Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ultrasonograficznie kontrolowany blok TAP a blok zewnątrzoponowy w analgezji przepukliny pępkowej

9 marca 2026 zaktualizowane przez: Burçin Alaçam, MD, Sakarya University

Porównanie skuteczności analgetycznej blokady płaszczyzny poprzecznej brzucha pod kontrolą USG i pojedynczej dawki blokady zewnątrzoponowej u pacjentów poddawanych operacji przepukliny pępkowej.

To badanie obserwacyjne ma na celu porównanie pooperacyjnej skuteczności przeciwbólowej blokady poprzecznej płaszczyzny brzusznej (TAP) pod kontrolą USG i jednorazowego znieczulenia zewnątrzoponowego u pacjentów poddawanych operacji przepukliny pępkowej.
Natężenie bólu będzie oceniane przy użyciu Wizualnej Skali Analogowej (VAS) w określonych pooperacyjnych punktach czasowych.
Badanie ma na celu ustalenie, które podejście przeciwbólowe zapewnia lepszą kontrolę bólu i zadowolenie pacjentów w okresie pooperacyjnym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zarządzanie bólem pooperacyjnym odgrywa kluczową rolę w zmniejszaniu niekorzystnych konsekwencji operacji, ułatwianiu wczesnej mobilizacji, zwiększaniu komfortu pacjenta oraz wspieraniu szybkiego powrotu do zdrowia i wypisu. Analgezja zewnątrzoponowa jest powszechnie uważana za złoty standard w kontroli bólu pooperacyjnego ze względu na jej silną skuteczność przeciwbólową oraz zdolność do zmniejszania zapotrzebowania na dodatkowe środki znieczulające i przeciwbólowe. Jednak bloki obwodowe i powięziowe, takie jak blok płaszczyzny mięśnia poprzecznego brzucha (TAP), zyskują coraz większą popularność ze względu na ich oszczędzające opioid działanie oraz korzystny profil działań niepożądanych.

Płaszczyzna mięśnia poprzecznego brzucha jest neuropowięziową płaszczyzną zlokalizowaną między mięśniem skośnym wewnętrznym a mięśniem poprzecznym brzucha i zapewnia somatyczną analgezję przednio-bocznej ściany brzucha poprzez blokowanie nerwów piersiowo-lędźwiowych od Th9 do L1. Poprzednie badania wykazały, że blok TAP wiąże się z niższymi wskaźnikami bólu pooperacyjnego, zmniejszonym zużyciem opioidów oraz mniejszą liczbą działań niepożądanych związanych z opioidami.

Niniejsze badanie ma charakter obserwacyjnego porównania dwóch rutynowo stosowanych strategii przeciwbólowych u pacjentów poddawanych operacji przepukliny pępkowej. W badaniu wezmą udział pacjenci w wieku od 18 do 65 lat, sklasyfikowani jako stan fizyczny I lub II według Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA). W zależności od oceny klinicznej i rutynowej praktyki anestezjologa, pacjenci są poddawani operacji albo w znieczuleniu zewnątrzoponowym jednorazowej dawki, albo w znieczuleniu ogólnym z następowym pooperacyjnym blokiem TAP pod kontrolą USG w celu analgezji.

W celu tego badania nie będą podawane żadne dodatkowe interwencje ani leki. Zbieranie danych rozpocznie się po przyjęciu pacjentów na oddział pooperacyjny. Natężenie bólu pooperacyjnego będzie oceniane za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS) przy przyjęciu i wypisie z sali wybudzeń, a także w 1., 6., 12. i 24. godzinie po operacji. Analgezja ratunkowa będzie podawana zgodnie z rutynowymi protokołami klinicznymi w oparciu o zgłaszany przez pacjentów poziom bólu.

Głównym celem tego badania jest porównanie skuteczności przeciwbólowej znieczulenia zewnątrzoponowego jednorazowej dawki i bloku TAP w operacji przepukliny pępkowej. Cele drugorzędowe obejmują ocenę satysfakcji pacjentów oraz identyfikację najskuteczniejszego pooperacyjnego podejścia przeciwbólowego w ramach rutynowej praktyki klinicznej. Ponieważ wszystkie procedury są częścią standardowej opieki, badanie to nie stanowi interwencyjnego badania leku, lecz obserwacyjną ocenę ustalonych technik analgezji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Turcja (Türkiye)
    • Serdivan
      • Sakarya, Serdivan, Turcja (Türkiye), 54100
        • Rekrutacyjny
        • Sakarya University-Anesthesiology and Reanimation Department
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badana składa się z dorosłych pacjentów w wieku od 18 do 65 lat z fizycznym stanem American Society of Anesthesiologists (ASA) I lub II, którzy są zaplanowani do planowej operacji przepukliny pępkowej. Pacjenci włączani do badania otrzymują znieczulenie i analgezję pooperacyjną jako część rutynowej praktyki klinicznej, albo z jednorazowym znieczuleniem zewnątrzoponowym, albo z znieczuleniem ogólnym, a następnie z blokiem poprzecznej płaszczyzny brzucha (TAP) pod kontrolą ultrasonografii.

Wszyscy pacjenci są prowadzeni zgodnie ze standardowymi szpitalnymi protokołami chirurgicznymi i anestezjologicznymi. Żadne dodatkowe interwencje, leki ani procedury nie są wykonywane w celach badawczych. Ocena bólu pooperacyjnego jest przeprowadzana przy użyciu Wizualnej Skali Analogowej (VAS) w okresie pooperacyjnym. Populacja badana odzwierciedla rzeczywistą praktykę kliniczną w chirurgii przepukliny pępkowej.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci w wieku od 18 do 65 lat
  • Pacjenci zakwalifikowani do planowej operacji przepukliny pępkowej
  • Stan fizyczny ASA I lub II
  • Pacjenci poddani operacji w znieczuleniu: jednorazowym znieczuleniu zewnątrzoponowym lub znieczuleniu ogólnym z pooperacyjnym blokiem poprzecznej płaszczyzny brzucha (TAP) pod kontrolą USG, zgodnie z rutynową praktyką kliniczną
  • Zdolność do zrozumienia i posługiwania się Wizualną Skalą Analogową (VAS)
  • Dostarczenie pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Stan fizyczny ASA III lub wyższy
  • Znana alergia lub przeciwwskazania do środków znieczulenia miejscowego
  • Koagulopatia lub trwająca terapia przeciwzakrzepowa/przeciwpłytkowa przeciwwskazująca do znieczulenia regionalnego
  • Zakażenie w miejscu podania znieczulenia zewnątrzoponowego lub bloku TAP
  • Wywiad przewlekłego bólu, długotrwałego stosowania opioidów lub przewlekłego przyjmowania leków przeciwbólowych
  • Zaburzenia neurologiczne wpływające na percepcję lub ocenę bólu
  • Ciężka choroba wątroby lub nerek
  • Ciaża lub laktacja
  • Niezdolność do współpracy w ocenie bólu pooperacyjnego lub niezdolność do posługiwania się skalą VAS
  • Operacja w trybie nagłym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Blok płaszczyzny poprzecznej mięśnia brzucha grupy

Pacjenci w tej grupie będą poddani operacji przepukliny pępkowej w znieczuleniu ogólnym. Po zakończeniu zabiegu chirurgicznego analgezję pooperacyjną zapewni się za pomocą blokady płaszcza poprzecznego brzucha (TAP) pod kontrolą USG, wykonanej zgodnie z rutynową praktyką kliniczną. Blokada TAP będzie podawana przez doświadczonego anestezjologa przy użyciu standardowych technik i środków znieczulających miejscowo. Żadne dodatkowe interwencje ani leki badawcze nie będą stosowane w ramach badania.

Intensywność bólu pooperacyjnego będzie oceniana za pomocą skali wizualno-analogowej (VAS) przy przyjęciu do i wypisie z oddziału pooperacyjnego, a także w 1., 6., 12. i 24. godzinie po operacji. Analgezja ratunkowa będzie podawana zgodnie z rutynowymi protokołami instytucji na podstawie zgłaszanych przez pacjenta wyników bólu.
Inny: Blok płaszczyzny poprzecznej brzucha pod kontrolą ultrasonografu
Blokada płaszczyzny poprzecznej brzucha (TAP) pod kontrolą ultrasonografii jest wykonywana jako część rutynowego pooperacyjnego leczenia przeciwbólowego po znieczuleniu ogólnym u pacjentów poddawanych operacji przepukliny pępkowej. Procedura jest przeprowadzana przez doświadczonego anestezjologa zgodnie ze standardową praktyką instytucjonalną. Żadne dodatkowe procedury ani leki nie są stosowane wyłącznie na potrzeby tego badania obserwacyjnego.
Grupa Anestezji Zewnątrzoponowej Pojedynczej Dawki

Pacjenci w tej grupie poddani zostaną operacji przepukliny pępkowej w znieczuleniu jednodawkowym podpajęczynówkowym, podawanym zgodnie z rutynową praktyką kliniczną. Technikę znieczulenia podpajęczynówkowego wykona doświadczony anestezjolog, stosując standardowe protokoły instytucjonalne. Jednodawkowa iniekcja podpajęczynówkowa zostanie wykorzystana do zapewnienia zarówno znieczulenia śródoperacyjnego, jak i analgezji pooperacyjnej. W celu niniejszego badania nie zostaną podane żadne dodatkowe interwencje ani leki badane.

Intensywność bólu pooperacyjnego będzie oceniana za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS) przy przyjęciu do i wypisie z oddziału pooperacyjnego, a także w 1., 6., 12. i 24. godzinie po operacji. Leczenie przeciwbólowe ratunkowe będzie zapewniane zgodnie z rutynowymi protokołami postępowania w bólu pooperacyjnym, w oparciu o zgłaszane przez pacjenta wyniki bólu.
Inny: Anestezja zewnątrzoponowa w pojedynczej dawce
Znieczulenie zewnątrzoponowe jednodawkowe jest podawane w ramach rutynowej praktyki klinicznej w celu zapewnienia znieczulenia śródoperacyjnego oraz analgezji pooperacyjnej u pacjentów poddawanych operacji przepukliny pępkowej. Technika ta jest wykonywana przez doświadczonego anestezjologa zgodnie ze standardowymi protokołami instytucjonalnymi. Nie są wdrażane żadne interwencje badawcze ani modyfikacje specyficzne dla badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna Skala Analogowa 6 godzina
Ramy czasowe: 6. godzina pooperacyjna
Intensywność bólu pooperacyjnego będzie oceniana przy użyciu Wizualnej Skali Analogowej (VAS) w 6. godzinie pooperacyjnej, aby porównać skuteczność przeciwbólową jednodawkowej znieczulenia zewnątrzoponowego i blokady poprzecznej mięśnia brzucha (TAP) pod kontrolą ultrasonografii. Wizualna Skala Analogowa (VAS) służy do oceny intensywności bólu na skali numerycznej od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy możliwy do wyobrażenia ból. Pacjentów prosi się o wybranie liczby, która najlepiej odzwierciedla ich aktualny poziom bólu w momencie oceny. Rosnące wyniki odzwierciedlają zwiększającą się intensywność bólu, przy czym wartości 1-3 są uważane za ból łagodny, 4-6 za ból umiarkowany, a 7-10 za ból silny. VAS jest prostym, wiarygodnym i czułym narzędziem do wykrywania zmian w intensywności bólu w czasie i jest szeroko stosowana w badaniach klinicznych oraz ocenie bólu pooperacyjnego.
6. godzina pooperacyjna

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Analogowo-Wizualna 30.minut
Ramy czasowe: 30 minut pooperacyjnych
Natężenie bólu pooperacyjnego będzie oceniane przy użyciu Wizualnej Skali Analogowej (VAS) w 30. minucie po godzinie pooperacyjnej w celu porównania skuteczności przeciwbólowej jednodawkowej znieczulenia zewnątrzoponowego oraz bloku płaszczyzny poprzecznej brzucha (TAP) pod kontrolą ultrasonografii. Wizualna Skala Analogowa (VAS) służy do oceny natężenia bólu w skali numerycznej od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najsilniejszy ból, jaki można sobie wyobrazić. Pacjenci proszeni są o wybranie liczby, która najlepiej odzwierciedla ich aktualny poziom bólu w momencie oceny. Rosnące wyniki odzwierciedlają zwiększające się nasilenie bólu, przy czym wartości 1-3 uznawane są za ból łagodny, 4-6 za ból umiarkowany, a 7-10 za ból silny. VAS jest prostym, wiarygodnym i czułym narzędziem do wykrywania zmian w natężeniu bólu w czasie i jest powszechnie stosowana w badaniach klinicznych oraz ocenie bólu pooperacyjnego.
30 minut pooperacyjnych
Wizualna Skala Analogiczna 1. godzina
Ramy czasowe: pierwsza godzina pooperacyjna
Natężenie bólu pooperacyjnego będzie oceniane za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS) w 1. godzinie pooperacyjnej, aby porównać skuteczność przeciwbólową jednorazowej znieczulenia zewnątrzoponowego i bloku płaszczowego mięśnia poprzecznego brzucha (TAP) pod kontrolą ultrasonografu. Wizualna Skala Analogowa (VAS) służy do oceny natężenia bólu na skali numerycznej od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy możliwy do wyobrażenia ból. Pacjentów prosi się o wybranie liczby, która najlepiej odzwierciedla ich aktualny poziom bólu w momencie oceny. Wzrost wyniku odzwierciedla wzrost nasilenia bólu, przy czym wartości 1-3 uważane są za ból łagodny, 4-6 za ból umiarkowany, a 7-10 za ból silny. VAS jest prostym, wiarygodnym i czułym narzędziem do wykrywania zmian w natężeniu bólu w czasie i jest powszechnie stosowany w badaniach klinicznych oraz ocenie bólu pooperacyjnego.
pierwsza godzina pooperacyjna
Wizualna Skala Analogowa 2 godzina
Ramy czasowe: druga godzina pooperacyjna
Intensywność bólu pooperacyjnego będzie oceniana za pomocą skali wizualno-analogowej (VAS) w 2. godzinie pooperacyjnej w celu porównania skuteczności przeciwbólowej jednorazowego znieczulenia zewnątrzoponowego i bloku płaszczowego mięśnia poprzecznego brzucha (TAP) pod kontrolą ultrasonografii. Skala wizualno-analogowa (VAS) służy do oceny natężenia bólu na skali numerycznej od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najsilniejszy ból, jaki można sobie wyobrazić. Pacjentów prosi się o wybranie liczby, która najlepiej odzwierciedla ich aktualny poziom bólu w momencie oceny. Rosnące wartości odzwierciedlają zwiększające się natężenie bólu, przy czym wartości 1-3 uważa się za ból łagodny, 4-6 za ból umiarkowany, a 7-10 za ból silny. VAS jest prostym, wiarygodnym i czułym narzędziem do wykrywania zmian w natężeniu bólu w czasie i jest powszechnie stosowany w badaniach klinicznych oraz ocenie bólu pooperacyjnego.
druga godzina pooperacyjna
Skala Analogowa Wizualna 12 godzina
Ramy czasowe: 12. godzina pooperacyjna
Intensywność bólu pooperacyjnego będzie oceniana przy użyciu Wizualnej Skali Analogowej (VAS) w 12. godzinie pooperacyjnej w celu porównania skuteczności przeciwbólowej jednodawkowego znieczulenia zewnątrzoponowego oraz blokady płaszczyzny poprzecznej mięśnia brzucha (TAP) pod kontrolą ultrasonografii. Wizualna Skala Analogowa (VAS) służy do oceny natężenia bólu na skali numerycznej od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najsilniejszy ból, jaki można sobie wyobrazić. Pacjentów prosi się o wybranie liczby, która najlepiej odzwierciedla ich aktualny poziom bólu w momencie oceny. Rosnące wyniki odzwierciedlają zwiększające się nasilenie bólu, przy czym wartości 1-3 są uważane za ból łagodny, 4-6 za ból umiarkowany, a 7-10 za ból silny. VAS jest prostym, wiarygodnym i czułym narzędziem do wykrywania zmian w natężeniu bólu w czasie i jest powszechnie stosowany w badaniach klinicznych oraz ocenie bólu pooperacyjnego.
12. godzina pooperacyjna
Wizualna Skala Analogowa 24. godzina
Ramy czasowe: 24. godzina pooperacyjna
Intensywność bólu pooperacyjnego będzie oceniana za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS) w 24. godzinie pooperacyjnej w celu porównania skuteczności przeciwbólowej jednodawkowej znieczulenia zewnątrzoponowego i bloku płaszczowego mięśnia poprzecznego brzucha (TAP) pod kontrolą USG. Wizualna Skala Analogowa (VAS) służy do oceny intensywności bólu na skali numerycznej od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najsilniejszy ból, jaki można sobie wyobrazić. Pacjenci proszeni są o wybranie liczby, która najlepiej odzwierciedla ich aktualny poziom bólu w momencie oceny. Wzrost wartości odzwierciedla zwiększenie nasilenia bólu, przy czym wartości 1-3 uważane są za ból łagodny, 4-6 za umiarkowany, a 7-10 za silny. VAS jest prostym, wiarygodnym i czułym narzędziem do wykrywania zmian w intensywności bólu w czasie i jest powszechnie stosowana w badaniach klinicznych oraz ocenie bólu pooperacyjnego.
24. godzina pooperacyjna

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sakarya University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SAU-ANE-BA-02

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Blok płaszczyzny poprzecznej brzucha pod kontrolą ultrasonografu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj