Первое применение у человека баллона PFBalloon для изоляции легочных вен

Фон

Фибрилляция предсердий (ФП) является наиболее распространенной устойчивой сердечной аритмией в мире, с расчетной частотой встречаемости 1,5–2,0% в общей популяции. Это состояние значительно снижает качество жизни, повышает риск инсульта в пять раз, утраивает частоту возникновения застойной сердечной недостаточности и связано с увеличением общей смертности. Эти неблагоприятные последствия в первую очередь обусловлены быстрыми, нерегулярными желудочковыми ритмами и неэффективным сокращением предсердий, что ухудшает сердечный выброс. Возникающая асинхронность предсердий способствует застою крови, повышая риск образования тромбов и последующего ишемического инсульта. Диагноз подтверждается электрокардиографической (ЭКГ) регистрацией хаотической электрической активности предсердий.

Первоначальное лечение, как правило, включает фармакотерапию, направленную либо на контроль желудочкового ритма, либо на контроль ритма — восстановление и поддержание синусового ритма. Однако противоаритмические препараты ограничены своим проаритмогенным потенциалом, снижающейся долгосрочной эффективностью и возможным увеличением смертности, особенно у пациентов с желудочковой дисфункцией. Катетерная абляция обеспечивает превосходные результаты, включая снижение рецидивов ФП, меньшее количество сердечно-сосудистых госпитализаций и уменьшение рецидивов аритмии. Современные рекомендации рекомендуют абляцию при симптоматической, резистентной к препаратам пароксизмальной ФП, при этом изоляция легочных вен (ИЛВ) установлена в качестве базовой процедурной стратегии.

Традиционная термическая абляция с использованием радиочастотной энергии или криоэнергии является установленным, эффективным методом лечения для достижения ИЛВ. Однако неселективный характер термической энергии несет риск повреждения соседних структур, что потенциально может привести к редким, но серьезным осложнениям. Каждая модальность имеет свои специфические компромиссы: радиочастотная абляция технически сложна и требует много времени, в то время как криобаллонная абляция проще в использовании, но менее точна для абляции внелегочных венозных мишеней.

Импульсная полевая абляция (ИПА) использует высоковольтные, сверхбыстрые электрические импульсы для индукции необратимого электропорационного и нетермического клеточного некроза. Этот источник энергии демонстрирует высокую селективность к кардиомиоцитам, тем самым сохраняя соседние критические структуры, такие как пищевод, диафрагмальный нерв и легочные вены. Примечательно, что ИПА не ассоциирована с типичными термическими осложнениями, такими как атриоэзофагеальная фистула, паралич диафрагмального нерва или стеноз легочных вен. Минимизируя побочные повреждения, ИПА обещает улучшить профиль безопасности ИЛВ без ущерба для эффективности.

Был разработан новый, одноразовый, 24-электродный, адаптируемый баллонный катетер для ИПА. Его конструкция включает средневольтовые (750 В) бифазные импульсы, подаваемые в биполярном режиме между электродами баллона, интегрированную проверку контакта с тканью и адаптируемость для соответствия вариабельной анатомии. В этом отчете подробно описывается первый опыт применения у человека этого нового адаптируемого баллонного катетера ИПА для ИЛВ у пациентов с пароксизмальной ФП, оценивая характеристики процедуры, безопасность, острую эффективность и долговечность ИЛВ посредством инвазивного повторного картирования.

Методы

Дизайн исследования Это проспективное, однорукавное, одноцентровое, первое исследование на людях (FIH) оценивало безопасность и эффективность нового адаптируемого баллонного катетера ИПА (PFBalloon™, EnChannel Medical, Китай) для лечения пароксизмальной ФП. Протокол был одобрен местным этическим комитетом и проводился в соответствии с Хельсинкской декларацией. Все участники предоставили письменное информированное согласие. Включенные пациенты прошли первичную ИЛВ и наблюдаются в течение 12 месяцев после абляции.

Популяция исследования Подходящими пациентами были лица в возрасте 18–75 лет с документированной симптоматической пароксизмальной ФП (продолжительность эпизода <7 дней), резистентной или непереносимой по отношению по крайней мере к одному антиаритмическому препарату I или III класса. Ключевые критерии исключения включали обратимые или некардиальные причины ФП, предшествующую абляцию или операцию по поводу ФП, ожидаемую необходимость вне-ИЛВ абляции, персистирующую ФП, диаметр левого предсердия >50 мм, фракцию выброса левого желудочка <40%, наличие имплантируемого кардиологического устройства или внутрисердечного тромба.

Процедурный рабочий процесс После включения и базового анализа крови была выполнена компьютерно-томографическая ангиография левого предсердия для исключения тромба и анатомической оценки. Перед процедурой тромб дополнительно исключался с помощью чреспищеводной эхокардиографии. Функция диафрагмального нерва оценивалась по движению диафрагмы во время вдоха и прямой стимуляции до и после абляции.

Процедуры проводились под общей анестезией. После доступа через бедренную вену внутривенно вводился гепарин для поддержания активированного времени свертывания ≥300 секунд. Предварительное электроанатомическое картирование выполнялось с использованием катетера PENTARAY® и системы CARTO™ 3 (Biosense Webster, США).

Катетер ИПА с баллоном был позиционирован в левом предсердии по проводнику. ИЛВ выполнялась последовательно (левые верхняя/нижняя, затем правые верхняя/нижняя вены). Каждая вена получала восемь аппликаций ИПА: четыре в области антрума с баллоном в сферической конфигурации и четыре в области устья с грушевидной конфигурацией, достигаемой путем регулировки объема контрастного наполнения. Катетер слегка поворачивался после каждых двух аппликаций. Позиционирование оптимизировалось с помощью рентгеноскопически контролируемой инъекции контраста. Блок проведения подтверждался после 20-минутного периода ожидания, а картирование потенциалов после абляции подтверждало острую изоляцию. При необходимости наносились дополнительные поражения.

Магнитно-резонансная томография головного мозга МРТ головного мозга с диффузионно-взвешенной визуализацией проводилась в течение 72 часов до процедуры и 48 часов после процедуры для скрининга острых немых церебральных ишемических событий. Снимки анализировались независимыми нейрорадиологами.

Наблюдение Использование антиаритмических препаратов после абляции разрешалось по усмотрению оператора и прекращалось через три месяца. Пероральная антикоагулянтная терапия продолжалась в соответствии с рекомендациями. Все пациенты прошли повторное инвазивное электрофизиологическое картирование через 90 дней. Клиническое наблюдение проводилось на 7-й день, 30-й день, через 3, 6 и 12 месяцев. Рецидив оценивался с помощью 12-канальной ЭКГ при каждом визите и 24-часового или 7-дневного холтеровского мониторирования в 6 и 12 месяцев.

Конечные точки исследования Первичной конечной точкой по безопасности была частота первичных нежелательных явлений (ПНЯ) в течение 7 дней после абляции. Поздние события (смерть, связанная с устройством/процедурой, атрио-эзофагеальная фистула, стеноз ЛВ) также считались ПНЯ. Стойкий паралич диафрагмы/парез диафрагмального нерва через 3 месяца классифицировались как ПНЯ.

Первичной конечной точкой по эффективности был острый процедурный успех, определяемый как подтверждение блока входа/выхода во всех целевых легочных венах. Вторичные конечные точки по эффективности включали: 1) долю пациентов с устойчивой ИЛВ при повторном картировании через 3 месяца, 2) долю вен с устойчивой изоляцией при повторном картировании через 3 месяца и 3) клиническую эффективность через один год.