Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langtidsvirkningen af Levodopa-Entacapone-Carbidopa Intestinal Gel hos deltagere med avanceret Parkinsons sygdom (SWITCH-ON)

19. januar 2026 opdateret af: Britannia Pharmaceuticals Ltd.

Et prospektivt, ikke-interventionelt studie af den langsigtede effektivitet af Levodopa-Entacapone-Carbidopa intestinal gel (LECIGON®) hos patienter med Parkinsons sygdom, der tidligere er behandlet med subkutan Foslevodopa i rutinemæssig praksis

Studiets primære formål er at vurdere effektiviteten af LECIGON®-behandling på reduktionen af OFF-tid (t/dag) fra udgangspunktet ved 12 måneder målt med Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale, del IV (MDS-UPDRS IV).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

215

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Rekruttering
        • Complejo Hospitalario Universitario de A Coruña (CHUAC)
        • Kontakt:
    • Av. Manuel Siurot, S/n
      • Seville, Av. Manuel Siurot, S/n, Spanien, 41013
        • Rekruttering
        • Virgen del Rocio University Hospital
        • Kontakt:
          • Sukhdeep Singh, MSci

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne deltagere med fremskreden Parkinsons sygdom, der er ophørt med behandling med foslevodopa-foscarbidopa og modtager LECIGON® som en del af deres rutinemæssige pleje, vil blive inkluderet i denne observationsundersøgelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne deltagere (18 år og derover) med avanceret Parkinsons sygdom med alvorlige motoriske udsving og dyskinesi
  • Deltagere, for hvem den behandlende læge har truffet beslutning om at indlede behandling med LECIGON® i overensstemmelse med produktresuméet (SmPC)
  • Deltagere skal have haft tidligere behandling med subkutan foslevodopa (foslevodopa-foscarbidopa) i mindst 1 måned
  • Deltagere eller juridisk repræsentant skal have underskrevet informeret samtykke til at deltage i studiet

Eksklusionskriterier:

  • Deltagere med kontraindikationer som defineret i den aktuelle version af SmPC for LECIGON®
  • Deltagere, der ikke vil blive set igen til deres opfølgende behandling på undersøgelsesstedet efter påbegyndelse af LECIGON®-behandling
  • Deltagere med forventede problemer med pumpeplacering eller pumpens anvendelse, f.eks. deltagere med akut alvorlig sygdom, deltagere, der ikke kan udføre pumpeterapi, og i tilfælde af manglende compliance på grund af alvorlig demens, agitation eller alkoholmisbrug
  • Deltagere, der samtidig deltager i et klinisk (interventions)studie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Deltagere der modtager LECIGON®-behandling
Alle deltagere med avanceret Parkinsons sygdom, der skiftede fra subkutan foslevodopa (foslevodopa-foscarbidopa) til LECIGON®, vil blive observeret i studiet. Deltagernes data fra den virkelige verden om LECIGON®'s langsigtede effektivitet i rutinemæssig klinisk praksis vil blive observeret.
Andet: Ingen indgriben
Dette er en ikke-interventionsundersøgelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i reduktionen af OFF-tid (t/dag) målt med Movement Disorder Society-unified Parkinson's Disease Rating Scale, del IV (MDS-UPDRS IV) efter 12 måneder
Tidsramme: Baseline, måned 12
MDS-UPDRS er en revision af den forenede Parkinsons sygdoms vurderingsskala (UPDRS), udviklet til at evaluere forskellige aspekter af Parkinsons sygdom, herunder ikke-motoriske og motoriske oplevelser i dagligdagen samt motoriske komplikationer. Del IV omhandler motoriske komplikationer, og for alle spørgsmål i Del IV, der omhandler motoriske udsving og dyskinesier, skal undersøgeren gennemføre interviewet med deltagerne.
Baseline, måned 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i reduktionen af OFF-tid (t/dag) målt ved MDS-UPDRS IV efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline, måned 6
MDS-UPDRS er en revision af UPDRS, der er udviklet til at evaluere forskellige aspekter af Parkinsons sygdom, herunder ikke-motoriske og motoriske oplevelser i dagligdagen samt motoriske komplikationer. Del IV omhandler motoriske komplikationer, og for alle spørgsmål i Del IV, der omhandler motoriske udsving og dyskinesier, skal undersøgeren gennemføre interviewet med deltagerne.
Baseline, måned 6
Ændring fra baseline i reduktionen af OFF-tid (t/dag) målt med Hauser Patientdagbøger
Tidsramme: Baseline, måned 6 og 12
Hauser-dagbogen er en hjemmedagbog, udfyldt af deltageren, der vurderer den funktionelle status hos deltagere med Parkinsons sygdom med motoriske fluktuationer og dyskinesi. Deltagere vil udfylde Hauser-dagbogen i en 72-timers periode efter informeret samtykke er indhentet og før LECIGON® behandlingsstart og i 48 timer før hvert af de to opfølgende besøg.
Baseline, måned 6 og 12
Ændring fra baseline i LECIGON® behandlingsmønstre på grund af ændring i daglig levodopa-dosis (mg/dag) målt ved total daglig dosis ved brug af multi-rate-programmering af pumpen
Tidsramme: Baseline, måned 6 og 12
Den samlede daglige levodopa-dosis vil blive målt ved hjælp af pumpens multi-rate-programmering.
Baseline, måned 6 og 12
Ændring fra baseline i klinisk global indtryk af forbedring målt ved klinisk global indtryk af ændring (CGI-C)
Tidsramme: Baseline, måned 6 og 12
Baseline, måned 6 og 12
Ændring fra baseline i klinisk global indtryk af forbedring målt ved Patient Global Impression of Change (PGI-C) efter 12 måneder
Tidsramme: Baseline, månederne 6 og 12
Baseline, månederne 6 og 12
Ændring fra baseline i ikke-motoriske oplevelser af dagligdagen målt ved MDS-UPDRS-I
Tidsramme: Baseline, måneder 6 og 12
MDS-UPDRS er en revision af UPDRS, der er udviklet til at evaluere forskellige aspekter af Parkinsons sygdom, herunder ikke-motoriske og motoriske oplevelser i dagligdagen samt motoriske komplikationer. Del I omhandler ikke-motoriske oplevelser i dagligdagen. Flere spørgsmål fra Del I er designet til at være velegnede til et patient-/omsorgspersonalespørgeskemaformat og kan derfor udfyldes uden undersøgelseslederens input. For de resterende spørgsmål i Del I, der omhandler komplekse adfærdsmønstre, skal undersøgelseslederen gennemføre interviewet med deltagerne.
Baseline, måneder 6 og 12
Ændring fra baseline i motoriske komplikationer målt med MDS-UPDRS-IV
Tidsramme: Baseline, måned 6 og 12
MDS-UPDRS er en revision af UPDRS, der er udviklet til at evaluere forskellige aspekter af Parkinsons sygdom, herunder ikke-motoriske og motoriske oplevelser i dagligdagen samt motoriske komplikationer.
Del IV omhandler motoriske komplikationer, og for alle spørgsmål i Del IV, der omhandler motoriske udsving og dyskinesier, skal forskeren gennemføre interviewet med deltagerne.
Baseline, måned 6 og 12
Ændring fra baseline i livskvalitet målt med Parkinson's Disease Questionnaire total score (PDQ-8)
Tidsramme: Baseline, måned 6 og 12
PDQ-8 er et otte-spørgsmål værktøj, udfyldt af deltagerne, der måler livskvaliteten blandt deltagere med Parkinsons sygdom. Det er en forkortet version af det 39-spørgsmål Parkinson's sygdom spørgeskema for at reducere deltagernes byrde og øge bekvemmeligheden ved brug blandt deltagere med Parkinsons sygdom. Det inkluderer et spørgsmål fra hver af dimensionerne, herunder mobilitet, daglige aktiviteter, følelsesmæssig velvære, stigma, social støtte, kognition, kommunikation og kropslig ubehag.
Baseline, måned 6 og 12
Ændring fra baseline i søvn målt med Parkinson's Disease Sleep Scale - 2 (PDSS-2)
Tidsramme: Baseline, månederne 6 og 12
PDSS er en visuel analog skala, udfyldt af Parkinson-syge-deltageren, som adresserer 15 almindeligt rapporterede symptomer forbundet med søvnforstyrrelser, herunder den samlede kvalitet af nattens søvn, søvnindtræden og opretholdelsesinsomni, nattelig rastløshed, nattelig psykose, nokturi, nattelige motorsymptomer, søvnopriskning og daglig døsighed. PDSS-2 bruger en 5-punkts frekvensskala (0-4) for hvert punkt, med en totalscore fra 0 til 60. Højere scorer indikerer mere alvorlige søvnproblemer.
Baseline, månederne 6 og 12
Behandlingstilfredshedsspørgeskema ved måned 6 og 12
Tidsramme: Ved måned 6 og 12
Deltagerne vil blive stillet spørgsmål for at vurdere deres tilfredshed med LECIGON®-behandlingen.
Ved måned 6 og 12
Ændring fra baseline i kropsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Baseline, måned 6 og 12
Baseline, måned 6 og 12
Antal deltagere med bivirkninger (ADRs), alvorlige bivirkninger (ADRs), rapporterbare hændelser (REs), alvorlige rapporterbare hændelser (REs) og rapporterbare hændelser af særlig interesse (RESIs)
Tidsramme: 12 måneder
En bivirkning er enhver uønsket og utilsigtet reaktion på et lægemiddel, relateret til enhver administreret dosis, og som indebærer en hændelse med mindst en rimelig mulighed for en årsagssammenhæng med brugen af produktet. En hændelse er ethvert ugunstigt eller utilsigtet tegn, symptom eller sygdom tidsmæssigt forbundet med brugen af et farmaceutisk produkt, uanset om det anses for relateret til det farmaceutiske produkt eller ej. Hændelsesrapporter inkluderer lægemiddelinteraktion, lægemiddeleksponering under graviditet, lægemiddeleksponering under amning, manglende lægemiddeleffektivitet, overdosis, misbrug, medicinfejl (inkl. recept- og anvendelsesfejl), brug uden for godkendt indikation, bivirkning der opstod under erhvervsmæssig eksponering, forfalsket lægemiddel, mistanke om overførsel af infektionsagenter via et lægemiddel.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Britannia Pharmaceuticals Ltd.

Efterforskere

  • Studieleder: Bharat Amlani, MPharm, Britannia Pharmacetuicals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2025

Først opslået (Faktiske)

31. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NIS-MA-2025-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med Ingen indgriben

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner