Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Probiotikumok COPD-ben: Hatásuk a tünetekre, a tüdőfunkcióra és a gyulladásra

2026. április 19. frissítette: Andrea Anić Matić,MD, University Hospital of Split

"A probiotikumok hatása a krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) betegeknél tapasztalt légszomj mértékére, a tüdőfunkcióra és a gyulladásos mediátorokra."

Ennek a randomizált, placebó-kontrollált, kettős vak klinikai vizsgálatnak a célja annak kiderítése, hogy egy probiotikus kiegészítő segíthet-e a krónikus obstruktív tüdőbetegséggel (COPD) küzdő felnőtteknek jobban lélegezni és jobban kontrollálni tüneteiket. A vizsgálat megpróbálja megválaszolni, hogy egy probiotikus kiegészítő szedése, a placebóhoz képest, csökkenti-e a légszomjat, javítja-e a napi COPD tüneteket vagy megváltoztatja-e a székletmintázatot hitelesített kérdőívek használatával; befolyásolja-e a tüdőfunkciót vagy a gyulladást. A vizsgálat eredményei hozzájárulhatnak a betegség jobb megértéséhez, az új terápiás lehetőségek alkalmazásához, és alapot nyújthatnak a jövőbeli kutatásokhoz.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Jelentkezés meghívóval

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) egy progresszív légúti állapot, amelyet olyan tartós tünetek jellemeznek, mint a légszomj, krónikus köhögés, váladéktermelés és akut rosszabbodási időszakok. A betegség összefügg az állandó szisztémás gyulladással, amely hozzájárul a tünetek súlyosságához, a tüdőfunkció csökkenéséhez és a rosszabbodások kockázatának növekedéséhez. Az újabb bizonyítékok azt sugallják, hogy a bél-tüdő tengely jelentős szerepet játszhat ebben a gyulladásos folyamatban. A probiotikumokat, amelyek segítenek helyreállítani az egészséges mikrobás egyensúlyt és támogatják a bélbarriér integritását, potenciális stratégiaként javasolták a gyulladás és a légúti tünetek módosítására. Számos tanulmány arra utal, hogy a probiotikumok csökkenthetik a légúti tüneteket, javíthatják a tüdőfunkciót és csökkenthetik a szisztémás gyulladást COPD-ben szenvedő személyeknél.

Ez a randomizált vizsgálat annak értékelésére készült, hogy egy probiotikum-kiegészítő (Saccharomyces boulardii, Lactobacillus plantarum LP 6596 és Lactobacillus plantarum HEAL9) javíthatja-e a légszomot, az összesített tünetterhet, a tüdőfunkciót és a kiválasztott gyulladásos markereket stabil COPD-vel rendelkező felnőtteknél a placebóhoz képest. A résztvevőket több klinikai központból toborozzák, és a vizsgálati időszak alatt folytatják szokásos COPD-terápiájukat. Összesen 60 felnőtt résztvevőt, akiknél COPD-t diagnosztizáltak, stabil betegséggel és legalább mMRC (módosított Medical Research Council) 1-es alapvonali dyspnoe-vel rendelkeznek, randomizálnak, hogy 16 hétig probiotikum-kiegészítőt vagy placebót kapjanak. A probiotikum-kiegészítőt vagy a placebót napi egyszer 2 kapszulát kell bevenniük 16 hétig, és három klinikai látogatáson vizsgálják őket tünetkérdőívek (mMRC dyspnoe skála, CAT (COPD Assessment Test) és Bristol Székletskála), vérvétel és spirometria teszt céljából. A klinikai látogatások között a résztvevők rendszeres telefonos ellenőrzéseket kapnak 4 hetente a tünetek, a vizsgálati termékhez való ragaszkodás és a lehetséges mellékhatások felmérésére.

Ez a vizsgálat célja, hogy átfogóbb megértést nyújtson arról, hogy a probiotikum-kiegészítés hogyan befolyásolhatja a dyspnoét, az életminőséget, a gyulladásos aktivitást és a légzési funkciót COPD-ben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Horvátország
      • Karlovac, Horvátország
        • General Hospital Karlovac
      • Split, Horvátország, 2100
        • University Hospital Split
      • Vinkovci, Horvátország
        • General Hospital Vinkovci
      • Zagreb, Horvátország
        • University Hospital Centre Sestre Milosrdnice
      • Šibenik, Horvátország, 2200
        • General Hospital Sibenik

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  1. COPD korábban megállapított diagnózissal rendelkező betegek, a légúti obstrukció mértékétől függetlenül a tüdőfunkciós vizsgálatokon.
  2. 18 év feletti életkor, nemtől függetlenül.
  3. Stabil betegség, exacerbációk nélkül az elmúlt két hónap (8 hét) alatt.
  4. Stabil betegség, a karbantartó terápia változása nélkül az elmúlt két hónap (8 hét) alatt.
  5. mMRC pontszám 1 vagy annál magasabb betegek.
  6. Aláírt tájékoztatott beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  1. súlyos társbetegségekkel diagnosztizált betegek, mint például súlyos cardiovascularis betegségek (súlyos szívelégtelenség, akut coronariás szindróma vagy percután coronariás intervenció 6 hónapon belül, kontrollálatlan tachy/bradyarrhythmiák), súlyos veseelegtelenséggel és elhelyezett centrális vénás katéterrel rendelkező betegek, súlyos májkárosodással (Child-Pugh C osztály) rendelkező betegek, fertőző hepatitis vagy HIV-vel rendelkező betegek, aktív véres hasmenés;
  2. aktív onkológiai és hematológiai kezelésben részesülő betegek;
  3. akut stroke-on átesett betegek az elmúlt 3 hónapban;
  4. transzplantált betegek, beleértve az allograft recipienseket;
  5. hosszú távú szisztémás kortikoszteroid és immunszuppresszív terápián (orális vagy intravénás formában) valamint antimykotikus kezelésen részesülő betegek,
  6. COPD exacerbáción átesett betegek az elmúlt két hónapban és nem stabil állapotban lévők,
  7. asztmával diagnosztizált betegek,
  8. tüdőműtéten átesett vagy COPD-től eltérő súlyos légúti betegségekkel (aktív tuberculosis, sarcoidosis, tüdőfibrózis, súlyos bronchiectasis, tüdő aspergillosis stb.) rendelkező betegek,
  9. más klinikai vizsgálatokban nemrég részt vett vagy kísérleti terápiát kapott betegek,
  10. súlyos allergiás reakciók előzményével vagy a probiotikum összetevőire érzékenységgel rendelkező betegek,
  11. aktív alkoholizmus vagy drogfüggőséggel rendelkező betegek,
  12. súlyos pszichiátriai diagnózissal vagy jelentős fizikai/kognitív korlátozásokkal rendelkező betegek, amelyek zavarnák a vizsgálati protokoll követését,
  13. nemrég műtéten átesett betegek,
  14. terhes vagy szoptató nők,
  15. probiotikum készítményeket szedő betegek a vizsgálat kezdete előtt egy hónapon belül,
  16. betegek, akiknek COPD kezelése a vizsgálat során megváltozik.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Probiotikum csoport
A résztvevők 16 héten át naponta egyszer két kapszulát fognak kapni egy probiotikus táplálék-kiegészítőből. A termék kódolva lesz a vakítás biztosítása érdekében.
Étrend-kiegészítő: Probiotikus Kapszula
A résztvevők napi két probiotikum-kapszulát vesznek be 16 hétig, amelyek S. boulardii, Lactobacillus plantarum LP 6596 és Lactobacillus plantarum HEAL9 baktériumokat tartalmaznak. A termék kódolva lesz a vakítás céljából.
Más nevek:
  • Lactobacillus plantarum
  • étrend-kiegészítő
  • Lactobacillus plantarum HEAL9
  • Lac.plantarum LP 6596
  • Saccharomyces boulardii
  • probiotikus kiegészítő
Placebo Comparator: Placebo csoport
A résztvevők 16 hétig naponta egyszer két kapszulát kapnak a placebo készítményből. A termék kódolva lesz, hogy biztosítsa az elvakítást.
Étrend-kiegészítő: placebo kapszula
A résztvevők napi két kapszulát kapnak 16 héten át, egy placebo készítményt, amely összetételében és formájában megegyezik a probiotikummal, de nem tartalmaz aktív anyagot. A terméket a vakításhoz kódolják.
Más nevek:
  • placebo
  • placebo kontroll

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
mMRC légszomjskála
Időkeret: 8 hét
A tanulmány elsődleges célja, hogy értékelje a légzési nehézség változásának mértékét, amelyet a validált mMRC (Módosított Orvosi Kutatási Tanács) kérdőívvel mérnek COPD-s betegekben, nyolc héttel a probiotikus táplálékkiegészítő beadása után.
8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
CAT kérdőív
Időkeret: 8, 16 hét
A probiotikus terápia hatásának értékelése a tünetkontrollra és az életminőségre COPD-betegeknél a validált CAT (COPD Értékelő Teszt) kérdőív segítségével, a probiotikum beadását követő 4., 8., 12. és 16. héten.
8, 16 hét
Bristol-stólaskála
Időkeret: 8, 16 hét
A probiotikum terápia hatásának felmérése a széklet megjelenésére a Bristol-székletskálán a kezdeti állapot, valamint a probiotikum beadásának 8. és 16. hetén.
8, 16 hét
mMRC
Időkeret: 4, 12, 16 hét
A légzési nehézség (dyspnoea) súlyosságának változásának értékelése az mMRC skálán a probiotikum szedésének 4., 12. és 16. hetében.
4, 12, 16 hét
IL-6
Időkeret: 8 hét
A laboratóriumi méréssel meghatározott IL-6 (interleukin-6) szintek változása a kiindulási állapotban és 8 hetes probiotikum-administráció után.
8 hét
Tüdőfunkció
Időkeret: 16 hét
A probiotikumok hatásának értékelése a spirometriából származó értékekre: FEV₁% (kényszerített kilégzési volumen egy másodperc alatt) (L), FVC% (kényszerített vitalkapacitás) (L) és az FEV₁/FVC arány a bronchodilatátor teszt után a kezdeti időpontban és a 16 hetes probiotikum-kezelés után.
16 hét
Akut exacerbációk
Időkeret: 16 hét
A probiotikus törzsek hatásának vizsgálata a 16 hetes időszakot követően fellépő akut rohamok előfordulására.
16 hét
Korreláció IL-6 és CRP között
Időkeret: 8 hét
A probiotikum adagolását követő 8 hét után az IL-6 koncentráció és a CRP közötti korreláció meghatározása.
8 hét
Egyéb korrelációk
Időkeret: 16 hét
A CRP-koncentráció és a spirometriás eredmények (FEV₁ és az FEV₁/FVC arány) közötti korreláció; a fibrinogénszint és a spirometriás eredmények (FEV₁ és az FEV₁/FVC arány) közötti korreláció; a leukocitaszám és a spirometriás eredmények (FEV₁ és az FEV₁/FVC arány) közötti korreláció meghatározása 16 hetes probiotikum-kezelés után.
16 hét
BMI
Időkeret: 16 hét
A probiotikus törzsek beadásának hatásának kiértékelése a testtömegindex (BMI) változásaira a 16 hetes probiotikus kezelés után.
16 hét
Teljes vérkép
Időkeret: 8 és 16 hét
A probiotikumok hatásának vizsgálata a teljes leukocitaszám (×10⁹/L) koncentrációjában bekövetkező változásokra differenciálással ((neutrofil szám (×10⁹/L), eozinofil szám (×10⁹/L), monocita (×10⁹/L) és limfocita szám (×10⁹/L) koncentrációja) a kiindulási állapotban, valamint 8 és 16 hét után.
8 és 16 hét
Fibrinogén
Időkeret: 8 és 16 hét
A fibrinogén (g/L) szérumkoncentráció változásának értékelése a kiindulási állapothoz képest, valamint a probiotikum beadását követő 8. és 16. héten.
8 és 16 hét
CRP
Időkeret: 8 és 16 hét
A CRP (C-reaktív fehérje) szérumkoncentráció mg/L-ben mért változásának értékelése a kiindulási értékhez képest, valamint a probiotikum adagolásának 8. és 16. hetében.
8 és 16 hét
Metabolikus vérparaméterek - glükóz
Időkeret: 8, 16 hét
A plazmaglükóz koncentrációjának (mmol/L) változásainak értékelése az alapvonalon, valamint a probiotikum beadását követő 8. és 16. héten mért értékek alapján.
8, 16 hét
Metabolikus vérparaméterek - urea
Időkeret: 8, 16 hét
A probiotikum beadásának 0., 8. és 16. hetén mért karbamid-koncentráció (mmol/L) változásainak értékeléséhez.
8, 16 hét
Metabolikus vérparaméterek-kreatinin
Időkeret: 8, 16 hét
A kreatininkoncentráció (µmol/L) változásának felmérése az alapvonalon, 8. héten és 16. héten mért értékek alapján.
8, 16 hét
Metabolikus vérparaméterek - májenzyme
Időkeret: 8, 16 hét
A probiotikumok beadása előtt és 8, valamint 16 héttel később az Aspartát-Aminotranszferáz (AST) (U/L), Alanin-Aminotranszferáz (ALT) (U/L) és Gamma-Glutamil-Transzferáz (GGT) (U/L) aktivitásának változásainak felmérése.
8, 16 hét
Metabolikus vérparaméterek-elektrolitok
Időkeret: 8, 16 hét
A nátrium (mmol/L), kálium (mmol/L) és klór (mmol/L) koncentrációjának változásainak értékelése a kiindulási állapotban, valamint a probiotikum beadását követő 8. és 16. héten.
8, 16 hét
Anyagcsere vérparaméterek - lipidek profilja
Időkeret: 8, 16 hét
A teljes koleszterin (mmol/L), a nagy sűrűségű lipoprotein-HDL (mmol/L), az alacsony sűrűségű lipoprotein-LDL (mmol/L) és a trigliceridek (mmol/L) koncentrációjának változásainak értékelése a probiotikum alkalmazásának kezdetén, 8. héten és 16. héten.
8, 16 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital of Split

Együttműködők

Abela Pharmaceuticals, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. március 8.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. január 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 2.

Első közzététel (Tényleges)

2026. január 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 19.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UHS-COPD-PROBIO-2025
  • 2181-147/01-06/LJ.Z.-25-02 (Registry Identifier: Ethics Committee of University Hospital Split)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A résztvevők egyéni adatai nem kerülnek megosztásra, mivel a tanulmány érzékeny egészségügyi információkat tartalmaz, és az adatmegosztás nem szerepel a tájékoztatott beleegyezési nyilatkozatban, sem nem hagyta jóvá az etikai bizottság. Csak összesített, anonimizált tanulmányi eredmények kerülnek nyilvánosságra.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel