FIH balónku PF pro PVI

Pozadí

Fibrilace síní (FS) je celosvětově nejčastější přetrvávající srdeční arytmie, s odhadovanou incidencí 1,5-2,0 % v běžné populaci. Tento stav výrazně snižuje kvalitu života, zvyšuje riziko cévní mozkové příhody pětinásobně, ztrojnásobuje incidenci městnavého srdečního selhání a je spojen se zvýšenou celkovou mortalitou. Tyto nepříznivé důsledky jsou primárně způsobeny rychlou, nepravidelnou komorovou frekvencí a neefektivní kontrakcí síní, což narušuje srdeční výdej. Následná síňová dyssynchronic podporuje stagnaci krve, zvyšuje riziko tvorby trombu a následné ischemické cévní mozkové příhody. Diagnóza je potvrzena elektrokardiografickou (EKG) dokumentací chaotické elektrické aktivity síní.

První linie léčby obvykle zahrnuje farmakoterapii zaměřenou buď na kontrolu komorové frekvence, nebo na kontrolu rytmu – obnovení a udržení sinusového rytmu. Antiarytmické léky jsou však omezeny svým proarytmickým potenciálem, klesající dlouhodobou účinností a možným zvýšením mortality, zejména u pacientů s dysfunkcí komor. Katetrizační ablace nabízí lepší výsledky, včetně snížení recidivy FS, menšího počtu kardiovaskulárních hospitalizací a snížení relapsu arytmie. Současné guidelines doporučují ablaci pro symptomatickou, léky refrakterní paroxysmální FS, přičemž izolace plicních žil (PVI) je stanovena jako základní strategie výkonu.

Konvenční termální ablace využívající radiofrekvenční nebo kryoenergii je zavedenou, účinnou léčbou k dosažení PVI. Neselektivní povaha tepelné energie však nese riziko kolaterálního poškození přilehlých struktur, což může vést k vzácným, ale závažným komplikacím. Každá modalita představuje specifické kompromisy: radiofrekvenční ablace je technicky náročná a časově intenzivní, zatímco kryoballonová ablace nabízí snadné použití, ale menší přesnost pro ablaci necílených na plicní žíly.

Pulzní elektrická ablace (PFA) využívá vysokonapěťové, ultra-rychlé elektrické pulzy k indukci ireverzibilní elektroporace a netermální buněčné smrti. Tento zdroj energie prokazuje vysokou selektivitu pro kardiomyocyty, čímž šetří přilehlé kritické struktury, jako je jícen, frenický nerv a plicní žíly. PFA nebyla pozoruhodně spojena s typickými termálními komplikacemi, jako je atrioesofageální píštěl, paréza frenického nervu nebo stenóza plicních žil. Minimalizací kolaterálního poškození má PFA potenciál zlepšit bezpečnostní profil PVI bez kompromisů v účinnosti.

Byl vyvinut nový, jednorázový, 24-elektrodový, přizpůsobivý balonkový PFA katétr. Jeho design zahrnuje středonapěťové (750 V) dvoufázové pulzy dodávané bipolárně mezi balonkové elektrody, integrovanou verifikaci kontaktu s tkání a přizpůsobivost pro variabilní anatomii. Tato zpráva podrobně popisuje první zkušenosti u lidí s hodnocením tohoto nového přizpůsobivého PFA balonkového katétru pro PVI u pacientů s paroxysmální FS, posuzujících výkon výkonu, bezpečnost, akutní účinnost a trvanlivost PVI pomocí invazivního remapingu.

Metody

Studijní design Tato prospektivní, jednoramenná, jednocentrová, první u lidí (FIH) studie hodnotila bezpečnost a účinnost nového přizpůsobivého PFA balonkového katétru (PFBalloon™, EnChannel Medical, Čína) pro léčbu paroxysmální FS. Protokol byl schválen místním etickým výborem a proveden v souladu s Helsinskou deklarací. Všichni účastníci poskytli písemný informovaný souhlas. Zahrnutí subjekty podstoupily první PVI a jsou sledovány po dobu 12 měsíců po ablaci.

Studijní populace Oprávnění pacienti byli ve věku 18-75 let s dokumentovanou symptomatickou paroxysmální FS (trvání epizody <7 dní), kteří byli refrakterní nebo netolerantní k alespoň jednomu antiarytmiku třídy I nebo III. Klíčová vylučovací kritéria zahrnovala reverzibilní nebo nekardiální příčiny FS, předchozí ablaci nebo chirurgii FS, předpokládanou potřebu extra-PVI ablace, perzistující FS, průměr levé síně >50 mm, ejekční frakce levé komory <40%, přítomnost implantabilního kardiálního zařízení nebo intrakardiální trombus.

Postup výkonu Po zařazení a základních krevních testech byla provedena výpočetní tomografická angiografie levé síně k vyloučení trombu a anatomickému posouzení. Před výkonem byl trombus dále vyloučen transesofageální echokardiografií. Funkce frenického nervu byla vyhodnocena pomocí pohybu bránice během inspirace a přímé pacing před a po ablaci.

Výkony byly provedeny v celkové anestezii. Po přístupu přes femorální žílu byl podáván intravenózní heparin k udržení aktivovaného koagulačního času ≥300 sekund. Před ablací bylo provedeno elektroanatomické mapování pomocí katétru PENTARAY® se systémem CARTO™ 3 (Biosense Webster, USA).

PFA balonkový katétr byl umístěn v levé síni přes vodící drát. PVI byla provedena postupně (levé horní/dolní, poté pravé horní/dolní žíly). Každá žíla obdržela osm PFA aplikací: čtyři v antru s balonkem ve sférické konfiguraci a čtyři v ústí s hruškovitou konfigurací, dosaženou úpravou objemu kontrastní inflace. Katétr byl po každých dvou aplikacích mírně pootočen. Pozicování bylo optimalizováno pomocí fluoroskopicky vedené injekce kontrastu. Vedení bloku bylo potvrzeno po 20minutové čekací periodě a post-ablační mapování napětí ověřilo akutní izolaci. V případě potřeby byly aplikovány další léze.

Magnetická rezonance mozku MRI mozku s difuzně váženým zobrazením bylo provedeno do 72 hodin před výkonem a 48 hodin po výkonu k screeningu akutních tichých cerebrálních ischemických příhod. Snímky byly přezkoumány nezávislými neuroradiology.

Sledování Po ablaci bylo použití antiarytmik povoleno dle uvážení operatéra a ukončeno po třech měsících. Perorální antikoagulace byla pokračována dle guidelines. Všichni pacienti podstoupili opakované invazivní elektrofyziologické mapování po 90 dnech. Klinické sledování proběhlo po 7 dnech, 30 dnech, 3, 6 a 12 měsících. Recidiva byla hodnocena pomocí 12-svodového EKG při každé návštěvě a 24hodinovým nebo 7denním Holterovým monitorováním v 6 a 12 měsících.

Studijní cíle Primárním bezpečnostním cílem byla incidence primárních nežádoucích příhod (PAE) do 7 dnů po ablaci. Později se vyskytující příhody (úmrtí související se zařízením/výkonem, atrio-esofageální píštěl, stenóza PV) byly také považovány za PAE. Perzistující paralýza bránice/paréza frenického nervu po 3 měsících byly klasifikovány jako PAE.

Primárním účinnostním cílem byla akutní úspěšnost výkonu, definovaná jako potvrzení vstupního/výstupního bloku ve všech cílených plicních žilách. Sekundární účinnostní cíle zahrnovaly: 1) míru trvalé PVI na bázi pacienta při 3měsíčním remapingu, 2) míru trvalé izolace na bázi žíly při 3měsíčním remapingu a 3) klinickou účinnost po jednom roce.