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Langzeitwirksamkeit von Levodopa-Entacapone-Carbidopa-Darmgel bei Teilnehmern mit fortgeschrittener Parkinson-Krankheit (SWITCH-ON)

19. Januar 2026 aktualisiert von: Britannia Pharmaceuticals Ltd.

Eine prospektive, nicht-interventionelle Studie zur langfristigen Wirksamkeit von Levodopa-Entacapone-Carbidopa-Darmgel (LECIGON®) bei Patienten mit Parkinson-Krankheit, die zuvor mit subkutanem Foslevodopa in der Routineversorgung behandelt wurden

Das primäre Ziel der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit der LECIGON®-Behandlung auf die Verringerung der OFF-Zeit (h/Tag) vom Ausgangswert nach 12 Monaten, gemessen anhand der Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale, Teil IV (MDS-UPDRS IV).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

215

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Rekrutierung
        • Complejo Hospitalario Universitario de A Coruña (CHUAC)
        • Kontakt:
    • Av. Manuel Siurot, S/n
      • Seville, Av. Manuel Siurot, S/n, Spanien, 41013
        • Rekrutierung
        • Virgen del Rocio University Hospital
        • Kontakt:
          • Sukhdeep Singh, MSci

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Erwachsene Teilnehmer mit fortgeschrittener Parkinson-Krankheit, die die Behandlung mit Foslevodopa-Foscarbidopa abgebrochen haben und LECIGON® im Rahmen ihrer Routineversorgung erhalten, werden in diese Beobachtungsstudie eingeschlossen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Teilnehmer (18 Jahre und älter) mit fortgeschrittener Parkinson-Krankheit mit schweren motorischen Fluktuationen und Dyskinesien
  • Teilnehmer, bei denen der behandelnde Arzt die Entscheidung zur Einleitung einer Behandlung mit LECIGON® gemäß der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC) getroffen hat
  • Teilnehmer müssen zuvor mindestens 1 Monat lang mit subkutanem Foslevodopa (Foslevodopa-Foscarbidopa) behandelt worden sein
  • Teilnehmer oder gesetzlicher Vertreter müssen eine Einwilligungserklärung zur Teilnahme an der Studie unterzeichnet haben

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit Kontraindikationen gemäß der aktuellen Version der SmPC für LECIGON®
  • Teilnehmer, die nach Beginn der LECIGON®-Therapie nicht mehr zur Nachsorge an der Studienstelle des Prüfarztes gesehen werden
  • Teilnehmer mit voraussichtlichen Problemen bei der Pumpenplatzierung oder Pumpennutzung, z.B. Teilnehmer mit akuter schwerer Erkrankung, Teilnehmer, die keine Pumpentherapie durchführen können, und bei mangelnder Compliance aufgrund von schwerer Demenz, Agitation oder Alkoholmissbrauch
  • Teilnehmer, die gleichzeitig an einer klinischen (interventionellen) Studie teilnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Teilnehmer, die LECIGON®-Behandlung erhalten
Alle Teilnehmer mit fortgeschrittener Parkinson-Krankheit, die von subkutanem Foslevodopa (Foslevodopa-Foscarbidopa) auf LECIGON® umgestellt wurden, werden in der Studie beobachtet. Die Real-World-Daten der Teilnehmer zur langfristigen Wirksamkeit von LECIGON® in der routinemäßigen klinischen Praxis werden beobachtet.
Sonstiges: Kein Eingriff
Dies ist eine nicht-interventionelle Studie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung vom Ausgangswert in der Reduktion der OFF-Zeit (h/Tag) gemessen durch die Movement Disorder Society-unified Parkinson's Disease Rating Scale, Teil IV (MDS-UPDRS IV) nach 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline, Monat 12
Die MDS-UPDRS ist eine Überarbeitung der Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS), die entwickelt wurde, um verschiedene Aspekte der Parkinson-Krankheit zu bewerten, einschließlich nicht-motorischer und motorischer Erfahrungen des täglichen Lebens sowie motorischer Komplikationen. Teil IV betrifft motorische Komplikationen, und bei allen Fragen in Teil IV, die sich mit motorischen Fluktuationen und Dyskinesien befassen, muss der Untersucher das Interview mit den Teilnehmern durchführen.
Baseline, Monat 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung vom Ausgangswert in der Verringerung der OFF-Zeit (h/Tag), gemessen durch MDS-UPDRS IV nach 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline, Monat 6
Die MDS-UPDRS ist eine Überarbeitung der UPDRS, die entwickelt wurde, um verschiedene Aspekte der Parkinson-Krankheit zu bewerten, einschließlich nicht-motorischer und motorischer Erfahrungen des täglichen Lebens sowie motorischer Komplikationen. Teil IV betrifft motorische Komplikationen, und bei allen Fragen in Teil IV, die sich mit motorischen Schwankungen und Dyskinesien befassen, muss der Untersucher das Interview mit den Teilnehmern durchführen.
Baseline, Monat 6
Veränderung vom Ausgangswert bei der Reduktion der OFF-Zeit (h/Tag) gemessen durch Hauser-Patiententagebücher
Zeitfenster: Baseline, Monate 6 und 12
Das Hauser-Tagebuch ist ein Heftagebuch, das vom Teilnehmer ausgefüllt wird und den funktionellen Status von Teilnehmern mit Parkinson-Krankheit mit motorischen Schwankungen und Dyskinesien bewertet. Die Teilnehmer werden das Hauser-Tagebuch für einen 72-stündigen Zeitraum ausfüllen, der nach Erhalt der Einwilligungserklärung und vor Beginn der LECIGON®-Behandlung stattfindet, sowie für 48 Stunden vor jedem der beiden Nachsorgetermine.
Baseline, Monate 6 und 12
Veränderung vom Ausgangswert bei LECIGON®-Behandlungsmustern aufgrund von Veränderungen der täglichen Levodopa-Dosis (mg/Tag) gemessen an der Gesamttagesdosis unter Verwendung der Mehrraten-Programmierung der Pumpe
Zeitfenster: Baseline, Monat 6 und 12
Die tägliche Gesamt-Levodopa-Dosis wird mittels Mehrfachraten-Programmierung der Pumpe gemessen.
Baseline, Monat 6 und 12
Veränderung vom Ausgangswert in der klinischen globalen Einschätzung der Besserung gemessen durch die klinische globale Einschätzung der Veränderung (CGI-C)
Zeitfenster: Baseline, Monate 6 und 12
Baseline, Monate 6 und 12
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der klinischen Gesamteindruck-Verbesserung gemessen durch Patient Global Impression of Change (PGI-C) nach 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline, Monate 6 und 12
Baseline, Monate 6 und 12
Änderung vom Ausgangswert in nicht-motorischen Alltagserfahrungen gemessen durch MDS-UPDRS-I
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und 12 Monate
Die MDS-UPDRS ist eine Überarbeitung der UPDRS, die entwickelt wurde, um verschiedene Aspekte der Parkinson-Krankheit zu bewerten, einschließlich nicht-motorischer und motorischer Erfahrungen im täglichen Leben sowie motorischer Komplikationen. Teil I betrifft nicht-motorische Erfahrungen im täglichen Leben. Mehrere Fragen aus Teil I sind so konzipiert, dass sie für ein Patienten-/Pflegepersonen-Fragebogenformat geeignet sind und daher ohne die Einbeziehung des Untersuchers ausgefüllt werden können. Für die verbleibenden Fragen in Teil I, die sich mit komplexen Verhaltensweisen befassen, muss der Untersucher die Befragung der Teilnehmer durchführen.
Baseline, 6 Monate und 12 Monate
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei motorischen Komplikationen gemessen mit MDS-UPDRS-IV
Zeitfenster: Baseline, Monate 6 und 12
Die MDS-UPDRS ist eine Überarbeitung der UPDRS, die entwickelt wurde, um verschiedene Aspekte der Parkinson-Krankheit zu bewerten, einschließlich nicht-motorischer und motorischer Erfahrungen des täglichen Lebens und motorischer Komplikationen. Teil IV betrifft motorische Komplikationen, und bei allen Fragen in Teil IV, die sich mit motorischen Schwankungen und Dyskinesien befassen, muss der Untersucher das Interview mit den Teilnehmern durchführen.
Baseline, Monate 6 und 12
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Lebensqualität gemessen am Gesamtscore des Parkinson's Disease Questionnaire (PDQ-8)
Zeitfenster: Baseline, Monate 6 und 12
Der PDQ-8 ist ein Instrument mit acht Fragen, das von den Teilnehmern ausgefüllt wird und die Lebensqualität von Teilnehmern mit Parkinson-Krankheit misst. Es ist eine verkürzte Version des 39-Punkte-Fragebogens zur Parkinson-Krankheit, um die Belastung der Teilnehmer zu verringern und die Anwendung für Teilnehmer mit Parkinson-Krankheit zu erleichtern. Es enthält eine Frage aus jeder der Dimensionen, einschließlich Mobilität, Aktivitäten des täglichen Lebens, emotionales Wohlbefinden, Stigmatisierung, soziale Unterstützung, Kognition, Kommunikation und körperliche Beschwerden.
Baseline, Monate 6 und 12
Veränderung vom Ausgangswert beim Schlaf gemessen durch die Parkinson-Schlafskala - 2 (PDSS-2)
Zeitfenster: Baseline, Monate 6 und 12
Die PDSS ist eine visuelle Analogskala, die vom Parkinson-Patienten ausgefüllt wird und 15 häufig berichtete Symptome im Zusammenhang mit Schlafstörungen behandelt, einschließlich der allgemeinen Qualität des Nachtschlafs, Einschlaf- und Durchschlafstörungen, nächtlicher Unruhe, nächtlicher Psychose, Nykturie, nächtlicher motorischer Symptome, Schlaf-Erfrischung und Tagesschläfrigkeit. Die PDSS-2 verwendet eine 5-Punkte-Häufigkeitsskala (0-4) für jeden Punkt, mit einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 60. Höhere Werte weisen auf schwerwiegendere Schlafprobleme hin.
Baseline, Monate 6 und 12
Behandlungszufriedenheitsfragebogen nach 6 und 12 Monaten
Zeitfenster: Nach 6 und 12 Monaten
Die Teilnehmer werden Fragen zur Bewertung ihrer Zufriedenheit mit der LECIGON®-Behandlung gestellt bekommen.
Nach 6 und 12 Monaten
Änderung des Body-Mass-Index (BMI) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 6 und 12
Ausgangswert, Monat 6 und 12
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW), schwerwiegenden UAW, meldepflichtigen Ereignissen (ME), schwerwiegenden ME und ME von besonderem Interesse (MEvBI)
Zeitfenster: 12 Monate
Eine unerwünschte Arzneimittelwirkung (UAW) ist jede ungünstige und unbeabsichtigte Reaktion auf ein Arzneimittel, die mit einer verabreichten Dosis zusammenhängt und ein unerwünschtes Ereignis (UE) mit mindestens einer vernünftigen Möglichkeit eines Kausalzusammenhangs mit der Anwendung des Produkts impliziert. Ein UE ist jedes ungünstige oder unbeabsichtigte Anzeichen, Symptom oder jede Krankheit, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels zusammenhängt, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel zusammenhängend betrachtet wird oder nicht. UEs umfassen Arzneimittelwechselwirkungen, Arzneimittelexposition während der Schwangerschaft, Arzneimittelexposition während des Stillens, mangelnde Arzneimittelwirksamkeit, Überdosierung, Missbrauch, Medikationsfehler (einschließlich Verschreibungs- und Anwendungsfehler), Off-Label-Use, unerwünschte Reaktionen bei beruflicher Exposition, gefälschte Arzneimittel und den Verdacht auf Übertragung von Infektionserregern durch ein Arzneimittel.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Britannia Pharmaceuticals Ltd.

Ermittler

  • Studienleiter: Bharat Amlani, MPharm, Britannia Pharmacetuicals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NIS-MA-2025-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Fortgeschrittene Parkinson-Krankheit

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