- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07327463
Ultrasound-Guiderad TAP-blockad Jämfört Med Epiduralblockad För Analgesi Vid Navelbråck
Jämförelse av den analgetiska effekten av ultraljudsstyrd transversus abdominis planblock och enkeldos epiduralblock hos patienter som genomgår operation för navelbråck.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Postoperativ smärtbehandling spelar en avgörande roll för att minska de negativa konsekvenserna av kirurgi, underlätta tidig mobilisering, förbättra patientens komfort och främja snabb återhämtning och utskrivning. Epidural analgesi betraktas allmänt som guldstandarden för postoperativ smärtkontroll på grund av dess starka analgetiska effektivitet och dess förmåga att minska behovet av ytterligare anestetiska och analgetiska medel. Dock har perifera och fasciala planblock som transversus abdominis plane (TAP)-block ökat i popularitet på grund av deras opiatbesparande effekter och gynnsamma biverkningsprofiler.
Transversus abdominis plane är ett neurofasciellt plan beläget mellan musklerna internal oblique och transversus abdominis och ger somatisk analgesi till den anterolaterala bukväggen genom att blockera thorakolumbala nerverna från T9 till L1. Tidigare studier har visat att TAP-block är associerat med reducerade postoperativa smärtpoäng, minskat opiatkonsumtion och färre opiatrelaterade biverkningar.
Denna studie är utformad som en observationsjämförelse av två rutinmässigt tillämpade analgetiska strategier hos patienter som genomgår operation för navelbråck. Patienter i åldern 18 till 65 år, klassificerade som American Society of Anesthesiologists (ASA) fysiskt status I eller II, kommer att inkluderas. Beroende på anestesiläkarens kliniska bedömning och rutinpraxis genomgår patienterna kirurgi antingen under enkeldos epiduralanestesi eller under generell anestesi följt av postoperativt ultraljudsstyrt TAP-block för analgesi.
Inga ytterligare interventioner eller läkemedel kommer att administreras för denna studies syfte. Datainsamling börjar när patienter tas in på den postoperativa återhämtningsenheten. Postoperativ smärtintensitet kommer att bedömas med hjälp av Visual Analog Scale (VAS) vid återhämtningsrumsintag och utskrivning, samt vid den 1:a, 6:e, 12:e och 24:e postoperativa timmen. Räddningsanalgesi kommer att administreras enligt rutinmässiga kliniska protokoll baserat på patienternas rapporterade smärtskattningar.
Det primära målet med denna studie är att jämföra den analgetiska effektiviteten av enkeldos epiduralanestesi och TAP-block vid navelbråcksoperation. Sekundära mål inkluderar utvärdering av patienttillfredsställelse och identifiering av den mest effektiva postoperativa analgetiska metoden inom rutinmässig klinisk praxis. Eftersom alla ingående procedurer är en del av standardvård utgör denna studie inte ett interventionsläkemedelsförsök utan snarare en observationsbedömning av etablerade analgetiska tekniker.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Serdivan
-
Sakarya, Serdivan, Turkiet (Türkiye), 54100
- Sakarya University-Anesthesiology and Reanimation Department
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Studiepopulationen består av vuxna patienter i åldern 18 till 65 år med American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I eller II som är schemalagda för elektiv navellikbråckskirurgi. Patienter som ingår i studien får anestesi och postoperativ analgetika som en del av den rutinmässiga kliniska praktiken, antingen med enkeldos epiduralanestesi eller med allmän anestesi följt av ultraljudsstyrt transversus abdominis plane (TAP)-block.
Alla patienter hanteras enligt standardiserade institutionella kirurgiska och anestetiska protokoll. Inga ytterligare interventioner, läkemedel eller procedurer utförs för forskningsändamål. Postoperativ smärtbedömning utförs med hjälp av Visual Analog Scale (VAS) under den postoperativa perioden. Studiepopulationen återspeglar verklig klinisk praxis vid navellikbråckskirurgi.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter i åldern 18 till 65 år
- Patienter planerade för elektiv navellbråcksoperation
- ASA fysiskt status I eller II
- Patienter som genomgår operation under antingen: Enkeldos epiduralanestesi, eller generell anestesi med postoperativ ultraljudsstyrd transversus abdominis plan (TAP)-block, som en del av rutinmässig klinisk praxis
- Förmåga att förstå och använda den visuella analogskalan (VAS)
- Lämnande av skriftligt informerat samtycke
Exklusionskriterier:
- ASA fysiskt status III eller högre
- Känd allergi eller kontraindikation mot lokalbedövningsmedel
- Koagulopati eller pågående antikoagulant/antiplättbehandling som kontraindicerar regional anestesi
- Infektion på platsen för epidural- eller TAP-blockapplikation
- Historia av kronisk smärta, långvarig opioidanvändning eller kronisk analgetikakonsumtion
- Neurologiska störningar som påverkar smärtuppfattning eller bedömning
- Svår leversjukdom eller njursjukdom
- Graviditet eller amning
- Oförmåga att samarbeta med postoperativ smärtbedömning eller oförmåga att använda VAS
- Akutoperation
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Grupp Transversus Abdominis Plan Block
Patienter i denna grupp kommer att genomgå operation för navellikbräck under generell anestesi. Efter avslutad kirurgisk procedur kommer postoperativ smärtlindring att tillhandahållas med ultraljudsstyrd transversus abdominis plane (TAP)-blockad, utförd enligt rutinmässig klinisk praxis. TAP-blockaden kommer att administreras av en erfaren anestesiläkare med standardtekniker och lokala anestetikum. Inga ytterligare interventioner eller undersökningsläkemedel kommer att tillämpas som en del av studien. Postoperativ smärtintensitet kommer att bedömas med Visuell Analog Skala (VAS) vid ankomst till och utskrivning från postanestesivårdenheten, samt vid 1:a, 6:e, 12:e och 24:e postoperativa timmarna. Räddningssmärtlindring kommer att administreras baserat på rutinmässiga institutionella protokoll enligt patientrapporterade smärtpoäng. |
Ultrasound-guided transversus abdominis plane (TAP) block utförs som en del av den rutinmässiga postoperativa smärtlindringen efter allmän anestesi hos patienter som genomgår operation för navellikbråck.
Ingreppet administreras av en erfaren anestesiläkare enligt standardiserad institutionell praxis.
Inga ytterligare ingrepp eller läkemedel tillämpas specifikt för syftet med denna observationsstudie.
|
|
Grupp Enkeldos Epiduralanestesi
Patienter i denna grupp kommer att genomgå navelbråckskirurgi under enkel dos epiduralanestesi som administreras som en del av rutinmässig klinisk praxis. Epiduraltekniken kommer att utföras av en erfaren anestesiolog enligt standardiserade institutionella protokoll. Den enkeldosade epiduralinjektionen kommer att användas för att tillhandahålla både intraoperativ anestesi och postoperativ analgetik. Inga ytterligare interventioner eller undersökningsläkemedel kommer att administreras för denna studies syfte. Postoperativ smärtintensitet kommer att utvärderas med hjälp av Visual Analog Scale (VAS) vid ankomst till och utskrivning från postanestesivårdsavdelningen, samt vid 1:a, 6:e, 12:e och 24:e postoperativa timmen. Räddningsanalgetisk behandling kommer att tillhandahållas enligt rutinmässiga postoperativa smärtbehandlingsprotokoll baserade på patientrapporterade smärtpoäng. |
Enkel dos epiduralanestesi administreras som en del av den rutinmässiga kliniska praktiken för att tillhandahålla intraoperativ anestesi och postoperativ analgetik hos patienter som genomgår operation för navelbråck.
Tekniken utförs av en erfaren anestesiolog enligt standardiserade institutionella protokoll.
Inga undersökande interventioner eller studie-specifika modifieringar implementeras.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visuell Analog Skala 6:e timmen
Tidsram: postoperativ 6:e timmen
|
Postoperativ smärtintensitet kommer att utvärderas med hjälp av Visuell Analog Skala (VAS) vid den 6:e postoperativa timmen för att jämföra den analgetiska effektiviteten av enkeldos epiduralanestesi och ultraljudsstyrd transversus abdominis plane (TAP)-blockad.
Visuell Analog Skala (VAS) används för att bedöma smärtintensitet på en numerisk skala från 0 till 10, där 0 indikerar ingen smärta och 10 indikerar den värsta tänkbara smärtan.
Patienter ombeds välja det nummer som bäst representerar deras nuvarande smärttillstånd vid bedömningstillfället.
Stigande poäng återspeglar ökande smärtgrad, där värden på 1-3 anses som mild smärta, 4-6 måttlig smärta och 7-10 svår smärta.
VAS är ett enkelt, pålitligt och sensitivt verktyg för att upptäcka förändringar i smärtintensitet över tid och används i stor utsträckning i kliniska prövningar och postoperativ smärtbedömning.
|
postoperativ 6:e timmen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visuell Analog Skala 30 minuter
Tidsram: postoperativt 30 minuter
|
Postoperativ smärtintensitet kommer att utvärderas med hjälp av visuell analog skala (VAS) 30 minuter efter operation för att jämföra den analgetiska effektiviteten av enkeldos epiduralanestesi och ultraljudsstyrd transversus abdominis plan (TAP)-blockad.
Den visuella analoga skalan (VAS) används för att bedöma smärtintensitet på en numerisk skala från 0 till 10, där 0 indikerar ingen smärta och 10 indikerar den värsta tänkbara smärtan.
Patienterna ombeds välja den siffra som bäst representerar deras nuvarande smärttillstånd vid bedömningstillfället.
Stigande poäng återspeglar ökande smärtintensitet, där värden 1-3 anses vara mild smärta, 4-6 måttlig smärta och 7-10 svår smärta.
VAS är ett enkelt, tillförlitligt och sensitivt verktyg för att upptäcka förändringar i smärtintensitet över tid och används allmänt i kliniska prövningar och postoperativ smärtbedömning.
|
postoperativt 30 minuter
|
|
Visuell Analog Skala 1:a timmen
Tidsram: postoperativ första timmen
|
Postoperativ smärtintensitet kommer att utvärderas med hjälp av den visuella analogskalan (VAS) vid den 1:a postoperativa timmen för att jämföra den analgetiska effektiviteten av enkeldos epiduralanestesi och ultraljudsstyrd transversus abdominis plane (TAP)-blockad.
Den visuella analogskalan (VAS) används för att bedöma smärtintensitet på en numerisk skala från 0 till 10, där 0 indikerar ingen smärta och 10 indikerar den värsta tänkbara smärtan.
Patienter ombeds välja det nummer som bäst representerar deras nuvarande smärttillstånd vid bedömningstillfället.
Stigande poäng återspeglar ökad smärtseveritet, där värden på 1-3 anses vara mild smärta, 4-6 måttlig smärta och 7-10 svår smärta.
VAS är ett enkelt, tillförlitligt och sensitivt verktyg för att upptäcka förändringar i smärtintensitet över tid och används i stor utsträckning i kliniska prövningar och postoperativ smärtbedömning.
|
postoperativ första timmen
|
|
Visuell Analog Skala 2:a timmen
Tidsram: postoperativ 2:a timmen
|
Postoperativ smärtintensitet kommer att utvärderas med hjälp av den visuella analogskalan (VAS) vid den 2:a postoperativa timmen för att jämföra den analgetiska effektiviteten av enkeldos epiduralanestesi och ultraljudsstyrd transversus abdominis plane (TAP)-blockad.
Den visuella analogskalan (VAS) används för att bedöma smärtintensitet på en numerisk skala från 0 till 10, där 0 indikerar ingen smärta och 10 indikerar den värsta tänkbara smärtan.
Patienterna ombeds välja det nummer som bäst representerar deras nuvarande smärttillstånd vid bedömningstillfället.
Stigande poäng återspeglar ökad smärtseveritet, med värden på 1-3 som anses vara mild smärta, 4-6 måttlig smärta och 7-10 svår smärta.
VAS är ett enkelt, pålitligt och sensitivt verktyg för att upptäcka förändringar i smärtintensitet över tid och används ofta i kliniska prövningar och postoperativ smärtbedömning.
|
postoperativ 2:a timmen
|
|
Visuell Analog Skala 12:e timmen
Tidsram: postoperativ 12:e timmen
|
Postoperativ smärtintensitet kommer att utvärderas med hjälp av Visuell Analog Skala (VAS) vid den 12:e postoperativa timmen för att jämföra den analgetiska effektiviteten av enkeldos epiduralanestesi och ultraljudsstyrd transversus abdominis plan (TAP)-blockad.
Visuell Analog Skala (VAS) används för att bedöma smärtintensitet på en numerisk skala från 0 till 10, där 0 indikerar ingen smärta och 10 indikerar den värsta tänkbara smärtan.
Patienter ombeds välja det nummer som bäst representerar deras nuvarande smärtskattning vid bedömningstillfället.
Ökande poäng återspeglar ökande smärtgrad, där värden 1-3 anses som mild smärta, 4-6 som måttlig smärta och 7-10 som svår smärta.
VAS är ett enkelt, tillförlitligt och sensitivt verktyg för att upptäcka förändringar i smärtintensitet över tid och används ofta i kliniska studier och postoperativ smärtbedömning.
|
postoperativ 12:e timmen
|
|
Visuell Analog Skala 24:e timmen
Tidsram: postoperativa 24:e timmen
|
Postoperativ smärtintensitet kommer att utvärderas med hjälp av den visuella analogskalan (VAS) vid den 24:e postoperativa timmen för att jämföra den analgetiska effektiviteten av enkeldos epiduralanestesi och ultraljudsstyrd transversus abdominis plane (TAP)-blockad.
Den visuella analogskalan (VAS) används för att bedöma smärtintensitet på en numerisk skala från 0 till 10, där 0 indikerar ingen smärta och 10 indikerar den värsta tänkbara smärtan.
Patienterna ombeds välja det nummer som bäst representerar deras nuvarande smärtsnivå vid bedömningstillfället.
Stigande poäng återspeglar ökande smärtgrad, där värden på 1-3 anses vara mild smärta, 4-6 måttlig smärta och 7-10 svår smärta.
VAS är ett enkelt, tillförlitligt och känsligt verktyg för att upptäcka förändringar i smärtintensitet över tid och används allmänt i kliniska prövningar och postoperativ smärtbedömning.
|
postoperativa 24:e timmen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SAU-ANE-BA-02
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .