- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07327463
Ultrasound-geleide TAP-blokkade versus epidurale blokkade voor navelbreukanalgesie
Vergelijking van de analgetische werkzaamheid van echogeleide transversus abdominis planblokkade en eenmalige epidurale blokkade bij patiënten die een navelbreukoperatie ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Postoperatieve pijnbestrijding speelt een cruciale rol bij het verminderen van de nadelige gevolgen van een operatie, het faciliteren van vroege mobilisatie, het verbeteren van het comfort van de patiënt en het bevorderen van een snel herstel en ontslag. Epidurale analgesie wordt algemeen beschouwd als de gouden standaard voor postoperatieve pijnbestrijding vanwege de sterke analgetische werkzaamheid en het vermogen om de behoefte aan aanvullende anesthetica en analgetica te verminderen. Echter, perifere en fasciale vlakblokkades zoals de transversus abdominis plane (TAP)-blokkade hebben aan populariteit gewonnen vanwege hun opioïd-besparende effecten en gunstige bijwerkingenprofielen.
Het transversus abdominis vlak is een neurofasciaal vlak gelegen tussen de musculus obliquus internus en de musculus transversus abdominis en biedt somatische analgesie aan de anterolaterale buikwand door de thoracolumbale zenuwen van T9 tot L1 te blokkeren. Eerdere studies hebben aangetoond dat TAP-blokkade geassocieerd is met verminderde postoperatieve pijnscores, verminderd opioïdgebruik en minder opioïd-gerelateerde bijwerkingen.
Deze studie is ontworpen als een observationele vergelijking van twee routinematig toegepaste analgesiestrategieën bij patiënten die een navelbreukoperatie ondergaan. Patiënten tussen 18 en 65 jaar oud, geclassificeerd als American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status I of II, zullen worden geïncludeerd. Afhankelijk van het klinische oordeel en de routinepraktijk van de anesthesioloog ondergaan patiënten een operatie onder eenmalige epidurale anesthesie of onder algehele anesthesie gevolgd door postoperatieve echogeleide TAP-blokkade voor analgesie.
Er zullen geen aanvullende interventies of medicatie worden toegediend voor dit onderzoek. Gegevensverzameling begint zodra patiënten zijn opgenomen op de postoperatieve herstelafdeling. Postoperatieve pijnintensiteit zal worden beoordeeld met behulp van de Visuele Analoge Schaal (VAS) bij opname en ontslag uit de herstelkamer, evenals op het 1e, 6e, 12e en 24e postoperatieve uur. Rescue-analgesie zal worden toegediend volgens routinematige klinische protocollen op basis van door patiënten gerapporteerde pijnniveaus.
Het primaire doel van deze studie is het vergelijken van de analgetische effectiviteit van eenmalige epidurale anesthesie en TAP-blokkade bij navelbreukoperaties. Secundaire doelstellingen omvatten de evaluatie van patiënttevredenheid en de identificatie van de meest effectieve postoperatieve analgesiebenadering binnen de routinematige klinische praktijk. Aangezien alle betrokken procedures deel uitmaken van standaardzorg, vormt deze studie geen interventioneel geneesmiddelenonderzoek, maar eerder een observationele beoordeling van gevestigde analgesietechnieken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Serdivan
-
Sakarya, Serdivan, Turkije (Türkiye), 54100
- Sakarya University-Anesthesiology and Reanimation Department
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
De studiepopulatie bestaat uit volwassen patiënten van 18 tot 65 jaar met American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status I of II die gepland staan voor electieve navelbreukchirurgie. Patiënten die in de studie zijn opgenomen, krijgen anesthesie en postoperatieve analgesie als onderdeel van de routinematige klinische praktijk, hetzij met eenmalige epidurale anesthesie of met algehele anesthesie gevolgd door echogeleide transversus abdominis plane (TAP) blokkade.
Alle patiënten worden behandeld volgens standaard institutionele chirurgische en anesthetische protocollen. Er worden geen aanvullende interventies, medicijnen of procedures uitgevoerd voor onderzoeksdoeleinden. Postoperatieve pijnbeoordeling wordt uitgevoerd met behulp van de Visueel Analoge Schaal (VAS) tijdens de postoperatieve periode. De studiepopulatie weerspiegelt de klinische praktijk in de echte wereld bij navelbreukchirurgie.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten in de leeftijd van 18 tot 65 jaar
- Patiënten gepland voor electieve navelbreukoperatie
- ASA fysieke status I of II
- Patiënten die een operatie ondergaan onder: Enkele dosis epidurale anesthesie, of algehele anesthesie met postoperatieve echogeleide transversus abdominis plane (TAP) blokkade, als onderdeel van de routinematige klinische praktijk
- Vermogen om de Visuele Analoge Schaal (VAS) te begrijpen en te gebruiken
- Verstrekking van schriftelijke geïnformeerde toestemming
Exclusiecriteria:
- ASA fysieke status III of hoger
- Bekende allergie of contra-indicatie voor lokale anesthetica
- Coagulopathie of doorlopende antistollings-/plaatjesremmende therapie die regionale anesthesie contra-indiceert
- Infectie op de plaats van epidurale of TAP blokkade toepassing
- Geschiedenis van chronische pijn, langdurig opioïde gebruik of chronische pijnstiller consumptie
- Neurologische aandoeningen die pijnperceptie of beoordeling beïnvloeden
- Ernstige lever- of nierziekte
- Zwangerschap of lactatie
- Onvermogen om mee te werken aan postoperatieve pijnbeoordeling of onvermogen om VAS te gebruiken
- Spoedoperatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Groep Transversus Abdominis Blok
Patiënten in deze groep ondergaan een navelbreukoperatie onder algehele anesthesie. Na voltooiing van de chirurgische ingreep wordt postoperatieve analgesie verstrekt via een echogeleide transversus abdominis plane (TAP) blokkade, uitgevoerd volgens de gebruikelijke klinische praktijk. De TAP-blokkade wordt toegediend door een ervaren anesthesioloog met behulp van standaardtechnieken en lokale anesthetica. Er worden geen aanvullende interventies of onderzoeksmedicijnen toegepast als onderdeel van de studie. Postoperatieve pijnintensiteit wordt beoordeeld met behulp van de Visueel Analoge Schaal (VAS) bij opname in en ontslag uit de post-anesthesie zorgafdeling, evenals op het 1e, 6e, 12e en 24e postoperatieve uur. Reddingsanalgesie wordt toegediend op basis van routinematige institutionele protocollen volgens door patiënten gerapporteerde pijnscores. |
De echogeleide transversus abdominis plane (TAP) blokkade wordt uitgevoerd als onderdeel van routine postoperatieve analgesie na algehele anesthesie bij patiënten die een navelbreukoperatie ondergaan.
De procedure wordt uitgevoerd door een ervaren anesthesioloog volgens de standaard praktijk van de instelling.
Er worden geen aanvullende procedures of medicijnen toegepast specifiek voor het doel van deze observationele studie.
|
|
Groep Enkele Dosis Epidurale Anesthesie
Patiënten in deze groep zullen een navelbreukoperatie ondergaan onder eenmalige epidurale anesthesie, toegediend als onderdeel van de routinematige klinische praktijk. De epidurale techniek zal worden uitgevoerd door een ervaren anesthesioloog volgens standaard institutionele protocollen. De eenmalige epidurale injectie zal worden gebruikt om zowel intraoperatieve anesthesie als postoperatieve analgesie te bieden. Er zullen geen aanvullende interventies of onderzoeksmedicatie worden toegediend voor het doel van deze studie. Postoperatieve pijnintensiteit zal worden geëvalueerd met behulp van de Visuele Analoge Schaal (VAS) bij opname in en ontslag uit de postanesthesieverzorgingsafdeling, evenals op het 1e, 6e, 12e en 24e postoperatieve uur. Reddingsanalgetische behandeling zal worden verstrekt volgens routinematige postoperatieve pijnmanagementprotocollen op basis van door patiënten gerapporteerde pijnscores. |
Enkele-dosis epidurale anesthesie wordt toegediend als onderdeel van de routinematige klinische praktijk om intraoperatieve anesthesie en postoperatieve analgesie te bieden bij patiënten die een navelbreukoperatie ondergaan.
De techniek wordt uitgevoerd door een ervaren anesthesioloog volgens standaard institutionele protocollen.
Er worden geen onderzoeksinterventies of studie-specifieke aanpassingen geïmplementeerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visueel Analoge Schaal 6e uur
Tijdsspanne: postoperatief 6e uur
|
De intensiteit van postoperatieve pijn wordt geëvalueerd met behulp van de visueel analoge schaal (VAS) op het 6e postoperatieve uur om de analgesie-effectiviteit van eenmalige epidurale anesthesie en echogeleide transversus abdominis plane (TAP)-blokkade te vergelijken.
De visueel analoge schaal (VAS) wordt gebruikt om pijnintensiteit te beoordelen op een numerieke schaal van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn aangeeft en 10 de ergst denkbare pijn.
Patiënten wordt gevraagd het getal te selecteren dat hun huidige pijnniveau op het moment van beoordeling het beste weergeeft.
Toenemende scores weerspiegelen toenemende pijnernst, waarbij waarden van 1-3 als milde pijn worden beschouwd, 4-6 als matige pijn en 7-10 als ernstige pijn.
De VAS is een eenvoudig, betrouwbaar en gevoelig instrument voor het detecteren van veranderingen in pijnintensiteit over tijd en wordt veel gebruikt in klinische onderzoeken en postoperatieve pijnbeoordeling.
|
postoperatief 6e uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele Analogie Schaal 30 minuten
Tijdsspanne: postoperatief 30 minuten
|
De postoperatieve pijnintensiteit wordt geëvalueerd met behulp van de Visuele Analoge Schaal (VAS) op 30 minuten na de postoperatieve uur om de analgetische effectiviteit van eenmalige epidurale anesthesie en echogeleide transversus abdominis vlak (TAP)-blokkade te vergelijken.
De Visuele Analoge Schaal (VAS) wordt gebruikt om pijnintensiteit te beoordelen op een numerieke schaal van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn aangeeft en 10 de ergst denkbare pijn.
Patiënten wordt gevraagd het getal te selecteren dat het beste hun huidige pijnniveau weergeeft op het moment van beoordeling.
Toenemende scores weerspiegelen toenemende pijnernst, waarbij waarden van 1-3 als milde pijn worden beschouwd, 4-6 als matige pijn en 7-10 als ernstige pijn.
De VAS is een eenvoudig, betrouwbaar en gevoelig instrument voor het detecteren van veranderingen in pijnintensiteit over tijd en wordt veel gebruikt in klinische onderzoeken en postoperatieve pijnbeoordeling.
|
postoperatief 30 minuten
|
|
Visueel Analoge Schaal 1e uur
Tijdsspanne: postoperatieve 1e uur
|
De postoperatieve pijnintensiteit wordt geëvalueerd met behulp van de Visuele Analoge Schaal (VAS) op het 1e postoperatieve uur om de analgetische effectiviteit van eenmalige epidurale anesthesie en echogeleide transversus abdominis plane (TAP)-blokkade te vergelijken.
De Visuele Analoge Schaal (VAS) wordt gebruikt om pijnintensiteit te beoordelen op een numerieke schaal van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn aangeeft en 10 de ergst denkbare pijn.
Patiënten wordt gevraagd het getal te selecteren dat hun huidige pijnniveau op het moment van beoordeling het beste weergeeft.
Hogere scores weerspiegelen toenemende pijnernst, waarbij waarden van 1-3 als milde pijn worden beschouwd, 4-6 als matige pijn en 7-10 als ernstige pijn.
De VAS is een eenvoudig, betrouwbaar en gevoelig instrument voor het detecteren van veranderingen in pijnintensiteit over tijd en wordt veel gebruikt in klinische onderzoeken en postoperatieve pijnbeoordeling.
|
postoperatieve 1e uur
|
|
Visuele Analog Schaal 2de uur
Tijdsspanne: postoperatief 2e uur
|
De intensiteit van postoperatieve pijn wordt geëvalueerd met behulp van de Visueel Analoge Schaal (VAS) op het 2e postoperatieve uur om de pijnstillende effectiviteit van eenmalige epidurale anesthesie en echogeleide transversus abdominis plane (TAP)-blokkade te vergelijken.
De Visueel Analoge Schaal (VAS) wordt gebruikt om pijnintensiteit te beoordelen op een numerieke schaal van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn aangeeft en 10 de ergst denkbare pijn.
Patiënten wordt gevraagd het getal te selecteren dat hun huidige pijnniveau op het moment van beoordeling het beste weergeeft.
Stijgende scores weerspiegelen toenemende pijnernst, waarbij waarden van 1-3 als milde pijn worden beschouwd, 4-6 als matige pijn en 7-10 als ernstige pijn.
De VAS is een eenvoudig, betrouwbaar en gevoelig instrument voor het detecteren van veranderingen in pijnintensiteit over tijd en wordt veel gebruikt in klinische onderzoeken en postoperatieve pijnbeoordeling.
|
postoperatief 2e uur
|
|
Visueel Analoge Schaal 12e uur
Tijdsspanne: postoperatief 12e uur
|
De intensiteit van postoperatieve pijn wordt beoordeeld met behulp van de Visueel Analoge Schaal (VAS) op het 12e uur na de operatie om de pijnstillende effectiviteit van eenmalige epidurale anesthesie en echogeleide transversus abdominis plane (TAP)-blokkade te vergelijken.
De Visueel Analoge Schaal (VAS) wordt gebruikt om pijnintensiteit te beoordelen op een numerieke schaal van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn aangeeft en 10 de ergst denkbare pijn.
Patiënten wordt gevraagd het nummer te selecteren dat hun huidige pijnniveau op het moment van beoordeling het beste weergeeft.
Hogere scores weerspiegelen toenemende pijnernst, waarbij waarden van 1-3 als milde pijn worden beschouwd, 4-6 als matige pijn en 7-10 als ernstige pijn.
De VAS is een eenvoudig, betrouwbaar en gevoelig instrument voor het detecteren van veranderingen in pijnintensiteit over tijd en wordt veel gebruikt in klinische onderzoeken en postoperatieve pijnbeoordeling.
|
postoperatief 12e uur
|
|
Visueel Analoge Schaal 24e uur
Tijdsspanne: 24e uur postoperatief
|
De intensiteit van postoperatieve pijn wordt geëvalueerd met behulp van de Visueel Analoge Schaal (VAS) op het 24e postoperatieve uur om de analgetische effectiviteit van eenmalige epidurale anesthesie en echogeleide transversus abdominis spierblokkade (TAP-blokkade) te vergelijken.
De Visueel Analoge Schaal (VAS) wordt gebruikt om pijnintensiteit te beoordelen op een numerieke schaal van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor geen pijn en 10 voor de ergst denkbare pijn.
Patiënten wordt gevraagd het getal te selecteren dat hun huidige pijnniveau op het moment van beoordeling het beste weergeeft.
Hogere scores duiden op een grotere pijnintensiteit, waarbij waarden van 1-3 worden beschouwd als milde pijn, 4-6 als matige pijn en 7-10 als ernstige pijn.
De VAS is een eenvoudig, betrouwbaar en gevoelig instrument voor het detecteren van veranderingen in pijnintensiteit over tijd en wordt veel gebruikt in klinische onderzoeken en postoperatieve pijnbeoordeling.
|
24e uur postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische aandoeningen, anatomisch
- Baby, pasgeborene, ziekten
- Hernia
- Hernia, buik
- Hernia, ventraal
- Aangeboren, erfelijke en neonatale ziekten en afwijkingen
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Hernia, navelstreng
- Anesthesie en analgesie
- Anesthesie, geleiding
- Anesthesie
- Anesthesie, Epiduraal
Andere studie-ID-nummers
- SAU-ANE-BA-02
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .