이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

만성폐쇄성폐질환에서의 프로바이오틱스: 증상, 폐 기능 및 염증에 대한 영향

2026년 4월 19일 업데이트: Andrea Anić Matić,MD, University Hospital of Split

"만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자에서 프로바이오틱스가 호흡곤란 정도, 폐 기능 및 염증 매개체에 미치는 영향."

이 무작위 배정, 위약 대조, 이중 맹검 임상시험의 목표는 프로바이오틱 보충제가 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)을 가진 성인의 호흡 개선과 증상 조절에 도움이 되는지 알아내는 것입니다. 본 연구는 프로바이오틱 보충제 복용이 위약과 비교하여 호흡 곤란을 감소시키는지, 검증된 설문지를 사용하여 일상적인 COPD 증상을 개선하거나 배변 패턴을 변화시키는지, 그리고 폐 기능이나 염증에 영향을 미치는지에 대한 답을 구하려고 합니다. 이 연구의 결과는 질병에 대한 이해를 높이고, 새로운 치료 옵션의 적용에 기여하며, 향후 연구를 위한 기초를 제공할 수 있습니다.

연구 개요

상태

초대로 등록

정황

개입 / 치료

상세 설명

만성 폐쇄성 폐질환(COPD)은 호흡곤란, 만성 기침, 가래 생성 및 급성 악화 기간과 같은 지속적인 증상을 특징으로 하는 진행성 호흡기 질환입니다. 또한 지속적인 전신 염증과 관련이 있어 증상의 심각성, 폐 기능 저하 및 악화 위험 증가에 기여합니다. 최근 증거에 따르면 장-폐 축이 이러한 염증 과정에서 중요한 역할을 할 수 있습니다. 건강한 미생물 균형을 회복하고 장 장벽 무결성을 지원하는 프로바이오틱스는 염증과 호흡기 증상을 조절하기 위한 잠재적 전략으로 제안되었습니다. 여러 연구에서 프로바이오틱스가 COPD 환자의 호흡기 증상을 감소시키고 폐 기능을 개선하며 전신 염증을 낮출 수 있다고 제시되었습니다.

이 무작위 연구는 프로바이오틱스 보충제(사카로미세스 불라르디, 락토바실러스 플란타룸 LP 6596 및 락토바실러스 플란타룸 HEAL9)가 위약에 비해 안정된 COPD 성인에서 호흡곤란, 전반적 증상 부담, 폐 기능 및 선택적 염증 표지자를 개선할 수 있는지 평가하기 위해 설계되었습니다. 참가자는 여러 임상 센터에서 모집되며 연구 기간 동안 기존 COPD 치료를 계속할 것입니다. 확진된 COPD 진단, 안정된 질환 및 mMRC(수정 의학연구위원회) ≥ 1의 기저 호흡곤란을 가진 총 60명의 성인 참가자가 16주 동안 프로바이오틱스 보충제 또는 위약을 받도록 무작위 배정됩니다. 그들은 16주 동안 하루에 한 번 프로바이오틱스 보충제 또는 위약 캡슐 2개를 복용하며, 세 번의 임상 방문에서 증상 설문지(mMRC 호흡곤란 척도, CAT(COPD 평가 검사) 및 브리스톨 대변 척도), 혈액 채취 및 폐활량 측정 검사를 받게 됩니다. 임상 방문 사이에는 참가자가 증상, 연구 제품 복용 순응도 및 가능한 부작용을 평가하기 위해 4주마다 정기적인 전화 확인을 받을 것입니다.

이 시험은 프로바이오틱스 보충이 COPD에서 호흡곤란, 삶의 질, 염증 활성 및 호흡 기능에 어떻게 영향을 미칠 수 있는지에 대한 더 포괄적인 이해를 제공하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 크로아티아
      • Karlovac, 크로아티아
        • General Hospital Karlovac
      • Split, 크로아티아, 2100
        • University Hospital Split
      • Vinkovci, 크로아티아
        • General Hospital Vinkovci
      • Zagreb, 크로아티아
        • University Hospital Centre Sestre Milosrdnice
      • Šibenik, 크로아티아, 2200
        • General Hospital Sibenik

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 폐기능 검사에서 기류 폐쇄 정도와 무관하게 이전에 확진된 COPD 진단을 받은 환자.
  2. 성별과 무관하게 18세 이상.
  3. 지난 2개월(8주) 동안 급성 악화 없이 안정된 상태.
  4. 지난 2개월(8주) 동안 유지 치료 변경 없이 안정된 상태.
  5. mMRC 점수가 1 이상인 환자.
  6. 서명된 동의서.

제외 기준:

  1. 심각한 심혈관 질환(심한 심부전, 급성 관동맥 증후군, 6개월 이내 경피적 관상동맥 중재술, 조절되지 않는 빈맥/서맥 부정맥), 심한 신부전 및 중심정맥 카테터 삽입 환자, 심한 간 손상(Child-Pugh class C), 감염성 간염 또는 HIV, 활동성 혈성 설사와 같은 심각한 동반 질환을 진단받은 환자;
  2. 활성 종양학 및 혈액학적 치료를 받고 있는 환자;
  3. 지난 3개월 이내 뇌졸중 병력이 있는 환자;
  4. 동종 이식 수혜자를 포함한 이식 환자;
  5. 장기 전신 코르티코스테로이드 및 면역억제 치료(경구 또는 정맥 투여) 및 항진균 치료를 받고 있는 환자,
  6. 지난 2개월 이내 COPD 급성 악화가 있었고 안정 상태가 아닌 환자,
  7. 천식 진단을 받은 환자,
  8. COPD 이외의 폐 수술 또는 심각한 호흡기 질환 병력(활동성 결핵, 유육종증, 폐 섬유증, 심한 기관지확장증, 폐 아스페르길루스증 등)이 있는 환자,
  9. 최근 다른 임상 시험에 참여했거나 실험적 치료를 받은 환자,
  10. 프로바이오틱 제제 성분에 대한 심한 알레르기 반응 또는 과민 반응 병력이 있는 환자,
  11. 활성 알코올 중독 또는 약물 중독 환자,
  12. 심각한 정신 질환 진단을 받았거나 연구 프로토콜 준수에 방해가 될 만한 중대한 신체적 또는 인지적 제한이 있는 환자,
  13. 최근 수술을 받은 환자,
  14. 임신 중이거나 수유 중인 여성,
  15. 연구 시작 전 1개월 이내에 프로바이오틱 제제를 복용한 환자,
  16. 연구 과정 중 COPD 치료가 변경된 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 프로바이오틱 군
참가자는 16주 동안 프로바이오틱 식이 보조제를 하루에 한 번 두 캡슐씩 복용하게 됩니다.
상품은 블라인딩을 보장하기 위해 코드화될 것입니다.
건강 보조 식품: 프로바이오틱 캡슐
참가자들은 S. boulardii, Lactobacillus plantarum LP 6596, Lactobacillus plantarum HEAL9가 함유된 프로바이오틱스 캡슐을 16주 동안 하루에 두 개씩 복용하게 됩니다.
제품은 블라인딩을 위해 코드화됩니다.
다른 이름들:
  • 락토바실러스 플란타룸
  • 건강 보조 식품
  • Lac.plantarum HEAL9
  • 락토바실러스 플란타룸 LP 6596
  • 사카로마이세스 불라디
  • 프로바이오틱 보충제
위약 비교기: 위약군
참가자는 16주 동안 하루에 한 번 위약 제제 두 캡슐을 복용하게 됩니다. 제품은 블라인딩을 보장하기 위해 코드화됩니다.
건강 보조 식품: 플라시보 캡슐
참가자는 16주 동안 하루에 두 개의 캡슐을 복용하게 됩니다. 이는 프로바이오틱과 구성 및 형태가 동일하지만 활성 성분을 포함하지 않는 위약 제제입니다. 제품은 블라인딩 목적으로 코드화됩니다.
다른 이름들:
  • 위약
  • 위약 대조군

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
mMRC 호흡곤란 척도
기간: 8주
본 연구의 주요 목적은 만성폐쇄성폐질환(COPD) 환자에게 프로바이오틱 식이 보충제를 투여한 지 8주 후에 검증된 mMRC(Modified Medical Research Council) 설문지를 사용하여 측정한 호흡곤란의 변화 정도를 평가하는 것입니다.
8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CAT 설문지
기간: 8, 16주
유효성이 검증된 CAT(COPD 평가 검사) 설문지를 사용하여, 프로바이오틱스 투여 후 4, 8, 12, 16주에 COPD 환자의 증상 조절 및 삶의 질에 대한 프로바이오틱스 요법의 효과를 평가하기 위해
8, 16주
브리스톨 대변 척도
기간: 8, 16주
프로바이오틱 치료의 효과를 평가하기 위해 기저 상태와 프로바이오틱 투여 후 8주 및 16주 시점에서 브리스틀 대변 척도를 사용하여 대변 외관을 평가합니다.
8, 16주
mMRC
기간: 4, 12, 16주
프로바이오틱 투여 후 4주, 12주 및 16주에 mMRC 척도에서 호흡곤란 중증도의 변화를 평가하기 위해.
4, 12, 16주
IL-6
기간: 8주
프로바이오틱 투여 8주 후 및 기저선에서의 실험실 측정 IL-6(인터루킨-6) 수준 변화
8주
폐 기능
기간: 16주
프로바이오틱스가 기초선 및 16주간의 프로바이오틱스 투여 후 기관지확장제 검사에서 얻은 스파이로미터 유래 값: FEV₁% (1초간 노력성 호기량) (L), FVC% (노력성 폐활량) (L) 및 FEV₁/FVC 비율에 미치는 효과를 평가하기 위함.
16주
급성 악화
기간: 16주
16주 후 급성 악화 발생률에 대한 프로바이오틱 균주의 효과를 조사하기 위해.
16주
IL-6와 CRP의 상관관계
기간: 8주
프로바이오틱 투여 8주 후 IL-6 농도와 CRP 간의 상관관계를 확인하기 위함.
8주
기타 상관관계
기간: 16주
프로바이오틱스 투여 16주 후 CRP 농도와 폐활량 측정 결과(FEV₁ 및 FEV₁/FVC 비율) 간의 상관관계; 피브리노겐 수치와 폐활량 측정 결과(FEV₁ 및 FEV₁/FVC 비율) 간의 상관관계; 백혈구 수와 폐활량 측정 결과(FEV₁ 및 FEV₁/FVC 비율) 간의 상관관계를 확인하기 위함입니다.
16주
BMI
기간: 16주
프로바이오틱 균주 투여가 16주간의 프로바이오틱 투여 후 체질량지수(BMI) 변화에 미치는 영향을 평가하기 위함입니다.
16주
전혈구 검사
기간: 8주 및 16주
프로바이오틱스가 총 백혈구 수 농도(×10⁹/L) 및 분획(호중구 수 농도(×10⁹/L), 호산구 수 농도(×10⁹/L), 단핵구 수 농도(×10⁹/L), 림프구 수 농도(×10⁹/L))의 변화에 미치는 영향을 기준선 및 8주, 16주 후에 조사합니다.
8주 및 16주
피브리노겐
기간: 8주 및 16주
프로바이오틱스 투여 전과 투여 후 8주 및 16주에 피브리노겐(g/L) 혈청 농도의 변화를 평가하기 위함입니다.
8주 및 16주
C-반응성 단백질
기간: 8주 및 16주
프로바이오틱 투여 8주 및 16주 후 기준선 대비 CRP(C-반응성 단백질)의 혈청 농도 변화(mg/L)를 평가하기 위함.
8주 및 16주
대사 혈액 지표-혈당
기간: 8, 16주
프로바이오틱 투여 8주 및 16주 후에 측정한 혈장 포도당 농도(mmol/L)의 변화를 평가하기 위해.
8, 16주
대사 혈액 파라미터-요소
기간: 8, 16주
프로바이오틱 투여 전, 투여 8주 후 및 16주 후에 측정한 요소 농도(mmol/L) 변화를 평가하기 위해.
8, 16주
대사 혈액 지표-크레아티닌
기간: 8, 16주
기저선, 8주 및 16주에 측정된 크레아티닌 농도(μmol/L)의 변화를 평가하기 위해.
8, 16주
대사 혈액 매개변수-간 효소
기간: 8, 16주
프로바이오틱 투여 전과 투여 8주 및 16주 후에 아스파르테이트 아미노전이효소(AST)(U/L), 알라닌 아미노전이효소(ALT)(U/L) 및 감마-글루타밀 전이효소(GGT)(U/L)의 활성 변화를 평가하기 위함입니다.
8, 16주
대사 혈액 파라미터-전해질
기간: 8, 16주
프로바이오틱 투여 8주 및 16주 후 나트륨(mmol/L), 칼륨(mmol/L), 염화물(mmol/L) 농도 변화를 평가합니다.
8, 16주
대사 혈액 매개변수-지질 프로필
기간: 8, 16주
프로바이오틱스 투여 시작 시점, 8주, 16주 시점의 총 콜레스테롤(mmol/L), 고밀도 지질단백질-HDL(mmol/L), 저밀도 지질단백질-LDL(mmol/L), 트리글리세라이드(mmol/L) 농도 변화를 평가하기 위함.
8, 16주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital of Split

협력자

Abela Pharmaceuticals, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 3월 8일

기본 완료 (추정된)

2027년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2030년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 1월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 2일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 19일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UHS-COPD-PROBIO-2025
  • 2181-147/01-06/LJ.Z.-25-02 (레지스트리 식별자: Ethics Committee of University Hospital Split)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터는 민감한 건강 정보를 포함하고 있으며, 데이터 공유는 동의서에 포함되지 않았거나 윤리위원회의 승인을 받지 않았기 때문에 공유되지 않습니다. 집계된 익명화된 연구 결과만 공개적으로 제공될 것입니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

COPD에 대한 임상 시험

프로바이오틱 캡슐에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Guatemala

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다