Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Levodopa-Entacapone-Karbidopa-suolistogelin pitkäaikainen teho edenneen Parkinsonin taudin omaavilla osallistujilla (SWITCH-ON)

perjantai 5. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Britannia Pharmaceuticals Ltd.

Prospektiivinen, ei-interventionaalinen tutkimus levodopa-entakaponi-karbidopa-suolistogelin (LECIGON®) pitkäaikaisvaikutuksista Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla, joita on aiemmin hoidettu ihonalaisella foslevodopalla rutiinihoidossa

Tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida LECIGON®-hoidon tehokkuutta OFF-ajan (h/päivä) vähentämisessä lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla mitattuna Movement Disorder Society - Unified Parkinson's Disease Rating Scale, Part IV (MDS-UPDRS IV):llä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

215

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Espanja
    • A Coruña
      • A Coruña, A Coruña, Espanja, 15006
        • Rekrytointi
        • Complejo Hospitalario Universitario de A Coruña (CHUAC)
        • Ottaa yhteyttä:
    • Av. Manuel Siurot, S/n
      • Seville, Av. Manuel Siurot, S/n, Espanja, 41013
        • Rekrytointi
        • Virgen del Rocio University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sukhdeep Singh, MSci
    • Castille-La Mancha
      • Toledo, Castille-La Mancha, Espanja, 45007
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario de Toledo
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Espanja, 48903
        • Rekrytointi
        • Hospital de Cruces
      • Bilbao, Vizcaya, Espanja, 48013
        • Rekrytointi
        • Hospital de Basurto

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuiset osallistujat, joilla on edistynyt Parkinsonin tauti, ovat lakanneet käyttämästä foslevodopa-foskarbidopa -hoitoa ja saavat LECIGON®-hoitoa osana rutiinihuoltoaan, otetaan mukaan tähän havainnointitutkimukseen.

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Aikuiset osallistujat (18-vuotiaat ja sitä vanhemmat), joilla on edistynyt Parkinsonin tauti, vakavat motoriset vaihtelut ja dyskinesia
  • Osallistujat, joille hoitava lääkäri on päättänyt aloittaa LECIGON®-hoidon tuotteen ominaisuuksien yhteenvedon (SmPC) mukaisesti
  • Osallistujilla on oltava aiempaa hoitoa ihonalaisella foslevodopalla (foslevodopa-foskarbidopa) vähintään 1 kuukauden ajan
  • Osallistujien tai heidän laillisen edustajansa on allekirjoitettava tietoon perustuva suostumus osallistuakseen tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, joilla on kontraindikaatioita nykyisen LECIGON®-tuotteen ominaisuuksien yhteenvedon (SmPC) mukaisesti
  • Osallistujat, joita ei nähdä enää seurantahoidossa tutkijan toimipisteessä LECIGON®-hoidon aloittamisen jälkeen
  • Osallistujat, joilla on odotettavissa pumpun sijoitus- tai käyttöongelmia, esim. osallistujat, joilla on akuutti vakava sairaus, osallistujat, jotka eivät kykene suorittamaan pumpunhoitoa, sekä tapauksissa, joissa vaikean dementia, agitaation tai alkoholiriippuvuuden vuoksi puuttuu yhteistyökyky
  • Osallistujat, jotka osallistuvat samanaikaisesti kliiniseen (interventionaaliseen) tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
LECIGON®-hoitoa saavat osallistujat
Kaikkia edenneen Parkinsonin taudin osallistujia, jotka siirtyivät ihonalaisesta foslevodopasta (foslevodopa-foskarbidopa) LECIGON®:iin, seurataan tutkimuksessa. Osallistujien reaaliaikaiset tiedot LECIGON®:in pitkäaikaisesta tehokkuudesta rutiinikliinisessä käytännössä seurataan.
Muut: Ei väliintuloa
Tämä on ei-interventiotutkimus.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtöarvosta OFF-ajan (h/päivä) vähennyksessä, mitattuna Movement Disorder Society -yhdistetyn Parkinsonin tautin arviointiasteikon osalla IV (MDS-UPDRS IV) 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Alkuperäinen, Kuukausi 12
MDS-UPDRS on Unified Parkinson's disease rating scale (UPDRS) -asteikon uudistettu versio, joka on kehitetty arvioimaan Parkinsonin taudin eri näkökohtia, mukaan lukien arkielämän ei-motorisia ja motorisia kokemuksia sekä motorisia komplikaatioita. Osa IV koskee motorisia komplikaatioita, ja kaikissa osan IV kysymyksissä, jotka käsittelevät motorisia vaihteluita ja dyskinesioita, tutkijan on suoritettava osallistujien haastattelu.
Alkuperäinen, Kuukausi 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Perusarvon muutos OFF-ajan vähennyksessä (h/päivä), mitattuna MDS-UPDRS IV:llä 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Baseline, kuukausi 6
MDS-UPDRS on UPDRS:n uudistettu versio, joka on kehitetty arvioimaan Parkinsonin taudin eri osa-alueita, mukaan lukien päivittäisen elämän ei-motoriset ja motoriset kokemukset sekä motoriset komplikaatiot.
Osa IV koskee motorisia komplikaatioita, ja kaikissa osan IV kysymyksissä, jotka käsittelevät motorisia vaihteluita ja dyskinesioita, tutkijan on suoritettava osallistujien haastattelu.
Baseline, kuukausi 6
Perusarvosta tapahtunut muutos OFF-ajan vähennyksessä (h/päivä) Hauser-potilaspäiväkirjojen mittaamana
Aikaikkuna: Alkuarvot, kuukaudet 6 ja 12
Hauser-päiväkirja on kotipäiväkirja, jonka osallistuja täyttää ja joka arvioi toimintakykyä Parkinsonin taudista kärsivillä osallistujilla, joilla on motorisia vaihteluita ja dyskinesiaa. Osallistujat täyttävät Hauser-päiväkirjan 72 tunnin ajanjaksolla, joka tapahtuu sen jälkeen, kun tietoon perustuva suostumus on saatu ja ennen LECIGON®-hoidon alkamista, sekä 48 tuntia ennen kumpaakin kahdesta seurantakäynnistä.
Alkuarvot, kuukaudet 6 ja 12
Muutos LECIGON®-hoitokäytännöissä lähtöarvosta päivittäisen levodopa-annoksen (mg/päivä) muutoksen vuoksi mitattuna kokonaispäiväannoksella käyttäen pumpun moninopeusohjelmointia
Aikaikkuna: Alkutila, kuukaudet 6 ja 12
Kokonaispäivittäinen levodopa-annos mitataan käyttämällä pumpun moninopeusohjelmointia.
Alkutila, kuukaudet 6 ja 12
Muutos lähtötilasta kliinisessä globaalissa paranemisen kokonaisarvioinnissa Clinical Global Impression of Change (CGI-C) -mittarilla mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso, kuukaudet 6 ja 12
Perustaso, kuukaudet 6 ja 12
Muutos perustasosta Clinical Global Impression of Improvement -mittauksessa Patient Global Impression of Change (PGI-C) -menetelmällä 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Alkuarvot, 6 ja 12 kuukautta
Alkuarvot, 6 ja 12 kuukautta
Perusarvon muutos päivittäisessä elämässä ei-liikunnallisia kokemuksia mitattuna MDS-UPDRS-I -asteikolla
Aikaikkuna: Alkutila, 6 ja 12 kuukautta
MDS-UPDRS on UPDRS:n uudistettu versio, joka on kehitetty arvioimaan Parkinsonin taudin eri näkökohtia, kuten päivittäisen elämän ei-motorisia ja motorisia kokemuksia sekä motorisia komplikaatioita. Osa I käsittelee päivittäisen elämän ei-motorisia kokemuksia. Useat Osa I:n kysymykset on suunniteltu sopimaan potilaan/hoitajan kyselylomakemuotoon ja siksi ne voidaan täyttää ilman tutkijan panosta. Lopuille Osa I:n kysymyksille, jotka käsittelevät monimutkaisia käyttäytymismalleja, tutkijan tulee suorittaa osallistujien haastattelu.
Alkutila, 6 ja 12 kuukautta
Muutos lähtöarvosta liikuntakomplikaatioissa mitattuna MDS-UPDRS-IV:llä
Aikaikkuna: Alkutilanne, 6 ja 12 kuukautta
MDS-UPDRS on UPDRS:n uudistettu versio, joka on kehitetty arvioimaan Parkinsonin taudin eri näkökohtia, kuten päivittäisen elämän ei-motorisia ja motorisia kokemuksia sekä motorisia komplikaatioita. Osa IV koskee motorisia komplikaatioita, ja kaikkiin osan IV kysymyksiin, jotka käsittelevät motorisia vaihteluita ja dyskinesioita, tutkijan on suoritettava osallistujien haastattelu.
Alkutilanne, 6 ja 12 kuukautta
Muutos lähtötasosta elämänlaadussa mitattuna Parkinsonin tauti -kyselyn kokonaispisteellä (PDQ-8)
Aikaikkuna: Alkutila, 6 ja 12 kuukauden kohdalla
PDQ-8 on kahdeksan kysymyksen mittari, jonka osallistujat täyttävät, ja se mittaa Parkinsonin tautia sairastavien osallistujien elämänlaatua. Se on lyhennetty versio 39-kysymyksisestä Parkinsonin taudin kyselylomakkeesta, jotta osallistujien taakkaa vähennetään ja käytön käytännöllisyyttä lisätään Parkinsonin tautia sairastavien osallistujien keskuudessa. Se sisältää yhden kysymyksen kustakin ulottuvuudesta, mukaan lukien liikkuvuus, päivittäiset toiminnot, tunne-elämä, leimaantuminen, sosiaalinen tuki, kognitio, viestintä ja ruumiillinen epämukavuus.
Alkutila, 6 ja 12 kuukauden kohdalla
Muutos lähtöarvosta unen laadussa mitattuna Parkinsonin taudin uniasteikolla - 2 (PDSS-2)
Aikaikkuna: Alkutilanne, kuukaudet 6 ja 12
PDSS on visuaalinen analogiaskaala, jonka täyttää Parkinsonin tautia sairastava osallistuja, ja se käsittelee 15 yleisesti raportoitua oiretta, jotka liittyvät unihäiriöihin, mukaan lukien yön unen kokonaislaatu, unen saanti- ja ylläpitovaikeudet, yöaikainen levottomuus, yöaikainen psykoottisuus, nokturia, yöaikaiset motoriset oireet, unen virkistävyys ja päiväaikainen nukahtelu. PDSS-2 käyttää 5-asteikkoa (0–4) jokaiselle kohteelle, ja kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–60. Korkeammat pisteet osoittavat vakavampia univaikeuksia.
Alkutilanne, kuukaudet 6 ja 12
Hoitotyydytyksen kysely kuukausina 6 ja 12
Aikaikkuna: Kuukausina 6 ja 12
Osallistujilta kysytään kysymyksiä heidän tyytyväisyytensä arvioimiseksi LECIGON®-hoidon suhteen.
Kuukausina 6 ja 12
Muutos lähtöarvosta painoindeksissä (BMI)
Aikaikkuna: Perustaso, kuukaudet 6 ja 12
Perustaso, kuukaudet 6 ja 12
Osallistujien määrä, joilla esiintyi lääkeainehaittareaktioita (ADR), vakavia ADR:ita, ilmoitettavia tapahtumia (RE), vakavia RE:itä ja erityisen kiinnostuksen kohteena olevia RE:itä (RESI)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
ADR on mikä tahansa lääkkeelle tapahtunut haitallinen ja tahaton reaktio, joka liittyy mihin tahansa annettuun annokseen ja johon liittyy RE, jossa on vähintään kohtuullinen mahdollisuus syy-yhteyteen tuotteen käytön kanssa.
RE on mikä tahansa epäsuotuisa tai tahaton oire, oire tai sairaus, joka on ajallisesti yhteydessä lääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, pidetäänkö sitä liittyvänä lääkkeeseen.
RESIin kuuluvat lääkeaineiden vuorovaikutus, lääkealtistus raskauden aikana, lääkealtistus imetyksen aikana, lääkkeen tehon puute, yliannostus, väärinkäyttö/häiriköinti, lääkitysvirheet (ml.
resepti- ja käyttövirheet), etiketoinnin ulkopuolinen käyttö, työperäinen altistumisen aikana tapahtunut haittareaktio, väärennetty lääkevalmiste, epäilty tartuntatautien aiheuttajien siirtyminen lääkkeellisen tuotteen kautta.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Britannia Pharmaceuticals Ltd.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Bharat Amlani, MPharm, Britannia Pharmacetuicals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 8. toukokuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. tammikuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 8. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NIS-MA-2025-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pitkälle edennyt Parkinsonin tauti

Kliiniset tutkimukset Ei väliintuloa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa