- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07327463
Bloc TAP sous échoguidage versus bloc péridural pour l'analgésie de la hernie ombilicale
Comparaison de l'efficacité analgésique du bloc du plan transverse de l'abdomen guidé par échographie et du bloc péridural à dose unique chez les patients subissant une chirurgie de hernie ombilicale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La gestion de la douleur postopératoire joue un rôle essentiel dans la réduction des conséquences indésirables de la chirurgie, en facilitant la mobilisation précoce, en améliorant le confort du patient et en favorisant une récupération et une sortie rapides. L'analgésie péridurale est largement considérée comme la référence absolue pour le contrôle de la douleur postopératoire en raison de son puissant effet analgésique et de sa capacité à réduire le besoin d'agents anesthésiques et analgésiques supplémentaires. Cependant, les blocs périphériques et fasciaux tels que le bloc du plan du muscle transverse de l'abdomen (TAP) ont gagné en popularité en raison de leurs effets épargneurs d'opioïdes et de leurs profils d'effets secondaires favorables.
Le plan du muscle transverse de l'abdomen est un plan neurofascial situé entre les muscles oblique interne et transverse de l'abdomen, et procure une analgésie somatique à la paroi abdominale antérolatérale en bloquant les nerfs thoracolombaires de T9 à L1. Des études antérieures ont démontré que le bloc TAP est associé à une réduction des scores de douleur postopératoire, une diminution de la consommation d'opioïdes et moins d'effets indésirables liés aux opioïdes.
Cette étude est conçue comme une comparaison observationnelle de deux stratégies analgésiques couramment appliquées chez les patients subissant une chirurgie de hernie ombilicale. Les patients âgés de 18 à 65 ans, classés comme statut physique I ou II de l'American Society of Anesthesiologists (ASA), seront inclus. En fonction du jugement clinique et de la pratique habituelle de l'anesthésiste, les patients subiront la chirurgie soit sous anesthésie péridurale à dose unique, soit sous anesthésie générale suivie d'un bloc TAP postopératoire guidé par échographie pour l'analgésie.
Aucune intervention ou médication supplémentaire ne sera administrée dans le cadre de cette étude. La collecte des données débutera une fois que les patients seront admis à l'unité de récupération postopératoire. L'intensité de la douleur postopératoire sera évaluée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) à l'admission et à la sortie de la salle de réveil, ainsi qu'aux 1ère, 6ème, 12ème et 24ème heures postopératoires. L'analgésie de secours sera administrée selon les protocoles cliniques habituels, en fonction des niveaux de douleur rapportés par les patients.
L'objectif principal de cette étude est de comparer l'efficacité analgésique de l'anesthésie péridurale à dose unique et du bloc TAP dans la chirurgie de hernie ombilicale. Les objectifs secondaires incluent l'évaluation de la satisfaction des patients et l'identification de l'approche analgésique postopératoire la plus efficace dans la pratique clinique courante. Comme toutes les procédures impliquées font partie des soins standard, cette étude ne constitue pas un essai médicamenteux interventionnel, mais plutôt une évaluation observationnelle des techniques analgésiques établies.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Serdivan
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Sakarya, Serdivan, Turquie (Türkiye), 54100
- Sakarya University-Anesthesiology and Reanimation Department
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La population de l'étude est constituée de patients adultes âgés de 18 à 65 ans avec un état physique de la Société américaine des anesthésistes (ASA) I ou II, programmés pour une chirurgie élective de hernie ombilicale. Les patients inclus dans l'étude reçoivent une anesthésie et une analgésie postopératoire dans le cadre de la pratique clinique habituelle, soit par une anesthésie péridurale à dose unique, soit par une anesthésie générale suivie d'un bloc du plan transverse de l'abdomen (TAP) guidé par échographie.
Tous les patients sont pris en charge conformément aux protocoles chirurgicaux et anesthésiques standard de l'institution. Aucune intervention, médication ou procédure supplémentaire n'est réalisée à des fins de recherche. L'évaluation de la douleur postopératoire est effectuée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) pendant la période postopératoire. La population de l'étude reflète la pratique clinique réelle dans la chirurgie de la hernie ombilicale.
La description
Critères d'inclusion :
- Patients âgés de 18 à 65 ans
- Patients programmés pour une chirurgie élective de hernie ombilicale
- État physique ASA I ou II
- Patients subissant une intervention chirurgicale sous : Anesthésie péridurale à dose unique, ou anesthésie générale avec bloc du plan transverse de l'abdomen (TAP) postopératoire guidé par échographie, dans le cadre de la pratique clinique habituelle
- Capacité à comprendre et à utiliser l'échelle visuelle analogique (EVA)
- Fourniture d'un consentement éclairé écrit
Critères d'exclusion :
- État physique ASA III ou supérieur
- Allergie connue ou contre-indication aux agents anesthésiques locaux
- Coagulopathie ou traitement anticoagulant/antiplaquettaire en cours contre-indiquant l'anesthésie régionale
- Infection au site d'application de la péridurale ou du bloc TAP
- Antécédents de douleur chronique, utilisation à long terme d'opioïdes ou consommation chronique d'analgésiques
- Troubles neurologiques affectant la perception ou l'évaluation de la douleur
- Maladie hépatique ou rénale sévère
- Grossesse ou allaitement
- Incapacité à coopérer avec l'évaluation de la douleur postopératoire ou incapacité à utiliser l'EVA
- Chirurgie d'urgence
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Bloc du plan transverse de l'abdomen en groupe
Les patients de ce groupe subiront une chirurgie de hernie ombilicale sous anesthésie générale. À l'issue de l'intervention chirurgicale, une analgésie postopératoire sera réalisée à l'aide d'un bloc du plan transverse de l'abdomen (TAP) guidé par échographie, effectué selon la pratique clinique habituelle. Le bloc TAP sera administré par un anesthésiste expérimenté utilisant des techniques standard et des agents anesthésiques locaux. Aucune intervention supplémentaire ni médicament expérimental ne sera appliqué dans le cadre de l'étude. L'intensité de la douleur postopératoire sera évaluée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) à l'admission et à la sortie de l'unité de soins post-anesthésiques, ainsi qu'aux 1ère, 6e, 12e et 24e heures postopératoires. Une analgésie de secours sera administrée selon les protocoles institutionnels habituels en fonction des scores de douleur rapportés par le patient. |
Le bloc du plan transverse de l'abdomen (TAP) guidé par ultrasons est réalisé dans le cadre de l'analgésie postopératoire de routine après une anesthésie générale chez les patients subissant une chirurgie de hernie ombilicale.
La procédure est administrée par un anesthésiste expérimenté selon la pratique institutionnelle standard. Aucune procédure ou médication supplémentaire n'est appliquée spécifiquement pour les besoins de cette étude observationnelle. |
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Anesthésie Épidurale à Dose Unique pour Groupe
Les patients de ce groupe subiront une chirurgie de hernie ombilicale sous anesthésie péridurale à dose unique administrée dans le cadre de la pratique clinique courante. La technique péridurale sera réalisée par un anesthésiste expérimenté selon les protocoles institutionnels standards. L'injection péridurale à dose unique sera utilisée pour assurer à la fois l'anesthésie peropératoire et l'analgésie postopératoire. Aucune intervention supplémentaire ni médicament expérimental ne sera administré dans le cadre de cette étude. L'intensité de la douleur postopératoire sera évaluée à l'aide de l'Échelle Visuelle Analogique (EVA) à l'admission et à la sortie de l'unité de soins post-anesthésiques, ainsi qu'aux 1ère, 6e, 12e et 24e heures postopératoires. Un traitement analgésique de secours sera fourni conformément aux protocoles habituels de prise en charge de la douleur postopératoire, basés sur les scores de douleur rapportés par les patients. |
L'anesthésie péridurale en dose unique est administrée dans le cadre de la pratique clinique courante pour fournir une anesthésie peropératoire et une analgésie postopératoire chez les patients subissant une chirurgie de hernie ombilicale.
La technique est réalisée par un anesthésiste expérimenté selon les protocoles institutionnels standard.
Aucune intervention de recherche ou modification spécifique à l'étude n'est mise en œuvre.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle Visuelle Analogique 6e heure
Délai: 6ème heure postopératoire
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L'intensité de la douleur postopératoire sera évaluée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) à la 6e heure postopératoire pour comparer l'efficacité analgésique de l'anesthésie péridurale à dose unique et du bloc du plan transverse abdominal (TAP) guidé par échographie.
L'échelle visuelle analogique (EVA) est utilisée pour évaluer l'intensité de la douleur sur une échelle numérique allant de 0 à 10, où 0 indique aucune douleur et 10 indique la pire douleur imaginable.
Les patients sont invités à sélectionner le nombre qui représente le mieux leur niveau actuel de douleur au moment de l'évaluation.
Des scores croissants reflètent une sévérité croissante de la douleur, avec des valeurs de 1 à 3 considérées comme une douleur légère, 4 à 6 comme une douleur modérée et 7 à 10 comme une douleur sévère.
L'EVA est un outil simple, fiable et sensible pour détecter les changements d'intensité de la douleur au fil du temps et est largement utilisé dans les essais cliniques et l'évaluation de la douleur postopératoire.
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6ème heure postopératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle Visuelle Analogique 30.minutes
Délai: 30 minutes postopératoires
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L'intensité de la douleur postopératoire sera évaluée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) 30 minutes après l'heure postopératoire pour comparer l'efficacité analgésique de l'anesthésie péridurale à dose unique et du bloc du plan transverse de l'abdomen (TAP) guidé par échographie.
L'échelle visuelle analogique (EVA) est utilisée pour évaluer l'intensité de la douleur sur une échelle numérique allant de 0 à 10, où 0 indique l'absence de douleur et 10 indique la pire douleur imaginable.
On demande aux patients de sélectionner le nombre qui représente le mieux leur niveau actuel de douleur au moment de l'évaluation.
Des scores croissants reflètent une sévérité croissante de la douleur, avec des valeurs de 1 à 3 considérées comme une douleur légère, 4 à 6 comme une douleur modérée et 7 à 10 comme une douleur sévère.
L'EVA est un outil simple, fiable et sensible pour détecter les changements d'intensité de la douleur au fil du temps et est largement utilisé dans les essais cliniques et l'évaluation de la douleur postopératoire.
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30 minutes postopératoires
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Échelle Visuelle Analogique 1ère heure
Délai: première heure postopératoire
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L'intensité de la douleur postopératoire sera évaluée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) à la première heure postopératoire pour comparer l'efficacité analgésique de l'anesthésie péridurale en dose unique et du bloc du plan transverse de l'abdomen (TAP) guidé par échographie.
L'échelle visuelle analogique (EVA) est utilisée pour évaluer l'intensité de la douleur sur une échelle numérique allant de 0 à 10, où 0 indique aucune douleur et 10 indique la douleur la plus intense imaginable.
Les patients sont invités à sélectionner le nombre qui représente le mieux leur niveau actuel de douleur au moment de l'évaluation.
Des scores croissants reflètent une sévérité croissante de la douleur, avec des valeurs de 1 à 3 considérées comme une douleur légère, 4 à 6 une douleur modérée et 7 à 10 une douleur sévère.
L'EVA est un outil simple, fiable et sensible pour détecter les changements d'intensité de la douleur au fil du temps et est largement utilisé dans les essais cliniques et l'évaluation de la douleur postopératoire.
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première heure postopératoire
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Échelle Visuelle Analogique 2ème heure
Délai: 2e heure postopératoire
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L'intensité de la douleur postopératoire sera évaluée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) à la 2e heure postopératoire pour comparer l'efficacité analgésique de l'anesthésie péridurale à dose unique et du bloc du plan transverse de l'abdomen (TAP) guidé par échographie.
L'échelle visuelle analogique (EVA) est utilisée pour évaluer l'intensité de la douleur sur une échelle numérique allant de 0 à 10, où 0 indique l'absence de douleur et 10 la pire douleur imaginable.
Les patients sont invités à sélectionner le nombre qui représente le mieux leur niveau actuel de douleur au moment de l'évaluation.
Des scores croissants reflètent une sévérité croissante de la douleur, avec des valeurs de 1-3 considérées comme une douleur légère, 4-6 comme une douleur modérée et 7-10 comme une douleur sévère.
L'EVA est un outil simple, fiable et sensible pour détecter les changements d'intensité de la douleur au fil du temps et est largement utilisé dans les essais cliniques et l'évaluation de la douleur postopératoire.
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2e heure postopératoire
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Échelle Visuelle Analogique 12e heure
Délai: 12ème heure postopératoire
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L'intensité de la douleur postopératoire sera évaluée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) à la 12e heure postopératoire pour comparer l'efficacité analgésique de l'anesthésie péridurale en dose unique et du bloc du plan transverse de l'abdomen (TAP) guidé par échographie.
L'échelle visuelle analogique (EVA) est utilisée pour évaluer l'intensité de la douleur sur une échelle numérique allant de 0 à 10, où 0 indique aucune douleur et 10 indique la douleur la plus intense imaginable.
Les patients sont invités à sélectionner le nombre qui représente le mieux leur niveau de douleur actuel au moment de l'évaluation.
Des scores croissants reflètent une sévérité croissante de la douleur, avec des valeurs de 1-3 considérées comme une douleur légère, 4-6 une douleur modérée et 7-10 une douleur sévère.
L'EVA est un outil simple, fiable et sensible pour détecter les changements d'intensité de la douleur au fil du temps et est largement utilisé dans les essais cliniques et l'évaluation de la douleur postopératoire.
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12ème heure postopératoire
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Échelle Visuelle Analogique 24e heure
Délai: 24e heure postopératoire
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L'intensité de la douleur postopératoire sera évaluée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) à la 24ème heure postopératoire pour comparer l'efficacité analgésique de l'anesthésie péridurale à dose unique et du bloc du plan transverse de l'abdomen (TAP) guidé par échographie.
L'échelle visuelle analogique (EVA) est utilisée pour évaluer l'intensité de la douleur sur une échelle numérique allant de 0 à 10, où 0 indique l'absence de douleur et 10 indique la pire douleur imaginable.
Les patients sont invités à sélectionner le nombre qui représente le mieux leur niveau actuel de douleur au moment de l'évaluation.
Des scores croissants reflètent une sévérité croissante de la douleur, avec des valeurs de 1-3 considérées comme une douleur légère, 4-6 comme une douleur modérée, et 7-10 comme une douleur sévère.
L'EVA est un outil simple, fiable et sensible pour détecter les changements d'intensité de la douleur au fil du temps et est largement utilisé dans les essais cliniques et l'évaluation de la douleur postopératoire.
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24e heure postopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
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Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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Mots clés
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- Conditions pathologiques, anatomiques
- Nourrisson, nouveau-né, maladies
- Hernie
- Hernie abdominale
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Autres numéros d'identification d'étude
- SAU-ANE-BA-02
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