FIH du PFBalloon pour PVI

Contexte

La fibrillation auriculaire (FA) est l'arythmie cardiaque soutenue la plus répandue dans le monde, avec une incidence estimée à 1,5-2,0 % dans la population générale. Cette affection réduit considérablement la qualité de vie, multiplie par cinq le risque d'accident vasculaire cérébral, triple l'incidence de l'insuffisance cardiaque congestive et est associée à une mortalité globale accrue. Ces conséquences néfastes résultent principalement de fréquences ventriculaires rapides et irrégulières et d'une contraction auriculaire inefficace, ce qui compromet le débit cardiaque. La dyssynchronie auriculaire qui en résulte favorise la stase sanguine, augmentant le risque de formation de thrombus et d'accident vasculaire cérébral ischémique subséquent. Le diagnostic est confirmé par la documentation électrocardiographique (ECG) d'une activité électrique auriculaire chaotique.

La prise en charge de première intention implique généralement une pharmacothérapie ciblant soit le contrôle de la fréquence ventriculaire, soit le contrôle du rythme – la restauration et le maintien du rythme sinusal. Cependant, les médicaments antiarythmiques sont limités par leur potentiel proarythmogène, une efficacité à long terme diminuée et une possible augmentation de la mortalité, notamment chez les patients présentant une dysfonction ventriculaire. L'ablation par cathéter offre des résultats supérieurs, incluant une réduction de la récidive de FA, moins d'hospitalisations cardiovasculaires et une diminution de la rechute arythmique. Les directives actuelles recommandent l'ablation pour la FA paroxystique symptomatique et réfractaire aux médicaments, l'isolation des veines pulmonaires (IVP) étant établie comme la stratégie procédurale fondamentale.

L'ablation thermique conventionnelle utilisant la radiofréquence ou la cryoénergie est un traitement établi et efficace pour réaliser l'IVP. Cependant, la nature non sélective de l'énergie thermique comporte un risque de lésions collatérales aux structures adjacentes, pouvant entraîner des complications rares mais graves. Chaque modalité présente des compromis spécifiques : l'ablation par radiofréquence est techniquement exigeante et chronophage, tandis que l'ablation par cryoballon offre une facilité d'utilisation mais moins de précision pour l'ablation de cibles autres que les veines pulmonaires.

L'ablation par champ pulsé (ACP) utilise des impulsions électriques à haute tension et ultra-rapides pour induire une électroporation irréversible et une mort cellulaire non thermique. Cette source d'énergie démontre une haute sélectivité pour les cardiomyocytes, épargnant ainsi les structures critiques adjacentes telles que l'œsophage, le nerf phrénique et les veines pulmonaires. Notamment, l'ACP n'a pas été associée aux complications thermiques typiques comme la fistule atrio-œsophagienne, la paralysie du nerf phrénique ou la sténose des veines pulmonaires. En minimisant les lésions collatérales, l'ACP promet d'améliorer le profil de sécurité de l'IVP sans compromettre son efficacité.

Un nouveau cathéter d'ACP basé sur un ballon conforme à 24 électrodes et à application unique a été développé. Sa conception intègre des impulsions biphasiques à tension moyenne (750V) délivrées de manière bipolaire entre les électrodes du ballon, une vérification intégrée du contact tissulaire et une conformabilité pour s'adapter à des anatomies variables. Ce rapport détaille la première expérience humaine évaluant ce nouveau cathéter à ballon conforme d'ACP pour l'IVP chez des patients atteints de FA paroxystique, en évaluant les performances procédurales, la sécurité, l'efficacité aiguë et la durabilité de l'IVP via un remappage invasif.

Méthodes

Conception de l'étude Cet essai prospectif, à un seul bras, monocentrique et première chez l'homme (FIH) a évalué la sécurité et l'efficacité d'un nouveau cathéter à ballon conforme d'ACP (PFBalloon™, EnChannel Medical, Chine) pour le traitement de la FA paroxystique. Le protocole a été approuvé par le comité d'éthique local et mené conformément à la Déclaration d'Helsinki. Tous les participants ont fourni un consentement éclairé écrit. Les sujets inscrits ont subi une première IVP et sont suivis pendant 12 mois après l'ablation.

Population de l'étude Les patients éligibles étaient âgés de 18 à 75 ans avec une FA paroxystique symptomatique documentée (durée de l'épisode <7 jours), réfractaire ou intolérante à au moins un médicament antiarythmique de classe I ou III. Les principaux critères d'exclusion comprenaient des causes réversibles ou non cardiaques de FA, une ablation ou une chirurgie antérieure pour FA, un besoin anticipé d'ablation extra-IVP, une FA persistante, un diamètre auriculaire gauche >50 mm, une fraction d'éjection ventriculaire gauche <40 %, la présence d'un dispositif cardiaque implantable ou d'un thrombus intracardiaque.

Déroulement de la procédure Après l'inclusion et les analyses sanguines de base, une angiographie par tomodensitométrie de l'oreillette gauche a été réalisée pour exclure un thrombus et évaluer l'anatomie. Avant la procédure, le thrombus a été écarté par échocardiographie transœsophagienne. La fonction du nerf phrénique a été évaluée via le mouvement diaphragmatique pendant l'inspiration et par stimulation directe avant et après l'ablation.

Les procédures ont été réalisées sous anesthésie générale. Après un accès veineux fémoral, de l'héparine intraveineuse a été administrée pour maintenir un temps de coagulation activé ≥300 secondes. Un mappage électroanatomique pré-ablation a été effectué à l'aide d'un cathéter PENTARAY® avec le système CARTO™ 3 (Biosense Webster, États-Unis).

Le cathéter à ballon d'ACP a été positionné dans l'oreillette gauche sur un guide. L'IVP a été réalisée séquentiellement (veines supérieure/inférieure gauche, puis supérieure/inférieure droite). Chaque veine a reçu huit applications d'ACP : quatre à l'antrum avec le ballon en configuration sphérique et quatre à l'ostium avec une configuration en forme de poire, obtenue en ajustant le volume d'inflation de contraste. Le cathéter a été légèrement tourné après chaque deux applications. Le positionnement a été optimisé en utilisant une injection de contraste guidée par fluoroscopie. Le bloc de conduction a été confirmé après une période d'attente de 20 minutes, et un mappage de tension post-ablation a vérifié l'isolation aiguë. Des lésions supplémentaires ont été appliquées si nécessaire.

Imagerie par résonance magnétique cérébrale Une IRM cérébrale avec imagerie de diffusion a été réalisée dans les 72 heures avant la procédure et 48 heures après la procédure pour dépister des événements ischémiques cérébraux aigus silencieux. Les scans ont été examinés par des neuroradiologues indépendants.

Suivi L'utilisation de médicaments antiarythmiques post-ablation était autorisée selon la discrétion de l'opérateur et interrompue après trois mois. L'anticoagulation orale a été poursuivie selon les directives. Tous les patients ont subi un remappage électrophysiologique invasif répété à 90 jours. Le suivi clinique a eu lieu à 7 jours, 30 jours, 3, 6 et 12 mois. La récidive a été évaluée via un ECG à 12 dérivations à chaque visite et une surveillance Holter de 24 heures ou 7 jours à 6 et 12 mois.

Critères d'évaluation de l'étude Le critère de sécurité principal était l'incidence des événements indésirables primaires (PAE) dans les 7 jours suivant l'ablation. Les événements survenant plus tard (décès lié à l'appareil/à la procédure, fistule atrio-œsophagienne, sténose des VP) ont également été considérés comme des PAE. Une paralysie diaphragmatique persistante/paralysie du nerf phrénique à 3 mois a été classée comme PAE.

Le critère d'efficacité principal était le succès procédural aigu, défini comme la confirmation d'un bloc d'entrée/sortie dans toutes les veines pulmonaires ciblées. Les critères d'efficacité secondaires comprenaient : 1) le taux de PVI durable basé sur le patient au remappage à 3 mois, 2) le taux d'isolation durable basé sur la veine au remappage à 3 mois, et 3) l'efficacité clinique à un an.