進行期パーキンソン病患者におけるレボドパ・エンタカポン・カルビドパ腸用ゲルの長期有効性 (SWITCH-ON)
2026年6月5日 更新者：Britannia Pharmaceuticals Ltd.
ルーチンケアで皮下投与フォスレボドパを既往に有するパーキンソン病患者におけるレボドパ・エンタカポン・カルビドパ腸用ゲル（LECIGON®）の長期有効性に関する前向き非介入研究
本研究の主目的は、LECIGON®治療の有効性を、Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale, Part IV (MDS-UPDRS IV)を用いて測定した、ベースラインからのOFF時間（時間/日）の12ヵ月時点における減少について評価することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
215
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sukhdeep Singh, MSci
- 電話番号：+44 07954751548
- メール：Sukhdeep.singh@britannia-pharm.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Niall Smith, MBA
- メール：Niall.smith@britannia-pharm.com
研究場所
-
-
A Coruña
-
A Coruña、A Coruña、スペイン、15006
- 募集
- Complejo Hospitalario Universitario de A Coruña (CHUAC)
-
コンタクト：
- Sukhdeep Singh, MSci
- 電話番号：+44 0118920950
- メール：Sukhdeep.Singh@Britannia-pharm.com
-
-
Av. Manuel Siurot, S/n
-
Seville、Av. Manuel Siurot, S/n、スペイン、41013
- 募集
- Virgen del Rocio University Hospital
-
コンタクト：
- Sukhdeep Singh, MSci
-
-
Castille-La Mancha
-
Toledo、Castille-La Mancha、スペイン、45007
- 募集
- Hospital Universitario de Toledo
-
-
Vizcaya
-
Barakaldo、Vizcaya、スペイン、48903
- 募集
- Hospital de Cruces
-
Bilbao、Vizcaya、スペイン、48013
- 募集
- Hospital de Basurto
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
進行性パーキンソン病を有する成人参加者は、ホスレボドパ-ホスカルビドパの治療を中止し、日常ケアの一環としてLECIGON®を受けている場合、この観察研究に含まれます。
説明
包含基準：
- 重度の運動変動とジスキネジアを伴う進行性パーキンソン病の成人参加者（18歳以上）
- 担当医師が製品特性概要（SmPC）に従ってLECIGON®の治療開始を決定した参加者
- 参加者は、少なくとも1か月間、皮下投与のフォスレボドパ（フォスレボドパ-フォスカルビドパ）による前治療歴があること
- 参加者または法的代理人が研究参加に同意するインフォームド・コンセントに署名していること
除外基準：
- LECIGON®の現在のSmPCバージョンで定義されている禁忌事項がある参加者
- LECIGON®治療開始後、治験施設でのフォローアップケアを再度受ける予定のない参加者
- ポンプ留置またはポンプ使用に問題が予想される参加者（例：急性重篤な疾患のある参加者、ポンプ療法を実施できない参加者、重度の認知症、興奮、またはアルコール乱用によるコンプライアンスの欠如が予想される場合）
- 同時に臨床（介入）試験に参加している参加者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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LECIGON®治療を受ける参加者
皮下投与のフォスレボドパ（フォスレボドパ-フォスカルビドパ）からLECIGON®に切り替えた進行性パーキンソン病の全参加者が、本研究で観察されます。
日常臨床実践におけるLECIGON®の長期有効性に関する参加者の実世界データが観察されます。
|
これは非介入研究です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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12ヵ月時点におけるMovement Disorder Society-unified Parkinson's Disease Rating Scale, Part IV (MDS-UPDRS IV)で測定されたOFF時間の短縮（時間/日）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12ヶ月後
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MDS-UPDRSは、統一パーキンソン病評価尺度（UPDRS）の改訂版であり、日常生活における非運動性および運動性の経験、ならびに運動合併症を含むパーキンソン病の様々な側面を評価するために開発されました。
第IV部は運動合併症に関するものであり、第IV部のすべての質問は運動変動とジスキネジアを扱っており、研究者は参加者へのインタビューを実施する必要があります。
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ベースライン、12ヶ月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインからの変化：6ヶ月時点のMDS-UPDRS IVによる測定によるOFF時間の減少（h/日）
時間枠：ベースライン、6ヶ月
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MDS-UPDRSは、非運動症状や日常生活における運動経験、運動合併症などパーキンソン病の様々な側面を評価するために開発されたUPDRSの改訂版です。
Part IVは運動合併症に関するもので、運動変動やジスキネジアを扱うPart IVの全ての質問について、研究者は参加者へのインタビューを実施する必要があります。
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ベースライン、6ヶ月
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Hauser患者日誌で測定されたOFF時間の減少（時間/日）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6か月後および12か月後
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ハウザー日記は、パーキンソン病で運動変動とジスキネジアを有する参加者の機能的状態を評価する、参加者自身が記入する家庭用日記です。
参加者は、インフォームドコンセント取得後かつLECIGON®治療開始前の72時間、および2回の追跡調査訪問の各々の48時間前に、ハウザー日記を記入します。 |
ベースライン、6か月後および12か月後
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ベースラインからの変化：ポンプのマルチレートプログラミングによる総1日投与量を用いて測定された1日レボドパ投与量（mg/日）の変化によるLECIGON®治療パターンの変化
時間枠：ベースライン、6か月目および12か月目
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ポンプのマルチレートプログラミングを使用して、1日の総レボドパ投与量を測定します。
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ベースライン、6か月目および12か月目
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臨床全般改善印象の変化（CGI-C）により測定された臨床全般改善印象のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6ヵ月および12ヵ月
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ベースライン、6ヵ月および12ヵ月
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12か月時点における患者の全般的変化印象（PGI-C）により測定された臨床的全体印象改善度のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6か月後および12か月後
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ベースライン、6か月後および12か月後
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MDS-UPDRS-Iで測定される非運動性日常生活体験のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6か月後および12か月後
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MDS-UPDRSは、非運動性および運動性の日常生活体験や運動合併症など、パーキンソン病の様々な側面を評価するために開発されたUPDRSの改訂版です。
第I部は、日常生活の非運動性体験に関するものです。
第I部のいくつかの質問は、患者/介護者向けアンケート形式に適するように設計されているため、研究者の介入なしに完了することができます。
複雑な行動を扱う残りの第I部の質問については、研究者が参加者へのインタビューを行う必要があります。
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ベースライン、6か月後および12か月後
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MDS-UPDRS-IVで測定された運動合併症のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6か月および12か月
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MDS-UPDRSは、非運動性および運動性の日常生活体験、ならびに運動合併症を含むパーキンソン病の様々な側面を評価するために開発されたUPDRSの改訂版です。
パートIVは運動合併症に関するものであり、運動変動とジスキネジアを扱うパートIVの全ての質問について、研究者は参加者への面接を行う必要があります。
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ベースライン、6か月および12か月
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パーキンソン病質問票総合スコア（PDQ-8）で測定した生活の質のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6か月後および12か月後
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PDQ-8は、パーキンソン病参加者によって記入される8つの質問からなるアンケートで、パーキンソン病参加者の生活の質を測定します。
これは、参加者の負担を軽減し、パーキンソン病参加者の間での使用の利便性を高めるために、39項目のパーキンソン病質問票を短縮したバージョンです。
移動能力、日常生活活動、情緒的幸福、スティグマ、社会的支援、認知機能、コミュニケーション、身体的不快感などの各次元から1つの質問を含んでいます。
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ベースライン、6か月後および12か月後
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パーキンソン病睡眠尺度-2 (PDSS-2) で測定された睡眠のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6ヵ月目および12ヵ月目
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PDSSは、パーキンソン病患者が記入する視覚的アナログ尺度であり、夜間睡眠の全体的な質、入眠および睡眠維持困難、夜間の落ち着きのなさ、夜間精神病、夜間頻尿、夜間運動症状、睡眠の回復感、昼間の居眠りなど、睡眠障害に関連する15の一般的に報告される症状に対処します。
PDSS-2では、各項目について5段階の頻度尺度（0～4）を使用し、合計スコアは0から60の範囲となります。スコアが高いほど、より深刻な睡眠問題を示します。
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ベースライン、6ヵ月目および12ヵ月目
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治療満足度アンケート（6か月および12か月時）
時間枠：6ヵ月および12ヵ月時点で
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参加者は、LECIGON®治療への満足度を評価するための質問を受けます。
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6ヵ月および12ヵ月時点で
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ベースラインからのボディマス指数（BMI）の変化
時間枠：ベースライン、6か月および12か月
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ベースライン、6か月および12か月
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有害薬物反応（ADR）、重篤なADR、報告事象（RE）、重篤なRE、特別関心事象（RESI）を有する参加者数
時間枠：12ヶ月
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ADRとは、投与された用量に関連し、製品の使用との因果関係が少なくとも合理的な可能性がある反応事象（RE）を意味する、医薬品に対するあらゆる不都合で意図しない反応です。
REとは、医薬品の使用と時間的に関連するあらゆる好ましくない、または意図しない徴候、症状、または疾患であり、医薬品との関連性が考慮されるかどうかに関わらずです。
RESIには、薬物相互作用、妊娠中の薬物曝露、授乳中の薬物曝露、薬効の欠如、過量投与、誤用・乱用、投薬エラー（処方および投与エラーを含む）、適応外使用、職業的曝露中に発生した有害反応、偽造医薬品、医薬品を介した感染性病原体の疑わしい伝播が含まれます。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Bharat Amlani, MPharm、Britannia Pharmacetuicals
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年5月8日
一次修了 (推定)
2028年10月1日
研究の完了 (推定)
2029年1月1日
試験登録日
最初に提出
2025年12月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月17日
最初の投稿 (実際)
2025年12月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月5日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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