Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá účinnost střevního gelu s levodopou, entakaponem a karbidopou u účastníků s pokročilou Parkinsonovou chorobou (SWITCH-ON)

19. ledna 2026 aktualizováno: Britannia Pharmaceuticals Ltd.

Prospektivní, neintervenční studie o dlouhodobé účinnosti střevního gelu levodopa-entakapon-karbidopa (LECIGON®) u pacientů s Parkinsonovou chorobou dříve léčených subkutánním foslevodopou v běžné péči

Primárním cílem studie je vyhodnotit účinnost léčby přípravkem LECIGON® na snížení OFF času (h/den) od výchozí hodnoty po 12 měsících, měřeného pomocí Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale, část IV (MDS-UPDRS IV).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

215

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Španělsko
      • A Coruña, Španělsko, 15006
        • Nábor
        • Complejo Hospitalario Universitario de A Coruña (CHUAC)
        • Kontakt:
    • Av. Manuel Siurot, S/n
      • Seville, Av. Manuel Siurot, S/n, Španělsko, 41013
        • Nábor
        • Virgen del Rocio University Hospital
        • Kontakt:
          • Sukhdeep Singh, MSci

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Do této observační studie budou zahrnuti dospělí účastníci s pokročilou Parkinsonovou chorobou, kteří ukončili léčbu foslevodopou-foskarbidopou a v rámci běžné péče dostávají přípravek LECIGON®.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí účastníci (18 let a starší) s pokročilou Parkinsonovou chorobou se závažnými motorickými fluktuacemi a dyskinezemi
  • Účastníci, u kterých ošetřující lékař rozhodl o zahájení léčby přípravkem LECIGON® v souladu s Souhrnem údajů o přípravku (SmPC)
  • Účastníci museli mít předchozí léčbu subkutánním foslevodopou (foslevodopa-foskarbidopa) po dobu minimálně 1 měsíce
  • Účastníci nebo jejich zákonní zástupci museli podepsat informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria pro vyloučení:

  • Účastníci s kontraindikacemi podle aktuální verze SmPC pro LECIGON®
  • Účastníci, kteří po zahájení léčby přípravkem LECIGON® již nebudou navštěvovat místo vyšetřovatele k následné péči
  • Účastníci s předpokládanými problémy s umístěním nebo používáním pumpy, např. účastníci s akutním závažným onemocněním, účastníci neschopní provádět pumpovou terapii a v případě nedostatečné spolupráce kvůli těžké demenci, agitovanosti nebo zneužívání alkoholu
  • Účastníci, kteří se současně účastní klinické (intervenční) studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Účastníci dostávající léčbu přípravkem LECIGON®
Všichni účastníci s pokročilou Parkinsonovou chorobou, kteří přešli z podkožní foslevodopy (foslevodopa-foskarbidopa) na LECIGON®, budou v rámci studie sledováni. Údaje z reálné praxe o dlouhodobé účinnosti přípravku LECIGON® v rutinní klinické praxi budou u účastníků sledovány.
Jiný: Žádný zásah
Jedná se o neintervenční studii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty ve zkrácení OFF času (h/den) měřená pomocí Movement Disorder Society-unified Parkinson's Disease Rating Scale, část IV (MDS-UPDRS IV) po 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 12
MDS-UPDRS je revize jednotné škály pro hodnocení Parkinsonovy choroby (UPDRS), vyvinutá k posouzení různých aspektů Parkinsonovy choroby včetně nemotorických a motorických zkušeností z každodenního života a motorických komplikací. Část IV se týká motorických komplikací a u všech otázek v části IV, které se zabývají motorickými fluktuacemi a dyskinezemi, je výzkumník povinen provést rozhovor s účastníky.
Výchozí stav, měsíc 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty ve snížení OFF času (h/den) měřeno pomocí MDS-UPDRS IV po 6 měsících
Časové okno: Výchozí hodnota, 6. měsíc
MDS-UPDRS je revize UPDRS vyvinutá k hodnocení různých aspektů Parkinsonovy choroby, včetně nemotorických a motorických zkušeností z každodenního života a motorických komplikací. Část IV se týká motorických komplikací a u všech otázek v části IV, které se zabývají motorickými fluktuacemi a dyskinezemi, musí výzkumník provést rozhovor s účastníky.
Výchozí hodnota, 6. měsíc
Změna od výchozí hodnoty v redukci OFF času (h/den) měřená pomocí Hauserových pacientových deníků
Časové okno: Výchozí stav, 6. a 12. měsíc
Hauserův deník je domácí deník, který vyplňuje účastník a který hodnotí funkční stav účastníků s Parkinsonovou chorobou s motorickými fluktuacemi a dyskinezí. Účastníci budou vyplňovat Hauserův deník po dobu 72 hodin po získání informovaného souhlasu a před zahájením léčby přípravkem LECIGON® a po dobu 48 hodin před každou ze dvou kontrolních návštěv.
Výchozí stav, 6. a 12. měsíc
Změna od výchozí hodnoty v léčebných vzorcích LECIGON® způsobená změnou denní dávky levodopy (mg/den) měřená celkovou denní dávkou s využitím víceúrovňového programování pumpy
Časové okno: Výchozí stav, 6. a 12. měsíc
Celková denní dávka levodopy bude měřena pomocí víceúrovňového programování pumpy.
Výchozí stav, 6. a 12. měsíc
Změna od výchozího stavu v klinickém celkovém dojmu zlepšení měřeném pomocí klinického celkového dojmu ze změny (CGI-C)
Časové okno: Výchozí hodnota, 6. a 12. měsíc
Výchozí hodnota, 6. a 12. měsíc
Změna oproti výchozí hodnotě v klinickém celkovém dojmu zlepšení podle pacientova celkového dojmu ze změny (PGI-C) po 12 měsících
Časové okno: Výchozí hodnota, 6. a 12. měsíc
Výchozí hodnota, 6. a 12. měsíc
Změna od výchozí hodnoty v nemotorických zkušenostech každodenního života měřených pomocí MDS-UPDRS-I
Časové okno: Výchozí stav, 6. a 12. měsíc
MDS-UPDRS je revize UPDRS vyvinutá k hodnocení různých aspektů Parkinsonovy choroby, včetně nemotorických a motorických zkušeností z každodenního života a motorických komplikací. Část I se týká nemotorických zkušeností z každodenního života. Několik otázek z části I je navrženo tak, aby byly vhodné pro formát dotazníku pacienta/pečovatele, a proto je lze vyplnit bez vstupu vyšetřovatele. Pro zbývající otázky části I, které se zabývají komplexním chováním, je vyžadováno, aby vyšetřovatel provedl rozhovor s účastníky.
Výchozí stav, 6. a 12. měsíc
Změna od výchozí hodnoty v motorických komplikacích měřených pomocí MDS-UPDRS-IV
Časové okno: Baseline, 6. a 12. měsíc
MDS-UPDRS je revize UPDRS vyvinutá k hodnocení různých aspektů Parkinsonovy choroby včetně nemotorických a motorických zkušeností s každodenním životem a motorických komplikací. Část IV se týká motorických komplikací a u všech otázek v části IV, které se zabývají motorickými fluktuacemi a dyskinezemi, musí výzkumník provést rozhovor s účastníky.
Baseline, 6. a 12. měsíc
Změna oproti výchozí hodnotě kvality života měřená celkovým skóre Parkinsonovy nemoci dotazníku (PDQ-8)
Časové okno: Výchozí hodnota, měsíce 6 a 12
PDQ-8 je osmiotázkový nástroj, který vyplňují účastníci a měří kvalitu života u pacientů s Parkinsonovou chorobou. Je to zkrácená verze 39položkového dotazníku Parkinsonovy choroby, která snižuje zátěž pro účastníky a zvyšuje pohodlí při používání u pacientů s Parkinsonovou chorobou. Obsahuje jednu otázku z každé dimenze, včetně mobility, aktivit denního života, emocionální pohody, stigmatu, sociální podpory, kognice, komunikace a tělesného nepohodlí.
Výchozí hodnota, měsíce 6 a 12
Změna od výchozí hodnoty v kvalitě spánku měřené pomocí Parkinsonovy škály spánku - 2 (PDSS-2)
Časové okno: Výchozí stav, měsíce 6 a 12
PDSS je vizuální analogová škála, kterou vyplňuje účastník s Parkinsonovou chorobou, a pokrývá 15 běžně hlášených příznaků spojených s poruchami spánku, včetně celkové kvality nočního spánku, insomnie při usínání a udržování spánku, nočního neklidu, noční psychózy, nokturie, nočních motorických příznaků, osvěžení spánkem a denního dřímaní. PDSS-2 používá pro každou položku 5bodovou frekvenční škálu (0–4), s celkovým skóre v rozsahu 0 až 60. Vyšší skóre indikuje závažnější problémy se spánkem.
Výchozí stav, měsíce 6 a 12
Dotazník o spokojenosti s léčbou v měsících 6 a 12
Časové okno: Po 6 a 12 měsících
Účastníci budou dotazováni na otázky k posouzení jejich spokojenosti s léčbou přípravkem LECIGON®.
Po 6 a 12 měsících
Změna oproti výchozí hodnotě indexu tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Výchozí hodnoty, měsíc 6 a 12
Výchozí hodnoty, měsíc 6 a 12
Počet účastníků s nežádoucími účinky léčiv (ADR), závažnými ADR, hlášenými událostmi (RE), závažnými RE a RE zvláštního zájmu (RESI)
Časové okno: 12 měsíců
Nežádoucí reakcí (ADR) je jakákoli nepříznivá a nezamýšlená reakce na léčivý přípravek, související s jakoukoli podanou dávkou a která zahrnuje nežádoucí příhodu (RE) s alespoň rozumnou možností příčinné souvislosti s užitím přípravku. Nežádoucí příhodou (RE) je jakýkoli nepříznivý nebo nezamýšlený příznak, symptom nebo onemocnění časově spojené s užitím farmaceutického přípravku, bez ohledu na to, zda je považováno za související s farmaceutickým přípravkem. RESIs zahrnují lékovou interakci, expozici léku během těhotenství, expozici léku během kojení, nedostatečnou účinnost léku, předávkování, zneužití/zneužívání, chyby v medikaci (včetně chyb v předpisu a aplikaci), použití mimo schválené indikace, nežádoucí reakce, ke kterým došlo při pracovní expozici, padělaný léčivý přípravek, podezření na přenos infekčních agens prostřednictvím léčivého přípravku.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Britannia Pharmaceuticals Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bharat Amlani, MPharm, Britannia Pharmacetuicals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

31. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NIS-MA-2025-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilá Parkinsonova nemoc

Klinické studie na Žádný zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit