- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07327463
Ultrazvukem navigovaný TAP blok versus epidurální blokáda pro analgezii při pupeční kýle
Porovnání analgetické účinnosti ultrazvukem navigovaného bloku transversus abdominis plane a jednorázové epidurální blokády u pacientů podstupujících operaci umbilikální kýly.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Řízení pooperační bolesti hraje klíčovou roli při snižování nepříznivých důsledků operace, usnadňuje časnou mobilizaci, zvyšuje pohodlí pacienta a podporuje rychlé zotavení a propuštění. Epidurální analgezie je široce považována za zlatý standard pro kontrolu pooperační bolesti díky své silné analgetické účinnosti a schopnosti snížit potřebu dalších anestetik a analgetik. Nicméně periferní a fasciální blokády, jako je blokáda transversus abdominis plane (TAP), získávají stále větší oblibu kvůli svým opioid-šetřícím účinkům a příznivému profilu vedlejších účinků.
Transversus abdominis plane je neurofasciální rovina umístěná mezi vnitřním šikmým a příčným břišním svalem a poskytuje somatickou analgezii přední boční břišní stěně blokováním hrudních a bederních nervů od T9 do L1. Předchozí studie prokázaly, že TAP blokáda je spojena se sníženými skóre pooperační bolesti, sníženou spotřebou opioidů a menším počtem nežádoucích účinků souvisejících s opioidy.
Tato studie je navržena jako observační srovnání dvou rutinně používaných analgetických strategií u pacientů podstupujících operaci pupeční kýly. Budou zahrnuti pacienti ve věku od 18 do 65 let, klasifikovaní jako American Society of Anesthesiologists (ASA) fyzický stav I nebo II. V závislosti na klinickém úsudku anesteziologa a rutinní praxi pacienti podstupují operaci buď pod jednorázovou epidurální anestezií, nebo pod celkovou anestezií následovanou pooperační ultrazvukem vedenou TAP blokádou pro analgezii.
Pro účely této studie nebudou podávány žádné další intervence ani léky. Sběr dat začne poté, co jsou pacienti přijati na pooperační jednotku zotavení. Intenzita pooperační bolesti bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS) při přijetí na jednotku zotavení a při propuštění, stejně jako v 1., 6., 12. a 24. pooperační hodině. Záchranná analgezie bude podávána podle rutinních klinických protokolů na základě hlášené úrovně bolesti pacientů.
Primárním cílem této studie je porovnat analgetickou účinnost jednorázové epidurální anestezie a TAP blokády při operaci pupeční kýly. Sekundární cíle zahrnují hodnocení spokojenosti pacientů a identifikaci nejúčinnějšího pooperačního analgetického přístupu v rámci rutinní klinické praxe. Protože všechny zahrnuté postupy jsou součástí standardní péče, tato studie nepředstavuje intervenční zkoušku léčiva, ale spíše observační hodnocení zavedených analgetických technik.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Serdivan
-
Sakarya, Serdivan, Turecko (Türkiye), 54100
- Nábor
- Sakarya University-Anesthesiology and Reanimation Department
-
Kontakt:
- Burçin Alaçam
- Telefonní číslo: +905465903851
- E-mail: burcin.ersoy90@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Studovaná populace se skládá z dospělých pacientů ve věku 18 až 65 let s fyzickým stavem Americké společnosti anesteziologů (ASA) I nebo II, kteří jsou naplánováni na elektivní operaci pupeční kýly. Pacienti zařazení do studie dostávají anestezii a pooperační analgezii jako součást běžné klinické praxe, buď s jednorázovou epidurální anestezií, nebo s celkovou anestezií následovanou ultrazvukem vedeným blokem transversus abdominis plane (TAP).
Všichni pacienti jsou vedeni podle standardních institucionálních chirurgických a anesteziologických protokolů. Pro výzkumné účely nejsou prováděny žádné další intervence, léky nebo procedury. Hodnocení pooperační bolesti je prováděno pomocí vizuální analogové škály (VAS) během pooperačního období. Studovaná populace odráží reálnou klinickou praxi při operacích pupeční kýly.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18 až 65 let
- Pacienti plánovaní na elektivní operaci pupeční kýly
- ASA fyzický stav I nebo II
- Pacienti, kteří podstupují operaci buď pod: Jednorázovou epidurální anestezii, nebo celkovou anestezii s pooperačním ultrazvukem řízeným blokem transversus abdominis plane (TAP) blokem, jako součást rutinní klinické praxe
- Schopnost porozumět a používat vizuální analogovou škálu (VAS)
- Poskytnutí písemného informovaného souhlasu
Kritéria pro vyloučení:
- ASA fyzický stav III nebo vyšší
- Známá alergie nebo kontraindikace k lokálním anestetikům
- Koagulopatie nebo probíhající antikoagulační/antiagregační léčba kontraindikující regionální anestezii
- Infekce v místě aplikace epidurálního nebo TAP bloku
- Anamnéza chronické bolesti, dlouhodobého užívání opioidů nebo chronické konzumace analgetik
- Neurologické poruchy ovlivňující vnímání nebo hodnocení bolesti
- Těžké jaterní nebo renální onemocnění
- Těhotenství nebo kojení
- Neschopnost spolupracovat při pooperačním hodnocení bolesti nebo neschopnost používat VAS
- Nouzová operace
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Blok příčné svaloviny břišní
Pacienti v této skupině podstoupí operaci pupeční kýly v celkové anestezii. Po dokončení chirurgického výkonu bude podána pooperační analgezie pomocí ultrazvukem řízené blokády příčného svalu břišního (TAP blok), provedené podle běžné klinické praxe. TAP blok bude aplikován zkušeným anesteziologem pomocí standardních technik a lokálních anestetik. V rámci studie nebudou použity žádné další zásahy ani vyšetřovací léky. Intenzita pooperační bolesti bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS) při přijetí do a propuštění z pooperační péče, stejně jako v 1., 6., 12. a 24. pooperační hodině. Záchranná analgezie bude podávána na základě rutinních institucionálních protokolů podle hlášených skóre bolesti pacientem. |
Ultrazvukem vedený blok transversus abdominis plane (TAP) je prováděn jako součást rutinní pooperační analgezie po celkové anestezii u pacientů podstupujících operaci pupeční kýly.
Zákrok provádí zkušený anesteziolog podle standardní institucionální praxe.
Pro účely této observační studie nejsou aplikovány žádné další procedury nebo léky.
|
|
Jednotlivá dávka epidurální anestezie skupiny
Pacienti v této skupině podstoupí operaci pupeční kýly pod jednorázovou epidurální anestézií podávanou v rámci běžné klinické praxe. Epidurální technika bude provedena zkušeným anesteziologem za použití standardních institucionálních protokolů. Jednorázová epidurální injekce bude použita k zajištění jak intraoperační anestezie, tak i pooperační analgezie. Pro účely této studie nebudou podány žádné další zásahy nebo vyšetřovací léky. Intenzita pooperační bolesti bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS) při přijetí do a propuštění z pooperačního ošetřovacího oddělení, stejně jako v 1., 6., 12. a 24. pooperační hodině. Záchranná analgetická léčba bude poskytována podle rutinních protokolů pro léčbu pooperační bolesti na základě pacientem hlášených skóre bolesti. |
Jednorázová epidurální anestezie se podává v rámci běžné klinické praxe k zajištění intraoperační anestezie a pooperační analgezie u pacientů podstupujících operaci pupeční kýly.
Techniku provádí zkušený anesteziolog podle standardních institucionálních protokolů.
Nejsou prováděny žádné výzkumné zásahy ani studie specifické úpravy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová škála 6. hodina
Časové okno: 6. hodina po operaci
|
Intenzita pooperační bolesti bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS) v 6. pooperační hodině, aby bylo možné porovnat analgetickou účinnost jednorázové epidurální anestezie a ultrazvukem vedené blokády transversus abdominis plane (TAP).
Vizuální analogová škála (VAS) se používá k hodnocení intenzity bolesti na číselné škále od 0 do 10, přičemž 0 znamená žádnou bolest a 10 nejhorší představitelnou bolest.
Pacientům je řečeno, aby vybrali číslo, které nejlépe odpovídá jejich aktuální úrovni bolesti v době hodnocení.
Rostoucí skóre odráží rostoucí závažnost bolesti, přičemž hodnoty 1-3 jsou považovány za mírnou bolest, 4-6 za středně silnou bolest a 7-10 za silnou bolest.
VAS je jednoduchý, spolehlivý a citlivý nástroj pro detekci změn intenzity bolesti v čase a je široce používán v klinických studiích a při hodnocení pooperační bolesti.
|
6. hodina po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Visuální analogová škála 30 minut
Časové okno: 30 minut po operaci
|
Intenzita pooperační bolesti bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS) 30 minut po pooperační hodině za účelem porovnání analgetické účinnosti jednorázové epidurální anestezie a ultrazvukem vedené blokády transversus abdominis plane (TAP).
Vizuální analogová škála (VAS) se používá k hodnocení intenzity bolesti na číselné škále od 0 do 10, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 nejhorší představitelnou bolest.
Pacienti jsou požádáni, aby vybrali číslo, které nejlépe odpovídá jejich současné úrovni bolesti v době hodnocení.
Rostoucí skóre odráží rostoucí závažnost bolesti, přičemž hodnoty 1-3 jsou považovány za mírnou bolest, 4-6 za středně silnou bolest a 7-10 za silnou bolest.
VAS je jednoduchý, spolehlivý a citlivý nástroj pro detekci změn intenzity bolesti v čase a je široce používán v klinických studiích a při hodnocení pooperační bolesti.
|
30 minut po operaci
|
|
Vizuální analogová škála 1. hodina
Časové okno: první hodina po operaci
|
Intenzita pooperační bolesti bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS) v 1. pooperační hodině za účelem porovnání analgetické účinnosti jednorázové epidurální anestezie a ultrazvukem vedené blokády transversus abdominis plane (TAP).
Vizuální analogová škála (VAS) se používá k hodnocení intenzity bolesti na číselné škále od 0 do 10, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 představuje nejhorší představitelnou bolest.
Pacienti jsou požádáni, aby vybrali číslo, které nejlépe odpovídá jejich aktuální úrovni bolesti v době hodnocení.
Rostoucí skóre odráží rostoucí závažnost bolesti, přičemž hodnoty 1–3 jsou považovány za mírnou bolest, 4–6 za středně silnou bolest a 7–10 za silnou bolest.
VAS je jednoduchý, spolehlivý a citlivý nástroj pro detekci změn intenzity bolesti v čase a je široce používán v klinických studiích a při hodnocení pooperační bolesti.
|
první hodina po operaci
|
|
Vizuální analogová škála 2. hodina
Časové okno: 2. hodina po operaci
|
Intenzita pooperační bolesti bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS) ve 2. pooperační hodině za účelem porovnání analgetické účinnosti jednorázové epidurální anestezie a ultrazvukem řízeného bloku příčného svalu břišního (TAP).
Vizuální analogová škála (VAS) se používá k hodnocení intenzity bolesti na numerické stupnici od 0 do 10, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 nejhorší představitelnou bolest.
Pacienti jsou požádáni, aby vybrali číslo, které nejlépe odpovídá jejich současné úrovni bolesti v době hodnocení.
Rostoucí skóre odráží rostoucí závažnost bolesti, přičemž hodnoty 1-3 jsou považovány za mírnou bolest, 4-6 za střední bolest a 7-10 za silnou bolest.
VAS je jednoduchý, spolehlivý a citlivý nástroj pro detekci změn intenzity bolesti v čase a je široce používán v klinických studiích a hodnocení pooperační bolesti.
|
2. hodina po operaci
|
|
Vizuální analogová škála 12. hodina
Časové okno: 12. hodina po operaci
|
Intenzita pooperační bolesti bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS) v 12. pooperační hodině za účelem porovnání analgetické účinnosti jednorázové epidurální anestezie a ultrazvukem vedené blokády příčné svalu břišního (TAP).
Vizuální analogová škála (VAS) slouží k hodnocení intenzity bolesti na číselné škále od 0 do 10, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 nejhorší představitelnou bolest.
Pacienti jsou požádáni, aby vybrali číslo, které nejlépe odpovídá jejich aktuální úrovni bolesti v době hodnocení.
Rostoucí skóre odráží rostoucí závažnost bolesti, přičemž hodnoty 1–3 jsou považovány za mírnou bolest, 4–6 za středně silnou bolest a 7–10 za silnou bolest.
VAS je jednoduchý, spolehlivý a citlivý nástroj pro detekci změn intenzity bolesti v čase a je široce používán v klinických studiích a hodnocení pooperační bolesti.
|
12. hodina po operaci
|
|
Vizuální analogová škála 24. hodina
Časové okno: 24. hodina po operaci
|
Intenzita pooperační bolesti bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS) v 24. pooperační hodině za účelem porovnání analgetické účinnosti jednorázové epidurální anestezie a ultrazvukem vedené blokády transversus abdominis plane (TAP).
Vizuální analogová škála (VAS) se používá k hodnocení intenzity bolesti na číselné škále od 0 do 10, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 nejhorší představitelnou bolest.
Pacienti jsou požádáni, aby vybrali číslo, které nejlépe odpovídá jejich aktuální úrovni bolesti v době hodnocení.
Stoupající skóre odráží rostoucí závažnost bolesti, přičemž hodnoty 1-3 jsou považovány za mírnou bolest, 4-6 za středně silnou bolest a 7-10 za silnou bolest.
VAS je jednoduchý, spolehlivý a citlivý nástroj pro detekci změn intenzity bolesti v čase a je široce používán v klinických studiích a při hodnocení pooperační bolesti.
|
24. hodina po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SAU-ANE-BA-02
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ultrazvukem naváděná blokáda transversus abdominis
-
Ataturk UniversityDokončeno
-
Başakşehir Çam & Sakura City HospitalDokončeno
-
South Egypt Cancer InstituteNábor