FIH do PFBalloon para PVI

Antecedentes

A fibrilhação auricular (FA) é a arritmia cardíaca sustentada mais prevalente globalmente, com uma incidência estimada de 1,5-2,0% na população geral. Esta condição diminui significativamente a qualidade de vida, aumenta o risco de acidente vascular cerebral (AVC) cinco vezes, triplica a incidência de insuficiência cardíaca congestiva e está associada a um aumento da mortalidade global. Estas consequências adversas resultam principalmente de frequências ventriculares rápidas e irregulares e de contração auricular ineficaz, que comprometem o débito cardíaco. A dissincronia auricular subsequente promove a estase sanguínea, elevando o risco de formação de trombo e subsequente AVC isquémico. O diagnóstico é confirmado por documentação eletrocardiográfica (ECG) de atividade elétrica auricular caótica.

A gestão de primeira linha envolve tipicamente farmacoterapia direcionada ao controlo da frequência ventricular ou ao controlo do ritmo – a restauração e manutenção do ritmo sinusal. No entanto, os fármacos antiarrítmicos são limitados pelo potencial proarrítmico, eficácia diminuída a longo prazo e possível aumento da mortalidade, especialmente em doentes com disfunção ventricular. A ablação por cateter oferece resultados superiores, incluindo redução da recorrência de FA, menos hospitalizações cardiovasculares e diminuição da recidiva de arritmia. As diretrizes atuais recomendam a ablação para FA paroxística sintomática e refratária a fármacos, com o isolamento das veias pulmonares (IVP) estabelecido como a estratégia procedimental fundamental.

A ablação térmica convencional utilizando radiofrequência ou crioenergia é um tratamento estabelecido e eficaz para alcançar o IVP. No entanto, a natureza não seletiva da energia térmica acarreta um risco de dano colateral a estruturas adjacentes, potencialmente levando a complicações raras mas graves. Cada modalidade apresenta compensações específicas: a ablação por radiofrequência é tecnicamente exigente e demorada, enquanto a ablação por crioballão oferece facilidade de uso, mas menos precisão para ablação de alvos fora das veias pulmonares.

A ablação por campo pulsado (PFA) utiliza impulsos elétricos de alta voltagem e ultrarrápidos para induzir eletroporação irreversível e morte celular não térmica. Esta fonte de energia demonstra alta seletividade para os cardiomiócitos, poupando assim estruturas críticas adjacentes, como o esófago, o nervo frénico e as veias pulmonares. Notavelmente, a PFA não tem sido associada a complicações térmicas típicas, como fístula atrioesofágica, paralisia do nervo frénico ou estenose da veia pulmonar. Ao minimizar lesões colaterais, a PFA promete melhorar o perfil de segurança do IVP sem comprometer a eficácia.

Foi desenvolvido um novo cateter de PFA baseado em balão conformável, de disparo único, com 24 elétrodos. O seu design incorpora impulsos bifásicos de voltagem média (750V) entregues de forma bipolar entre os elétrodos do balão, verificação integrada de contacto tecidual e conformabilidade para acomodar anatomia variável. Este relatório detalha a primeira experiência em humanos a avaliar este novo cateter de balão de PFA conformável para IVP em doentes com FA paroxística, avaliando o desempenho procedimental, segurança, eficácia aguda e durabilidade do IVP através de remapeamento invasivo.

Métodos

Desenho do Estudo Este ensaio prospetivo, de braço único, monocêntrico e de primeira experiência em humanos (FIH) avaliou a segurança e eficácia de um novo cateter de balão de PFA conformável (PFBalloon™, EnChannel Medical, China) para o tratamento de FA paroxística. O protocolo foi aprovado pelo Comité de Ética local e realizado de acordo com a Declaração de Helsínquia. Todos os participantes forneceram consentimento informado por escrito. Os indivíduos inscritos foram submetidos a IVP pela primeira vez e estão a ser acompanhados durante 12 meses pós-ablação.

População do Estudo Os doentes elegíveis tinham entre 18-75 anos com FA paroxística sintomática documentada (duração do episódio <7 dias), que eram refratários ou intolerantes a pelo menos um fármaco antiarrítmico Classe I ou III. Os principais critérios de exclusão incluíam causas reversíveis ou não cardíacas de FA, ablação ou cirurgia prévia de FA, necessidade antecipada de ablação extra-IVP, FA persistente, diâmetro auricular esquerdo >50 mm, fração de ejeção ventricular esquerda <40%, presença de dispositivo cardíaco implantável ou trombo intracardíaco.

Fluxo de Trabalho Procedimental Após inscrição e análises sanguíneas basais, foi realizada angiografia por tomografia computadorizada da aurícula esquerda para exclusão de trombo e avaliação anatómica. Pré-procedimento, o trombo foi ainda excluído por ecocardiografia transesofágica. A função do nervo frénico foi avaliada através do movimento diafragmático durante a inspiração e estimulação direta antes e após a ablação.

Os procedimentos foram realizados sob anestesia geral. Após acesso venoso femoral, foi administrada heparina intravenosa para manter um tempo de coagulação ativado ≥300 segundos. O mapeamento eletroanatómico pré-ablação foi realizado utilizando um cateter PENTARAY® com o sistema CARTO™ 3 (Biosense Webster, EUA).

O cateter de balão de PFA foi posicionado na aurícula esquerda sobre um fio-guia. O IVP foi realizado sequencialmente (veias superior/inferior esquerda, depois superior/inferior direita). Cada veia recebeu oito aplicações de PFA: quatro no antro com o balão numa configuração esférica e quatro no óstio com uma configuração em forma de pêra, alcançada ajustando o volume de insuflação de contraste. O cateter foi ligeiramente rodado após cada duas aplicações. O posicionamento foi otimizado utilizando injeção de contraste guiada por fluoroscopia. O bloqueio de condução foi confirmado após um período de espera de 20 minutos, e o mapeamento de voltagem pós-ablação verificou o isolamento agudo. Lesões adicionais foram aplicadas se necessário.

Ressonância Magnética Cerebral A ressonância magnética cerebral com imagiologia de difusão foi realizada até 72 horas antes do procedimento e 48 horas após o procedimento para rastrear eventos isquémicos cerebrais silenciosos agudos. As imagens foram revistas por neurorradiologistas independentes.

Seguimento O uso de fármacos antiarrítmicos pós-ablação foi permitido conforme critério do operador e descontinuado após três meses. A anticoagulação oral foi continuada de acordo com as diretrizes. Todos os doentes foram submetidos a mapeamento eletrofisiológico invasivo repetido aos 90 dias. O seguimento clínico ocorreu aos 7 dias, 30 dias, 3, 6 e 12 meses. A recorrência foi avaliada via ECG de 12 derivações em cada visita e monitorização Holter de 24 horas ou 7 dias aos 6 e 12 meses.

Pontos Finais do Estudo O ponto final primário de segurança foi a incidência de eventos adversos primários (PAE) dentro de 7 dias após a ablação. Eventos ocorridos mais tarde (morte relacionada com dispositivo/procedimento, fístula atrio-esofágica, estenose VP) também foram considerados PAEs. Paralisia diafragmática persistente/paralisia do nervo frénico aos 3 meses foram classificadas como PAEs.

O ponto final primário de eficácia foi o sucesso procedimental agudo, definido como confirmação de bloqueio de entrada/saída em todas as veias pulmonares alvo. Os pontos finais secundários de eficácia incluíram: 1) taxa de IVP durável baseada no doente no remapeamento de 3 meses, 2) taxa de isolamento durável baseada na veia no remapeamento de 3 meses, e 3) eficácia clínica a um ano.