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Probiotiques dans la BPCO : Effets sur les symptômes, la fonction pulmonaire et l'inflammation

19 avril 2026 mis à jour par: Andrea Anić Matić,MD, University Hospital of Split

"Effet des probiotiques sur le degré de dyspnée, la fonction pulmonaire et les médiateurs inflammatoires chez les patients atteints de bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO)."

L'objectif de cette étude clinique randomisée, contrôlée par placebo et en double aveugle est de déterminer si un supplément probiotique peut aider les adultes atteints de bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) à mieux respirer et à mieux contrôler leurs symptômes. L'étude cherchera à répondre aux questions suivantes : la prise d'un supplément probiotique, comparée à un placebo, réduit-elle l'essoufflement, améliore-t-elle les symptômes quotidiens de la BPCO ou modifie-t-elle les habitudes intestinales en utilisant des questionnaires validés ; affecte-t-elle la fonction pulmonaire ou l'inflammation. Les résultats de cette étude pourraient contribuer à une meilleure compréhension de la maladie, à l'application de nouvelles options thérapeutiques et fournir une base pour des recherches futures.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) est une affection respiratoire progressive caractérisée par des symptômes persistants tels que l'essoufflement, la toux chronique, la production d'expectorations et des périodes d'aggravation aiguë. Elle est également associée à une inflammation systémique continue, qui contribue à la gravité des symptômes, à l'altération de la fonction pulmonaire et à l'augmentation du risque d'exacerbations. Des preuves émergentes suggèrent que l'axe intestin-poumon pourrait jouer un rôle important dans ce processus inflammatoire. Les probiotiques, qui aident à rétablir un équilibre microbien sain et soutiennent l'intégrité de la barrière intestinale, ont été proposés comme une stratégie potentielle pour moduler l'inflammation et les symptômes respiratoires. Plusieurs études ont suggéré que les probiotiques pourraient réduire les symptômes respiratoires, améliorer la fonction pulmonaire et diminuer l'inflammation systémique chez les personnes atteintes de BPCO.

Cette étude randomisée est conçue pour évaluer si un complément probiotique (Saccharomyces boulardii, Lactobacillus plantarum LP 6596 et Lactobacillus plantarum HEAL9) peut améliorer l'essoufflement, la charge symptomatique globale, la fonction pulmonaire et certains marqueurs inflammatoires chez les adultes atteints de BPCO stable par rapport à un placebo. Les participants seront recrutés dans plusieurs centres cliniques et poursuivront leur traitement habituel de la BPCO tout au long de la période d'étude. Un total de 60 participants adultes avec un diagnostic confirmé de BPCO, une maladie stable et un essoufflement de base mMRC (modified Medical Research Council) ≥ 1 seront randomisés pour recevoir soit un complément probiotique, soit un placebo pendant 16 semaines. Ils prendront soit le complément probiotique, soit le placebo, 2 capsules une fois par jour pendant 16 semaines et seront examinés lors de trois visites cliniques pour des questionnaires de symptômes - échelle mMRC de l'essoufflement, CAT (COPD Assessment Test) et échelle de Bristol pour les selles, prélèvements sanguins et tests de spirométrie. Entre les visites cliniques, les participants auront des contrôles téléphoniques réguliers toutes les 4 semaines pour évaluer les symptômes, l'adhésion au produit de l'étude et les effets secondaires possibles.

Cet essai vise à fournir une compréhension plus complète de la manière dont la supplémentation en probiotiques peut influencer l'essoufflement, la qualité de vie, l'activité inflammatoire et la fonction respiratoire dans la BPCO.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Croatie
      • Karlovac, Croatie
        • General Hospital Karlovac
      • Split, Croatie, 2100
        • University Hospital Split
      • Vinkovci, Croatie
        • General Hospital Vinkovci
      • Zagreb, Croatie
        • University Hospital Centre Sestre Milosrdnice
      • Šibenik, Croatie, 2200
        • General Hospital Sibenik

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Patients avec un diagnostic préalablement établi de BPCO, quel que soit le degré d'obstruction des voies aériennes lors des tests de fonction pulmonaire.
  2. Âge supérieur à 18 ans, quel que soit le sexe.
  3. Maladie stable sans exacerbations au cours des deux derniers mois (8 semaines).
  4. Maladie stable sans modifications du traitement d'entretien au cours des deux derniers mois (8 semaines).
  5. Patients avec un score mMRC de 1 ou plus.
  6. Consentement éclairé signé.

Critères d'exclusion :

  1. patients diagnostiqués avec des comorbidités graves telles que des maladies cardiovasculaires sévères (insuffisance cardiaque sévère, syndrome coronarien aigu, ou intervention coronarienne percutanée dans les 6 mois, tachy/bradyarythmies non contrôlées), patients avec une insuffisance rénale sévère et un cathéter veineux central placé, patients avec une atteinte hépatique sévère (classe C de Child-Pugh), patients avec une hépatite infectieuse ou le VIH, diarrhée sanglante active ;
  2. patients suivant un traitement oncologique et hématologique actif ;
  3. patients ayant subi un accident vasculaire cérébral au cours des 3 derniers mois ;
  4. patients transplantés, y compris les receveurs d'allogreffe ;
  5. patients sous traitement systémique prolongé par corticostéroïdes et immunosuppresseurs (forme orale ou intraveineuse) ainsi que sous traitement antifongique,
  6. patients ayant eu une exacerbation de BPCO au cours des deux derniers mois et n'étant pas dans un état stable,
  7. patients diagnostiqués avec de l'asthme,
  8. patients avec des antécédents de chirurgie pulmonaire ou de maladies respiratoires graves autres que la BPCO (tuberculose active, sarcoïdose, fibrose pulmonaire, bronchiectasies sévères, aspergillose pulmonaire, etc.),
  9. patients ayant récemment participé à d'autres essais cliniques ou ayant reçu une thérapie expérimentale,
  10. patients avec des antécédents de réactions allergiques sévères ou d'hypersensibilité aux composants de la préparation probiotique,
  11. patients avec un alcoolisme actif ou une toxicomanie,
  12. patients avec des diagnostics psychiatriques sévères ou ceux avec des limitations physiques ou cognitives significatives qui interféreraient avec le suivi du protocole de l'étude,
  13. patients ayant récemment subi une intervention chirurgicale,
  14. femmes enceintes ou allaitantes,
  15. patients ayant pris des préparations probiotiques dans le mois précédant le début de l'étude,
  16. patients dont le traitement de la BPCO est modifié au cours de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras probiotique
Les participants recevront deux capsules une fois par jour d'un complément alimentaire probiotique pendant 16 semaines. Le produit sera codé pour garantir l'insu.
Complément alimentaire: Capsule Probiotique
Les participants prendront deux capsules probiotiques par jour pendant 16 semaines, contenant S. boulardii, Lactobacillus plantarum LP 6596 et Lactobacillus plantarum HEAL9. Le produit sera codé à des fins d’aveuglement.
Autres noms:
  • Lactobacillus plantarum
  • complément alimentaire
  • Lac.plantarum HEAL9
  • Lactobacillus plantarum LP 6596
  • Saccharomyces boulardii
  • complément probiotique
Comparateur placebo: Groupe placebo
Les participants recevront deux capsules une fois par jour d'une préparation placebo pendant 16 semaines. Le produit sera codé pour garantir l'insu.
Complément alimentaire: capsule de placebo
Les participants recevront deux capsules par jour pendant 16 semaines, une préparation placebo identique en composition et en forme au probiotique mais ne contenant aucune substance active. Le produit sera codé à des fins de mise en aveugle.
Autres noms:
  • placebo
  • contrôle placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle mMRC de dyspnée
Délai: 8 semaines
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer le degré de changement de la dyspnée, mesuré à l'aide du questionnaire validé mMRC (Conseil de la recherche médicale modifié) chez les patients atteints de BPCO huit semaines après l'administration du complément alimentaire probiotique.
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire CAT
Délai: 8, 16 semaines
Pour évaluer l'effet de la probiothérapie sur le contrôle des symptômes et la qualité de vie des patients atteints de BPCO à l'aide du questionnaire CAT (COPD Assessment Test) validé après 4, 8, 12 et 16 semaines d'administration de probiotiques.
8, 16 semaines
Échelle de Bristol des selles
Délai: 8, 16 semaines
Pour évaluer l'effet de la thérapie probiotique sur l'apparence des selles en utilisant l'échelle de Bristol au départ et après 8 et 16 semaines d'administration de probiotiques.
8, 16 semaines
mMRC
Délai: 4,12,16 semaines
Pour évaluer les changements dans la sévérité de la dyspnée sur l'échelle mMRC après 4, 12 et 16 semaines d'administration de probiotiques.
4,12,16 semaines
IL-6
Délai: 8 semaines
Changements des taux d'IL-6 (interleukine-6) mesurés en laboratoire au départ et après 8 semaines d'administration de probiotiques.
8 semaines
Fonction pulmonaire
Délai: 16 semaines
Pour évaluer l'effet des probiotiques sur les valeurs dérivées de la spirométrie : FEV₁% (volume expiratoire maximal en une seconde) (L), FVC% (capacité vitale forcée) (L) et le rapport FEV₁/FVC après un test de bronchodilatation au départ et après 16 semaines d'administration de probiotiques.
16 semaines
Exacerbations aiguës
Délai: 16 semaines
Pour étudier l'effet des souches probiotiques sur l'incidence des exacerbations aiguës après 16 semaines.
16 semaines
Corrélation IL-6 et CRP
Délai: 8 semaines
Pour déterminer la corrélation entre la concentration d'IL-6 et la CRP après 8 semaines d'administration de probiotiques.
8 semaines
Autres corrélations
Délai: 16 semaines
Pour déterminer la corrélation entre la concentration de CRP et les résultats de spirométrie (FEV₁ et le rapport FEV₁/FVC) ; la corrélation entre les taux de fibrinogène et les résultats de spirométrie (FEV₁ et le rapport FEV₁/FVC) ; la corrélation entre la numération leucocytaire et les résultats de spirométrie (FEV₁ et le rapport FEV₁/FVC) après 16 semaines d'administration de probiotiques.
16 semaines
IMC
Délai: 16 semaines
Pour évaluer l'effet de l'administration d'une souche probiotique sur les changements de l'indice de masse corporelle (IMC) après 16 semaines d'administration du probiotique.
16 semaines
Numération formule sanguine complète
Délai: 8 et 16 semaines
Étudier l'effet des probiotiques sur les variations de la concentration du nombre total de leucocytes (×10⁹/L) avec différentiel ((concentration du nombre de neutrophiles (×10⁹/L), nombre d'éosinophiles (×10⁹/L), monocytes (×10⁹/L) et nombre de lymphocytes (×10⁹/L)) au départ et après 8 et 16 semaines.
8 et 16 semaines
Fibrinogène
Délai: 8 et 16 semaines
Pour évaluer les modifications de la concentration sérique de fibrinogène (g/L) par rapport à la valeur initiale et après 8 et 16 semaines d'administration de probiotiques.
8 et 16 semaines
CRP
Délai: 8 et 16 semaines
Pour évaluer les changements de concentration sérique de la CRP (protéine C-réactive) en mg/L par rapport à la valeur initiale et après 8 et 16 semaines d'administration de probiotiques.
8 et 16 semaines
Paramètres sanguins métaboliques - glucose
Délai: 8, 16 semaines
Pour évaluer les changements dans la concentration de glucose plasmatique (mmol/L) mesurée au départ et après 8 et 16 semaines d'administration de probiotiques.
8, 16 semaines
Paramètres sanguins métaboliques - urée
Délai: 8, 16 semaines
Pour évaluer les changements de concentration d'urée (mmol/L) mesurés au départ, à 8 semaines et à 16 semaines d'administration de probiotiques.
8, 16 semaines
Paramètres sanguins métaboliques - créatinine
Délai: 8, 16 semaines
Pour évaluer les changements dans la concentration de créatinine (μmol/L) mesurée au départ, à 8 semaines et à 16 semaines.
8, 16 semaines
Paramètres sanguins métaboliques - enzymes hépatiques
Délai: 8, 16 semaines
Pour évaluer les changements d'activité de l'aspartate aminotransférase (AST) A (U/L), de l'alanine aminotransférase (ALT) (U/L) et de la gamma-glutamyl transférase (GGT) (U/L) au départ et après 8 et 16 semaines d'administration de probiotiques.
8, 16 semaines
Paramètres sanguins métaboliques - électrolytes
Délai: 8, 16 semaines
Pour évaluer les changements de concentration de sodium (mmol/L), de potassium (mmol/L) et de chlorure (mmol/L) au départ, après 8 et 16 semaines d'administration de probiotiques.
8, 16 semaines
Paramètres sanguins métaboliques - profil lipidique
Délai: 8, 16 semaines
Pour évaluer les changements dans la concentration du cholestérol total (mmol/L), des lipoprotéines de haute densité-HDL (mmol/L), des lipoprotéines de basse densité-LDL (mmol/L), et des triglycérides (mmol/L) au départ, à 8 semaines et à 16 semaines de l'administration du probiotique.
8, 16 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital of Split

Collaborateurs

Abela Pharmaceuticals, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 janvier 2026

Première publication (Réel)

14 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UHS-COPD-PROBIO-2025
  • 2181-147/01-06/LJ.Z.-25-02 (Identificateur de registre: Ethics Committee of University Hospital Split)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants ne seront pas partagées car l'étude implique des informations de santé sensibles, et le partage des données n'est pas couvert par le formulaire de consentement éclairé ou approuvé par le comité d'éthique. Seuls les résultats agrégés et anonymisés de l'étude seront rendus publics.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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