Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ultrahang-vezérelt TAP-blokk versus epidurális blokk köldöksérv fájdalomcsillapításban

2026. július 4. frissítette: Burçin Alaçam, MD, Sakarya University

Az ultrahangvezérelt transversus abdominis síkblokk és az egyszeri dózisú epidurális blokk fájdalomcsillapító hatásának összehasonlítása köldöksérv-műtétet alávetett betegeknél.

Ez a megfigyelési tanulmány célja, hogy összehasonlítsa az ultrahangvezérelt transversus abdominis sík (TAP) blokk és az egyszeri dózisú epidurális anesztézia posztoperatív fájdalomcsillapító hatékonyságát köldöksérv műtétet alávetett betegekben. A fájdalom intenzitását a Vizualizált Analóg Skála (VAS) segítségével értékelik előre meghatározott posztoperatív időpontokban. A tanulmány azt kívánja meghatározni, hogy melyik fájdalomcsillapító megközelítés biztosít jobb fájdalomkontrollt és betegelégedettséget a posztoperatív időszakban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A műtét utáni fájdalomkezelés kritikus szerepet játszik a műtét káros következményeinek csökkentésében, a korai mobilizáció elősegítésében, a beteg kényelmének növelésében és a gyors felépülés és elbocsátás előmozdításában. Az epidurális analgézia széles körben az arany standardnak tekinthető a műtét utáni fájdalomcsillapításban, erős fájdalomcsillapító hatása és a további anesztézia- és fájdalomcsillapítószerek igényének csökkentésére való képessége miatt. Azonban a perifériás és fasciális síkblokkok, mint például a transversus abdominis sík (TAP) blokk, egyre népszerűbbek az opioid-megkímélő hatásaik és kedvező mellékhatásprofiljuk miatt.

A transversus abdominis sík egy neurofasciális sík, amely az obliquus internus és a transversus abdominis izmok között helyezkedik el, és szomatikus fájdalomcsillapítást biztosít az anterolaterális hasfálnak a T9-től L1-ig terjedő torakolumbális idegek blokkolásával. Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy a TAP-blokk csökkent műtét utáni fájdalompontszámokkal, csökkent opioidfogyasztással és kevesebb opioidhoz kapcsolódó mellékhatással jár.

Ez a tanulmány két rutinszerűen alkalmazott fájdalomcsillapító stratégia megfigyelési összehasonlításaként készült köldökhernia műtéten áteső betegekben. A 18 és 65 év közötti, American Society of Anesthesiologists (ASA) fizikai állapot I vagy II besorolású betegek kerülnek bevonásra. Az aneszteziológus klinikai megítélése és rutin gyakorlata alapján a betegek vagy egydózisú epidurális anesztézia, vagy általános anesztézia utáni ultrahangvezérelt TAP-blokk alatt esnek át fájdalomcsillapítás céljából.

Nincs további beavatkozás vagy gyógyszeralkalmazás a tanulmány céljából. Az adatgyűjtés akkor kezdődik, amikor a betegek felkerülnek a műtét utáni felépülő osztályra. A műtét utáni fájdalom intenzitását a Vizualizált Analóg Skála (VAS) segítségével értékelik a felépülő osztályra kerüléskor és távozáskor, valamint a műtét utáni 1., 6., 12. és 24. órában. A mentő fájdalomcsillapítás a rutin klinikai protokollok szerint történik a betegek jelentett fájdalomszintje alapján.

A tanulmány elsődleges célja az egydózisú epidurális anesztézia és a TAP-blokk fájdalomcsillapító hatékonyságának összehasonlítása köldökhernia műtétben. A másodlagos célok közé tartozik a betegelégedettség értékelése és a leghatékonyabb műtét utáni fájdalomcsillapító megközelítés azonosítása a rutin klinikai gyakorlaton belül. Mivel az összes érintett eljárás a szokásos ellátás része, ez a tanulmány nem intervenciós gyógyszerkísérlet, hanem inkább a bevált fájdalomcsillapító technikák megfigyelési értékelése.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

30

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Törökország (Türkiye)
    • Serdivan
      • Sakarya, Serdivan, Törökország (Türkiye), 54100
        • Sakarya University-Anesthesiology and Reanimation Department

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálati populáció 18 és 65 év közötti, American Society of Anesthesiologists (ASA) fizikai állapot I vagy II besorolású felnőtt betegekből áll, akik elektív köldöksérv-műtétre várnak. A vizsgálatban részt vevő betegek az anesztéziát és a posztoperatív analgéziát a rutin klinikai gyakorlat részeként kapják, akár egydózisú epidurális anesztéziával, akár általános anesztéziával, majd ultrahang-vezérelt transversus abdominis sík (TAP) blokkal.

Minden beteget a szabványos intézményi sebészeti és anesztéziai protokollok szerint kezelnek. Kutatási célból nem végeznek további beavatkozásokat, gyógyszereket vagy eljárásokat. A posztoperatív fájdalomértékelést a posztoperatív időszakban a Vizuális Analóg Skála (VAS) segítségével végzik. A vizsgálati populáció a köldöksérv-műtét valóságos klinikai gyakorlatát tükrözi.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 65 év közötti betegek
  • Elektív köldök sérna műtétre ütemezett betegek
  • ASA fizikai állapot I vagy II
  • Betegek, akik a következők valamelyike alatt esnek műtétre: Egyszeri dózisú epidurális anesztézia, vagy általános anesztézia posztoperatív ultrahangvezérelt transversus abdominis sík (TAP) blokk mellett, a rutin klinikai gyakorlat részeként
  • Képesek megérteni és használni a Vizual Analóg Skálát (VAS)
  • Írásos tájékoztatott beleegyezés megadása

Kizárási kritériumok:

  • ASA fizikai állapot III vagy magasabb
  • Ismert allergia vagy ellenjavallat helyi érzéstelenítő szerekre
  • Koagulopátia vagy folyamatos antikoaguláns/antiaggregáns terápia, amely ellenjavallja a regionális anesztéziát
  • Fertőzés az epidurális vagy TAP blokk alkalmazási helyén
  • Krónikus fájdalom, hosszú távú opioid használat vagy krónikus fájdalomcsillapító fogyasztás előzménye
  • A fájdalomérzékelést vagy értékelést befolyásoló neurológiai rendellenességek
  • Súlyos máj- vagy veseelégtelenség
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Képtelenség a posztoperatív fájdalomértékelésre való együttműködésre vagy a VAS használatára
  • Sürgős műtét

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Csoportos Transversus Abdominis Plane Block

Az ebben a csoportban lévő betegek általános érzéstelenítés alatt eszik köldöksérv-műtéten. A műtéti eljárás befejezése után az utóműtéti fájdalomcsillapítást ultrahangvezérelt transversus abdominis sík (TAP) blokk alkalmazásával biztosítják, amelyet a rutin klinikai gyakorlatnak megfelelően hajtanak végre. A TAP blokkot tapasztalt aneszteziológus végzi standard technikákkal és helyi érzéstelenítőszerekkel. A vizsgálat részeként nem alkalmaznak további beavatkozásokat vagy vizsgálati gyógyszereket.

Az utóműtéti fájdalom intenzitását a Vizuális Analóg Skála (VAS) segítségével értékelik az aneszteziológiai utógondozó osztályra történő felvételkor és távozáskor, valamint a műtét utáni 1., 6., 12. és 24. órában. A mentő fájdalomcsillapítást a rutin intézményi protokollok alapján adják be a beteg által jelentett fájdalompontszámok függvényében.
Egyéb: Ultrahangvezérelt transversus abdominis sík blokk
Az ultrahangvezérelt transversus abdominis sík (TAP) blokkot a rutin posztoperatív fájdalomcsillapítás részeként végzik általános érzéstelenítés után köldökhernia-műtéten átesett betegeken. A beavatkozást egy tapasztalt aneszteziológus végzi a szokásos intézményi gyakorlat szerint. Ehhez a megfigyelési tanulmányhoz nem alkalmaznak további beavatkozásokat vagy gyógyszereket.
Csoportos Egydozisú Epidurális Anesztézia

Az ebben a csoportban lévő betegek köldöksérvműtétet fognak végezni egydózisú epidurális érzéstelenítés mellett, amely a rutin klinikai gyakorlat részeként kerül alkalmazásra. Az epidurális technikát egy tapasztalt aneszteziológus végzi szabványos intézményi protokollok szerint. Az egydózisú epidurális injekciót mind a műtét alatti érzéstelenítés, mind a műtét utáni fájdalomcsillapítás biztosítására fogják használni. Ezen vizsgálat céljából nem kerülnek alkalmazásra további beavatkozások vagy kísérletes gyógyszerek.

A műtét utáni fájdalom intenzitását a Vizuális Analóg Skála (VAS) segítségével értékelik majd a posztaneszteziológiai ellátó egységbe történő felvételkor és elbocsátáskor, valamint a műtét utáni 1., 6., 12. és 24. órában. A mentő fájdalomcsillapító kezelést a rutin posztoperatív fájdalomkezelési protokollok alapján biztosítják a beteg által jelentett fájdalompontszámok alapján.
Egyéb: Egyszeri adagú epidurális érzéstelenítés
Az egydozisú epidurális érzéstelenítést a rutin klinikai gyakorlat részeként alkalmazzák, hogy intraoperatív érzéstelenítést és posztoperatív fájdalomcsillapítást biztosítsanak a köldöksérv-műtéten áteső betegeknél. A technikát egy tapasztalt aneszteziológus hajtja végre a szokásos intézményi protokolloknak megfelelően. Nincsenek kísérleti beavatkozások vagy vizsgálatspecifikus módosítások alkalmazva.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vizuális analóg skála 6. óra
Időkeret: postoperatív 6. óra
A posztoperatív fájdalom intenzitását a Visual Analog Scale (VAS) segítségével értékelik a műtét utáni 6. órában, hogy összehasonlítsák az egyszeri dózisú epidurális anesztézia és az ultrahangvezérelt transversus abdominis sík (TAP) blokk fájdalomcsillapító hatékonyságát. A Visual Analog Scale (VAS) a fájdalom intenzitásának felmérésére szolgál egy 0-tól 10-ig terjedő numerikus skálán, ahol a 0 nem jelent fájdalmat, a 10 pedig a legrosszabb elképzelhető fájdalmat jelenti. A betegeket arra kérjük, hogy válasszák ki azt a számot, amely a legjobban képviseli a jelenlegi fájdalomszintjüket az értékelés időpontjában. A növekvő pontszámok a fájdalom súlyosságának növekedését tükrözik, ahol az 1-3 értékeket enyhe fájdalomnak, a 4-6 értékeket mérsékelt fájdalomnak, a 7-10 értékeket pedig súlyos fájdalomnak tekintik. A VAS egy egyszerű, megbízható és érzékeny eszköz a fájdalom intenzitásának időbeli változásainak kimutatására, és széles körben használják klinikai vizsgálatokban és posztoperatív fájdalomértékelésben.
postoperatív 6. óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Visuális Analóg Skála 30 perc
Időkeret: posztoperatív 30 perc
A postoperatív fájdalom intenzitását a Vizualizált Analóg Skála (VAS) segítségével értékelik a műtét utáni 30. percben, hogy összehasonlítsák az egyszeri adagú epidurális anesztézia és az ultrahangvezérelt transversus abdominis sík (TAP) blokk fájdalomcsillapító hatékonyságát. A Vizualizált Analóg Skála (VAS) a fájdalom intenzitásának felmérésére szolgál egy 0-tól 10-ig terjedő numerikus skálán, ahol a 0 jelenti a fájdalom hiányát, a 10 pedig a legrosszabb elképzelhető fájdalmat. A betegeket arra kérik, válasszák ki azt a számot, amely a legjobban képviseli aktuális fájdalmi szintjüket az értékelés időpontjában. A növekvő pontszámok a fokozódó fájdalom súlyosságát tükrözik, ahol az 1-3 értékeket enyhe fájdalomnak, a 4-6 értékeket mérsékelt fájdalomnak, a 7-10 értékeket pedig súlyos fájdalomnak tekintik. A VAS egy egyszerű, megbízható és érzékeny eszköz a fájdalom intenzitásának időbeli változásainak észlelésére, és széles körben használják klinikai vizsgálatokban és a postoperatív fájdalom értékelésében.
posztoperatív 30 perc
Vizuális Analóg Skála 1. óra
Időkeret: postoperatív 1. óra
A posztoperatív fájdalom intenzitását a vizuális analóg skála (VAS) segítségével értékelik a műtét utáni 1. órában, hogy összehasonlítsák az egyszeri dózisú epidurális anesztézia és az ultrahangvezérelt transversus abdominis sík (TAP) blokk fájdalomcsillapító hatékonyságát. A vizuális analóg skála (VAS) a fájdalom intenzitásának felmérésére szolgál egy 0-tól 10-ig terjedő numerikus skálán, ahol a 0 nem jelent fájdalmat, a 10 pedig a legrosszabb elképzelhető fájdalmat jelenti. A betegeket arra kérjük, hogy válasszák ki azt a számot, amely a legjobban tükrözi aktuális fájdalmi szintjüket az értékelés időpontjában. A növekvő pontszámok a fájdalom súlyosságának növekedését tükrözik, ahol az 1-3 értékek enyhe fájdalmat, a 4-6 közepes fájdalmat, a 7-10 pedig súlyos fájdalmat jelent. A VAS egy egyszerű, megbízható és érzékeny eszköz a fájdalom intenzitásának változásainak észlelésére idővel, és széles körben használják klinikai vizsgálatokban és posztoperatív fájdalomértékelésben.
postoperatív 1. óra
Visuális Analóg Skála 2. óra
Időkeret: postoperatív 2. óra
A posztoperatív fájdalom intenzitását a Visual Analog Scale (VAS) segítségével értékelik a műtét utáni 2. órában, hogy összehasonlítsák az egyszeri dózisú epidurális érzéstelenítés és az ultrahangvezérlésű transversus abdominis sík (TAP) blokk fájdalomcsillapító hatékonyságát. A Visual Analog Scale (VAS) a fájdalom intenzitásának felmérésére szolgál egy 0-tól 10-ig terjedő numerikus skálán, ahol a 0 fájdalommentességet, a 10 pedig a legrosszabb elképzelhető fájdalmat jelenti. A betegeket arra kérik, hogy válasszák ki azt a számot, amely a legjobban reprezentálja jelenlegi fájdalomszintjüket az értékelés időpontjában. A növekvő pontszámok növekvő fájdalom súlyosságát tükrözik, ahol az 1-3 értékek enyhe fájdalomnak, a 4-6 közepes fájdalomnak, a 7-10 pedig súlyos fájdalomnak számítanak. A VAS egy egyszerű, megbízható és érzékeny eszköz a fájdalom intenzitásának időbeli változásainak kimutatására, és széles körben használják klinikai vizsgálatokban és posztoperatív fájdalomértékelésben.
postoperatív 2. óra
Vizuális Analóg Skála 12. óra
Időkeret: posztoperatív 12. óra
A műtét utáni fájdalom intenzitását a Vizual Analóg Skála (VAS) segítségével értékeljük a műtét utáni 12. órában, hogy összehasonlítsuk az egyszeri adag epidurális anesztézia és az ultrahangvezérelt transversus abdominis sík (TAP) blokk analgetikus hatékonyságát. A Vizual Analóg Skála (VAS) a fájdalom intenzitásának értékelésére szolgál egy 0-tól 10-ig terjedő numerikus skálán, ahol a 0 nem jelent fájdalmat, a 10 pedig a legrosszabb elképzelhető fájdalmat jelenti. A betegeket arra kérjük, hogy válasszák ki azt a számot, amely a legjobban képviseli a jelenlegi fájdalmi szintjüket az értékelés időpontjában. A növekvő pontszámok a növekvő fájdalom súlyosságát tükrözik, ahol az 1-3 értékek enyhe fájdalmat, a 4-6 közepes fájdalmat, a 7-10 pedig súlyos fájdalmat jelent. A VAS egy egyszerű, megbízható és érzékeny eszköz a fájdalom intenzitásának változásainak észlelésére idővel, és széles körben használják klinikai vizsgálatokban és műtét utáni fájdalomértékelésben.
posztoperatív 12. óra
Vizuális Analóg Skála 24. óra
Időkeret: postoperatív 24. óra
A posztoperatív fájdalom intenzitását a műtét utáni 24. órában a Vizualizált Analóg Skála (VAS) segítségével értékeljük, hogy összehasonlítsuk az egyszeri dózisú epidurális anesztézia és az ultrahangvezérlésű transversus abdominis sík (TAP) blokk analgetikus hatékonyságát. A Vizualizált Analóg Skála (VAS) a fájdalom intenzitásának értékelésére szolgál egy 0-tól 10-ig terjedő numerikus skálán, ahol a 0 nem jelent fájdalmat, a 10 pedig a legrosszabb elképzelhető fájdalmat jelenti. A betegeket arra kérjük, hogy válasszák ki azt a számot, amely a legjobban tükrözi aktuális fájdalmi szintjüket az értékelés időpontjában. A növekvő pontszámok a fájdalom súlyosságának növekedését tükrözik, ahol az 1-3 értékek enyhe fájdalomnak, a 4-6 közepes fájdalomnak, a 7-10 pedig súlyos fájdalomnak minősülnek. A VAS egy egyszerű, megbízható és érzékeny eszköz a fájdalom intenzitásának időbeli változásainak észlelésére, és széles körben használják klinikai vizsgálatokban és posztoperatív fájdalomértékelésben.
postoperatív 24. óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sakarya University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. január 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2026. március 9.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2026. június 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. december 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 25.

Első közzététel (Tényleges)

2026. január 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 4.

Utolsó ellenőrzés

2025. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SAU-ANE-BA-02

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel