Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Probiotika bei COPD: Auswirkungen auf Symptome, Lungenfunktion und Entzündungen

19. April 2026 aktualisiert von: Andrea Anić Matić,MD, University Hospital of Split

"Die Wirkung von Probiotika auf den Grad der Dyspnoe, die Lungenfunktion und die Entzündungsmediatoren bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)."

Das Ziel dieser randomisierten, Placebo-kontrollierten, doppelblinden klinischen Studie ist herauszufinden, ob ein Probiotika-Präparat Erwachsenen mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) helfen kann, besser zu atmen und ihre Symptome besser zu kontrollieren. Die Studie wird versuchen zu beantworten, ob die Einnahme eines Probiotika-Präparats im Vergleich zu einem Placebo Atemnot reduziert, ob sie die täglichen COPD-Symptome verbessert oder die Stuhlgewohnheiten durch die Verwendung validierter Fragebögen verändert; und ob sie die Lungenfunktion oder Entzündungen beeinflusst. Die Ergebnisse dieser Studie könnten zu einem besseren Verständnis der Krankheit, der Anwendung neuer therapeutischer Optionen beitragen und eine Grundlage für zukünftige Forschung bieten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) ist eine fortschreitende Atemwegserkrankung, die durch anhaltende Symptome wie Atemnot, chronischen Husten, Auswurfbildung und Perioden akuter Verschlechterung gekennzeichnet ist. Sie ist auch mit anhaltenden systemischen Entzündungen verbunden, die zur Schwere der Symptome, eingeschränkter Lungenfunktion und erhöhtem Exazerbationsrisiko beitragen. Neue Erkenntnisse deuten darauf hin, dass die Darm-Lungen-Achse eine bedeutende Rolle in diesem Entzündungsprozess spielen könnte. Probiotika, die helfen, ein gesundes mikrobielles Gleichgewicht wiederherzustellen und die Darmbarriereintegrität zu unterstützen, wurden als potenzielle Strategie zur Modulation von Entzündungen und Atemwegssymptomen vorgeschlagen. Mehrere Studien haben nahegelegt, dass Probiotika Atemwegssymptome reduzieren, die Lungenfunktion verbessern und systemische Entzündungen bei Menschen mit COPD verringern können.

Diese randomisierte Studie ist darauf ausgelegt, zu bewerten, ob ein Probiotika-Supplement (Saccharomyces boulardii, Lactobacillus plantarum LP 6596 und Lactobacillus plantarum HEAL9) im Vergleich zu Placebo Atemnot, allgemeine Symptombelastung, Lungenfunktion und ausgewählte Entzündungsmarker bei Erwachsenen mit stabiler COPD verbessern kann. Teilnehmer werden aus mehreren klinischen Zentren rekrutiert und setzen ihre übliche COPD-Therapie während der gesamten Studienperiode fort. Insgesamt 60 erwachsene Teilnehmer mit bestätigter COPD-Diagnose, stabiler Erkrankung und einer Ausgangsatemnot von mMRC (modifizierte Medical Research Council) ≥ 1 werden randomisiert, um entweder ein Probiotika-Supplement oder Placebo für 16 Wochen zu erhalten. Sie nehmen entweder das Probiotika-Supplement oder Placebo 2 Kapseln einmal täglich für 16 Wochen und werden bei drei klinischen Besuchen mittels Symptomfragebögen (mMRC-Skala für Atemnot, CAT (COPD Assessment Test) und Bristol Stool Scale), Blutentnahme und Spirometrie-Untersuchungen untersucht. Zwischen den klinischen Besuchen werden die Teilnehmer alle 4 Wochen regelmäßige Telefonkontrollen haben, um Symptome, Einhaltung des Studienprodukts und mögliche Nebenwirkungen zu bewerten.

Diese Studie zielt darauf ab, ein umfassenderes Verständnis dafür zu liefern, wie Probiotika-Supplementierung Atemnot, Lebensqualität, Entzündungsaktivität und Atemwegsfunktion bei COPD beeinflussen kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Karlovac, Kroatien
        • General Hospital Karlovac
      • Split, Kroatien, 2100
        • University Hospital Split
      • Vinkovci, Kroatien
        • General Hospital Vinkovci
      • Zagreb, Kroatien
        • University Hospital Centre Sestre Milosrdnice
      • Šibenik, Kroatien, 2200
        • General Hospital Sibenik

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit einer zuvor festgestellten COPD-Diagnose, unabhängig vom Grad der Atemwegsobstruktion bei Lungenfunktionstests.
  2. Alter über 18 Jahre, unabhängig vom Geschlecht.
  3. Stabile Erkrankung ohne Exazerbationen in den letzten zwei Monaten (8 Wochen).
  4. Stabile Erkrankung ohne Änderungen der Erhaltungstherapie in den letzten zwei Monaten (8 Wochen).
  5. Patienten mit einem mMRC-Score von 1 oder höher.
  6. Unterschriebene Einwilligungserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit schwerwiegenden Komorbiditäten wie schweren kardiovaskulären Erkrankungen (schwere Herzinsuffizienz, akutes Koronarsyndrom oder perkutane Koronarintervention innerhalb von 6 Monaten, unkontrollierte Tachy-/Bradykardie), Patienten mit schwerem Nierenversagen und einem gelegten zentralen Venenkatheter, Patienten mit schweren Leberschäden (Child-Pugh-Klasse C), Patienten mit infektiöser Hepatitis oder HIV, aktive blutige Durchfälle;
  2. Patienten, die sich einer aktiven onkologischen und hämatologischen Behandlung unterziehen;
  3. Patienten, die in den letzten 3 Monaten einen Schlaganfall erlitten haben;
  4. Transplantierte Patienten, einschließlich Allograft-Empfängern;
  5. Patienten unter langfristiger systemischer Kortikosteroid- und immunsuppressiver Therapie (orale oder intravenöse Form) sowie Antimykotika-Therapie,
  6. Patienten, die in den letzten zwei Monaten eine COPD-Exazerbation hatten und nicht in einem stabilen Zustand sind,
  7. Patienten mit einer Asthma-Diagnose,
  8. Patienten mit einer Vorgeschichte von Lungeneingriffen oder schweren Atemwegserkrankungen außer COPD (aktive Tuberkulose, Sarkoidose, Lungenfibrose, schwere Bronchiektasen, pulmonale Aspergillose usw.),
  9. Patienten, die kürzlich an anderen klinischen Studien teilgenommen haben oder experimentelle Therapien erhalten haben,
  10. Patienten mit einer Vorgeschichte schwerer allergischer Reaktionen oder Überempfindlichkeit gegen die Bestandteile des Probiotikum-Präparats,
  11. Patienten mit aktivem Alkoholismus oder Drogenabhängigkeit,
  12. Patienten mit schweren psychiatrischen Diagnosen oder solchen mit erheblichen körperlichen oder kognitiven Einschränkungen, die die Einhaltung des Studienprotokolls beeinträchtigen würden,
  13. Patienten, die kürzlich operiert wurden,
  14. Schwangere oder stillende Frauen,
  15. Patienten, die innerhalb eines Monats vor Studienbeginn Probiotikum-Präparate eingenommen haben,
  16. Patienten, deren COPD-Behandlung im Verlauf der Studie geändert wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Probiotikum-Arm
Die Teilnehmer erhalten 16 Wochen lang einmal täglich zwei Kapseln eines probiotischen Nahrungsergänzungsmittels. Das Produkt wird codiert, um die Verblindung sicherzustellen.
Die Teilnehmer werden 16 Wochen lang zwei probiotische Kapseln pro Tag einnehmen, die S. boulardii, Lactobacillus plantarum LP 6596 und Lactobacillus plantarum HEAL9 enthalten. Das Produkt wird zur Verblindung codiert.
Andere Namen:
  • Lactobacillus plantarum
  • Nahrungsergänzungsmittel
  • Lac.plantarum HEAL9
  • Lac.plantarum LP 6596
  • Saccharomyces boulardii
  • probiotisches Nahrungsergänzungsmittel
Placebo-Komparator: Placebo-Arm
Die Teilnehmer erhalten 16 Wochen lang einmal täglich zwei Kapseln eines Placebo-Präparats. Das Produkt wird kodiert, um die Verblindung sicherzustellen.
Die Teilnehmer erhalten 16 Wochen lang täglich zwei Kapseln, eine Placebo-Zubereitung, die in Zusammensetzung und Form identisch mit dem Probiotikum ist, aber keinen Wirkstoff enthält. Das Produkt wird zur Verblindung codiert.
Andere Namen:
  • Placebo
  • Placebo-Kontrolle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
mMRC-Skala der Dyspnoe
Zeitfenster: 8 Wochen
Das primäre Ziel dieser Studie ist es, den Grad der Veränderung der Dyspnoe zu bewerten, gemessen mit dem validierten mMRC-Fragebogen (Modified Medical Research Council) bei Patienten mit COPD acht Wochen nach der Verabreichung des probiotischen Nahrungsergänzungsmittels.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CAT-Fragebogen
Zeitfenster: 8, 16 Wochen
Um die Wirkung der Probiotikatherapie auf die Symptomkontrolle und die Lebensqualität von COPD-Patienten mithilfe des validierten CAT (COPD Assessment Test)-Fragebogens nach 4, 8, 12 und 16 Wochen Probiotikagabe zu bewerten.
8, 16 Wochen
Bristol-Stuhlskala
Zeitfenster: 8, 16 Wochen
Zur Bewertung der Wirkung der Probiotikatherapie auf das Stuhlaussehen mithilfe der Bristol-Stuhlskala zu Studienbeginn sowie nach 8 und 16 Wochen Probiotikagabe.
8, 16 Wochen
mMRC
Zeitfenster: 4,12,16 Wochen
Zur Bewertung von Veränderungen der Dyspnoe-Schwere auf der mMRC-Skala nach 4, 12 und 16 Wochen Probiotika-Verabreichung.
4,12,16 Wochen
IL-6
Zeitfenster: 8 Wochen
Veränderungen der laborbasiert gemessenen IL-6 (Interleukin-6)-Spiegel zu Studienbeginn und nach 8-wöchiger Probiotika-Verabreichung.
8 Wochen
Lungenfunktion
Zeitfenster: 16 Wochen
Zur Bewertung der Wirkung von Probiotika auf spirometrische Werte: FEV₁% (forciertes exspiratorisches Volumen in einer Sekunde) (L), FVC% (forcierte Vitalkapazität) (L) und das FEV₁/FVC-Verhältnis nach Bronchodilatator-Tests zu Beginn und nach 16-wöchiger Probiotika-Gabe.
16 Wochen
Akute Exazerbationen
Zeitfenster: 16 Wochen
Zur Untersuchung der Wirkung von probiotischen Stämmen auf die Inzidenz akuter Exazerbationen nach 16 Wochen.
16 Wochen
Korrelation von IL-6 und CRP
Zeitfenster: 8 Wochen
Um die Korrelation zwischen der IL-6-Konzentration und dem CRP nach 8-wöchiger Probiotikaverabreichung zu bestimmen.
8 Wochen
Andere Korrelationen
Zeitfenster: 16 Wochen
Um die Korrelation zwischen der CRP-Konzentration und den Spirometrie-Befunden (FEV₁ und dem FEV₁/FVC-Verhältnis) zu bestimmen; die Korrelation zwischen Fibrinogenspiegeln und Spirometrie-Befunden (FEV₁ und dem FEV₁/FVC-Verhältnis); die Korrelation zwischen der Leukozytenzahl und den Spirometrie-Befunden (FEV₁ und dem FEV₁/FVC-Verhältnis) nach 16-wöchiger Probiotika-Verabreichung.
16 Wochen
BMI
Zeitfenster: 16 Wochen
Um die Wirkung der Verabreichung von Probiotika-Stämmen auf Veränderungen des Body-Mass-Index (BMI) nach 16-wöchiger Probiotika-Verabreichung zu bewerten.
16 Wochen
Vollständiges Blutbild
Zeitfenster: 8 und 16 Wochen
Um die Wirkung von Probiotika auf Veränderungen der Konzentration der Gesamtleukozytenzahl (×10⁹/L) mit Differential (Konzentration der Neutrophilenzahl (×10⁹/L), Eosinophilenzahl (×10⁹/L), Monozyten (×10⁹/L) und Lymphozytenzahl (×10⁹/L)) zu untersuchen, und zwar zu Studienbeginn sowie nach 8 und 16 Wochen.
8 und 16 Wochen
Fibrinogen
Zeitfenster: 8 und 16 Wochen
Zur Bewertung der Veränderungen der Serumkonzentration von Fibrinogen (g/L) gegenüber dem Ausgangswert und nach 8 und 16 Wochen der Probiotika-Verabreichung.
8 und 16 Wochen
CRP
Zeitfenster: 8 und 16 Wochen
Zur Bewertung der Veränderungen der Serumkonzentration von CRP (C-reaktives Protein) in mg/L vom Ausgangswert und nach 8 und 16 Wochen der Probiotika-Verabreichung.
8 und 16 Wochen
Metabolische Blutparameter-Glukose
Zeitfenster: 8, 16 Wochen
Zur Bewertung von Veränderungen der Plasmaglukosekonzentration (mmol/L), gemessen zu Studienbeginn sowie nach 8 und 16 Wochen Probiotika-Einnahme.
8, 16 Wochen
Metabolische Blutparameter-Harnstoff
Zeitfenster: 8, 16 Wochen
Zur Bewertung der Veränderungen der Harnstoffkonzentration (mmol/L), gemessen zu Beginn, nach 8 Wochen und nach 16 Wochen der Probiotika-Verabreichung.
8, 16 Wochen
Metabolische Blutparameter-Kreatinin
Zeitfenster: 8, 16 Wochen
Zur Bewertung von Veränderungen der Kreatininkonzentration (µmol/L), gemessen zu Beginn, nach 8 Wochen und nach 16 Wochen.
8, 16 Wochen
Metabolische Blutparameter - Leberenzyme
Zeitfenster: 8, 16 Wochen
Zur Bewertung der Veränderungen in der Aktivität von Aspartat-Aminotransferase (AST) (U/L), Alanin-Aminotransferase (ALT) (U/L) und Gamma-Glutamyltransferase (GGT) (U/L) zu Studienbeginn sowie nach 8 und 16 Wochen Probiotika-Verabreichung.
8, 16 Wochen
Metabolische Blutparameter-Elektrolyte
Zeitfenster: 8, 16 Wochen
Zur Bewertung der Veränderungen der Konzentration von Natrium (mmol/L), Kalium (mmol/L) und Chlorid (mmol/L) zu Studienbeginn sowie nach 8 und 16 Wochen der Probiotika-Verabreichung.
8, 16 Wochen
Metabolische Blutparameter-Lipidprofil
Zeitfenster: 8, 16 Wochen
Zur Bewertung von Veränderungen der Konzentration von Gesamtcholesterin (mmol/L), High-Density Lipoprotein-HDL (mmol/L), Low-Density Lipoprotein-LDL (mmol/L) und Triglyceriden (mmol/L) zu Studienbeginn, nach 8 Wochen und nach 16 Wochen der Probiotika-Verabreichung.
8, 16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten werden nicht geteilt, da die Studie sensible Gesundheitsinformationen enthält und die Datenweitergabe weder durch die Einwilligungserklärung abgedeckt noch von der Ethikkommission genehmigt wurde. Nur aggregierte, anonymisierte Studienergebnisse werden öffentlich zugänglich gemacht.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur COPD

Klinische Studien zur Probiotische Kapsel

Abonnieren