Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowa skuteczność żelu jelitowego lewodopy, entakaponu i karbidopy u uczestników z zaawansowaną chorobą Parkinsona (SWITCH-ON)

19 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Britannia Pharmaceuticals Ltd.

Prospektywne, nieinterwencyjne badanie dotyczące długoterminowej skuteczności żelu jelitowego lewodopy-entakaponu-karbidopy (LECIGON®) u pacjentów z chorobą Parkinsona wcześniej leczonych podskórną foslewodopą w ramach rutynowej opieki

Głównym celem badania jest ocena skuteczności leczenia LECIGON® w zakresie zmniejszenia czasu OFF (h/dzień) od wartości wyjściowej po 12 miesiącach, mierzonego za pomocą Skali Unified Parkinson's Disease Rating Scale, Część IV (MDS-UPDRS IV) Towarzystwa Zaburzeń Ruchu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

215

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • A Coruña, Hiszpania, 15006
        • Rekrutacyjny
        • Complejo Hospitalario Universitario de A Coruña (CHUAC)
        • Kontakt:
    • Av. Manuel Siurot, S/n
      • Seville, Av. Manuel Siurot, S/n, Hiszpania, 41013
        • Rekrutacyjny
        • Virgen del Rocio University Hospital
        • Kontakt:
          • Sukhdeep Singh, MSci

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli uczestnicy z zaawansowaną chorobą Parkinsona, którzy przerwali leczenie foslewodopą-foskarbidopą i otrzymują LECIGON® jako część rutynowej opieki, zostaną włączeni do tego badania obserwacyjnego.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli uczestnicy (w wieku 18 lat i starsi) z zaawansowaną chorobą Parkinsona z ciężkimi fluktuacjami motorycznymi i dyskinezjami
  • Uczestnicy, dla których lekarz prowadzący podjął decyzję o rozpoczęciu leczenia LECIGON® zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego (ChPL)
  • Uczestnicy musieli mieć wcześniejsze leczenie podskórną foslewodopą (foslewodopa-foskarbidopa) przez co najmniej 1 miesiąc
  • Uczestnicy lub przedstawiciel ustawowy musieli podpisać świadomą zgodę na udział w badaniu

Kryteria wykluczenia:

  • Uczestnicy z przeciwwskazaniami określonymi w aktualnej wersji ChPL dla LECIGON®
  • Uczestnicy, którzy nie będą ponownie widziani w celu opieki kontrolnej w ośrodku badacza po rozpoczęciu terapii LECIGON®
  • Uczestnicy z przewidywanymi problemami z umieszczeniem pompy lub jej użytkowaniem, np. uczestnicy z ostrą ciężką chorobą, uczestnicy niezdolni do prowadzenia terapii pompą oraz w przypadku braku współpracy z powodu ciężkiej demencji, pobudzenia lub nadużywania alkoholu
  • Uczestnicy biorący jednocześnie udział w badaniu klinicznym (interwencyjnym)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Uczestnicy otrzymujący leczenie preparatem LECIGON®
Wszyscy uczestnicy z zaawansowaną chorobą Parkinsona, którzy przeszli z podskórnej foslewodopy (foslewodopa-foskarbidopa) na LECIGON®, będą obserwowani w badaniu. Dane rzeczywiste uczestników dotyczące długoterminowej skuteczności LECIGON® w rutynowej praktyce klinicznej będą obserwowane.
Inny: Brak interwencji
Jest to badanie nieinterwencyjne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej w redukcji czasu OFF (h/dzień) mierzona według Zunifikowanej Skali Oceny Choroby Parkinsona Towarzystwa Zaburzeń Ruchowych, część IV (MDS-UPDRS IV) po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Baseline, Month 12
MDS-UPDRS to zrewidowana wersja Zunifikowanej skali oceny choroby Parkinsona (UPDRS) opracowana w celu oceny różnych aspektów choroby Parkinsona, w tym niemotorycznych i motorycznych doświadczeń życia codziennego oraz powikłań motorycznych. Część IV dotyczy powikłań motorycznych, a wszystkie pytania w części IV dotyczące wahań motorycznych i dyskinez wymagają, aby badacz przeprowadził wywiad z uczestnikami.
Baseline, Month 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wartości wyjściowej w redukcji czasu OFF (h/dzień) mierzona za pomocą MDS-UPDRS IV po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, Miesiąc 6
MDS-UPDRS to zrewidowana wersja UPDRS opracowana w celu oceny różnych aspektów choroby Parkinsona, w tym niemotorycznych i motorycznych doświadczeń życia codziennego oraz powikłań motorycznych. Część IV dotyczy powikłań motorycznych, a w przypadku wszystkich pytań w części IV dotyczących wahań motorycznych i dyskinez, badacz jest zobowiązany do przeprowadzenia wywiadu z uczestnikami.
Linia wyjściowa, Miesiąc 6
Zmiana względem wartości wyjściowej w redukcji czasu OFF (h/dzień) mierzonej za pomocą dzienniczków pacjenta Hausera
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, miesiące 6 i 12
Dziennik Hausera to dziennik domowy, wypełniany przez uczestnika, który ocenia stan funkcjonalny u uczestników z chorobą Parkinsona z fluktuacjami motorycznymi i dyskinezją. Uczestnicy będą wypełniać Dziennik Hausera przez 72-godzinny okres, który nastąpi po uzyskaniu świadomej zgody i przed rozpoczęciem leczenia LECIGON® oraz przez 48 godzin przed każdą z dwóch wizyt kontrolnych.
Punkt wyjściowy, miesiące 6 i 12
Zmiana od wartości wyjściowej w schematach leczenia LECIGON® spowodowana zmianą dziennej dawki lewodopy (mg/dzień) mierzona całkowitą dawką dobową przy użyciu programowania wieloprzepływowego pompy
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 6 i 12 miesięcy
Całkowitą dzienną dawkę lewodopy będzie mierzono przy użyciu programowania wielostopniowego pompy.
Punkt wyjściowy, 6 i 12 miesięcy
Zmiana wartości wyjściowej w ocenie klinicznej poprawy mierzonej za pomocą skali oceny klinicznej zmiany (CGI-C)
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiące 6 i 12
Linia bazowa, miesiące 6 i 12
Zmiana od wartości wyjściowej w klinicznej ocenie globalnej poprawy mierzonej za pomocą globalnej oceny zmiany przez pacjenta (PGI-C) po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, miesiące 6 i 12
Linia wyjściowa, miesiące 6 i 12
Zmiana wartości wyjściowej w niemotorycznych doświadczeniach codziennego życia mierzonych za pomocą MDS-UPDRS-I
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiące 6 i 12
MDS-UPDRS to zrewidowana wersja UPDRS opracowana w celu oceny różnych aspektów choroby Parkinsona, w tym niemotorycznych i motorycznych doświadczeń życia codziennego oraz powikłań motorycznych. Część I dotyczy niemotorycznych doświadczeń życia codziennego. Kilka pytań z Części I zostało zaprojektowanych tak, aby można je było przedstawić w formie kwestionariusza dla pacjenta/opiekuna, dlatego można je wypełnić bez udziału badacza. W przypadku pozostałych pytań z Części I, które dotyczą złożonych zachowań, badacz musi przeprowadzić wywiad z uczestnikami.
Linia bazowa, miesiące 6 i 12
Zmiana wartości wyjściowej w powikłaniach ruchowych mierzonych za pomocą MDS-UPDRS-IV
Ramy czasowe: Wyjściowa, po 6 i 12 miesiącach
MDS-UPDRS to zrewidowana wersja UPDRS opracowana w celu oceny różnych aspektów choroby Parkinsona, w tym niemotorycznych i motorycznych doświadczeń życia codziennego oraz powikłań motorycznych. Część IV dotyczy powikłań motorycznych i wszystkich pytań w Części IV, które dotyczą wahań motorycznych i dyskinez, badacz jest zobowiązany do przeprowadzenia wywiadu z uczestnikami.
Wyjściowa, po 6 i 12 miesiącach
Zmiana od wartości wyjściowej w jakości życia mierzona całkowitym wynikiem Kwestionariusza Choroby Parkinsona (PDQ-8)
Ramy czasowe: Początkowa, miesiące 6 i 12
PDQ-8 to ośmiopunktowe narzędzie, wypełniane przez uczestników, które mierzy jakość życia wśród osób z chorobą Parkinsona. Jest to skrócona wersja 39-punktowego kwestionariusza choroby Parkinsona, mająca na celu zmniejszenie obciążenia uczestników i zwiększenie wygody stosowania wśród osób z chorobą Parkinsona. Zawiera jedno pytanie z każdego z wymiarów, w tym mobilność, czynności życia codziennego, dobrostan emocjonalny, stygmatyzację, wsparcie społeczne, funkcje poznawcze, komunikację i dolegliwości cielesne.
Początkowa, miesiące 6 i 12
Zmiana od wartości wyjściowej w zakresie snu mierzona za pomocą Parkinson's Disease Sleep Scale - 2 (PDSS-2)
Ramy czasowe: Linia podstawowa, miesiące 6 i 12
PDSS to wizualna skala analogowa, wypełniana przez uczestnika z chorobą Parkinsona, obejmująca 15 powszechnie zgłaszanych objawów związanych z zaburzeniami snu, w tym ogólną jakość nocnego snu, bezsenność związaną z zasypianiem i utrzymaniem snu, nocny niepokój, nocną psychozę, nokturię, nocne objawy ruchowe, odświeżenie snu oraz dzienne drzemki. PDSS-2 wykorzystuje 5-punktową skalę częstotliwości (0-4) dla każdego elementu, z łącznym wynikiem w zakresie od 0 do 60. Wyższe wyniki wskazują na poważniejsze problemy ze snem.
Linia podstawowa, miesiące 6 i 12
Kwestionariusz satysfakcji z leczenia po 6 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: W miesiącach 6 i 12
Uczestnicy zostaną poproszeni o odpowiedź na pytania, aby ocenić ich zadowolenie z leczenia preparatem LECIGON®.
W miesiącach 6 i 12
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskaźnika masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, miesiące 6 i 12
Linia wyjściowa, miesiące 6 i 12
Liczba uczestników z niepożądanymi reakcjami na lek (ADR), poważnymi ADR, zdarzeniami zgłoszeniowymi (RE), poważnymi RE oraz RE o szczególnym znaczeniu (RESI)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
ADR to każda niepożądana i niezamierzona reakcja na produkt leczniczy, związana z dowolną podaną dawką, która implikuje RE z co najmniej uzasadnionym prawdopodobieństwem związku przyczynowego ze stosowaniem produktu. RE to każdy niekorzystny lub niezamierzony objaw, symptom lub choroba czasowo związana ze stosowaniem produktu farmaceutycznego, niezależnie od tego, czy uważa się ją za związaną z produktem farmaceutycznym. RESI obejmują interakcje leków, ekspozycję na lek w ciąży, ekspozycję na lek podczas karmienia piersią, brak skuteczności leku, przedawkowanie, niewłaściwe użycie/nadużycie, błędy lekowania (w tym błędy recepturowe i aplikacyjne), użycie off-label, reakcję niepożądaną, która wystąpiła podczas ekspozycji zawodowej, sfałszowany produkt leczniczy, podejrzenie przeniesienia czynników zakaźnych przez produkt leczniczy.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Britannia Pharmaceuticals Ltd.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Bharat Amlani, MPharm, Britannia Pharmacetuicals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NIS-MA-2025-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowana choroba Parkinsona

Badania kliniczne na Brak interwencji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj