Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Probiotika ved KOL: Effekter på symptomer, lungefunktion og inflammation

19. april 2026 opdateret af: Andrea Anić Matić,MD, University Hospital of Split

"Effekten af probiotika på grad af dyspnø, lungefunktion og inflammatoriske medier hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)."

Formålet med denne randomiserede, placebokontrollerede, dobbeltblindede kliniske undersøgelse er at finde ud af, om et probiotisk kosttilskud kan hjælpe voksne med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) med at trække vejret bedre og bedre kontrollere deres symptomer. Undersøgelsen vil forsøge at besvare, om indtagelse af et probiotisk kosttilskud, sammenlignet med et placebo, reducerer åndenød, forbedrer daglige KOL-symptomer eller ændrer afføringsmønstre ved hjælp af validerede spørgeskemaer; om det påvirker lungefunktionen eller inflammation. Resultaterne af denne undersøgelse kan bidrage til en bedre forståelse af sygdommen, anvendelsen af nye terapeutiske muligheder og give et grundlag for fremtidig forskning.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) er en progressiv respiratorisk tilstand, der er kendetegnet ved vedvarende symptomer såsom åndenød, kronisk hoste, sputumproduktion og perioder med akut forværring. Den er også forbundet med vedvarende systemisk inflammation, som bidrager til symptomernes sværhedsgrad, nedsat lungefunktion og øget risiko for exacerbationer. Nyere evidens tyder på, at tarm-lunge-akslen kan spille en betydelig rolle i denne inflammatoriske proces. Probiotika, som hjælper med at genetablere en sund mikrobiel balance og støtter tarmbarrierens integritet, er blevet foreslået som en potentiel strategi til at modulere inflammation og respiratoriske symptomer. Flere studier har antydet, at probiotika kan reducere respiratoriske symptomer, forbedre lungefunktionen og nedsætte systemisk inflammation hos mennesker med KOL.

Denne randomiserede undersøgelse er designet til at evaluere, om et probiotisk kosttilskud (Saccharomyces boulardii, Lactobacillus plantarum LP 6596 og Lactobacillus plantarum HEAL9) kan forbedre åndenød, den samlede symptombelastning, lungefunktionen og udvalgte inflammatoriske markører hos voksne med stabil KOL sammenlignet med placebo. Deltagere vil blive rekrutteret fra flere kliniske centre og vil fortsætte deres sædvanlige KOL-behandling gennem hele undersøgelsesperioden. I alt 60 voksne deltagere med en bekræftet diagnose på KOL, stabil sygdom og baselinedyspnø på mMRC (modificeret Medical Research Council) ≥ 1 vil blive randomiseret til at modtage enten et probiotisk kosttilskud eller placebo i 16 uger. De vil indtage enten det probiotiske kosttilskud eller placebo 2 kapsler én gang dagligt i 16 uger og vil blive undersøgt ved tre klinikbesøg for symptomskemaer - mMRC-skalaen for dyspnø, CAT (COPD Assessment Test) og Bristol Stool Scale, blodprøvetagning og spirometritest. Mellem klinikbesøgene vil deltagerne have regelmæssige telefonkontroller hver 4. uge for at vurdere symptomer, overholdelse af undersøgelsesproduktet og mulige bivirkninger.

Dette forsøg har til formål at give en mere omfattende forståelse af, hvordan probiotisk kosttilskud kan påvirke dyspnø, livskvalitet, inflammatorisk aktivitet og respiratorisk funktion ved KOL.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kroatien
      • Karlovac, Kroatien
        • General Hospital Karlovac
      • Split, Kroatien, 2100
        • University Hospital Split
      • Vinkovci, Kroatien
        • General Hospital Vinkovci
      • Zagreb, Kroatien
        • University Hospital Centre Sestre Milosrdnice
      • Šibenik, Kroatien, 2200
        • General Hospital Sibenik

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med en tidligere fastslået diagnose af KOL, uanset graden af luftvejsobstruktion ved lungefunktionsprøver.
  2. Alder over 18 år, uanset køn.
  3. Stabil sygdom uden eksacerbationer i de sidste to måneder (8 uger).
  4. Stabil sygdom uden ændringer i vedligeholdelsesterapi i de sidste to måneder (8 uger).
  5. Patienter med en mMRC-score på 1 eller højere.
  6. Underskrevet informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  1. patienter diagnosticeret med alvorlige komorbiditeter såsom svære kardiovaskulære sygdomme (svær hjertesvigt, akut koronart syndrom eller perkutan koronar intervention inden for 6 måneder, ukontrollerede taky-/bradyarytmier), patienter med svær nyresvigt og placeret central venekateter, patienter med svær leverskade (Child-Pugh klasse C), patienter med infektionshepatitis eller hiv, aktiv blodig diarré;
  2. patienter, der gennemgår aktiv onkologisk og hæmatologisk behandling;
  3. patienter, der har haft et slagtilfælde inden for de sidste 3 måneder;
  4. transplanterede patienter, inklusive allograft-modtagere;
  5. patienter i langvarig systemisk kortikosteroid- og immunsuppressiv terapi (oral eller intravenøs form) samt antimykotisk terapi,
  6. patienter, der har haft en KOL-eksacerbation inden for de sidste to måneder og ikke er i stabil tilstand,
  7. patienter diagnosticeret med astma,
  8. patienter med en historie med lungekirurgi eller alvorlige respiratoriske sygdomme andre end KOL (aktiv tuberkulose, sarkoidose, lungefibrose, svær bronkiektasi, pulmonal aspergillose osv.),
  9. patienter, der for nylig har deltaget i andre kliniske forsøg eller har modtaget eksperimentel terapi,
  10. patienter med en historie med svære allergiske reaktioner eller overfølsomhed over for komponenterne i probiotikapreparatet,
  11. patienter med aktiv alkoholisme eller stofmisbrug,
  12. patienter med svære psykiatriske diagnoser eller dem med betydelige fysiske eller kognitive begrænsninger, der vil forhindre overholdelse af undersøgelsesprotokollen,
  13. patienter, der for nylig har gennemgået operation,
  14. gravide eller ammende kvinder,
  15. patienter, der har indtaget probiotikapreparater inden for en måned før undersøgelsens start,
  16. patienter, hvis KOL-behandling ændres i løbet af undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Probiotika-arm
Deltagerne vil modtage to kapsler én gang dagligt af et probiotisk kosttilskud i 16 uger. Produktet vil blive koderet for at sikre blinding.
Kosttilskud: Probiotisk Kapsel
Deltagerne vil tage to probiotiske kapsler om dagen i 16 uger, der indeholder S. boulardii, Lactobacillus plantarum LP 6596 og Lactobacillus plantarum HEAL9.
Produktet vil blive koderet til blindingsformål.
Andre navne:
  • Lactobacillus plantarum
  • kosttilskud
  • Lac.plantarum HEAL9
  • Lac.plantarum LP 6596
  • Saccharomyces boulardii
  • probiotisk kosttilskud
Placebo komparator: Placeboarm
Deltagerne vil modtage to kapsler én gang dagligt af en placebo-fremstilling i 16 uger. Produktet vil blive kodet for at sikre blinding.
Kosttilskud: placebokapsel
Deltagerne vil modtage to kapsler om dagen i 16 uger, en placebo-preparation, der er identisk i sammensætning og form til probiotikum, men ikke indeholder et aktivt stof.
Produktet vil blive kodet til blinding.
Andre navne:
  • placebo
  • placebo kontrol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
mMRC-skalaen for dyspnø
Tidsramme: 8 uger
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere graden af ændring i åndenød, målt med det validerede mMRC-spørgeskema (Modified Medical Research Council) hos patienter med KOL otte uger efter indtagelse af det probiotiske kosttilskud.
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CAT-spørgeskema
Tidsramme: 8, 16 uger
At evaluere effekten af probiotisk terapi på symptomatisk kontrol og livskvalitet hos KOL-patienter ved hjælp af det validerede CAT (KOL-vurderingstest) spørgeskema efter 4, 8, 12 og 16 ugers probiotisk administration.
8, 16 uger
Bristol afføringsskala
Tidsramme: 8, 16 uger
For at vurdere effekten af probiotisk terapi på afføringens udseende ved brug af Bristol Stool Scale ved baseline og efter 8 og 16 ugers probiotisk administration.
8, 16 uger
mMRC
Tidsramme: 4, 12, 16 uger
At evaluere ændringer i dyspné-sværhedsgrad på mMRC-skalaen efter 4, 12 og 16 ugers probiotikaadministration.
4, 12, 16 uger
IL-6
Tidsramme: 8 uger
Ændringer i laboratoriemålt IL-6 (interleukin-6) niveau ved baseline og efter 8 ugers probiotika administration.
8 uger
Lungefunktion
Tidsramme: 16 uger
For at evaluere effekten af probiotika på spirometri-afledte værdier: FEV₁% (tvungen ekspiratorisk volumen på ét sekund) (L), FVC% (tvungen vitalkapacitet) (L) og FEV₁/FVC-forholdet efter bronkodilatatortest ved baseline og efter 16 ugers probiotikaindgivelse.
16 uger
Akutte eksacerbationer
Tidsramme: 16 uger
At undersøge effekten af probiotiske stammer på forekomsten af akutte forværringer efter 16 uger.
16 uger
Korrelation mellem IL-6 og CRP
Tidsramme: 8 uger
For at bestemme sammenhængen mellem IL-6-koncentration og CRP efter 8 ugers probiotikaadministration.
8 uger
Andre sammenhænge
Tidsramme: 16 uger
For at bestemme korrelationen mellem CRP-koncentration og spirometri-resultater (FEV₁ og FEV₁/FVC-forholdet); korrelationen mellem fibrinogenniveauer og spirometri-resultater (FEV₁ og FEV₁/FVC-forholdet); korrelationen mellem leukocytantal og spirometri-resultater (FEV₁ og FEV₁/FVC-forholdet) efter 16 ugers probiotisk administration.
16 uger
BMI
Tidsramme: 16 uger
At evaluere effekten af probiotisk stammeadministration på ændringer i kropsmasseindeks (BMI) efter 16 ugers probiotisk administration.
16 uger
Fuldstændigt blodtal
Tidsramme: 8 og 16 uger
At undersøge effekten af probiotika på ændringer i koncentrationen af totalt leukocytantal (×10⁹/L) med differentialt ((koncentrationen af neutrofiltal (×10⁹/L), eosinofiltal (×10⁹/L), monocyt (×10⁹/L) og lymfocytantal (×10⁹/L)) ved baseline og efter 8 og 16 uger.
8 og 16 uger
Fibrinogen
Tidsramme: 8 og 16 uger
At evaluere ændringer i serumkoncentrationen af fibrinogen (g/L) fra baseline og efter 8 og 16 ugers probiotikaadministration.
8 og 16 uger
CRP
Tidsramme: 8 og 16 uger
At evaluere ændringer i serumkoncentrationen af CRP (C-reaktivt protein) i mg/L fra baseline og efter 8 og 16 ugers probiotikaadministration.
8 og 16 uger
Metaboliske blodparametre - glukose
Tidsramme: 8, 16 uger
For at vurdere ændringer i koncentrationen af plasmaglukose (mmol/L) målt ved baseline samt efter 8 og 16 ugers probiotisk administration.
8, 16 uger
Metaboliske blodparametre - urinstof
Tidsramme: 8, 16 uger
At vurdere ændringer i urinstofkoncentrationen (mmol/L) målt ved baseline, efter 8 uger og efter 16 ugers probiotikaadministration.
8, 16 uger
Metaboliske blodparametre - kreatinin
Tidsramme: 8, 16 uger
For at vurdere ændringer i kreatininkoncentrationen (µmol/L) målt ved baseline, 8 uger og 16 uger.
8, 16 uger
Metaboliske blodparametre - leverenzymer
Tidsramme: 8, 16 uger
For at vurdere ændringer i aktiviteten af Aspartataminotransferase (AST) (U/L), Alaninaminotransferase (ALT) (U/L) og Gamma-Glutamyltransferase (GGT) (U/L) ved baseline samt efter 8 og 16 ugers probiotisk administration.
8, 16 uger
Metaboliske blodparametre-elektrolytter
Tidsramme: 8, 16 uger
For at vurdere ændringer i koncentrationen af natrium (mmol/L), kalium (mmol/L) og chlorid (mmol/L) ved baseline samt efter 8 og 16 ugers probiotisk administration.
8, 16 uger
Metaboliske blodparametre - lipidprofil
Tidsramme: 8, 16 uger
At vurdere ændringer i koncentrationen af total kolesterol (mmol/L), High-Density Lipoprotein-HDL (mmol/L), Low-Density Lipoprotein-LDL (mmol/L), triglycerider (mmol/L) ved baseline, efter 8 uger og efter 16 uger med probiotikaindtagelse.
8, 16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital of Split

Samarbejdspartnere

Abela Pharmaceuticals, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

14. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UHS-COPD-PROBIO-2025
  • 2181-147/01-06/LJ.Z.-25-02 (Registry Identifier: Ethics Committee of University Hospital Split)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil ikke blive delt, fordi studiet omfatter følsomme sundhedsoplysninger, og datadeling er ikke dækket af informeret samtykkeerklæringen eller godkendt af etikkomiteen. Kun aggregerede, anonymiserede studieresultater vil blive offentliggjort.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med KOL

Kliniske forsøg med Probiotisk Kapsel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner