Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ультразвуковая блокада TAP против эпидуральной блокады для анальгезии при пупочной грыже

4 июля 2026 г. обновлено: Burçin Alaçam, MD, Sakarya University

Сравнение анальгетической эффективности ультразвукового блока поперечной мышцы живота и однократной эпидуральной блокады у пациентов, перенесших операцию по поводу пупочной грыжи.

Это наблюдательное исследование направлено на сравнение послеоперационной анальгетической эффективности ультразвукового блока поперечной мышцы живота (TAP) и однократной эпидуральной анестезии у пациентов, перенесших операцию по поводу пупочной грыжи. Интенсивность боли будет оцениваться с помощью Визуальной Аналоговой Шкалы (ВАШ) в заранее определенные послеоперационные моменты времени. Исследование стремится определить, какой анальгетический подход обеспечивает превосходный контроль боли и удовлетворенность пациентов в послеоперационный период.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Управление послеоперационной болью играет критическую роль в снижении неблагоприятных последствий операции, облегчении ранней мобилизации, повышении комфорта пациента и способствовании быстрому восстановлению и выписке. Эпидуральная аналгезия широко признана золотым стандартом для контроля послеоперационной боли благодаря своей сильной анальгетической эффективности и способности снижать потребность в дополнительных анестетических и анальгетических средствах. Однако периферические и фасциальные блокады, такие как блокада поперечной мышцы живота (TAP-блокада), приобретают всё большую популярность из-за их опиоидсберегающего эффекта и благоприятного профиля побочных эффектов.

Поперечная мышца живота представляет собой нейрофасциальную плоскость, расположенную между внутренней косой и поперечной мышцами живота, и обеспечивает соматическую аналгезию переднебоковой брюшной стенки, блокируя тораколюмбальные нервы от T9 до L1. Предыдущие исследования продемонстрировали, что TAP-блокада ассоциируется со снижением показателей послеоперационной боли, уменьшением потребления опиоидов и меньшим количеством опиоид-связанных побочных эффектов.

Данное исследование разработано как наблюдательное сравнение двух рутинно применяемых аналгетических стратегий у пациентов, переносящих операцию по поводу пупочной грыжи. Будут включены пациенты в возрасте от 18 до 65 лет, классифицированные по физическому статусу Американского общества анестезиологов (ASA) как I или II. В зависимости от клинического суждения анестезиолога и рутинной практики, пациенты проходят операцию либо под однократной эпидуральной анестезией, либо под общей анестезией с последующей послеоперационной ультразвуковой TAP-блокадой для аналгезии.

Никаких дополнительных вмешательств или медикаментов для целей данного исследования применяться не будет. Сбор данных начнётся после того, как пациенты будут переведены в послеоперационное отделение восстановления. Интенсивность послеоперационной боли будет оцениваться с использованием Визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) при поступлении и выписке из палаты пробуждения, а также на 1-м, 6-м, 12-м и 24-м послеоперационных часах. Спасательная аналгезия будет проводиться в соответствии с рутинными клиническими протоколами на основе сообщаемых пациентами уровней боли.

Основной целью данного исследования является сравнение аналгетической эффективности однократной эпидуральной анестезии и TAP-блокады при операции по поводу пупочной грыжи. Вторичные цели включают оценку удовлетворённости пациентов и определение наиболее эффективного подхода к послеоперационной аналгезии в рамках рутинной клинической практики. Поскольку все задействованные процедуры являются частью стандартного лечения, данное исследование не представляет собой интервенционное лекарственное испытание, а скорее наблюдательную оценку установленных аналгетических техник.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

30

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция (Туркие)
    • Serdivan
      • Sakarya, Serdivan, Турция (Туркие), 54100
        • Sakarya University-Anesthesiology and Reanimation Department

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция состоит из взрослых пациентов в возрасте от 18 до 65 лет с физическим статусом I или II по классификации Американского общества анестезиологов (ASA), которым запланирована плановая операция по поводу пупочной грыжи. Пациенты, включенные в исследование, получают анестезию и послеоперационную аналгезию в рамках стандартной клинической практики, либо с помощью однократной эпидуральной анестезии, либо с помощью общей анестезии с последующей ультразвуковой блокадой поперечной мышцы живота (TAP).

Все пациенты велись в соответствии со стандартными институциональными хирургическими и анестезиологическими протоколами. Никаких дополнительных вмешательств, лекарственных препаратов или процедур в исследовательских целях не проводилось. Оценка послеоперационной боли проводилась с использованием Визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) в послеоперационном периоде. Исследуемая популяция отражает реальную клиническую практику при операциях по поводу пупочной грыжи.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте от 18 до 65 лет
  • Пациенты, запланированные на плановую операцию по поводу пупочной грыжи
  • Физическое состояние по ASA I или II
  • Пациенты, которым проводится операция под одним из видов анестезии: однократная эпидуральная анестезия или общая анестезия с послеоперационной ультразвуковой блокадой поперечной мышцы живота (TAP-блокадой) в рамках стандартной клинической практики
  • Способность понимать и использовать визуальную аналоговую шкалу (ВАШ)
  • Предоставление письменного информированного согласия

Критерии исключения:

  • Физическое состояние по ASA III или выше
  • Известная аллергия или противопоказания к местным анестетикам
  • Коагулопатия или текущая антикоагулянтная/антиагрегантная терапия, противопоказанная для регионарной анестезии
  • Инфекция в месте установки эпидурального катетера или проведения TAP-блокады
  • Наличие хронической боли, длительного применения опиоидов или хронического приема анальгетиков
  • Неврологические расстройства, влияющие на восприятие или оценку боли
  • Тяжелое заболевание печени или почек
  • Беременность или лактация
  • Неспособность сотрудничать при послеоперационной оценке боли или неспособность использовать ВАШ
  • Экстренная операция

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Групповая блокада поперечной мышцы живота

Пациенты в этой группе будут подвергаться операции по поводу пупочной грыжи под общей анестезией. После завершения хирургической процедуры послеоперационная аналгезия будет обеспечена с использованием ультразвукового блока поперечной мышцы живота (TAP-блока), выполняемого в соответствии с рутинной клинической практикой. TAP-блок будет проводиться опытным анестезиологом с использованием стандартных техник и местных анестетиков. Дополнительные вмешательства или исследуемые лекарственные средства не будут применяться в рамках исследования.

Интенсивность послеоперационной боли будет оцениваться с использованием Визуальной Аналоговой Шкалы (ВАШ) при поступлении в и выписке из палаты пробуждения, а также на 1-м, 6-м, 12-м и 24-м послеоперационных часах. Спасательная аналгезия будет проводиться на основе рутинных институциональных протоколов в соответствии с показателями боли, сообщаемыми пациентами.
Другой: Блокада поперечной мышцы живота под ультразвуковым контролем
Ультразвуковая блокада поперечной мышцы живота (TAP-блокада) выполняется в рамках стандартной послеоперационной аналгезии после общей анестезии у пациентов, перенесших операцию по поводу пупочной грыжи. Процедура проводится опытным анестезиологом в соответствии со стандартной клинической практикой учреждения. Никакие дополнительные процедуры или лекарственные средства не применяются специально для целей данного наблюдательного исследования.
Групповая эпидуральная анестезия однократной дозой

Пациенты этой группы будут проходить операцию по поводу пупочной грыжи под однократной эпидуральной анестезией, проводимой в рамках стандартной клинической практики. Эпидуральная техника будет выполняться опытным анестезиологом с использованием стандартных внутрибольничных протоколов. Однократная эпидуральная инъекция будет использоваться для обеспечения как интраоперационной анестезии, так и послеоперационной аналгезии. Никаких дополнительных вмешательств или исследуемых лекарственных препаратов для целей данного исследования вводиться не будет.

Интенсивность послеоперационной боли будет оцениваться с использованием Визуальной Аналоговой Шкалы (ВАШ) при поступлении в палату пробуждения и выписке из неё, а также на 1-м, 6-м, 12-м и 24-м послеоперационных часах. Спасательная аналгезирующая терапия будет предоставляться в соответствии с рутинными протоколами послеоперационного обезболивания на основе оценок боли, сообщаемых пациентом.
Другой: Однократная эпидуральная анестезия
Однократная эпидуральная анестезия проводится в рамках рутинной клинической практики для обеспечения интраоперационной анестезии и послеоперационной аналгезии у пациентов, переносящих операцию по поводу пупочной грыжи. Техника выполняется опытным анестезиологом в соответствии со стандартными институциональными протоколами. Никакие исследовательские вмешательства или модификации, специфичные для исследования, не применяются.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Визуальная аналоговая шкала 6-й час
Временное ограничение: 6-й час после операции
Интенсивность послеоперационной боли будет оцениваться с использованием Визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) на 6-м послеоперационном часу для сравнения анальгетической эффективности однократной эпидуральной анестезии и ультразвукового поперечного блока мышц живота (TAP-блока). Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) используется для оценки интенсивности боли по числовой шкале от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — наихудшую боль, которую можно представить. Пациентов просят выбрать число, которое наилучшим образом отражает их текущий уровень боли в момент оценки. Увеличение баллов отражает увеличение тяжести боли, при этом значения 1-3 считаются слабой болью, 4-6 — умеренной болью, а 7-10 — сильной болью. ВАШ является простым, надежным и чувствительным инструментом для выявления изменений интенсивности боли с течением времени и широко используется в клинических испытаниях и оценке послеоперационной боли.
6-й час после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Визуальная аналоговая шкала 30 минут
Временное ограничение: послеоперационные 30 минут
Интенсивность послеоперационной боли будет оцениваться с помощью Визуальной Аналоговой Шкалы (ВАШ) через 30 минут послеоперационного часа для сравнения анальгетической эффективности однократной эпидуральной анестезии и ультразвукового блока поперечной мышцы живота (TAP-блока). Визуальная Аналоговая Шкала (ВАШ) используется для оценки интенсивности боли по числовой шкале от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — наихудшую боль, которую можно представить. Пациентов просят выбрать число, которое наилучшим образом отражает их текущий уровень боли на момент оценки. Увеличение баллов отражает увеличение тяжести боли, при этом значения 1-3 считаются легкой болью, 4-6 — умеренной болью, а 7-10 — сильной болью. ВАШ является простым, надежным и чувствительным инструментом для обнаружения изменений интенсивности боли с течением времени и широко используется в клинических испытаниях и оценке послеоперационной боли.
послеоперационные 30 минут
Визуальная аналоговая шкала 1-й час
Временное ограничение: первый час после операции
Интенсивность послеоперационной боли будет оцениваться с использованием Визуальной Аналоговой Шкалы (ВАШ) на 1-м послеоперационном часе для сравнения анальгетической эффективности однократной эпидуральной анестезии и ультразвукового блока поперечной мышцы живота (TAP-блока). Визуальная Аналоговая Шкала (ВАШ) используется для оценки интенсивности боли по числовой шкале от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — самую сильную боль, которую можно представить. Пациентов просят выбрать число, которое наилучшим образом отражает их текущий уровень боли на момент оценки. Увеличение баллов отражает увеличение тяжести боли, при этом значения 1-3 считаются легкой болью, 4-6 — умеренной болью, а 7-10 — сильной болью. ВАШ является простым, надежным и чувствительным инструментом для обнаружения изменений интенсивности боли с течением времени и широко используется в клинических испытаниях и оценке послеоперационной боли.
первый час после операции
Визуальная аналоговая шкала, 2-й час
Временное ограничение: 2-й час после операции
Интенсивность послеоперационной боли будет оцениваться с использованием Визуальной Аналоговой Шкалы (ВАШ) на 2-м послеоперационном часу для сравнения анальгетической эффективности однократной эпидуральной анестезии и ультразвукового блока поперечной мышцы живота (TAP-блока). Визуальная Аналоговая Шкала (ВАШ) используется для оценки интенсивности боли по числовой шкале от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 – самую сильную боль, которую можно представить. Пациентов просят выбрать число, которое наилучшим образом отражает их текущий уровень боли в момент оценки. Увеличение баллов отражает усиление тяжести боли: значения 1-3 считаются легкой болью, 4-6 – умеренной болью, 7-10 – сильной болью. ВАШ – это простой, надежный и чувствительный инструмент для обнаружения изменений интенсивности боли с течением времени, широко используемый в клинических испытаниях и оценке послеоперационной боли.
2-й час после операции
Визуальная аналоговая шкала 12-й час
Временное ограничение: 12-й час после операции
Интенсивность послеоперационной боли будет оцениваться с использованием Визуальной Аналоговой Шкалы (ВАШ) на 12-м послеоперационном часу для сравнения анальгетической эффективности однократной эпидуральной анестезии и ультразвукового блока поперечной мышцы живота (TAP-блока). Визуальная Аналоговая Шкала (ВАШ) используется для оценки интенсивности боли по числовой шкале от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — самую сильную боль, которую можно представить. Пациентов просят выбрать число, которое наилучшим образом отражает их текущий уровень боли на момент оценки. Увеличение баллов отражает увеличение тяжести боли, при этом значения 1-3 считаются легкой болью, 4-6 — умеренной болью, а 7-10 — сильной болью. ВАШ является простым, надежным и чувствительным инструментом для выявления изменений интенсивности боли с течением времени и широко используется в клинических испытаниях и оценке послеоперационной боли.
12-й час после операции
Визуальная аналоговая шкала 24-й час
Временное ограничение: 24-й послеоперационный час
Интенсивность послеоперационной боли будет оцениваться с помощью Визуальной Аналоговой Шкалы (ВАШ) на 24-м послеоперационном часу для сравнения анальгетической эффективности однократной эпидуральной анестезии и ультразвукового блока поперечной мышцы живота (TAP-блока). Визуальная Аналоговая Шкала (ВАШ) используется для оценки интенсивности боли по числовой шкале от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — самую сильную боль, которую можно представить. Пациентов просят выбрать число, которое наилучшим образом отражает их текущий уровень боли в момент оценки. Увеличение баллов отражает возрастание тяжести боли: значения 1-3 считаются легкой болью, 4-6 — умеренной болью, а 7-10 — сильной болью. ВАШ — это простой, надежный и чувствительный инструмент для обнаружения изменений интенсивности боли с течением времени, широко используемый в клинических испытаниях и оценке послеоперационной боли.
24-й послеоперационный час

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sakarya University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 января 2026 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 марта 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SAU-ANE-BA-02

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться