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진행성 파킨슨병 환자를 대상으로 한 레보도파-엔타카폰-카르비도파 장용겔의 장기적 효과 (SWITCH-ON)

2026년 1월 19일 업데이트: Britannia Pharmaceuticals Ltd.

루틴 치료에서 피하 포스레보도파를 이전에 투여받은 파킨슨병 환자에서 레보도파-엔타카폰-카르비도파 장용형 젤(LECIGON®)의 장기적 유효성에 관한 전향적 비개입 연구

본 연구의 주요 목적은 Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale, Part IV(MDS-UPDRS IV)로 측정한 기준선 대비 12개월 시점의 OFF 시간(h/일) 감소에 대한 LECIGON® 치료의 효과를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

215

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 스페인
      • A Coruña, 스페인, 15006
        • 모병
        • Complejo Hospitalario Universitario de A Coruña (CHUAC)
        • 연락하다:
    • Av. Manuel Siurot, S/n
      • Seville, Av. Manuel Siurot, S/n, 스페인, 41013
        • 모병
        • Virgen del Rocio University Hospital
        • 연락하다:
          • Sukhdeep Singh, MSci

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

파킨슨병 말기 성인 참가자들이 포스레보도파-포스카르비도파 치료를 중단하고 일상적인 치료의 일환으로 LECIGON®을 투여받는 경우, 이 관찰 연구에 포함됩니다.

설명

포함 기준:

  • 중증 운동 변동 및 운동 이상증을 동반한 진행성 파킨슨병을 가진 성인 참가자(만 18세 이상)
  • 치료 의사가 제품 특성 요약서(SmPC)에 따라 LECIGON® 치료 시작을 결정한 참가자
  • 참가자는 최소 1개월 이상 피하 포스레보도파(포스레보도파-포스카르비도파) 치료 경험이 있어야 함
  • 참가자 또는 법적 대리인이 연구 참여에 대한 동의서에 서명해야 함

제외 기준:

  • 현행 LECIGON® SmPC에 정의된 금기 사항이 있는 참가자
  • LECIGON® 치료 시작 후 연구자의 현장에서 추후 관리를 다시 받지 않을 참가자
  • 펌프 배치 또는 펌프 사용 문제가 예상되는 참가자(예: 급성 중증 질환 참가자, 펌프 치료를 수행할 수 없는 참가자, 중증 치매, 초조 또는 알코올 남용으로 인한 순응도 부족의 경우)
  • 동시에 임상(중재) 시험에 참여하는 참가자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
LECIGON® 치료를 받는 참가자
하위 피부 주사용 포스레보도파(포스레보도파-포스카르비도파)에서 LECIGON®으로 전환한 진행성 파킨슨병 환자 전원이 본 연구에서 관찰됩니다. 일상 임상 실무에서 LECIGON®의 장기적 효과에 관한 참가자들의 실제 데이터가 관찰될 것입니다.
다른: 간섭 없음
이것은 비개입 연구입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12개월 시점에서 Movement Disorder Society-unified Parkinson's Disease Rating Scale, Part IV(MDS-UPDRS IV)로 측정한 OFF 시간(시간/일) 감소에 대한 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 12개월
MDS-UPDRS는 통합 파킨슨병 평가 척도(UPDRS)를 개정한 것으로, 일상생활의 비운동 및 운동 경험과 운동 합병증을 포함한 파킨슨병의 다양한 측면을 평가하기 위해 개발되었습니다. Part IV는 운동 합병증을 다루며, Part IV의 모든 질문은 운동 변동성과 이상운동증을 다루고 있어, 연구자는 참가자와의 면담을 실시해야 합니다.
기준선, 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MDS-UPDRS IV로 측정한 6개월 시점의 OFF 시간 감소(시간/일)에서의 기준선 대비 변화
기간: Baseline, Month 6
MDS-UPDRS는 일상 생활의 비운동 및 운동 경험과 운동 합병증을 포함한 파킨슨병의 다양한 측면을 평가하기 위해 개발된 UPDRS의 개정판입니다. 파트 IV는 운동 합병증에 관한 것이며, 운동 변동성과 이상운동증을 다루는 파트 IV의 모든 질문에 대해 연구자는 참가자와의 면담을 수행해야 합니다.
Baseline, Month 6
Hauser 환자 일기로 측정한 OFF 시간 감소(시간/일)의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
하우저 일지는 파킨슨병 환자 중 운동 변동성과 이상운동증이 있는 참가자의 기능적 상태를 평가하기 위해 참가자가 직접 작성하는 가정용 일지입니다. 참가자는 정보에 입각한 동의를 얻은 후 LECIGON® 치료 시작 전 72시간 동안, 그리고 두 번의 추적 방문 각각 전 48시간 동안 하우저 일지를 작성할 것입니다.
기준선, 6개월 및 12개월
펌프의 다중 비율 프로그래밍을 사용한 총 일일 투여량으로 측정한 일일 레보도파 투여량(mg/일) 변화로 인한 LECIGON® 치료 패턴의 기저선 대비 변화
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
총 일일 레보도파 용량은 펌프의 다중 속도 프로그래밍을 사용하여 측정됩니다.
기준선, 6개월 및 12개월
임상 전반적 변화(CGI-C)로 측정한 임상 전반적 호전도 기준점 대비 변화
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
기준선, 6개월 및 12개월
12개월 시점의 환자 전반적 변화 인상척도(PGI-C)로 측정한 임상 전반적 호전 인상 척도의 기저선 대비 변화
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
기준선, 6개월 및 12개월
MDS-UPDRS-I로 측정한 비운동성 일상생활 경험의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
MDS-UPDRS는 비운동 및 운동 일상 생활 경험과 운동 합병증을 포함한 파킨슨병의 다양한 측면을 평가하기 위해 개발된 UPDRS의 개정판입니다.
Part I은 일상 생활의 비운동 경험에 관한 것입니다.
Part I의 여러 질문은 환자/간병인 설문지 형식에 적합하도록 설계되어 연구자의 입력 없이도 완료할 수 있습니다.
복잡한 행동을 다루는 나머지 Part I 질문의 경우, 연구자는 참가자와의 면담을 진행해야 합니다.
기준선, 6개월 및 12개월
MDS-UPDRS-IV로 측정한 운동 합병증의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
MDS-UPDRS는 비운동성 및 운동성 일상생활 경험과 운동 합병증을 포함한 파킨슨병의 다양한 측면을 평가하기 위해 개발된 UPDRS의 개정판입니다. Part IV는 운동 합병증을 다루며, Part IV에서 운동 변동성과 이상운동증을 다루는 모든 질문에 대해 연구자는 참가자와의 인터뷰를 수행해야 합니다.
기준선, 6개월 및 12개월
파킨슨병 설문지 총점(PDQ-8)으로 측정한 삶의 질 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
PDQ-8은 파킨슨병 참가자의 삶의 질을 측정하는 8개의 질문으로 구성된 도구로, 참가자가 직접 작성합니다. 이는 참가자의 부담을 줄이고 파킨슨병 참가자 간 사용 편의성을 높이기 위해 39개 항목의 파킨슨병 설문지의 축약 버전입니다. 여기에는 이동성, 일상 생활 활동, 정서적 안녕, 낙인, 사회적 지지, 인지, 의사소통 및 신체적 불편함 등의 각 차원에서 하나의 질문이 포함됩니다.
기준선, 6개월 및 12개월
파킨슨병 수면 척도-2(PDSS-2)로 측정한 수면의 기준값 대비 변화
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
PDSS는 파킨슨병 참가자가 작성하는 시각적 상사 척도로, 밤새 전반적인 수면의 질, 수면 시작 및 유지 불면증, 야간 불안정, 야간 정신병, 야간뇨증, 야간 운동 증상, 수면 상쾌함, 주간 졸림 등 수면 장애와 관련된 15가지 일반적으로 보고되는 증상을 다룹니다. PDSS-2는 각 항목에 대해 5점 빈도 척도(0-4)를 사용하며, 총 점수 범위는 0에서 60까지입니다. 점수가 높을수록 더 심각한 수면 문제를 나타냅니다.
기준선, 6개월 및 12개월
6개월 및 12개월차 치료 만족도 설문조사
기간: 6개월 및 12개월 시점에서
참가자는 LECIGON® 치료에 대한 만족도를 평가하기 위한 질문에 답하게 됩니다.
6개월 및 12개월 시점에서
기준선 대비 체질량 지수(BMI) 변화
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
기준선, 6개월 및 12개월
부작용(ADR), 심각한 ADR, 보고 대상 사건(RE), 심각한 RE 및 특별 관심 사건(RESI)이 발생한 참가자 수
기간: 12개월
ADR(약물부작용)은 투여된 모든 용량과 관련하여 의약품에 대한 예상치 못하고 의도하지 않은 반응으로, 제품 사용과의 인과관계가 적어도 합리적인 가능성이 있는 RE(약물사건)를 의미합니다. RE(약물사건)는 의약품 사용과 시간적으로 연관된 불리하거나 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병으로, 의약품과 관련이 있는지 여부와 관계없이 포함됩니다. RESI(약물안전관련정보)에는 약물상호작용, 임신 중 약물노출, 수유 중 약물노출, 약물효능부족, 과다투여, 오용/남용, 약물오류(처방 및 투약 오류 포함), 적응증 외 사용, 직업적 노출 중 발생한 이상반응, 위조 의약품, 의약품을 통한 감염원 전파 의심 사례가 포함됩니다.
12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Britannia Pharmaceuticals Ltd.

수사관

  • 연구 책임자: Bharat Amlani, MPharm, Britannia Pharmacetuicals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 17일

처음 게시됨 (실제)

2025년 12월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 19일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NIS-MA-2025-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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