A Levodopa-Entacapone-Carbidopa Intestinális Gél Hosszú Távú Hatékonysága Haladó Parkinson-kóros Résztvevőknél (SWITCH-ON)
Prospektív, nem intervenciós vizsgálat a Levodopa-Entacapone-Carbidopa bélgel (LECIGON®) hosszú távú hatékonyságáról Parkinson-kórban szenvedő betegeknél, akik korábban subkután foslevodopával kaptak kezelést rutinellátás keretében
The primary objective of the study is to assess the effectiveness of LECIGON® treatment on the reduction in OFF time (h/day) from baseline at 12 months as measured by Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale, Part IV (MDS-UPDRS IV).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, WC1N3BG
- National Hospital for Neurology and Neurosurgery
-
Newcastle upon Tyne, Egyesült Királyság, NE46BE
- Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
-
-
-
Stadtroda, Németország, 07646
- Asklepios Fachklinikum Stadtroda GmbH
-
-
-
-
A Coruña
-
A Coruña, A Coruña, Spanyolország, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario de A Coruña (CHUAC)
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Adult participants with advanced Parkinson's disease have discontinued treatment with foslevodopa-foscarbidopa and are receiving LECIGON® as part of their routine care will be included in this observational study.
Leírás
Inclusion Criteria:
- Adult participants (18 years old and over) with advanced Parkinson's disease with severe motor fluctuations and dyskinesia
- Participants for whom the treating physician has made the decision to initiate treatment with LECIGON® in accordance with the Summary of Product Characteristics (SmPC)
- Participants must have had previous treatment with subcutaneous foslevodopa (foslevodopa-foscarbidopa) for a minimum of 1 month
- Participants or legal representative must have signed informed consent to participate in the study
Exclusion Criteria:
- Participants with contraindications as defined in the current version of the SmPC for LECIGON®
- Participants who will not be seen again for their follow up care at the investigator's site after commencement of LECIGON® therapy
- Participants with anticipated pump placement or pump use issues, e.g. participants with acute severe illness, participants unable to perform pump therapy, and in case of lacking compliance due to severe dementia, agitation or alcohol abuse
- Participants taking part in a clinical (interventional) trial at the same time
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: COHORT
- Időperspektívák: PROSPECTIVE
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Participants Receiving LECIGON® Treatment
All participants with advanced Parkinson's disease who switched from subcutaneous foslevodopa (foslevodopa-foscarbidopa) to LECIGON®, will be observed in the study. Participants real-world data on the long-term effectiveness of LECIGON® in routine clinical practice will be observed. |
This is a non-interventional study. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Change from Baseline in the Reduction in OFF time (h/day) as Measured by Movement Disorder Society-unified Parkinson's Disease Rating Scale, Part IV (MDS-UPDRS IV) at 12 months
Időkeret: Baseline, Month 12
|
The MDS-UPDRS is a revision of the Unified Parkinson's disease rating scale (UPDRS) developed to evaluate various aspects of Parkinson's disease including non-motor and motor experiences of daily living and motor complications. Part IV concerns motor complication and all questions in Part IV that deal with motor fluctuations and dyskinesias, the investigator is required to conduct the interview of participants. |
Baseline, Month 12
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alapvonalhoz képest bekövetkezett változás a klinikai globális benyomásban, a Klinikai Globális Változás Lektora (CGI-C) által mérve
Időkeret: Kiindulási állapot, 6. és 12. hónap
|
Kiindulási állapot, 6. és 12. hónap
|
|
|
Az alapvonalhoz képest bekövetkezett változás a klinikai globális javulásban, a beteg globális változás benyomása (PGI-C) szerint mérve 12 hónap után
Időkeret: Alapvonal, 6. és 12. hónap
|
Alapvonal, 6. és 12. hónap
|
|
|
A testtömegindex (BMI) változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Alapvonal, 6. és 12. hónap
|
Alapvonal, 6. és 12. hónap
|
|
|
Change from Baseline in the Reduction in OFF time (h/day) as Measured by MDS-UPDRS IV at 6 months
Időkeret: Baseline, Month 6
|
The MDS-UPDRS is a revision of the UPDRS developed to evaluate various aspects of Parkinson's disease including non-motor and motor experiences of daily living and motor complications. Part IV concerns motor complication and all questions in Part IV that deal with motor fluctuations and dyskinesias, the investigator is required to conduct the interview of participants. |
Baseline, Month 6
|
|
Change from Baseline in the Reduction in OFF time (h/day) as Measured by Hauser Patient Diaries
Időkeret: Baseline, Months 6 and 12
|
The Hauser Diary is a home diary, completed by the participant, that assesses functional status in participants with Parkinson's disease with motor fluctuations and dyskinesia. Participants will complete the Hauser Diary for a 72-hour period occurring after informed consent has been obtained and prior to LECIGON® treatment start and for 48 hours prior to each of the two follow-up visits. |
Baseline, Months 6 and 12
|
|
Change from Baseline in LECIGON® Treatment Patterns due to Change in Daily Levodopa Dose (mg/day) as Measured by Total Daily Dose Using Multi-rate Programming of Pump
Időkeret: Baseline, Months 6 and 12
|
Total daily levodopa dose will be measured using the multi-rate programming of pump. |
Baseline, Months 6 and 12
|
|
Change from Baseline in Non-motor Experiences of Daily Living as Measured by MDS-UPDRS-I
Időkeret: Baseline, Months 6 and 12
|
The MDS-UPDRS is a revision of the UPDRS developed to evaluate various aspects of Parkinson's disease including non-motor and motor experiences of daily living and motor complications. Part I concerns non-motor experiences of daily living. Several questions from Part I are designed to be amenable to a patient/caregiver questionnaire format and therefore can be completed without the investigator's input. For the remaining Part I questions that deal with complex behaviors, the investigator is required to conduct the interview of participants. |
Baseline, Months 6 and 12
|
|
Change from Baseline in Motor Complications as Measured by MDS-UPDRS-IV
Időkeret: Baseline, Months 6 and 12
|
The MDS-UPDRS is a revision of the UPDRS developed to evaluate various aspects of Parkinson's disease including non-motor and motor experiences of daily living and motor complications. Part IV concerns motor complication and all questions in Part IV that deal with motor fluctuations and dyskinesias, the investigator is required to conduct the interview of participants. |
Baseline, Months 6 and 12
|
|
Change from Baseline in Quality of Life as Measured by Parkinson's Disease Questionnaire Total Score (PDQ-8)
Időkeret: Baseline, Months 6 and 12
|
The PDQ-8 is an eight-question instrument, completed by the participants, that measures the quality of life among Parkinson's disease participants. It is a shortened version of the 39-item Parkinson's disease questionnaire to reduce participant burden and increase convenience for use among Parkinson's disease participants. It includes one question from each of the dimensions including include mobility, activities of daily of living, emotional well-being, stigma, social support, cognition, communication, and bodily discomfort. |
Baseline, Months 6 and 12
|
|
Change from Baseline in Sleep as Measured by Parkinson's Disease Sleep Scale - 2 (PDSS-2)
Időkeret: Baseline, Months 6 and 12
|
The PDSS is a visual analogue scale, completed by the Parkinson's disease participant, addressing 15 commonly reported symptoms associated with sleep disturbances, including overall quality of night's sleep, sleep onset and maintenance insomnia, nocturnal restlessness, nocturnal psychosis, nocturia, nocturnal motor symptoms, sleep refreshment, and daytime dozing. The PDSS-2 uses a 5-point frequency scale (0-4) for each item, with a total score ranging from 0 to 60. Higher scores indicate more severe sleep problems. |
Baseline, Months 6 and 12
|
|
Treatment Satisfaction Questionnaire at Months 6 and 12
Időkeret: At Months 6 and 12
|
Participants will be asked questions to assess their satisfaction with LECIGON® treatment. |
At Months 6 and 12
|
|
Number of Participants With Adverse Drug Reactions (ADRs), Serious ADRs, Reportable Events (REs), Serious REs and REs of Special Interest (RESIs)
Időkeret: 12 months
|
An ADR is any untoward and unintended response to a medicinal product, related to any dose administered and which implies a RE with at least a reasonable possibility of a causal relationship with the use of the product. A RE is any unfavorable or unintended sign, symptom or disease temporally associated with the use of a pharmaceutical product, whether or not considered related to the pharmaceutical product. RESIs include drug interaction, drug exposure during pregnancy, drug exposure during breastfeeding, lack of drug efficacy, overdose, misuse/abuse, medication errors (incl. prescription and application errors), off-label use, adverse reaction which occurred during occupational exposure, falsified medicinal product, suspected transmission of infectious agents via a medicinal product. |
12 months
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Mark Watt, Britannia Pharmacetuicals
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NIS-MA-2025-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .