Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Probiotica bij COPD: Effecten op Symptomen, Longfunctie en Ontsteking

19 april 2026 bijgewerkt door: Andrea Anić Matić,MD, University Hospital of Split

"Het effect van probiotica op de mate van dyspneu, longfunctie en ontstekingsmediatoren bij patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD)."

Het doel van dit gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde klinische onderzoek is om te achterhalen of een probiotisch supplement volwassenen met chronische obstructieve longziekte (COPD) kan helpen beter te ademen en hun symptomen beter onder controle te houden. De studie zal proberen te beantwoorden of het nemen van een probiotisch supplement, vergeleken met een placebo, kortademigheid vermindert, of het de dagelijkse COPD-symptomen verbetert of de stoelgangpatronen verandert door gebruik te maken van gevalideerde vragenlijsten; of het de longfunctie of ontsteking beïnvloedt. De resultaten van deze studie kunnen bijdragen aan een beter begrip van de ziekte, de toepassing van nieuwe therapeutische opties, en een basis bieden voor toekomstig onderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Chronische obstructieve longziekte (COPD) is een progressieve luchtwegaandoening die wordt gekenmerkt door aanhoudende symptomen zoals kortademigheid, chronische hoest, slijmproductie en perioden van acute verslechtering. Het wordt ook geassocieerd met aanhoudende systemische ontsteking, wat bijdraagt aan de ernst van de symptomen, verminderde longfunctie en een verhoogd risico op exacerbaties. Nieuw bewijs suggereert dat de darm-longas een belangrijke rol kan spelen in dit ontstekingsproces. Probiotica, die helpen bij het herstellen van een gezond microbioom evenwicht en de integriteit van de darmbarrière ondersteunen, zijn voorgesteld als een mogelijke strategie om ontsteking en respiratoire symptomen te moduleren. Verschillende studies hebben gesuggereerd dat probiotica respiratoire symptomen kunnen verminderen, de longfunctie kunnen verbeteren en systemische ontsteking kunnen verminderen bij mensen met COPD.

Deze gerandomiseerde studie is ontworpen om te evalueren of een probiotisch supplement (Saccharomyces boulardii, Lactobacillus plantarum LP 6596 en Lactobacillus plantarum HEAL9) kortademigheid, algemene symptoomlast, longfunctie en geselecteerde ontstekingsmarkers kan verbeteren bij volwassenen met stabiele COPD in vergelijking met placebo. Deelnemers zullen worden geworven vanuit meerdere klinische centra en zullen hun gebruikelijke COPD-therapie voortzetten gedurende de onderzoeksperiode. In totaal zullen 60 volwassen deelnemers met een bevestigde diagnose COPD, stabiele ziekte en basislijn dyspneu van mMRC (gemodificeerde Medical Research Council) ≥ 1 worden gerandomiseerd om gedurende 16 weken ofwel een probiotisch supplement of placebo te ontvangen. Zij zullen gedurende 16 weken ofwel het probiotische supplement of placebo 2 capsules eenmaal daags innemen en zullen tijdens drie kliniekbezoeken worden onderzocht op symptoomvragenlijsten - mMRC-schaal voor dyspneu, CAT (COPD Assessment Test) en Bristol Stool Scale, bloedafname en spirometrietesten. Tussen de kliniekbezoeken door zullen deelnemers elke 4 weken regelmatige telefonische controles krijgen om symptomen, therapietrouw aan het studieproduct en mogelijke bijwerkingen te beoordelen.

Deze studie heeft tot doel een uitgebreider inzicht te verschaffen in hoe probiotische suppletie dyspneu, kwaliteit van leven, ontstekingsactiviteit en respiratoire functie bij COPD kan beïnvloeden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kroatië
      • Karlovac, Kroatië
        • General Hospital Karlovac
      • Split, Kroatië, 2100
        • University Hospital Split
      • Vinkovci, Kroatië
        • General Hospital Vinkovci
      • Zagreb, Kroatië
        • University Hospital Centre Sestre Milosrdnice
      • Šibenik, Kroatië, 2200
        • General Hospital Sibenik

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met een eerder vastgestelde diagnose COPD, ongeacht de mate van luchtwegobstructie bij longfunctietesten.
  2. Leeftijd boven de 18 jaar, ongeacht geslacht.
  3. Stabiele ziekte zonder exacerbaties gedurende de afgelopen twee maanden (8 weken).
  4. Stabiele ziekte zonder wijzigingen in de onderhoudstherapie gedurende de afgelopen twee maanden (8 weken).
  5. Patiënten met een mMRC-score van 1 of hoger.
  6. Ondertekende geïnformeerde toestemming.

Exclusiecriteria:

  1. patiënten gediagnosticeerd met ernstige comorbiditeiten zoals ernstige cardiovasculaire aandoeningen (ernstig hartfalen, acuut coronair syndroom of percutane coronaire interventie binnen 6 maanden, ongecontroleerde tachy/bradyaritmieën), patiënten met ernstig nierfalen en een geplaatste centrale veneuze katheter, patiënten met ernstige leverschade (Child-Pugh klasse C), patiënten met infectieuze hepatitis of hiv, actieve bloederige diarree;
  2. patiënten die actieve oncologische en hematologische behandeling ondergaan;
  3. patiënten die in de afgelopen 3 maanden een beroerte hebben gehad;
  4. getransplanteerde patiënten, inclusief allograft-ontvangers;
  5. patiënten die langdurige systemische corticosteroïde en immunosuppressieve therapie (oraal of intraveneus) gebruiken, evenals antischimmeltherapie,
  6. patiënten die in de afgelopen twee maanden een COPD-exacerbatie hebben gehad en niet in stabiele conditie zijn,
  7. patiënten gediagnosticeerd met astma,
  8. patiënten met een voorgeschiedenis van longchirurgie of ernstige luchtwegaandoeningen anders dan COPD (actieve tuberculose, sarcoïdose, longfibrose, ernstige bronchiëctasieën, longaspergillose, etc.),
  9. patiënten die recent hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoeken of experimentele therapie hebben ontvangen,
  10. patiënten met een voorgeschiedenis van ernstige allergische reacties of overgevoeligheid voor de componenten van het probioticumpreparaat,
  11. patiënten met actief alcoholisme of drugsverslaving,
  12. patiënten met ernstige psychiatrische diagnoses of patiënten met significante fysieke of cognitieve beperkingen die het volgen van het studieprotocol zouden belemmeren,
  13. patiënten die recent een operatie hebben ondergaan,
  14. zwangere of zogende vrouwen,
  15. patiënten die binnen één maand voor de start van het onderzoek probioticumpreparaten hebben ingenomen,
  16. patiënten bij wie de COPD-behandeling tijdens het verloop van het onderzoek wordt gewijzigd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Probiotica-arm
Deelnemers zullen gedurende 16 weken twee capsules per dag van een probiotisch voedingssupplement ontvangen. Het product wordt gecodeerd om blindering te waarborgen.
Voedingssupplement: Probiotische Capsule
De deelnemers zullen gedurende 16 weken twee probiotische capsules per dag innemen, die S. boulardii, Lactobacillus plantarum LP 6596 en Lactobacillus plantarum HEAL9 bevatten. Het product zal gecodeerd worden voor blindering.
Andere namen:
  • Lactobacillus plantarum
  • voedingssupplement
  • Lactobacillus plantarum HEAL9
  • Lactobacillus plantarum LP 6596
  • Saccharomyces boulardii
  • probiotisch supplement
Placebo-vergelijker: Placebogroep
Deelnemers zullen gedurende 16 weken dagelijks twee capsules van een placebo-preparaat ontvangen. Het product wordt gecodeerd om dubbelblindheid te waarborgen.
Voedingssupplement: placebocapsule
Deelnemers zullen gedurende 16 weken twee capsules per dag ontvangen, een placebopreparaat dat identiek is in samenstelling en vorm aan het probioticum, maar geen werkzame stof bevat.
Het product zal gecodeerd worden voor blindering.
Andere namen:
  • placebo
  • placebo controle

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
mMRC-schaal voor dyspnoe
Tijdsspanne: 8 weken
Het primaire doel van deze studie is het beoordelen van de mate van verandering in dyspneu, gemeten met behulp van de gevalideerde mMRC-vragenlijst (Modified Medical Research Council) bij patiënten met COPD acht weken na toediening van het probiotische voedingssupplement.
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CAT-vragenlijst
Tijdsspanne: 8, 16 weken
Om het effect van probiotische therapie op symptoomcontrole en levenskwaliteit bij COPD-patiënten te evalueren met behulp van de gevalideerde CAT (COPD Assessment Test) vragenlijst na 4, 8, 12 en 16 weken probiotica toediening.
8, 16 weken
Bristol-stoelgangschaal
Tijdsspanne: 8, 16 weken
Om het effect van probiotische therapie op het uiterlijk van de ontlasting te beoordelen met behulp van de Bristol Stool Scale bij aanvang en na 8 en 16 weken probiotica toediening.
8, 16 weken
mMRC
Tijdsspanne: 4,12,16 weken
Om veranderingen in de ernst van dyspneu op de mMRC-schaal te evalueren na 4, 12 en 16 weken probiotica-toediening.
4,12,16 weken
IL-6
Tijdsspanne: 8 weken
Veranderingen in laboratoriumgemeten IL-6 (interleukine-6) niveaus bij aanvang en na 8 weken probiotica toediening.
8 weken
Longfunctie
Tijdsspanne: 16 weken
Om het effect van probiotica op spirometrie-afgeleide waarden te evalueren: FEV₁% (geforceerd expiratoir volume in één seconde) (L), FVC% (geforceerde vitale capaciteit) (L), en de FEV₁/FVC-ratio na bronchusverwijderstest bij aanvang en na 16 weken probiotica-toediening.
16 weken
Acute exacerbaties
Tijdsspanne: 16 weken
Om het effect van probiotische stammen op de incidentie van acute exacerbaties na 16 weken te onderzoeken.
16 weken
Correlatie IL-6 en CRP
Tijdsspanne: 8 weken
Om de correlatie tussen IL-6-concentratie en CRP na 8 weken probiotica-toediening te bepalen.
8 weken
Andere correlaties
Tijdsspanne: 16 weken
Om de correlatie te bepalen tussen de CRP-concentratie en spirometriebevindingen (FEV₁ en de FEV₁/FVC-ratio); de correlatie tussen fibrinogeengehaltes en spirometriebevindingen (FEV₁ en de FEV₁/FVC-ratio); de correlatie tussen het leukocytenaantal en spirometriebevindingen (FEV₁ en de FEV₁/FVC-ratio) na 16 weken probiotica-toediening.
16 weken
BMI
Tijdsspanne: 16 weken
Om het effect van toediening van probiotische stammen op veranderingen in body mass index (BMI) na 16 weken probiotica-toediening te evalueren.
16 weken
Volledig bloedbeeld
Tijdsspanne: 8 en 16 weken
Om het effect van probiotica te onderzoeken op veranderingen in de concentratie van het totale leukocytenaantal (×10⁹/L) met differentiatie ((concentratie van neutrofielenaantal (×10⁹/L), eosinofielenaantal (×10⁹/L), monocyten (×10⁹/L) en lymfocytenaantal (×10⁹/L)) bij aanvang en na 8 en 16 weken.
8 en 16 weken
Fibrinogeen
Tijdsspanne: 8 en 16 weken
Om veranderingen in de serumconcentratie van fibrinogeen (g/L) te evalueren vanaf de baseline en na 8 en 16 weken probiotica toediening.
8 en 16 weken
CRP
Tijdsspanne: 8 en 16 weken
Om de veranderingen in serumconcentratie van CRP (C-reactief proteïne) in mg/L te evalueren vanaf de baseline en na 8 en 16 weken van probiotica toediening.
8 en 16 weken
Metabole bloedparameters-glucose
Tijdsspanne: 8, 16 weken
Om veranderingen in de concentratie van plasma glucose (mmol/L) te beoordelen, gemeten bij aanvang en na 8 en 16 weken probiotica toediening.
8, 16 weken
Metabole bloedparameters-ureum
Tijdsspanne: 8, 16 weken
Om veranderingen in ureumconcentratie (mmol/L) te beoordelen, gemeten bij aanvang, na 8 weken en na 16 weken van probiotica-toediening.
8, 16 weken
Metabole bloedparameters-creatinine
Tijdsspanne: 8, 16 weken
Om veranderingen in creatinineconcentratie (µmol/L) te beoordelen, gemeten bij aanvang, na 8 weken en na 16 weken.
8, 16 weken
Metabole bloedparameters-leverenzymen
Tijdsspanne: 8, 16 weken
Om veranderingen in de activiteit van Aspartaataminotransferase (AST) (U/L), Alanineaminotransferase (ALT) (U/L) en Gamma-glutamyltransferase (GGT) (U/L) te beoordelen bij de start en na 8 en 16 weken probiotica toediening.
8, 16 weken
Metabole bloedparameters-elektrolyten
Tijdsspanne: 8, 16 weken
Om veranderingen in de concentratie van natrium (mmol/L), kalium (mmol/L) en chloride (mmol/L) te beoordelen bij aanvang, na 8 en 16 weken probiotica toediening.
8, 16 weken
Metabole bloedparameters-lipidenprofiel
Tijdsspanne: 8, 16 weken
Om veranderingen in de concentratie van totaal cholesterol (mmol/L), high-density lipoproteïne-HDL (mmol/L), low-density lipoproteïne-LDL (mmol/L), triglyceriden (mmol/L) te beoordelen bij aanvang, na 8 weken en na 16 weken probiotica toediening.
8, 16 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital of Split

Medewerkers

Abela Pharmaceuticals, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UHS-COPD-PROBIO-2025
  • 2181-147/01-06/LJ.Z.-25-02 (Register-ID: Ethics Committee of University Hospital Split)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens worden niet gedeeld omdat de studie gevoelige gezondheidsinformatie bevat en gegevensdeling niet is opgenomen in de geïnformeerde toestemmingsverklaring of goedgekeurd door de ethische commissie. Alleen geaggregeerde, geanonimiseerde studieresultaten zullen openbaar worden gemaakt.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren