FIH del PFBalloon para PVI

Antecedentes

La fibrilación auricular (FA) es la arritmia cardiaca sostenida más prevalente a nivel mundial, con una incidencia estimada del 1,5-2,0% en la población general. Esta condición reduce notablemente la calidad de vida, aumenta el riesgo de ictus cinco veces, triplica la incidencia de insuficiencia cardiaca congestiva y está asociada con un aumento de la mortalidad general. Estas consecuencias adversas resultan principalmente de frecuencias ventriculares rápidas e irregulares y de una contracción auricular ineficaz, que comprometen el gasto cardiaco. La disincronía auricular resultante promueve el estasis sanguíneo, elevando el riesgo de formación de trombos y del posterior ictus isquémico. El diagnóstico se confirma mediante la documentación electrocardiográfica (ECG) de actividad eléctrica auricular caótica.

El manejo de primera línea típicamente implica farmacoterapia dirigida al control de la frecuencia ventricular o al control del ritmo: la restauración y mantenimiento del ritmo sinusal. Sin embargo, los fármacos antiarrítmicos están limitados por su potencial proarrítmico, la disminución de la eficacia a largo plazo y el posible aumento de la mortalidad, especialmente en pacientes con disfunción ventricular. La ablación con catéter ofrece resultados superiores, incluyendo una reducción de la recurrencia de FA, menos hospitalizaciones cardiovasculares y una disminución de la recidiva de la arritmia. Las guías actuales recomiendan la ablación para la FA paroxística sintomática y refractaria a fármacos, estableciéndose el aislamiento de venas pulmonares (AVP) como la estrategia procedimental fundamental.

La ablación térmica convencional utilizando radiofrecuencia o crioterapia es un tratamiento establecido y eficaz para lograr el AVP. No obstante, la naturaleza no selectiva de la energía térmica conlleva un riesgo de daño colateral a estructuras adyacentes, pudiendo conducir a complicaciones raras pero graves. Cada modalidad presenta compensaciones específicas: la ablación por radiofrecuencia es técnicamente exigente y requiere mucho tiempo, mientras que la ablación con balón de crioterapia ofrece facilidad de uso pero menos precisión para ablacionar objetivos que no sean venas pulmonares.

La ablación por campo pulsado (PFA) utiliza pulsos eléctricos de alto voltaje y ultra rápidos para inducir electroporación irreversible y muerte celular no térmica. Esta fuente de energía demuestra una alta selectividad para los cardiomiocitos, preservando así estructuras críticas adyacentes como el esófago, el nervio frénico y las venas pulmonares. Cabe destacar que la PFA no se ha asociado con complicaciones térmicas típicas como fístula atrioesofágica, parálisis del nervio frénico o estenosis de venas pulmonares. Al minimizar la lesión colateral, la PFA promete mejorar el perfil de seguridad del AVP sin comprometer la eficacia.

Se ha desarrollado un nuevo catéter de PFA basado en balón, de aplicación única, con 24 electrodos y adaptable. Su diseño incorpora pulsos bifásicos de voltaje medio (750V) administrados de forma bipolar entre los electrodos del balón, verificación integrada del contacto tisular y adaptabilidad para acomodar anatomías variables. Este informe detalla la primera experiencia en humanos evaluando este novedoso catéter de balón de PFA adaptable para AVP en pacientes con FA paroxística, evaluando el rendimiento procedimental, la seguridad, la efectividad aguda y la durabilidad del AVP mediante remapeo invasivo.

Métodos

Diseño del estudio Este ensayo prospectivo, de un solo brazo, unicéntrico y primera vez en humanos (FIH) evaluó la seguridad y efectividad de un novedoso catéter de balón de PFA adaptable (PFBalloon™, EnChannel Medical, China) para tratar la FA paroxística. El protocolo fue aprobado por el Comité de Ética local y se llevó a cabo de acuerdo con la Declaración de Helsinki. Todos los participantes proporcionaron consentimiento informado por escrito. Los sujetos inscritos se sometieron a un primer AVP y están siendo seguidos durante 12 meses después de la ablación.

Población del estudio Los pacientes elegibles tenían entre 18 y 75 años con FA paroxística sintomática documentada (duración del episodio <7 días), que eran refractarios o intolerantes a al menos un fármaco antiarrítmico de Clase I o III. Los criterios clave de exclusión incluyeron causas reversibles o no cardiacas de FA, ablación o cirugía previa de FA, necesidad anticipada de ablación extra-AVP, FA persistente, diámetro auricular izquierdo >50 mm, fracción de eyección del ventrículo izquierdo <40%, presencia de un dispositivo cardiaco implantable o trombo intracardiaco.

Flujo de trabajo del procedimiento Tras la inscripción y análisis de sangre basal, se realizó una angiografía por tomografía computarizada de la aurícula izquierda para exclusión de trombos y evaluación anatómica. Pre-procedimiento, se descartó aún más la presencia de trombo mediante ecocardiografía transesofágica. La función del nervio frénico se evaluó mediante el movimiento diafragmático durante la inspiración y el marcapasos directo antes y después de la ablación.

Los procedimientos se realizaron bajo anestesia general. Tras el acceso venoso femoral, se administró heparina intravenosa para mantener un tiempo de coagulación activado ≥300 segundos. Se realizó un mapeo electroanatómico pre-ablación utilizando un catéter PENTARAY® con el sistema CARTO™ 3 (Biosense Webster, EE.UU.).

El catéter de balón de PFA se posicionó en la aurícula izquierda sobre una guía. El AVP se realizó secuencialmente (venas superior/inferior izquierdas, luego superior/inferior derechas). Cada vena recibió ocho aplicaciones de PFA: cuatro en el antro con el balón en configuración esférica y cuatro en el ostium con una configuración en forma de pera, lograda ajustando el volumen de inflado del contraste. El catéter se giró ligeramente después de cada dos aplicaciones. El posicionamiento se optimizó mediante inyección de contraste guiada por fluoroscopia. Se confirmó el bloqueo de conducción después de un período de espera de 20 minutos, y el mapeo de voltaje post-ablación verificó el aislamiento agudo. Se aplicaron lesiones adicionales si fue necesario.

Imagen por Resonancia Magnética Cerebral Se realizó una resonancia magnética cerebral con imágenes ponderadas por difusión dentro de las 72 horas previas al procedimiento y 48 horas posteriores al procedimiento para detectar eventos isquémicos cerebrales silentes agudos. Las exploraciones fueron revisadas por neurorradiólogos independientes.

Seguimiento El uso de fármacos antiarrítmicos post-ablación fue permitido según criterio del operador y se suspendió después de tres meses. La anticoagulación oral se continuó según las guías. Todos los pacientes se sometieron a un mapeo electrofisiológico invasivo repetido a los 90 días. El seguimiento clínico se realizó a los 7 días, 30 días, 3, 6 y 12 meses. La recurrencia se evaluó mediante ECG de 12 derivadas en cada visita y monitorización Holter de 24 horas o 7 días a los 6 y 12 meses.

Puntos finales del estudio El punto final de seguridad primario fue la incidencia de eventos adversos primarios (PAE) dentro de los 7 días posteriores a la ablación. Los eventos que ocurrieron más tarde (muerte relacionada con el dispositivo/procedimiento, fístula atrio-esofágica, estenosis de VP) también se consideraron PAE. La parálisis diafragmática persistente/parálisis del nervio frénico a los 3 meses se clasificaron como PAE.

El punto final de efectividad primario fue el éxito procedimental agudo, definido como la confirmación del bloqueo de entrada/salida en todas las venas pulmonares objetivo. Los puntos finales de efectividad secundarios incluyeron: 1) tasa de AVP duradero basada en el paciente en el remapeo a los 3 meses, 2) tasa de aislamiento duradero basada en la vena en el remapeo a los 3 meses, y 3) eficacia clínica al año.