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Probiotici nella BPCO: Effetti su Sintomi, Funzione Polmonare e Infiammazione

19 aprile 2026 aggiornato da: Andrea Anić Matić,MD, University Hospital of Split

"L'effetto dei probiotici sul grado di dispnea, la funzione polmonare e i mediatori infiammatori nei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)."

L'obiettivo di questo studio clinico randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco è scoprire se un integratore probiotico possa aiutare gli adulti affetti da broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) a respirare meglio e a controllare meglio i propri sintomi. Lo studio cercherà di rispondere se l'assunzione di un integratore probiotico, rispetto a un placebo, riduca la dispnea, migliori i sintomi quotidiani della BPCO o modifichi i modelli delle feci utilizzando questionari convalidati; e se influenzi la funzione polmonare o l'infiammazione. I risultati di questo studio potrebbero contribuire a una migliore comprensione della malattia, all'applicazione di nuove opzioni terapeutiche e fornire una base per ricerche future.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) è una condizione respiratoria progressiva caratterizzata da sintomi persistenti come mancanza di respiro, tosse cronica, produzione di espettorato e periodi di peggioramento acuto. È anche associata a un'infiammazione sistemica continua, che contribuisce alla gravità dei sintomi, alla compromissione della funzione polmonare e all'aumento del rischio di riacutizzazioni. Le evidenze emergenti suggeriscono che l'asse intestino-polmone possa svolgere un ruolo significativo in questo processo infiammatorio. I probiotici, che aiutano a ripristinare un equilibrio microbico sano e supportano l'integrità della barriera intestinale, sono stati proposti come una strategia potenziale per modulare l'infiammazione e i sintomi respiratori. Diversi studi hanno suggerito che i probiotici possono ridurre i sintomi respiratori, migliorare la funzione polmonare e ridurre l'infiammazione sistemica nelle persone con BPCO.

Questo studio randomizzato è progettato per valutare se un integratore probiotico (Saccharomyces boulardii, Lactobacillus plantarum LP 6596 e Lactobacillus plantarum HEAL9) possa migliorare la mancanza di respiro, il carico complessivo dei sintomi, la funzione polmonare e marcatori infiammatori selezionati negli adulti con BPCO stabile rispetto al placebo. I partecipanti saranno reclutati da più centri clinici e continueranno la loro abituale terapia per la BPCO durante tutto il periodo dello studio. Un totale di 60 partecipanti adulti con diagnosi confermata di BPCO, malattia stabile e dispnea basale mMRC (Medical Research Council modificato) ≥ 1 saranno randomizzati per ricevere un integratore probiotico o placebo per 16 settimane. Assumeranno l'integratore probiotico o il placebo 2 capsule una volta al giorno per 16 settimane e saranno esaminati in tre visite cliniche per questionari sui sintomi - scala mMRC della dispnea, CAT (COPD Assessment Test) e Bristol Stool Scale, prelievi di sangue e test di spirometria. Tra le visite cliniche, i partecipanti avranno controlli telefonici regolari ogni 4 settimane per valutare i sintomi, l'aderenza al prodotto dello studio e possibili effetti collaterali.

Questo studio mira a fornire una comprensione più completa di come l'integrazione probiotica possa influenzare la dispnea, la qualità della vita, l'attività infiammatoria e la funzione respiratoria nella BPCO.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Croazia
      • Karlovac, Croazia
        • General Hospital Karlovac
      • Split, Croazia, 2100
        • University Hospital Split
      • Vinkovci, Croazia
        • General Hospital Vinkovci
      • Zagreb, Croazia
        • University Hospital Centre Sestre Milosrdnice
      • Šibenik, Croazia, 2200
        • General Hospital Sibenik

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Pazienti con diagnosi pregressa di BPCO, indipendentemente dal grado di ostruzione del flusso aereo nei test di funzionalità polmonare.
  2. Età superiore ai 18 anni, indipendentemente dal sesso.
  3. Malattia stabile senza riacutizzazioni negli ultimi due mesi (8 settimane).
  4. Malattia stabile senza modifiche alla terapia di mantenimento negli ultimi due mesi (8 settimane).
  5. Pazienti con punteggio mMRC di 1 o superiore.
  6. Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  1. pazienti diagnosticati con comorbilità gravi come malattie cardiovascolari severe (insufficienza cardiaca grave, sindrome coronarica acuta o intervento coronarico percutaneo entro 6 mesi, tachi/bradiaritmie non controllate), pazienti con insufficienza renale grave e catetere venoso centrale posizionato, pazienti con danno epatico grave (classe C di Child-Pugh), pazienti con epatite infettiva o HIV, diarrea sanguinolenta attiva;
  2. pazienti sottoposti a trattamento oncologico ed ematologico attivo;
  3. pazienti che hanno avuto un ictus negli ultimi 3 mesi;
  4. pazienti trapiantati, inclusi i riceventi di allotrapianti;
  5. pazienti in terapia corticosteroidea sistemica a lungo termine e terapia immunosoppressiva (forma orale o endovenosa) nonché terapia antifungina,
  6. pazienti che hanno avuto una riacutizzazione di BPCO negli ultimi due mesi e non sono in condizioni stabili,
  7. pazienti diagnosticati con asma,
  8. pazienti con anamnesi di chirurgia polmonare o gravi malattie respiratorie diverse dalla BPCO (tubercolosi attiva, sarcoidosi, fibrosi polmonare, bronchiectasie gravi, aspergillosi polmonare, ecc.),
  9. pazienti che hanno recentemente partecipato ad altri studi clinici o hanno ricevuto terapia sperimentale,
  10. pazienti con anamnesi di reazioni allergiche gravi o ipersensibilità ai componenti della preparazione probiotica,
  11. pazienti con alcolismo attivo o tossicodipendenza,
  12. pazienti con diagnosi psichiatriche gravi o con limitazioni fisiche o cognitive significative che interferirebbero con il rispetto del protocollo di studio,
  13. pazienti che hanno recentemente subito un intervento chirurgico,
  14. donne in gravidanza o allattamento,
  15. pazienti che hanno assunto preparazioni probiotiche entro un mese prima dell'inizio dello studio,
  16. pazienti il cui trattamento della BPCO viene modificato durante il corso dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo probiotico
I partecipanti riceveranno due capsule una volta al giorno di un integratore alimentare probiotico per 16 settimane. Il prodotto sarà codificato per garantire il mascheramento.
Integratore alimentare: Capsula Probiotica
I partecipanti assumeranno due capsule probiotiche al giorno per 16 settimane, contenenti S. boulardii, Lactobacillus plantarum LP 6596 e Lactobacillus plantarum HEAL9. Il prodotto sarà codificato per scopi di mascheramento.
Altri nomi:
  • Lactobacillus plantarum
  • integratore alimentare
  • Lactobacillus plantarum HEAL9
  • Lac.plantarum LP 6596
  • Saccharomyces boulardii
  • integratore probiotico
Comparatore placebo: Gruppo placebo
I partecipanti riceveranno due capsule una volta al giorno di una preparazione placebo per 16 settimane. Il prodotto sarà codificato per garantire il mascheramento.
Integratore alimentare: capsula placebo
I partecipanti riceveranno due capsule al giorno per 16 settimane, una preparazione placebo identica nella composizione e nella forma al probiotico ma che non contiene una sostanza attiva. Il prodotto sarà codificato per scopi di mascheramento.
Altri nomi:
  • placebo
  • controllo placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala mMRC della dispnea
Lasso di tempo: 8 settimane
L'obiettivo primario di questo studio è valutare il grado di variazione della dispnea, misurata utilizzando il questionario validato mMRC (Modified Medical Research Council) in pazienti con BPCO otto settimane dopo la somministrazione dell'integratore alimentare probiotico.
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario CAT
Lasso di tempo: 8, 16 settimane
Per valutare l'effetto della terapia probiotica sul controllo dei sintomi e sulla qualità della vita nei pazienti con BPCO utilizzando il questionario validato CAT (COPD Assessment Test) dopo 4, 8, 12 e 16 settimane di somministrazione probiotica.
8, 16 settimane
Scala delle feci di Bristol
Lasso di tempo: 8, 16 settimane
Per valutare l'effetto della terapia probiotica sull'aspetto delle feci utilizzando la Scala delle feci di Bristol al basale e dopo 8 e 16 settimane di somministrazione di probiotici.
8, 16 settimane
mMRC
Lasso di tempo: 4,12,16 settimane
Per valutare le variazioni della gravità della dispnea sulla scala mMRC dopo 4, 12 e 16 settimane di somministrazione di probiotici.
4,12,16 settimane
IL-6
Lasso di tempo: 8 settimane
Variazioni nei livelli di IL-6 (interleuchina-6) misurati in laboratorio al basale e dopo 8 settimane di somministrazione di probiotici.
8 settimane
Funzione polmonare
Lasso di tempo: 16 settimane
Per valutare l'effetto dei probiotici sui valori derivati dalla spirometria: FEV₁% (volume espiratorio forzato in un secondo) (L), FVC% (capacità vitale forzata) (L) e il rapporto FEV₁/FVC dopo test broncodilatatore al basale e dopo 16 settimane di somministrazione di probiotici.
16 settimane
Riaccensioni acute
Lasso di tempo: 16 settimane
Per indagare l'effetto dei ceppi probiotici sull'incidenza di riacutizzazioni acute dopo 16 settimane.
16 settimane
Correlazione IL-6 e CRP
Lasso di tempo: 8 settimane
Per determinare la correlazione tra la concentrazione di IL-6 e la PCR dopo 8 settimane di somministrazione di probiotici.
8 settimane
Altre correlazioni
Lasso di tempo: 16 settimane
Per determinare la correlazione tra la concentrazione di CRP e i risultati della spirometria (FEV₁ e il rapporto FEV₁/FVC); la correlazione tra i livelli di fibrinogeno e i risultati della spirometria (FEV₁ e il rapporto FEV₁/FVC); la correlazione tra la conta leucocitaria e i risultati della spirometria (FEV₁ e il rapporto FEV₁/FVC) dopo 16 settimane di somministrazione di probiotici.
16 settimane
BMI
Lasso di tempo: 16 settimane
Valutare l'effetto della somministrazione di ceppi probiotici sulle variazioni dell'indice di massa corporea (BMI) dopo 16 settimane di somministrazione di probiotici.
16 settimane
Emocromo completo
Lasso di tempo: 8 e 16 settimane
Per indagare l'effetto dei probiotici sulle variazioni della concentrazione del conteggio totale dei leucociti (×10⁹/L) con differenziale ((concentrazione del conteggio dei neutrofili (×10⁹/L), conteggio degli eosinofili (×10⁹/L), monociti (×10⁹/L) e conteggio dei linfociti (×10⁹/L)) al basale e dopo 8 e 16 settimane.
8 e 16 settimane
Fibrinogeno
Lasso di tempo: 8 e 16 settimane
Per valutare le variazioni nella concentrazione sierica di fibrinogeno (g/L) rispetto al basale e dopo 8 e 16 settimane di somministrazione del probiotico.
8 e 16 settimane
CRP
Lasso di tempo: 8 e 16 settimane
Per valutare le variazioni della concentrazione sierica di CRP (proteina C-reattiva) in mg/L rispetto al basale e dopo 8 e 16 settimane di somministrazione del probiotico.
8 e 16 settimane
Parametri metabolici del sangue-glucosio
Lasso di tempo: 8, 16 settimane
Per valutare le variazioni della concentrazione di glucosio nel plasma (mmol/L) misurata al basale e dopo 8 e 16 settimane di somministrazione di probiotici.
8, 16 settimane
Parametri ematici metabolici-urea
Lasso di tempo: 8, 16 settimane
Per valutare le variazioni della concentrazione di urea (mmol/L) misurata al basale, a 8 settimane e a 16 settimane di somministrazione di probiotici.
8, 16 settimane
Parametri metabolici del sangue-creatinina
Lasso di tempo: 8, 16 settimane
Per valutare le variazioni nella concentrazione di creatinina (µmol/L) misurate al basale, a 8 settimane e a 16 settimane.
8, 16 settimane
Parametri metabolici del sangue - enzimi epatici
Lasso di tempo: 8, 16 settimane
Per valutare le variazioni dell'attività di Aspartato Aminotransferasi (AST) A (U/L), Alanina Aminotransferasi (ALT) (U/L) e Gamma-Glutamil Transferasi (GGT) (U/L) al basale e dopo 8 e 16 settimane di somministrazione di probiotici.
8, 16 settimane
Parametri metabolici del sangue-elettroliti
Lasso di tempo: 8, 16 settimane
Per valutare le variazioni nella concentrazione di sodio (mmol/L), potassio (mmol/L) e cloruro (mmol/L) al basale, dopo 8 e 16 settimane di somministrazione di probiotici.
8, 16 settimane
Parametri ematici metabolici - profilo lipidico
Lasso di tempo: 8, 16 settimane
Per valutare le variazioni della concentrazione di colesterolo totale (mmol/L), lipoproteine ad alta densità-HDL (mmol/L), lipoproteine a bassa densità-LDL (mmol/L), trigliceridi (mmol/L) al basale, a 8 settimane e a 16 settimane dalla somministrazione di probiotici.
8, 16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital of Split

Collaboratori

Abela Pharmaceuticals, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

14 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UHS-COPD-PROBIO-2025
  • 2181-147/01-06/LJ.Z.-25-02 (Identificatore di registro: Ethics Committee of University Hospital Split)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti non saranno condivisi perché lo studio coinvolge informazioni sanitarie sensibili, e la condivisione dei dati non è coperta dal modulo di consenso informato né approvata dal comitato etico. Solo i risultati aggregati e anonimizzati dello studio saranno resi pubblicamente disponibili.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su BPCO

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