbidopa nei partecipanti con Malattia di Parkinson avanzata (SWITCH-ON)

19 gennaio 2026 aggiornato da: Britannia Pharmaceuticals Ltd.

Studio prospettico, non interventistico sull'efficacia a lungo termine del gel intestinale Levodopa-Entacapone-Carbidopa (LECIGON®) in pazienti con malattia di Parkinson precedentemente trattati con foslevodopa sottocutanea nell'assistenza di routine

L'obiettivo primario dello studio è valutare l'efficacia del trattamento con LECIGON® sulla riduzione del tempo OFF (h/giorno) rispetto al basale a 12 mesi, misurata mediante la Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale, Part IV (MDS-UPDRS IV).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

215

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Spagna
      • A Coruña, Spagna, 15006
        • Reclutamento
        • Complejo Hospitalario Universitario de A Coruña (CHUAC)
        • Contatto:
    • Av. Manuel Siurot, S/n
      • Seville, Av. Manuel Siurot, S/n, Spagna, 41013
        • Reclutamento
        • Virgen del Rocio University Hospital
        • Contatto:
          • Sukhdeep Singh, MSci

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I partecipanti adulti con malattia di Parkinson avanzata che hanno interrotto il trattamento con foslevodopa-foscarbidopa e stanno ricevendo LECIGON® come parte della loro cura di routine saranno inclusi in questo studio osservazionale.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Partecipanti adulti (di 18 anni e oltre) con malattia di Parkinson avanzata con gravi fluttuazioni motorie e discinesia
  • Partecipanti per i quali il medico curante ha preso la decisione di iniziare il trattamento con LECIGON® in conformità con il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP)
  • I partecipanti devono aver avuto un precedente trattamento con foslevodopa sottocutanea (foslevodopa-foscarbidopa) per un minimo di 1 mese
  • I partecipanti o il rappresentante legale devono aver firmato il consenso informato per partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti con controindicazioni come definite nella versione corrente del RCP per LECIGON®
  • Partecipanti che non verranno più visti per le loro cure di follow-up presso il sito dello sperimentatore dopo l'inizio della terapia con LECIGON®
  • Partecipanti con problemi previsti di posizionamento o utilizzo della pompa, ad esempio partecipanti con malattia acuta grave, partecipanti incapaci di eseguire la terapia con pompa e in caso di mancanza di compliance a causa di demenza grave, agitazione o abuso di alcol
  • Partecipanti che prendono parte a una sperimentazione clinica (interventistica) contemporaneamente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Partecipanti che ricevono il trattamento LECIGON®
Tutti i partecipanti con malattia di Parkinson avanzata che sono passati dalla foslevodopa sottocutanea (foslevodopa-foscarbidopa) a LECIGON® saranno osservati nello studio. Saranno osservati i dati del mondo reale dei partecipanti sull'efficacia a lungo termine di LECIGON® nella pratica clinica di routine.
Altro: Nessun intervento
Questo è uno studio non interventistico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella riduzione del tempo OFF (h/giorno) misurata dalla Movement Disorder Society-unified Parkinson's Disease Rating Scale, Parte IV (MDS-UPDRS IV) a 12 mesi
Lasso di tempo: Baseline, Mese 12
La MDS-UPDRS è una revisione della Unified Parkinson's disease rating scale (UPDRS) sviluppata per valutare vari aspetti della malattia di Parkinson, incluse le esperienze motorie e non motorie della vita quotidiana e le complicanze motorie. La Parte IV riguarda le complicanze motorie e per tutte le domande nella Parte IV che trattano fluttuazioni motorie e discinesie, lo sperimentatore è tenuto a condurre l'intervista dei partecipanti.
Baseline, Mese 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella riduzione del tempo OFF (h/giorno) misurata mediante MDS-UPDRS IV a 6 mesi
Lasso di tempo: Baseline, Mese 6
La MDS-UPDRS è una revisione della UPDRS sviluppata per valutare vari aspetti della malattia di Parkinson, incluse le esperienze motorie e non motorie della vita quotidiana e le complicanze motorie. La Parte IV riguarda le complicanze motorie e per tutte le domande della Parte IV che trattano le fluttuazioni motorie e le discinesie, il ricercatore è tenuto a condurre l'intervista dei partecipanti.
Baseline, Mese 6
Variazione rispetto al basale nella riduzione del tempo OFF (h/giorno) misurata tramite i diari dei pazienti di Hauser
Lasso di tempo: Baseline, Mesi 6 e 12
Il Diario di Hauser è un diario domestico, compilato dal partecipante, che valuta lo stato funzionale nei partecipanti con malattia di Parkinson con fluttuazioni motorie e discinesia. I partecipanti compileranno il Diario di Hauser per un periodo di 72 ore che si verifica dopo che è stato ottenuto il consenso informato e prima dell'inizio del trattamento con LECIGON® e per 48 ore prima di ciascuna delle due visite di follow-up.
Baseline, Mesi 6 e 12
Variazione rispetto al basale nei pattern di trattamento con LECIGON® dovuta alla variazione della dose giornaliera di levodopa (mg/giorno) misurata mediante dose giornaliera totale utilizzando la programmazione multi-rate della pompa
Lasso di tempo: Baseline, Mesi 6 e 12
La dose giornaliera totale di levodopa sarà misurata utilizzando la programmazione multi-rate della pompa.
Baseline, Mesi 6 e 12
Variazione rispetto al basale nella Impressione Clinica Globale di Miglioramento misurata mediante Impressione Clinica Globale di Cambiamento (CGI-C)
Lasso di tempo: Baseline, mesi 6 e 12
Baseline, mesi 6 e 12
Variazione rispetto al basale nell'Impressione Clinica Globale di miglioramento misurata dall'Impressione Globale del Paziente di cambiamento (PGI-C) a 12 mesi
Lasso di tempo: Baseline, mesi 6 e 12
Baseline, mesi 6 e 12
Variazione rispetto al basale nelle esperienze non motorie della vita quotidiana misurate tramite MDS-UPDRS-I
Lasso di tempo: Baseline, mesi 6 e 12
L'MDS-UPDRS è una revisione dell'UPDRS sviluppata per valutare vari aspetti della malattia di Parkinson, incluse le esperienze non motorie e motorie della vita quotidiana e le complicazioni motorie. La Parte I riguarda le esperienze non motorie della vita quotidiana. Diverse domande della Parte I sono progettate per essere adatte a un formato di questionario paziente/caregiver e pertanto possono essere completate senza l'intervento del ricercatore. Per le restanti domande della Parte I che trattano comportamenti complessi, il ricercatore deve condurre l'intervista dei partecipanti.
Baseline, mesi 6 e 12
Variazione rispetto al basale delle complicanze motorie misurate mediante MDS-UPDRS-IV
Lasso di tempo: Baseline, mesi 6 e 12
La MDS-UPDRS è una revisione dell'UPDRS sviluppata per valutare vari aspetti della malattia di Parkinson, comprese le esperienze non motorie e motorie della vita quotidiana e le complicanze motorie. La Parte IV riguarda le complicanze motorie e per tutte le domande nella Parte IV che trattano di fluttuazioni motorie e discinesie, l'investigatore è tenuto a condurre l'intervista dei partecipanti.
Baseline, mesi 6 e 12
Variazione dalla Baseline nella Qualità della Vita Misurata dal Punteggio Totale del Questionario sulla Malattia di Parkinson (PDQ-8)
Lasso di tempo: Baseline, Mesi 6 e 12
Il PDQ-8 è uno strumento di otto domande, compilato dai partecipanti, che misura la qualità della vita tra i partecipanti affetti da malattia di Parkinson. È una versione abbreviata del questionario di 39 voci sulla malattia di Parkinson, per ridurre il carico per i partecipanti e aumentare la comodità d'uso tra i partecipanti affetti da malattia di Parkinson. Include una domanda per ciascuna delle dimensioni, tra cui mobilità, attività della vita quotidiana, benessere emotivo, stigma, supporto sociale, cognizione, comunicazione e disagio corporeo.
Baseline, Mesi 6 e 12
Variazione rispetto al basale nel sonno misurata mediante la Scala del Sonno per la Malattia di Parkinson - 2 (PDSS-2)
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi e 12 mesi
La PDSS è una scala analogica visiva, compilata dal partecipante con malattia di Parkinson, che valuta 15 sintomi comunemente riportati associati a disturbi del sonno, inclusi la qualità complessiva del sonno notturno, l'insonnia iniziale e di mantenimento, l'irrequietezza notturna, la psicosi notturna, la nicturia, i sintomi motori notturni, il ristoro del sonno e la sonnolenza diurna. La PDSS-2 utilizza una scala di frequenza a 5 punti (0-4) per ogni voce, con un punteggio totale che varia da 0 a 60. Punteggi più alti indicano problemi del sonno più gravi.
Baseline, 6 mesi e 12 mesi
Questionario sulla soddisfazione del trattamento ai mesi 6 e 12
Lasso di tempo: Ai mesi 6 e 12
Ai partecipanti verranno poste domande per valutare la loro soddisfazione riguardo al trattamento con LECIGON®.
Ai mesi 6 e 12
Variazione rispetto al basale dell'Indice di Massa Corporea (BMI)
Lasso di tempo: Baseline, Mese 6 e Mese 12
Baseline, Mese 6 e Mese 12
Numero di partecipanti con reazioni avverse al farmaco (ADR), ADR gravi, eventi segnalabili (RE), RE gravi e RE di particolare interesse (RESI)
Lasso di tempo: 12 mesi
Una reazione avversa (ADR) è qualsiasi risposta indesiderata e non intenzionale a un prodotto medicinale, correlata a qualsiasi dose somministrata, che implica un evento avverso (RE) con almeno una ragionevole possibilità di una relazione causale con l'uso del prodotto.
Un evento avverso (RE) è qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole o non intenzionale temporalmente associato all'uso di un prodotto farmaceutico, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al prodotto farmaceutico.
Gli eventi avversi includono interazione farmacologica, esposizione al farmaco durante la gravidanza, esposizione al farmaco durante l'allattamento, mancanza di efficacia del farmaco, sovradosaggio, uso improprio/abuso, errori di somministrazione (inclusi errori di prescrizione e applicazione), uso off-label, reazione avversa verificatasi durante l'esposizione professionale, prodotto medicinale falsificato, sospetta trasmissione di agenti infettivi tramite un prodotto medicinale.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Britannia Pharmaceuticals Ltd.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bharat Amlani, MPharm, Britannia Pharmacetuicals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

31 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NIS-MA-2025-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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