Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Langetermijneffectiviteit van Levodopa-Entacapone-Carbidopa Darmgel bij Patiënten met Gevorderde Ziekte van Parkinson (SWITCH-ON)

5 juni 2026 bijgewerkt door: Britannia Pharmaceuticals Ltd.

Een prospectieve, niet-interventionele studie naar de langetermijneffectiviteit van Levodopa-Entacapone-Carbidopa darmgel (LECIGON®) bij patiënten met de ziekte van Parkinson die eerder werden behandeld met subcutaan foslevodopa in de dagelijkse zorg

Het primaire doel van de studie is om de effectiviteit van LECIGON®-behandeling te beoordelen op de vermindering van OFF-tijd (u/dag) ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 maanden, gemeten met de Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale, Deel IV (MDS-UPDRS IV).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

215

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Spanje
    • A Coruña
      • A Coruña, A Coruña, Spanje, 15006
        • Werving
        • Complejo Hospitalario Universitario de A Coruña (CHUAC)
        • Contact:
    • Av. Manuel Siurot, S/n
      • Seville, Av. Manuel Siurot, S/n, Spanje, 41013
        • Werving
        • Virgen del Rocío University Hospital
        • Contact:
          • Sukhdeep Singh, MSci
    • Castille-La Mancha
      • Toledo, Castille-La Mancha, Spanje, 45007
        • Werving
        • Hospital Universitario De Toledo
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Spanje, 48903
        • Werving
        • Hospital De Cruces
      • Bilbao, Vizcaya, Spanje, 48013
        • Werving
        • Hospital de Basurto

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen deelnemers met gevorderde ziekte van Parkinson die de behandeling met foslevodopa-foscarbidopa hebben gestaakt en LECIGON® als onderdeel van hun gebruikelijke zorg ontvangen, zullen worden opgenomen in deze observationele studie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen deelnemers (18 jaar en ouder) met gevorderde ziekte van Parkinson met ernstige motorische schommelingen en dyskinesie
  • Deelnemers voor wie de behandelend arts de beslissing heeft genomen om de behandeling met LECIGON® te starten in overeenstemming met de Samenvatting van de Productkenmerken (SmPC)
  • Deelnemers moeten eerder behandeld zijn met subcutaan foslevodopa (foslevodopa-foscarbidopa) gedurende minimaal 1 maand
  • Deelnemers of wettelijke vertegenwoordiger moeten een geïnformeerde toestemming hebben ondertekend om deel te nemen aan de studie

Exclusiecriteria:

  • Deelnemers met contra-indicaties zoals gedefinieerd in de huidige versie van de SmPC voor LECIGON®
  • Deelnemers die na aanvang van de LECIGON®-therapie niet meer voor hun vervolgzorg op de onderzoekslocatie zullen worden gezien
  • Deelnemers met verwachte problemen bij pompplaatsing of pomptoepassing, bv. deelnemers met acute ernstige ziekte, deelnemers die niet in staat zijn tot pomptherapie, en in geval van gebrek aan therapietrouw door ernstige dementie, agitatie of alcoholmisbruik
  • Deelnemers die tegelijkertijd deelnemen aan een klinische (interventionele) studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Deelnemers die LECIGON®-behandeling ontvangen
Alle deelnemers met gevorderde ziekte van Parkinson die overgestapt zijn van subcutane foslevodopa (foslevodopa-foscarbidopa) naar LECIGON®, zullen in de studie worden geobserveerd. De real-world gegevens van deelnemers over de langetermijneffectiviteit van LECIGON® in de routinematige klinische praktijk zullen worden geobserveerd.
Ander: Geen tussenkomst
Dit is een niet-interventionele studie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering vanaf baseline in de reductie van OFF-tijd (u/dag) gemeten met de Movement Disorder Society-unified Parkinson's Disease Rating Scale, deel IV (MDS-UPDRS IV) na 12 maanden
Tijdsspanne: Baseline, Maand 12
De MDS-UPDRS is een revisie van de Unified Parkinson's disease rating scale (UPDRS) die is ontwikkeld om verschillende aspecten van de ziekte van Parkinson te evalueren, waaronder niet-motorische en motorische ervaringen in het dagelijks leven en motorische complicaties. Deel IV betreft motorische complicaties en voor alle vragen in Deel IV die te maken hebben met motorische schommelingen en dyskinesieën, dient de onderzoeker het interview met de deelnemers uit te voeren.
Baseline, Maand 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de baseline in de reductie van OFF-tijd (u/dag) gemeten met MDS-UPDRS IV na 6 maanden
Tijdsspanne: Baseline, maand 6
De MDS-UPDRS is een herziening van de UPDRS die is ontwikkeld om verschillende aspecten van de ziekte van Parkinson te evalueren, waaronder niet-motorische en motorische ervaringen van het dagelijks leven en motorische complicaties. Deel IV betreft motorische complicaties en voor alle vragen in Deel IV die gaan over motorische fluctuaties en dyskinesieën, moet de onderzoeker het interview met de deelnemers afnemen.
Baseline, maand 6
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de vermindering van OFF-tijd (u/dag) gemeten met Hauser-patiëntendagboeken
Tijdsspanne: Baseline, maanden 6 en 12
Het Hauser-dagboek is een thuisdagboek, ingevuld door de deelnemer, dat de functionele status beoordeelt bij deelnemers met de ziekte van Parkinson met motorische fluctuaties en dyskinesie. Deelnemers zullen het Hauser-dagboek invullen gedurende een periode van 72 uur die plaatsvindt nadat de geïnformeerde toestemming is verkregen en vóór de start van de LECIGON®-behandeling, en gedurende 48 uur vóór elk van de twee vervolgbezoeken.
Baseline, maanden 6 en 12
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in LECIGON®-behandelpatronen als gevolg van verandering in dagelijkse levodopa-dosis (mg/dag) gemeten via totale dagelijkse dosis met behulp van multi-rate programmering van de pomp
Tijdsspanne: Baseline, maanden 6 en 12
De totale dagelijkse levodopa-dosis wordt gemeten met behulp van de meervoudige snelheidsprogrammering van de pomp.
Baseline, maanden 6 en 12
Verandering vanaf baseline in klinische globale impressie van verbetering zoals gemeten door Clinical Global Impression of Change (CGI-C)
Tijdsspanne: Baseline, maanden 6 en 12
Baseline, maanden 6 en 12
Verandering ten opzichte van de basislijn in de klinische globale indruk van verbetering zoals gemeten door de patiënt globale indruk van verandering (PGI-C) na 12 maanden
Tijdsspanne: Baseline, maanden 6 en 12
Baseline, maanden 6 en 12
Verandering vanaf baseline in niet-motorische ervaringen van het dagelijks leven zoals gemeten met MDS-UPDRS-I
Tijdsspanne: Baseline, maanden 6 en 12
De MDS-UPDRS is een herziening van de UPDRS die is ontwikkeld om verschillende aspecten van de ziekte van Parkinson te evalueren, waaronder niet-motorische en motorische ervaringen in het dagelijks leven en motorische complicaties. Deel I betreft niet-motorische ervaringen in het dagelijks leven. Verschillende vragen uit Deel I zijn ontworpen om geschikt te zijn voor een vragenlijstformaat voor patiënten/verzorgers en kunnen daarom worden ingevuld zonder tussenkomst van de onderzoeker. Voor de overige vragen in Deel I die complex gedrag behandelen, moet de onderzoeker het interview met de deelnemers afnemen.
Baseline, maanden 6 en 12
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in motorische complicaties gemeten met MDS-UPDRS-IV
Tijdsspanne: Baseline, maanden 6 en 12
De MDS-UPDRS is een herziening van de UPDRS die is ontwikkeld om verschillende aspecten van de ziekte van Parkinson te evalueren, waaronder niet-motorische en motorische ervaringen van het dagelijks leven en motorische complicaties. Deel IV betreft motorische complicaties en voor alle vragen in Deel IV die te maken hebben met motorische fluctuaties en dyskinesieën, moet de onderzoeker het interview met de deelnemers afnemen.
Baseline, maanden 6 en 12
Verandering vanaf de uitgangswaarde in kwaliteit van leven zoals gemeten door de Parkinson's Disease Questionnaire Totale Score (PDQ-8)
Tijdsspanne: Baseline, maanden 6 en 12
De PDQ-8 is een instrument met acht vragen, ingevuld door de deelnemers, dat de kwaliteit van leven meet onder Parkinson-deelnemers. Het is een verkorte versie van de 39-item Parkinson-vragenlijst om de belasting voor deelnemers te verminderen en het gebruiksgemak onder Parkinson-deelnemers te vergroten. Het bevat één vraag uit elk van de dimensies, waaronder mobiliteit, activiteiten van het dagelijks leven, emotioneel welzijn, stigma, sociale ondersteuning, cognitie, communicatie en lichamelijk ongemak.
Baseline, maanden 6 en 12
Verandering ten opzichte van de baseline in slaap zoals gemeten door de Parkinson's Disease Sleep Scale - 2 (PDSS-2)
Tijdsspanne: Baseline, maanden 6 en 12
De PDSS is een visueel analoge schaal, ingevuld door de deelnemer met de ziekte van Parkinson, die 15 veelvoorkomende symptomen behandelt die geassocieerd worden met slaapstoornissen, waaronder de algehele kwaliteit van de nachtrust, inslaap- en doorslaapinsomnie, nachtelijke rusteloosheid, nachtelijke psychose, nycturie, nachtelijke motorische symptomen, verfrissing door slaap en overdag dommelen. De PDSS-2 gebruikt een 5-punts frequentieschaal (0-4) voor elk item, met een totaalscore variërend van 0 tot 60. Hogere scores duiden op ernstigere slaapproblemen.
Baseline, maanden 6 en 12
Behandelingstevredenheidsvragenlijst op maanden 6 en 12
Tijdsspanne: Na 6 en 12 maanden
De deelnemers zullen vragen krijgen om hun tevredenheid met de LECIGON®-behandeling te beoordelen.
Na 6 en 12 maanden
Verandering vanaf de basislijn in Body Mass Index (BMI)
Tijdsspanne: Baseline, maanden 6 en 12
Baseline, maanden 6 en 12
Aantal deelnemers met bijwerkingen (ADR's), ernstige ADR's, meldingsplichtige gebeurtenissen (RE's), ernstige RE's en RE's van bijzonder belang (RESI's)
Tijdsspanne: 12 maanden
Een ADR is elke ongunstige en onbedoelde reactie op een geneesmiddel, gerelateerd aan elke toegediende dosis en die een RE impliceert met ten minste een redelijke mogelijkheid van een causaal verband met het gebruik van het product. Een RE is elk ongunstig of onbedoeld teken, symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel, ongeacht of dit wordt beschouwd als gerelateerd aan het geneesmiddel. RESI's omvatten geneesmiddelinteractie, blootstelling aan geneesmiddelen tijdens de zwangerschap, blootstelling aan geneesmiddelen tijdens borstvoeding, gebrek aan geneesmiddelwerkzaamheid, overdosering, misbruik/abuse, medicatiefouten (incl. voorschrijf- en toedieningsfouten), off-label gebruik, bijwerking die optrad tijdens beroepsmatige blootstelling, vervalst geneesmiddel, vermeende overdracht van infectieuze agentia via een geneesmiddel.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Britannia Pharmaceuticals Ltd.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Bharat Amlani, MPharm, Britannia Pharmacetuicals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 mei 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NIS-MA-2025-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren