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Blocco TAP ecoguidato versus blocco epidurale per l'analgesia nell'ernia ombelicale

9 marzo 2026 aggiornato da: Burçin Alaçam, MD, Sakarya University

Confronto dell'Efficacia Analgesica del Blocco del Piano Trasverso dell'Addome Ecoguidato e del Blocco Epidurale a Dose Singola in Pazienti Sottoposti a Chirurgia per Ernia Ombelicale.

Questo studio osservazionale mira a confrontare l'efficacia analgesica postoperatoria del blocco del piano trasverso dell'addome (TAP) guidato da ecografia e dell'anestesia epidurale a dose singola in pazienti sottoposti a intervento chirurgico per ernia ombelicale. L'intensità del dolore sarà valutata utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS) in momenti prestabiliti nel periodo postoperatorio. Lo studio cerca di determinare quale approccio analgesico fornisce un migliore controllo del dolore e una maggiore soddisfazione del paziente nel periodo postoperatorio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La gestione del dolore postoperatorio svolge un ruolo fondamentale nel ridurre le conseguenze avverse dell'intervento chirurgico, facilitando la mobilizzazione precoce, migliorando il comfort del paziente e promuovendo un rapido recupero e dimissione. L'analgesia epidurale è ampiamente considerata il gold standard per il controllo del dolore postoperatorio grazie alla sua forte efficacia analgesica e alla sua capacità di ridurre la necessità di ulteriori agenti anestetici e analgesici. Tuttavia, i blocchi periferici e dei piani fasciali come il blocco del piano trasverso dell'addome (TAP) hanno guadagnato crescente popolarità a causa dei loro effetti di risparmio di oppioidi e dei loro profili di effetti collaterali favorevoli.

Il piano trasverso dell'addome è un piano neurofasciale situato tra il muscolo obliquo interno e il muscolo trasverso dell'addome e fornisce analgesia somatica alla parete addominale anterolaterale bloccando i nervi toracolombari da T9 a L1. Studi precedenti hanno dimostrato che il blocco TAP è associato a ridotti punteggi di dolore postoperatorio, diminuito consumo di oppioidi e minori effetti avversi correlati agli oppioidi.

Questo studio è progettato come un confronto osservazionale di due strategie analgesiche applicate di routine nei pazienti sottoposti a chirurgia per ernia ombelicale. Saranno inclusi pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni, classificati come stato fisico I o II della Società Americana di Anestesisti (ASA). A seconda del giudizio clinico e della pratica di routine dell'anestesista, i pazienti vengono sottoposti a intervento chirurgico sia in anestesia epidurale a dose singola sia in anestesia generale seguita da blocco TAP postoperatorio ecoguidato per l'analgesia.

Non verranno somministrati ulteriori interventi o farmaci ai fini di questo studio. La raccolta dei dati inizierà una volta che i pazienti verranno ricoverati nell'unità di recupero postoperatorio. L'intensità del dolore postoperatorio sarà valutata utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS) all'ammissione e alla dimissione dalla sala di risveglio, nonché alla 1ª, 6ª, 12ª e 24ª ora postoperatoria. L'analgesia di salvataggio verrà somministrata secondo i protocolli clinici di routine in base ai livelli di dolore riportati dai pazienti.

L'obiettivo principale di questo studio è confrontare l'efficacia analgesica dell'anestesia epidurale a dose singola e del blocco TAP nella chirurgia per ernia ombelicale. Gli obiettivi secondari includono la valutazione della soddisfazione del paziente e l'identificazione dell'approccio analgesico postoperatorio più efficace nella pratica clinica di routine. Poiché tutte le procedure coinvolte fanno parte delle cure standard, questo studio non costituisce una sperimentazione farmacologica interventistica, ma piuttosto una valutazione osservazionale delle tecniche analgesiche consolidate.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
    • Serdivan
      • Sakarya, Serdivan, Turchia (Türkiye), 54100
        • Reclutamento
        • Sakarya University-Anesthesiology and Reanimation Department
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio comprende pazienti adulti di età compresa tra 18 e 65 anni con stato fisico della Società Americana degli Anestesisti (ASA) I o II, programmati per sottoporsi a chirurgia elettiva per ernia ombelicale. I pazienti inclusi nello studio ricevono anestesia e analgesia postoperatoria come parte della pratica clinica di routine, sia con anestesia epidurale a dose singola che con anestesia generale seguita da blocco del piano trasverso dell'addome (TAP) guidato da ecografia.

Tutti i pazienti sono gestiti secondo i protocolli chirurgici e anestetici istituzionali standard. Non vengono eseguite ulteriori procedure, farmaci o interventi a scopo di ricerca. La valutazione del dolore postoperatorio viene condotta utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS) durante il periodo postoperatorio. La popolazione dello studio riflette la pratica clinica reale nella chirurgia dell'ernia ombelicale.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni
  • Pazienti programmati per chirurgia elettiva di ernia ombelicale
  • Stato fisico ASA I o II
  • Pazienti che vengono sottoposti a chirurgia con: Anestesia epidurale a dose singola, o anestesia generale con blocco del piano trasverso dell'addome (TAP) ecoguidato postoperatorio, come parte della pratica clinica di routine
  • Capacità di comprendere e utilizzare la Scala Analogica Visiva (VAS)
  • Fornitura del consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Stato fisico ASA III o superiore
  • Allergia nota o controindicazione agli agenti anestetici locali
  • Coagulopatia o terapia anticoagulante/antiaggregante in corso che controindica l'anestesia regionale
  • Infezione nel sito di applicazione dell'epidurale o del blocco TAP
  • Storia di dolore cronico, uso a lungo termine di oppioidi o consumo cronico di analgesici
  • Disturbi neurologici che influenzano la percezione o la valutazione del dolore
  • Malattia epatica o renale grave
  • Gravidanza o allattamento
  • Incapacità di cooperare con la valutazione del dolore postoperatorio o incapacità di utilizzare la VAS
  • Chirurgia d'emergenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Blocco del Piano del Muscolo Trasverso dell'Addome

I pazienti di questo gruppo saranno sottoposti a intervento chirurgico per ernia ombelicale in anestesia generale. Al termine della procedura chirurgica, l'analgesia postoperatoria sarà fornita mediante blocco del piano trasverso dell'addome (TAP) guidato da ecografia, eseguito secondo la pratica clinica di routine. Il blocco TAP sarà somministrato da un anestesista esperto utilizzando tecniche standard e agenti anestetici locali. Non saranno applicati ulteriori interventi o farmaci sperimentali come parte dello studio.

L'intensità del dolore postoperatorio sarà valutata utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS) all'ammissione e alla dimissione dall'unità di cure post-anestesia, nonché alla 1a, 6a, 12a e 24a ora postoperatoria. L'analgesia di soccorso sarà somministrata in base ai protocolli istituzionali di routine secondo i punteggi di dolore riportati dal paziente.
Altro: Blocco del Piano del Muscolo Trasverso dell'Addome Ecoguidato
Il blocco del piano trasverso dell'addome (TAP) guidato da ecografia viene eseguito come parte dell'analgesia postoperatoria di routine dopo l'anestesia generale in pazienti sottoposti a chirurgia per ernia ombelicale. La procedura è somministrata da un anestesista esperto utilizzando la pratica istituzionale standard. Nessuna procedura o farmaco aggiuntivo viene applicato specificamente per lo scopo di questo studio osservazionale.
Anestesia Epidurale a Dose Singola per Gruppo

I pazienti in questo gruppo subiranno un intervento di ernia ombelicale sotto anestesia epidurale a dose singola somministrata come parte della pratica clinica di routine. La tecnica epidurale sarà eseguita da un anestesista esperto utilizzando protocolli istituzionali standard. L'iniezione epidurale a dose singola sarà utilizzata per fornire sia l'anestesia intraoperatoria che l'analgesia postoperatoria. Non saranno somministrati ulteriori interventi o farmaci sperimentali ai fini di questo studio.

L'intensità del dolore postoperatorio sarà valutata utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS) all'ammissione e alla dimissione dall'unità di terapia post-anestesia, nonché alla 1a, 6a, 12a e 24a ora postoperatoria. Il trattamento analgesico di soccorso sarà fornito secondo i protocolli di gestione del dolore postoperatorio di routine basati sui punteggi di dolore riportati dal paziente.
Altro: Anestesia Epidurale a Dose Singola
L'anestesia epidurale a dose singola viene somministrata come parte della pratica clinica di routine per fornire anestesia intraoperatoria e analgesia postoperatoria nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico per ernia ombelicale. La tecnica viene eseguita da un anestesista esperto secondo i protocolli istituzionali standard. Non vengono implementati interventi di ricerca o modifiche specifiche dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala Analogica Visiva 6a ora
Lasso di tempo: 6a ora postoperatoria
L'intensità del dolore postoperatorio sarà valutata utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS) alla sesta ora postoperatoria per confrontare l'efficacia analgesica dell'anestesia epidurale a dose singola e del blocco del piano trasverso dell'addome (TAP) guidato da ecografia. La Scala Analogica Visiva (VAS) viene utilizzata per valutare l'intensità del dolore su una scala numerica che va da 0 a 10, dove 0 indica assenza di dolore e 10 indica il peggior dolore immaginabile. Ai pazienti viene chiesto di selezionare il numero che meglio rappresenta il loro attuale livello di dolore al momento della valutazione. Punteggi crescenti riflettono una gravità del dolore crescente, con valori di 1-3 considerati dolore lieve, 4-6 dolore moderato e 7-10 dolore grave. La VAS è uno strumento semplice, affidabile e sensibile per rilevare cambiamenti nell'intensità del dolore nel tempo ed è ampiamente utilizzata negli studi clinici e nella valutazione del dolore postoperatorio.
6a ora postoperatoria

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala Analogica Visiva 30 minuti
Lasso di tempo: 30 minuti postoperatori
L'intensità del dolore postoperatorio sarà valutata utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS) a 30 minuti dall'ora postoperatoria per confrontare l'efficacia analgesica dell'anestesia epidurale a dose singola e del blocco del piano trasverso dell'addome (TAP) guidato da ultrasuoni. La Scala Analogica Visiva (VAS) viene utilizzata per valutare l'intensità del dolore su una scala numerica che va da 0 a 10, dove 0 indica nessun dolore e 10 indica il peggior dolore immaginabile. Ai pazienti viene chiesto di selezionare il numero che meglio rappresenta il loro attuale livello di dolore al momento della valutazione. Punteggi crescenti riflettono una gravità del dolore crescente, con valori di 1-3 considerati dolore lieve, 4-6 dolore moderato e 7-10 dolore severo. La VAS è uno strumento semplice, affidabile e sensibile per rilevare cambiamenti nell'intensità del dolore nel tempo ed è ampiamente utilizzata negli studi clinici e nella valutazione del dolore postoperatorio.
30 minuti postoperatori
Scala Analogica Visiva 1a ora
Lasso di tempo: prima ora postoperatoria
L'intensità del dolore postoperatorio sarà valutata utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS) alla prima ora postoperatoria per confrontare l'efficacia analgesica dell'anestesia epidurale a dose singola e del blocco del piano trasverso dell'addome (TAP) guidato da ecografia. La Scala Analogica Visiva (VAS) è utilizzata per valutare l'intensità del dolore su una scala numerica che va da 0 a 10, dove 0 indica nessun dolore e 10 indica il peggior dolore immaginabile. Ai pazienti viene chiesto di selezionare il numero che meglio rappresenta il loro attuale livello di dolore al momento della valutazione. Punteggi crescenti riflettono una gravità del dolore crescente, con valori di 1-3 considerati dolore lieve, 4-6 dolore moderato e 7-10 dolore severo. La VAS è uno strumento semplice, affidabile e sensibile per rilevare cambiamenti nell'intensità del dolore nel tempo ed è ampiamente utilizzata in studi clinici e nella valutazione del dolore postoperatorio.
prima ora postoperatoria
Scala Analogica Visiva 2a ora
Lasso di tempo: seconda ora postoperatoria
L'intensità del dolore postoperatorio sarà valutata utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS) alla 2ª ora postoperatoria per confrontare l'efficacia analgesica dell'anestesia epidurale a dose singola e del blocco del piano trasverso dell'addome (TAP) guidato da ecografia.
La Scala Analogica Visiva (VAS) viene utilizzata per valutare l'intensità del dolore su una scala numerica che va da 0 a 10, dove 0 indica nessun dolore e 10 indica il peggior dolore immaginabile.
Ai pazienti viene chiesto di selezionare il numero che meglio rappresenta il loro attuale livello di dolore al momento della valutazione.
Punteggi crescenti riflettono una gravità del dolore crescente, con valori di 1-3 considerati dolore lieve, 4-6 dolore moderato e 7-10 dolore grave.
La VAS è uno strumento semplice, affidabile e sensibile per rilevare cambiamenti nell'intensità del dolore nel tempo ed è ampiamente utilizzata negli studi clinici e nella valutazione del dolore postoperatorio.
seconda ora postoperatoria
Scala Analogica Visiva 12ª ora
Lasso di tempo: 12a ora postoperatoria
L'intensità del dolore postoperatorio sarà valutata utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS) alla 12a ora postoperatoria per confrontare l'efficacia analgesica dell'anestesia epidurale a dose singola e del blocco del piano trasverso dell'addome (TAP) guidato da ecografia. La Scala Analogica Visiva (VAS) viene utilizzata per valutare l'intensità del dolore su una scala numerica che va da 0 a 10, dove 0 indica nessun dolore e 10 indica il peggior dolore immaginabile. Ai pazienti viene chiesto di selezionare il numero che meglio rappresenta il loro attuale livello di dolore al momento della valutazione. Punteggi crescenti riflettono una gravità del dolore crescente, con valori di 1-3 considerati dolore lieve, 4-6 dolore moderato e 7-10 dolore grave. La VAS è uno strumento semplice, affidabile e sensibile per rilevare cambiamenti nell'intensità del dolore nel tempo ed è ampiamente utilizzata negli studi clinici e nella valutazione del dolore postoperatorio.
12a ora postoperatoria
Scala Analogica Visiva 24ª ora
Lasso di tempo: 24esima ora postoperatoria
L'intensità del dolore postoperatorio sarà valutata utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS) alla 24a ora postoperatoria per confrontare l'efficacia analgesica dell'anestesia epidurale a dose singola e del blocco del piano trasverso dell'addome (TAP) guidato da ecografia. La Scala Analogica Visiva (VAS) viene utilizzata per valutare l'intensità del dolore su una scala numerica che va da 0 a 10, dove 0 indica assenza di dolore e 10 indica il peggior dolore immaginabile. Ai pazienti viene chiesto di selezionare il numero che meglio rappresenta il loro attuale livello di dolore al momento della valutazione. Punteggi crescenti riflettono una gravità del dolore crescente, con valori di 1-3 considerati dolore lieve, 4-6 dolore moderato e 7-10 dolore severo. La VAS è uno strumento semplice, affidabile e sensibile per rilevare cambiamenti nell'intensità del dolore nel tempo ed è ampiamente utilizzata negli studi clinici e nella valutazione del dolore postoperatorio.
24esima ora postoperatoria

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sakarya University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 gennaio 2026

Completamento primario (Effettivo)

9 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

15 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

8 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SAU-ANE-BA-02

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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