- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07327463
Ultraschallgesteuerter TAP-Block versus Epiduralblock für die Schmerztherapie bei Nabelhernien
Vergleich der analgetischen Wirksamkeit von Ultraschall-gesteuertem Transversus-abdominis-Ebenenblock und Einzeldosis-Epiduralblock bei Patienten, die sich einer Nabelhernienoperation unterziehen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die postoperative Schmerztherapie spielt eine entscheidende Rolle bei der Reduzierung der nachteiligen Folgen von Operationen, erleichtert die frühzeitige Mobilisierung, verbessert den Patientenkomfort und fördert eine schnelle Genesung und Entlassung. Die Epiduralanalgesie wird aufgrund ihrer starken analgetischen Wirksamkeit und ihrer Fähigkeit, den Bedarf an zusätzlichen Anästhetika und Analgetika zu verringern, allgemein als Goldstandard für die postoperative Schmerzkontrolle angesehen. Periphere und fasziale Ebenenblockaden wie der Transversus-abdominis-Ebene (TAP)-Block haben jedoch aufgrund ihrer opioidsparenden Wirkung und ihres günstigen Nebenwirkungsprofils zunehmend an Beliebtheit gewonnen.
Die Transversus-abdominis-Ebene ist eine neurofasziale Ebene zwischen dem Musculus obliquus internus abdominis und dem Musculus transversus abdominis und bietet durch die Blockade der thorakolumbalen Nerven von T9 bis L1 somatische Analgesie für die anterolaterale Bauchwand. Frühere Studien haben gezeigt, dass der TAP-Block mit reduzierten postoperativen Schmerzscores, verringertem Opioidverbrauch und weniger opioidbedingten Nebenwirkungen verbunden ist.
Diese Studie ist als eine Beobachtungsstudie konzipiert, die zwei routinemäßig angewendete Analgesiestrategien bei Patienten vergleicht, die sich einer Nabelhernienoperation unterziehen. Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren, die nach dem American Society of Anesthesiologists (ASA)-physischen Status als I oder II eingestuft werden, werden eingeschlossen. Abhängig von der klinischen Einschätzung und der routinemäßigen Praxis des Anästhesisten werden die Patienten entweder unter Einzeldosis-Epiduralanästhesie operiert oder unter Allgemeinanästhesie mit anschließendem postoperativem ultraschallgezieltem TAP-Block zur Analgesie.
Für den Zweck dieser Studie werden keine zusätzlichen Interventionen oder Medikamente verabreicht. Die Datenerfassung beginnt, sobald die Patienten in die postoperative Aufwachstation aufgenommen werden. Die postoperative Schmerzintensität wird anhand der Visuellen Analogskala (VAS) bei Aufnahme und Entlassung aus dem Aufwachraum sowie in der 1., 6., 12. und 24. postoperativen Stunde bewertet. Eine Rettungsanalgesie wird gemäß den routinemäßigen klinischen Protokollen basierend auf den gemeldeten Schmerzpegeln der Patienten verabreicht.
Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die analgetische Wirksamkeit der Einzeldosis-Epiduralanästhesie und des TAP-Blocks bei der Nabelhernienoperation zu vergleichen. Sekundäre Ziele umfassen die Bewertung der Patientenzufriedenheit und die Identifizierung des effektivsten postoperativen Analgesieansatzes innerhalb der routinemäßigen klinischen Praxis. Da alle beteiligten Verfahren Teil der Standardversorgung sind, stellt diese Studie keine interventionelle Arzneimittelstudie dar, sondern eine Beobachtungsbewertung etablierter Analgesietechniken.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Serdivan
-
Sakarya, Serdivan, Türkei (türkiye), 54100
- Rekrutierung
- Sakarya University-Anesthesiology and Reanimation Department
-
Kontakt:
- Burçin Alaçam
- Telefonnummer: +905465903851
- E-Mail: burcin.ersoy90@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Die Studienpopulation besteht aus erwachsenen Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren mit dem physischen Status I oder II der American Society of Anesthesiologists (ASA), bei denen eine elektive Nabelbruchoperation geplant ist. Die in die Studie eingeschlossenen Patienten erhalten im Rahmen der routinemäßigen klinischen Praxis eine Anästhesie und postoperative Analgesie, entweder als Einzeldosis-Epiduralanästhesie oder als Vollnarkose gefolgt von einem ultraschallgeführten Transversus-abdominis-Ebenen-(TAP)-Block.
Alle Patienten werden gemäß den standardmäßigen institutionellen chirurgischen und anästhesiologischen Protokollen behandelt. Es werden keine zusätzlichen Eingriffe, Medikamente oder Verfahren zu Forschungszwecken durchgeführt. Die postoperative Schmerzbeurteilung erfolgt während der postoperativen Phase mithilfe der Visuellen Analogskala (VAS). Die Studienpopulation spiegelt die klinische Praxis im realen Umfeld bei Nabelbruchoperationen wider.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren
- Patienten, die für eine elektive Nabelhernienoperation vorgesehen sind
- ASA-Status I oder II
- Patienten, die entweder eine Einzeldosis-Epiduralanästhesie oder eine Allgemeinanästhesie mit postoperativem ultraschallgezieltem Transversus-abdominis-Ebenen-(TAP)-Block als Teil der routinemäßigen klinischen Praxis erhalten
- Fähigkeit, die visuelle Analogskala (VAS) zu verstehen und zu verwenden
- Abgabe der schriftlichen Einwilligungserklärung
Ausschlusskriterien:
- ASA-Status III oder höher
- Bekannte Allergie oder Kontraindikation gegen Lokalanästhetika
- Koagulopathie oder laufende Antikoagulanzien-/Thrombozytenaggregationshemmer-Therapie, die Regionalanästhesie kontraindiziert
- Infektion an der Stelle der Epidural- oder TAP-Block-Anwendung
- Anamnese chronischer Schmerzen, Langzeit-Opioidkonsum oder chronischer Analgetikakonsum
- Neurologische Störungen, die die Schmerzwahrnehmung oder -bewertung beeinträchtigen
- Schwere Leber- oder Nierenerkrankung
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Unfähigkeit zur Zusammenarbeit bei der postoperativen Schmerzbeurteilung oder Unfähigkeit, die VAS zu verwenden
- Notfalloperation
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Gruppen-Transversus-Abdominis-Ebene-Block
Patienten in dieser Gruppe werden sich einer Nabelbruchoperation unter Vollnarkose unterziehen. Nach Abschluss des chirurgischen Eingriffs wird eine postoperative Analgesie mittels eines ultraschallgesteuerten Transversus-abdominis-Ebenen-(TAP)-Blocks durchgeführt, der gemäß der routinemäßigen klinischen Praxis erfolgt. Der TAP-Block wird von einem erfahrenen Anästhesisten unter Verwendung standardisierter Techniken und lokaler Anästhetika verabreicht. Als Teil der Studie werden keine zusätzlichen Interventionen oder Prüfmedikamente angewendet. Die postoperative Schmerzintensität wird anhand der Visuellen Analogskala (VAS) bei Aufnahme in und Entlassung aus der Aufwachstation sowie in der 1., 6., 12. und 24. postoperativen Stunde bewertet. Eine Rettungsanalgesie wird gemäß den routinemäßigen institutionellen Protokollen auf der Grundlage der vom Patienten gemeldeten Schmerzscores verabreicht. |
Der Ultraschall-gesteuerte Transversus-abdominis-Ebenen-(TAP-)Block wird als Teil der routinemäßigen postoperativen Analgesie nach Vollnarkose bei Patienten durchgeführt, die sich einer Nabelhernien-Operation unterziehen.
Das Verfahren wird von einem erfahrenen Anästhesisten gemäß der standardmäßigen institutionellen Praxis durchgeführt. Für den Zweck dieser Beobachtungsstudie werden keine zusätzlichen Verfahren oder Medikamente angewendet. |
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Gruppe Einzeldosis Epiduralanästhesie
Patienten dieser Gruppe werden sich einem Nabelbrucheingriff unter Einzeldosis-Epiduralanästhesie unterziehen, die als Teil der routinemäßigen klinischen Praxis verabreicht wird. Die Epiduraltechnik wird von einem erfahrenen Anästhesisten unter Verwendung standardisierter institutioneller Protokolle durchgeführt. Die Einzeldosis-Epiduralinjektion dient sowohl der intraoperativen Anästhesie als auch der postoperativen Analgesie. Es werden keine zusätzlichen Interventionen oder Untersuchungsmedikamente für den Zweck dieser Studie verabreicht. Die postoperative Schmerzintensität wird mithilfe der Visuellen Analogskala (VAS) bei Aufnahme in und Entlassung aus der Aufwachstation sowie in der 1., 6., 12. und 24. postoperativen Stunde bewertet. Eine Rettungsanalgesiebehandlung wird gemäß den routinemäßigen postoperativen Schmerzmanagementprotokollen auf der Grundlage der vom Patienten berichteten Schmerzscores bereitgestellt. |
Die Einzeldosis-Epiduralanästhesie wird als Teil der routinemäßigen klinischen Praxis verabreicht, um intraoperative Anästhesie und postoperative Analgesie bei Patienten zu gewährleisten, die sich einer Nabelhernien-Operation unterziehen.
Die Technik wird von einem erfahrenen Anästhesisten gemäß den standardmäßigen institutionellen Protokollen durchgeführt.
Es werden keine Untersuchungseingriffe oder studienspezifischen Modifikationen umgesetzt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Visuelle Analogskala 6. Stunde
Zeitfenster: postoperativ 6. Stunde
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Die postoperative Schmerzintensität wird mithilfe der Visuellen Analogskala (VAS) in der 6. postoperativen Stunde bewertet, um die analgetische Wirksamkeit von Einzeldosis-Epiduralanästhesie und ultraschallgesteuerter Transversus-abdominis-Ebene (TAP)-Blockade zu vergleichen.
Die Visuelle Analogskala (VAS) wird verwendet, um die Schmerzintensität auf einer numerischen Skala von 0 bis 10 zu beurteilen, wobei 0 keine Schmerzen und 10 die vorstellbar stärksten Schmerzen angibt.
Die Patienten werden gebeten, die Zahl auszuwählen, die ihr aktuelles Schmerzniveau zum Zeitpunkt der Bewertung am besten darstellt.
Steigende Werte spiegeln eine zunehmende Schmerzschwere wider, wobei Werte von 1-3 als leichte Schmerzen, 4-6 als mäßige Schmerzen und 7-10 als starke Schmerzen betrachtet werden.
Die VAS ist ein einfaches, zuverlässiges und empfindliches Instrument zur Erkennung von Veränderungen der Schmerzintensität im Zeitverlauf und wird häufig in klinischen Studien und bei der postoperativen Schmerzbewertung eingesetzt.
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postoperativ 6. Stunde
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Visuelle Analogskala 30 Minuten
Zeitfenster: postoperativ 30 Minuten
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Die postoperative Schmerzintensität wird 30 Minuten nach der Operation mithilfe der Visuellen Analogskala (VAS) bewertet, um die analgetische Wirksamkeit einer Einzeldosis-Epiduralanästhesie und eines ultraschallgesteuerten Transversus-abdominis-Ebenen-Blocks (TAP-Block) zu vergleichen.
Die Visuelle Analogskala (VAS) dient zur Beurteilung der Schmerzintensität auf einer numerischen Skala von 0 bis 10, wobei 0 keine Schmerzen und 10 die schlimmsten vorstellbaren Schmerzen angibt.
Die Patienten werden gebeten, die Zahl auszuwählen, die ihr aktuelles Schmerzniveau zum Zeitpunkt der Bewertung am besten widerspiegelt.
Steigende Werte zeigen eine zunehmende Schmerzschwere an, wobei Werte von 1–3 als leichte Schmerzen, 4–6 als mittelschwere Schmerzen und 7–10 als starke Schmerzen gelten.
Die VAS ist ein einfaches, zuverlässiges und sensibles Instrument zur Erfassung von Veränderungen der Schmerzintensität im Zeitverlauf und wird häufig in klinischen Studien und bei der postoperativen Schmerzbeurteilung eingesetzt.
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postoperativ 30 Minuten
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Visuelle Analogskala 1. Stunde
Zeitfenster: postoperative 1. Stunde
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Die postoperative Schmerzintensität wird mithilfe der Visuellen Analogskala (VAS) in der 1. postoperativen Stunde bewertet, um die analgetische Wirksamkeit einer Einzeldosis-Epiduralanästhesie und eines ultraschallgeführten Transversus-abdominis-Ebenen-(TAP)-Blocks zu vergleichen.
Die Visuelle Analogskala (VAS) wird verwendet, um die Schmerzintensität auf einer numerischen Skala von 0 bis 10 zu bewerten, wobei 0 keine Schmerzen und 10 die schlimmsten vorstellbaren Schmerzen anzeigt.
Patienten werden gebeten, die Zahl auszuwählen, die ihr aktuelles Schmerzniveau zum Zeitpunkt der Bewertung am besten darstellt.
Steigende Werte spiegeln eine zunehmende Schmerzschwere wider, wobei Werte von 1–3 als leichte Schmerzen, 4–6 als mittelschwere Schmerzen und 7–10 als starke Schmerzen gelten.
Die VAS ist ein einfaches, zuverlässiges und empfindliches Instrument zur Erkennung von Veränderungen der Schmerzintensität im Zeitverlauf und wird häufig in klinischen Studien und bei der postoperativen Schmerzbewertung eingesetzt.
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postoperative 1. Stunde
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Visuelle Analogskala 2. Stunde
Zeitfenster: postoperativen 2. Stunde
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Die postoperative Schmerzintensität wird 2 Stunden nach der Operation mithilfe der Visuellen Analogskala (VAS) bewertet, um die analgetische Wirksamkeit der Einzeldosis-Epiduralanästhesie und des ultraschallgeführten Transversus-abdominis-Ebenen-Blocks (TAP-Block) zu vergleichen.
Die Visuelle Analogskala (VAS) wird verwendet, um die Schmerzintensität auf einer numerischen Skala von 0 bis 10 zu beurteilen, wobei 0 keine Schmerzen und 10 die vorstellbar stärksten Schmerzen anzeigt.
Patienten werden gebeten, die Zahl auszuwählen, die ihr aktuelles Schmerzniveau zum Zeitpunkt der Bewertung am besten darstellt.
Steigende Werte spiegeln eine zunehmende Schmerzschwere wider, wobei Werte von 1-3 als leichte Schmerzen, 4-6 als mittlere Schmerzen und 7-10 als starke Schmerzen gelten.
Die VAS ist ein einfaches, zuverlässiges und empfindliches Instrument zur Erkennung von Veränderungen der Schmerzintensität im Zeitverlauf und wird häufig in klinischen Studien und bei der postoperativen Schmerzbewertung eingesetzt.
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postoperativen 2. Stunde
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Visuelle Analogskala 12. Stunde
Zeitfenster: postoperativer 12. Stunde
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Die postoperative Schmerzintensität wird mithilfe der Visuellen Analogskala (VAS) in der 12. postoperativen Stunde bewertet, um die analgetische Wirksamkeit der Einzeldosis-Epiduralanästhesie und des ultraschallgeführten Transversus-Abdominis-Ebenen-(TAP-)Blocks zu vergleichen.
Die Visuelle Analogskala (VAS) wird verwendet, um die Schmerzintensität auf einer numerischen Skala von 0 bis 10 zu bewerten, wobei 0 keine Schmerzen und 10 die schlimmsten vorstellbaren Schmerzen anzeigt.
Die Patienten werden gebeten, die Zahl auszuwählen, die ihr aktuelles Schmerzniveau zum Zeitpunkt der Bewertung am besten repräsentiert.
Steigende Werte spiegeln eine zunehmende Schmerzschwere wider, wobei Werte von 1-3 als leichte Schmerzen, 4-6 als mäßige Schmerzen und 7-10 als starke Schmerzen betrachtet werden.
Die VAS ist ein einfaches, zuverlässiges und empfindliches Instrument zur Erkennung von Veränderungen der Schmerzintensität im Zeitverlauf und wird häufig in klinischen Studien und bei der postoperativen Schmerzbewertung eingesetzt.
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postoperativer 12. Stunde
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Visuelle Analogskala 24. Stunde
Zeitfenster: 24. Stunde postoperativ
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Die postoperative Schmerzintensität wird mithilfe der Visuellen Analogskala (VAS) in der 24. postoperativen Stunde bewertet, um die analgetische Wirksamkeit der Einzeldosis-Epiduralanästhesie und des ultraschallgeführten Transversus-abdominis-Ebenen-(TAP)-Blocks zu vergleichen.
Die Visuelle Analogskala (VAS) dient zur Bewertung der Schmerzintensität auf einer numerischen Skala von 0 bis 10, wobei 0 keine Schmerzen und 10 die schlimmsten vorstellbaren Schmerzen angibt.
Patienten werden gebeten, die Zahl auszuwählen, die ihr aktuelles Schmerzniveau zum Zeitpunkt der Bewertung am besten widerspiegelt.
Steigende Werte spiegeln eine zunehmende Schmerzschwere wider, wobei Werte von 1-3 als leichte Schmerzen, 4-6 als mittlere Schmerzen und 7-10 als starke Schmerzen gelten.
Die VAS ist ein einfaches, zuverlässiges und sensibles Instrument zur Erfassung von Veränderungen der Schmerzintensität im Zeitverlauf und wird häufig in klinischen Studien und bei der postoperativen Schmerzbeurteilung eingesetzt.
|
24. Stunde postoperativ
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- Anästhesie, Leitung
- Anästhesie
- Anästhesie, Epidural
Andere Studien-ID-Nummern
- SAU-ANE-BA-02
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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