Ultralydveiledet TAP-blokk versus epiduralblokk for analgesi ved navlebrokk
Sammenligning av den analgesiske effekten av ultralydveiledet transversus abdominis plan-blokk og enkeltdose epiduralblokk hos pasienter som gjennomgår navlebrokkoperasjon.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Postoperativ smertebehandling spiller en kritisk rolle i å redusere de uønskede konsekvensene av kirurgi, tilrettelegge for tidlig mobilisering, øke pasientkomforten og fremme rask rekonvalesens og utskrivning. Epidural analgesi er bredt ansett som gullstandarden for postoperativ smertekontroll på grunn av sin sterke analgetiske effekt og evne til å redusere behovet for ytterligere anestetiske og analgetiske midler. Imidlertid har perifere og fasciale planblokker som transversus abdominis plan (TAP)-blokken økt i popularitet på grunn av deres opioidsparende effekter og gunstige bivirkningsprofiler.
Transversus abdominis-planet er et nevrofascialt plan lokalisert mellom den indre skrå og transversus abdominis-musklene og gir somatisk analgesi til den anterolaterale bukveggen ved å blokkere thoracolumbale nerver fra T9 til L1. Tidligere studier har vist at TAP-blokk er assosiert med reduserte postoperative smertescorer, redusert opioidforbruk og færre opioidrelaterte bivirkninger.
Denne studien er utformet som en observasjonssammenligning av to rutinemessig anvendte analgesistrategier hos pasienter som gjennomgår navlebrokkoperasjon. Pasienter i alderen 18 til 65 år, klassifisert som American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I eller II, vil bli inkludert. Avhengig av anestesilegens kliniske skjønn og rutinemessige praksis, gjennomgår pasientene operasjon enten under enkeltdose epidural anestesi eller under generell anestesi etterfulgt av postoperativ ultralydveiledet TAP-blokk for analgesi.
Ingen ytterligere intervensjoner eller medikamenter vil bli administrert for formålet med denne studien. Datainnsamling vil begynne når pasienter er innlagt på postoperativ gjenopprettingsavdeling. Postoperativ smerteintensitet vil bli vurdert ved hjelp av Visual Analog Scale (VAS) ved innleggelse og utskrivelse fra gjenopprettingsrom, samt ved 1., 6., 12. og 24. postoperativ time. Reserveanalgesi vil bli administrert i henhold til rutinemessige kliniske protokoller basert på pasientenes rapporterte smertenivåer.
Det primære målet med denne studien er å sammenligne den analgetiske effektiviteten av enkeltdose epidural anestesi og TAP-blokk ved navlebrokkoperasjon. Sekundære mål inkluderer evaluering av pasienttilfredshet og identifisering av den mest effektive postoperative analgesitilnærmingen innenfor rutinemessig klinisk praksis. Ettersom alle involverte prosedyrer er en del av standardbehandling, utgjør ikke denne studien en intervensjonell legemiddelprøve, men snarere en observasjonsvurdering av etablerte analgesiteknikker.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Serdivan
-
Sakarya, Serdivan, Tyrkia (Türkiye), 54100
- Sakarya University-Anesthesiology and Reanimation Department
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen består av voksne pasienter i alderen 18 til 65 år med American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I eller II som er planlagt for elektiv navlebrokkoperasjon. Pasienter inkludert i studien mottar anestesi og postoperativ analgesi som en del av rutinemessig klinisk praksis, enten med enkeltdose epiduralanestesi eller med generell anestesi etterfulgt av ultralydstyrt transversus abdominis plan (TAP)-blokk.
Alle pasienter behandles i henhold til standard institusjonelle kirurgiske og anestetiske protokoller. Ingen ytterligere inngrep, medikamenter eller prosedyrer utføres for forskningsformål. Postoperativ smertevurdering utføres ved hjelp av Visual Analog Scale (VAS) i den postoperative perioden. Studiepopulasjonen reflekterer klinisk praksis i den virkelige verden ved navlebrokkoperasjon.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 18 til 65 år
- Pasienter planlagt for elektiv navlebrokkoperasjon
- ASA fysisk status I eller II
- Pasienter som gjennomgår operasjon under enten: Enkeltdose epiduralanestesi, eller generell anestesi med postoperativ ultralydveiledet transversus abdominis plane (TAP) blokk, som del av rutinemessig klinisk praksis
- Evne til å forstå og bruke visuell analog skala (VAS)
- Gitt skriftlig samtykke
Eksklusjonskriterier:
- ASA fysisk status III eller høyere
- Kjent allergi eller kontraindikasjon for lokalanestetikum
- Koagulopati eller pågående antikoagulant/antiplatelet terapi som kontraindicerer regional anestesi
- Infeksjon på stedet for epidural eller TAP-blokk applikasjon
- Historie med kronisk smerte, langvarig opioidbruk eller kronisk analgesikainntak
- Neurologiske lidelser som påvirker smerteoppfatning eller vurdering
- Alvorlig leversykdom eller nyresykdom
- Graviditet eller amming
- Manglende evne til å samarbeide med postoperativ smertevurdering eller manglende evne til å bruke VAS
- Akuttoperasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe Transversus Abdominis Plan Blokk
Pasienter i denne gruppen vil gjennomgå operasjon for navlebrokk under generell anestesi. Etter fullført kirurgisk inngrep vil postoperativ smertebehandling gis ved bruk av en ultralydstyrt transversus abdominis plane (TAP)-blokk, utført i henhold til rutinemessig klinisk praksis. TAP-blokken vil bli administrert av en erfaren anestesilege ved bruk av standardteknikker og lokalanestetiske midler. Ingen ytterligere inngrep eller undersøkelsesmedisiner vil bli brukt som del av studien. Postoperativ smerteintensitet vil bli vurdert ved bruk av Visual Analog Scale (VAS) ved opptak til og utskrivelse fra postanestesienheten, samt ved 1., 6., 12. og 24. time etter operasjonen. Redningssmertebehandling vil bli administrert basert på rutinemessige institusjonelle protokoller i henhold til pasientrapporterte smertepoeng. |
Ultralydveiledet transversus abdominis plane (TAP)-blokk utføres som en del av rutinemessig postoperativ smertelindring etter generell anestesi hos pasienter som gjennomgår navlebrokkoperasjon.
Prosedyren administreres av en erfaren anestesilege ved bruk av standard institusjonell praksis.
Ingen ytterligere prosedyrer eller medikamenter brukes spesifikt til formålet med denne observasjonsstudien.
|
|
Gruppe Enkeltdose Epidural Anestesi
Pasienter i denne gruppen vil gjennomgå operasjon for navlebrokk under engangsdosepiduralanestesi som administreres som en del av rutinemessig klinisk praksis. Epiduralteknikken vil utføres av en erfaren anestesilege ved bruk av standard institusjonelle protokoller. Engangsdosepiduralinjektionen vil bli brukt for å gi både intraoperativ anestesi og postoperativ analgesi. Ingen ytterligere inngrep eller undersøkelsesmedisiner vil bli administrert for formålet med denne studien. Postoperativ smerteintensitet vil bli evaluert ved bruk av Visuell Analog Skala (VAS) ved innleggelse til og utskrivelse fra postanestesienheten, samt ved 1., 6., 12. og 24. time postoperativt. Redningsanalgetisk behandling vil bli gitt i henhold til rutinemessige protokoller for postoperativ smertelindring basert på pasientrapporterte smertescorer. |
Enkeltsdose epiduralanestesi administreres som en del av rutinemessig klinisk praksis for å gi intraoperativ anestesi og postoperativ analgesi hos pasienter som gjennomgår operasjon for navlebrokk.
Teknikken utføres av en erfaren anestesilege i henhold til standard institusjonelle protokoller.
Ingen undersøkelsesintervensjoner eller studiespesifikke modifikasjoner implementeres.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuell Analog Skala 6. time
Tidsramme: postoperativ 6. time
|
Postoperativ smerteintensitet vil bli evaluert ved hjelp av Visual Analog Scale (VAS) ved den 6. postoperative timen for å sammenligne smertelindringseffekten av enkeltdose epiduralanestesi og ultralydveiledet transversus abdominis plane (TAP)-blokkade.
Visual Analog Scale (VAS) brukes til å vurdere smerteintensitet på en numerisk skala fra 0 til 10, der 0 indikerer ingen smerter og 10 indikerer de verste tenkelige smertene.
Pasienter blir bedt om å velge tallet som best representerer deres nåværende smertenivå på tidspunktet for vurderingen.
Økende poengsummer reflekterer økende smertegrad, med verdier på 1-3 betraktet som milde smerter, 4-6 moderate smerter og 7-10 alvorlige smerter.
VAS er et enkelt, pålitelig og sensitivt verktøy for å oppdage endringer i smerteintensitet over tid og er mye brukt i kliniske studier og postoperativ smertevurdering.
|
postoperativ 6. time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuell Analog Skala 30.minutter
Tidsramme: postoperativt 30.minutter
|
Postoperativ smerteintensitet vil bli evaluert ved hjelp av Visual Analog Scale (VAS) 30 minutter etter postoperativ time for å sammenligne smertelindringseffektiviteten av enkeltdose epidural anestesi og ultralydveiledet transversus abdominis plane (TAP)-blokk.
Visual Analog Scale (VAS) brukes for å vurdere smerteintensitet på en numerisk skala fra 0 til 10, hvor 0 indikerer ingen smerter og 10 indikerer den verste tenkelige smerte.
Pasienter blir bedt om å velge tallet som best representerer deres nåværende smertenivå på tidspunktet for vurderingen.
Økende poengsummer reflekterer økende smertegrad, med verdier på 1-3 ansett som milde smerter, 4-6 moderate smerter og 7-10 alvorlige smerter.
VAS er et enkelt, pålitelig og følsomt verktøy for å oppdage endringer i smerteintensitet over tid og er mye brukt i kliniske studier og postoperativ smertevurdering.
|
postoperativt 30.minutter
|
|
Visuell Analog Skala 1. time
Tidsramme: 1. time postoperativt
|
Postoperativ smerteintensitet vil bli evaluert ved hjelp av Visuell Analog Skala (VAS) ved den 1. postoperative time for å sammenligne smertelindringseffektiviteten av engangsdose epiduralanestesi og ultralydveiledet transversus abdominis plane (TAP)-blokk.
Visuell Analog Skala (VAS) brukes for å vurdere smerteintensitet på en numerisk skala fra 0 til 10, hvor 0 indikerer ingen smerter og 10 indikerer de verst tenkelige smertene. Pasientene blir bedt om å velge det tallet som best representerer deres nåværende smertenivå på tidspunktet for vurderingen. Økende poengsummer reflekterer økende smertegrad, med verdier på 1-3 ansett som milde smerter, 4-6 moderate smerter og 7-10 alvorlige smerter. VAS er et enkelt, pålitelig og følsomt verktøy for å oppdage endringer i smerteintensitet over tid og er mye brukt i kliniske studier og postoperativ smertevurdering. |
1. time postoperativt
|
|
Visuell Analog Skala 2. time
Tidsramme: postoperativ 2. time
|
Postoperativ smerteintensitet vil bli evaluert ved hjelp av visuell analog skala (VAS) på den 2. postoperative timen for å sammenligne den analgesiske effektiviteten av enkeltdose epidural anestesi og ultralydveiledet transversus abdominis plane (TAP)-blokk.
Den visuelle analoge skalaen (VAS) brukes til å vurdere smerteintensitet på en numerisk skala fra 0 til 10, hvor 0 indikerer ingen smerter og 10 indikerer de verst tenkelige smertene.
Pasientene blir bedt om å velge tallet som best representerer deres nåværende smertegrad på tidspunktet for vurderingen.
Økende skår reflekterer økende smertegrad, med verdier på 1-3 ansett som milde smerter, 4-6 moderate smerter og 7-10 alvorlige smerter.
VAS er et enkelt, pålitelig og følsomt verktøy for å oppdage endringer i smerteintensitet over tid og er mye brukt i kliniske studier og postoperativ smertevurdering.
|
postoperativ 2. time
|
|
Visuell Analog Skala 12. time
Tidsramme: postoperativ 12. time
|
Postoperativ smerteintensitet vil bli evaluert ved hjelp av Visuell Analog Skala (VAS) på den 12. postoperative timen for å sammenligne den analgesiske effektiviteten av enkeltdose epidural anestesi og ultralydveiledet transversus abdominis plane (TAP)-blokkade.
Visuell Analog Skala (VAS) brukes til å vurdere smerteintensitet på en numerisk skala fra 0 til 10, hvor 0 indikerer ingen smerter og 10 indikerer den verste tenkelige smerte.
Pasienter blir bedt om å velge det tallet som best representerer deres nåværende smertenivå på tidspunktet for vurderingen.
Økende skår reflekterer økende smertegrad, med verdier på 1-3 ansett som milde smerter, 4-6 moderate smerter og 7-10 alvorlige smerter.
VAS er et enkelt, pålitelig og følsomt verktøy for å oppdage endringer i smerteintensitet over tid og er mye brukt i kliniske studier og postoperativ smertevurdering.
|
postoperativ 12. time
|
|
Visuell Analog Skala 24. time
Tidsramme: 24. time postoperativt
|
Postoperativ smerteintensitet vil bli evaluert ved hjelp av visuell analog skala (VAS) ved den 24. postoperative timen for å sammenligne smertelindringseffekten av enkeltdose epiduralanestesi og ultralydstyrt transversus abdominis plan (TAP)-blokkade.
Den visuelle analoge skalaen (VAS) brukes til å vurdere smerteintensitet på en numerisk skala fra 0 til 10, der 0 indikerer ingen smerter og 10 indikerer den verst tenkelige smerten.
Pasienter blir bedt om å velge tallet som best representerer deres nåværende smertenivå ved tidspunktet for vurderingen.
Økende poengsummer reflekterer økende smertegrad, med verdier på 1-3 ansett som milde smerter, 4-6 moderate smerter og 7-10 alvorlige smerter.
VAS er et enkelt, pålitelig og følsomt verktøy for å oppdage endringer i smerteintensitet over tid og er mye brukt i kliniske studier og postoperativ smertevurdering.
|
24. time postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SAU-ANE-BA-02
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .