Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Probiotyki w POChP: Wpływ na objawy, czynność płuc i stan zapalny

19 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Andrea Anić Matić,MD, University Hospital of Split

„Wpływ probiotyków na stopień duszności, czynność płuc i mediatory zapalne u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP).”

Celem tego randomizowanego, kontrolowanego placebo, podwójnie ślepego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy suplement probiotyczny może pomóc dorosłym z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) lepiej oddychać i lepiej kontrolować ich objawy. Badanie będzie próbowało odpowiedzieć na pytanie, czy przyjmowanie suplementu probiotycznego, w porównaniu z placebo, zmniejsza duszność, czy poprawia codzienne objawy POChP lub zmienia wzorce wypróżnień za pomocą zwalidowanych kwestionariuszy; czy wpływa na czynność płuc lub stan zapalny. Wyniki tego badania mogą przyczynić się do lepszego zrozumienia choroby, zastosowania nowych opcji terapeutycznych i stanowić podstawę dla przyszłych badań.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) to postępująca choroba układu oddechowego charakteryzująca się utrzymującymi się objawami, takimi jak duszność, przewlekły kaszel, produkcja plwociny oraz okresy zaostrzeń. Jest również związana z utrzymującym się ogólnoustrojowym stanem zapalnym, który przyczynia się do nasilenia objawów, upośledzenia funkcji płuc oraz zwiększonego ryzyka zaostrzeń. Pojawiające się dowody sugerują, że oś jelita-płuca może odgrywać znaczącą rolę w tym procesie zapalnym. Probiotyki, które pomagają przywrócić zdrową równowagę mikrobiologiczną i wspierają integralność bariery jelitowej, zostały zaproponowane jako potencjalna strategia modulowania stanu zapalnego i objawów oddechowych. Kilka badań sugeruje, że probiotyki mogą zmniejszać objawy oddechowe, poprawiać funkcję płuc i obniżać ogólnoustrojowy stan zapalny u osób z POChP.

To randomizowane badanie ma na celu ocenę, czy suplement probiotyczny (Saccharomyces boulardii, Lactobacillus plantarum LP 6596 i Lactobacillus plantarum HEAL9) może poprawić duszność, ogólne obciążenie objawami, funkcję płuc oraz wybrane markery zapalne u dorosłych ze stabilną POChP w porównaniu z placebo. Uczestnicy będą rekrutowani z wielu ośrodków klinicznych i będą kontynuować swoją zwykłą terapię POChP przez cały okres badania. Łącznie 60 dorosłych uczestników z potwierdzonym rozpoznaniem POChP, stabilną chorobą i dusznością w skali mMRC (zmodyfikowana skala Rady Badań Medycznych) ≥ 1 zostanie losowo przydzielonych do otrzymywania suplementu probiotycznego lub placebo przez 16 tygodni. Będą przyjmować albo suplement probiotyczny, albo placebo, 2 kapsułki raz dziennie przez 16 tygodni, i będą badani podczas trzech wizyt w klinice w celu wypełnienia kwestionariuszy objawów – skali mMRC duszności, testu oceny POChP (CAT) i skali Bristola, pobrania krwi oraz badania spirometrycznego. Między wizytami w klinice uczestnicy będą mieli regularne kontrole telefoniczne co 4 tygodnie w celu oceny objawów, przestrzegania zaleceń dotyczących produktu badawczego oraz możliwych skutków ubocznych.

To badanie ma na celu zapewnienie bardziej wszechstronnego zrozumienia, jak suplementacja probiotyków może wpływać na duszność, jakość życia, aktywność zapalną oraz funkcję oddechową w POChP.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chorwacja
      • Karlovac, Chorwacja
        • General Hospital Karlovac
      • Split, Chorwacja, 2100
        • University Hospital Split
      • Vinkovci, Chorwacja
        • General Hospital Vinkovci
      • Zagreb, Chorwacja
        • University Hospital Centre Sestre Milosrdnice
      • Šibenik, Chorwacja, 2200
        • General Hospital Sibenik

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjenci z wcześniej ustalonym rozpoznaniem POChP, niezależnie od stopnia obturacji dróg oddechowych w badaniu czynnościowym płuc.
  2. Wiek powyżej 18 lat, niezależnie od płci.
  3. Stabilna choroba bez zaostrzeń w ciągu ostatnich dwóch miesięcy (8 tygodni).
  4. Stabilna choroba bez zmian w terapii podtrzymującej w ciągu ostatnich dwóch miesięcy (8 tygodni).
  5. Pacjenci z wynikiem mMRC wynoszącym 1 lub wyższym.
  6. Podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wykluczenia:

  1. pacjenci z rozpoznaniem poważnych chorób współistniejących, takich jak ciężkie choroby sercowo-naczyniowe (ciężka niewydolność serca, ostry zespół wieńcowy lub przezskórna interwencja wieńcowa w ciągu 6 miesięcy, niekontrolowane tachy/bradyarytmie), pacjenci z ciężką niewydolnością nerek i założonym cewnikiem centralnym, pacjenci z ciężkim uszkodzeniem wątroby (klasa C w skali Child-Pugh), pacjenci z zakaźnym zapaleniem wątroby lub HIV, aktywna krwawa biegunka;
  2. pacjenci poddawani aktywnemu leczeniu onkologicznemu i hematologicznemu;
  3. pacjenci, którzy przebyli udar w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  4. pacjenci po przeszczepach, w tym biorcy alloprzeszczepów;
  5. pacjenci na długotrwałej ogólnoustrojowej terapii kortykosteroidami i lekami immunosupresyjnymi (doustnie lub dożylnie) oraz terapii przeciwgrzybiczej,
  6. pacjenci, którzy mieli zaostrzenie POChP w ciągu ostatnich dwóch miesięcy i nie są w stanie stabilnym,
  7. pacjenci z rozpoznaniem astmy,
  8. pacjenci z historią operacji płuc lub poważnych chorób układu oddechowego innych niż POChP (aktywna gruźlica, sarkoidoza, włóknienie płuc, ciężkie rozstrzenie oskrzeli, aspergilloza płucna itp.),
  9. pacjenci, którzy niedawno uczestniczyli w innych badaniach klinicznych lub otrzymywali terapię eksperymentalną,
  10. pacjenci z historią ciężkich reakcji alergicznych lub nadwrażliwości na składniki preparatu probiotycznego,
  11. pacjenci z aktywnym alkoholizmem lub uzależnieniem od narkotyków,
  12. pacjenci z ciężkimi rozpoznaniami psychiatrycznymi lub z istotnymi ograniczeniami fizycznymi lub poznawczymi, które utrudniałyby przestrzeganie protokołu badania,
  13. pacjenci, którzy niedawno przeszli operację,
  14. kobiety w ciąży lub karmiące piersią,
  15. pacjenci, którzy przyjmowali jakiekolwiek preparaty probiotyczne w ciągu miesiąca przed rozpoczęciem badania,
  16. pacjenci, u których leczenie POChP jest zmieniane w trakcie trwania badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa probiotyczna
Uczestnicy otrzymywać będą dwie kapsułki raz dziennie probiotycznego suplementu diety przez 16 tygodni.
Produkt będzie zakodowany w celu zapewnienia ślepej próby.
Suplement diety: Probiotyczna kapsułka
Uczestnicy będą przyjmować dwie kapsułki probiotyczne dziennie przez 16 tygodni, zawierające S. boulardii, Lactobacillus plantarum LP 6596 i Lactobacillus plantarum HEAL9. Produkt będzie zakodowany w celach zaślepienia.
Inne nazwy:
  • Lactobacillus plantarum
  • suplement diety
  • Lac.plantarum HEAL9
  • Lac.plantarum LP 6596
  • Saccharomyces boulardii
  • suplement probiotyczny
Komparator placebo: Grupa placebo
Uczestnicy będą otrzymywać dwie kapsułki raz dziennie preparatu placebo przez 16 tygodni. Produkt będzie zakodowany, aby zapewnić zaślepienie.
Suplement diety: kapsułka placebo
Uczestnicy będą otrzymywać dwie kapsułki dziennie przez 16 tygodni, preparat placebo, który jest identyczny pod względem składu i formy z probiotykiem, ale nie zawiera substancji aktywnej. Produkt będzie zakodowany w celu zaślepienia.
Inne nazwy:
  • placebo
  • kontrola placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
skala mMRC duszności
Ramy czasowe: 8 tygodni
Głównym celem tego badania jest ocena stopnia zmian w duszności, mierzonej za pomocą zwalidowanego kwestionariusza mMRC (zmodyfikowana skala Rady Badań Medycznych) u pacjentów z POChP osiem tygodni po podaniu probiotycznego suplementu diety.
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz CAT
Ramy czasowe: 8, 16 tygodni
Aby ocenić wpływ terapii probiotykami na kontrolę objawów i jakość życia u pacjentów z POChP przy użyciu zatwierdzonego kwestionariusza CAT (COPD Assessment Test) po 4, 8, 12 i 16 tygodniach podawania probiotyków.
8, 16 tygodni
Skala Bristol
Ramy czasowe: 8, 16 tygodni
Ocena wpływu terapii probiotycznej na wygląd stolca przy użyciu Skali Bristola na początku badania oraz po 8 i 16 tygodniach podawania probiotyku.
8, 16 tygodni
mMRC
Ramy czasowe: 4, 12, 16 tygodni
Aby ocenić zmiany w nasileniu duszności w skali mMRC po 4, 12 i 16 tygodniach podawania probiotyku.
4, 12, 16 tygodni
IL-6
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiany laboratoryjnie mierzonych poziomów IL-6 (interleukiny-6) na początku oraz po 8 tygodniach podawania probiotyku.
8 tygodni
Funkcja płuc
Ramy czasowe: 16 tygodni
W celu oceny wpływu probiotyków na wartości pochodzące z spirometrii: FEV₁% (natężona objętość wydechowa pierwszosekundowa) (L), FVC% (natężona pojemność życiowa) (L) oraz stosunek FEV₁/FVC po teście z lekiem rozszerzającym oskrzela na początku badania i po 16 tygodniach podawania probiotyku.
16 tygodni
Ostre zaostrzenia
Ramy czasowe: 16 tygodni
Zbadanie wpływu szczepów probiotycznych na częstość występowania ostrych zaostrzeń po 16 tygodniach.
16 tygodni
Korelacja IL-6 i CRP
Ramy czasowe: 8 tygodni
Aby określić korelację między stężeniem IL-6 a CRP po 8 tygodniach podawania probiotyku.
8 tygodni
Inne korelacje
Ramy czasowe: 16 tygodni
W celu określenia korelacji między stężeniem CRP a wynikami spirometrii (FEV₁ i wskaźnikiem FEV₁/FVC); korelacji między poziomem fibrynogenu a wynikami spirometrii (FEV₁ i wskaźnikiem FEV₁/FVC); korelacji między liczbą leukocytów a wynikami spirometrii (FEV₁ i wskaźnikiem FEV₁/FVC) po 16 tygodniach podawania probiotyku.
16 tygodni
BMI
Ramy czasowe: 16 tygodni
Aby ocenić wpływ podawania szczepu probiotycznego na zmiany wskaźnika masy ciała (BMI) po 16 tygodniach podawania probiotyku.
16 tygodni
Morfologia krwi
Ramy czasowe: 8 i 16 tygodni
Zbadanie wpływu probiotyków na zmiany stężenia całkowitej liczby leukocytów (×10⁹/L) z różnicowaniem ((stężenie liczby neutrofili (×10⁹/L), liczby eozynofili (×10⁹/L), monocytów (×10⁹/L) i liczby limfocytów (×10⁹/L)) na początku oraz po 8 i 16 tygodniach.
8 i 16 tygodni
Fibrynogen
Ramy czasowe: 8 i 16 tygodni
Ocena zmian stężenia fibrynogenu w surowicy (g/L) od wartości wyjściowej oraz po 8 i 16 tygodniach podawania probiotyku.
8 i 16 tygodni
CRP
Ramy czasowe: 8 i 16 tygodni
Ocena zmian stężenia CRP (białka C-reaktywnego) w surowicy w mg/L w porównaniu z wartością wyjściową oraz po 8 i 16 tygodniach podawania probiotyku.
8 i 16 tygodni
Parametry metaboliczne krwi - glukoza
Ramy czasowe: 8, 16 tygodni
Ocena zmian stężenia glukozy w osoczu (mmol/L) mierzonego na początku badania oraz po 8 i 16 tygodniach podawania probiotyku.
8, 16 tygodni
Parametry metaboliczne krwi – mocznik
Ramy czasowe: 8, 16 tygodni
Aby ocenić zmiany stężenia mocznika (mmol/L) mierzonego na początku badania, po 8 tygodniach i po 16 tygodniach podawania probiotyku.
8, 16 tygodni
Parametry metaboliczne krwi-kreatynina
Ramy czasowe: 8, 16 tygodni
Ocena zmian stężenia kreatyniny (µmol/L) mierzonych w punkcie wyjściowym, po 8 tygodniach i po 16 tygodniach.
8, 16 tygodni
Parametry metaboliczne krwi - enzymy wątrobowe
Ramy czasowe: 8, 16 tygodni
Aby ocenić zmiany aktywności aminotransferazy asparaginianowej (AST) (U/L), aminotransferazy alaninowej (ALT) (U/L) oraz gamma-glutamylotransferazy (GGT) (U/L) na początku badania oraz po 8 i 16 tygodniach podawania probiotyku.
8, 16 tygodni
Parametry metaboliczne krwi - elektrolity
Ramy czasowe: 8, 16 tygodni
W celu oceny zmian stężenia sodu (mmol/L), potasu (mmol/L) i chlorków (mmol/L) na początku badania oraz po 8 i 16 tygodniach podawania probiotyku.
8, 16 tygodni
Parametry metaboliczne krwi - profil lipidowy
Ramy czasowe: 8, 16 tygodni
W celu oceny zmian stężenia cholesterolu całkowitego (mmol/L), lipoprotein o wysokiej gęstości-HDL (mmol/L), lipoprotein o niskiej gęstości-LDL (mmol/L) oraz trójglicerydów (mmol/L) na początku badania, po 8 tygodniach i po 16 tygodniach podawania probiotyku.
8, 16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital of Split

Współpracownicy

Abela Pharmaceuticals, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UHS-COPD-PROBIO-2025
  • 2181-147/01-06/LJ.Z.-25-02 (Identyfikator rejestru: Ethics Committee of University Hospital Split)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników nie będą udostępniane, ponieważ badanie obejmuje poufne informacje zdrowotne, a udostępnianie danych nie jest objęte formularzem świadomej zgody ani zatwierdzone przez komisję bioetyczną. Publicznie dostępne będą jedynie zagregowane, zanonimizowane wyniki badania.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na POChP

Badania kliniczne na Probiotyczna kapsułka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj