Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Probiotika ved KOLS: Effekter på symptomer, lungefunksjon og betennelse

19. april 2026 oppdatert av: Andrea Anić Matić,MD, University Hospital of Split

"Effekten av probiotika på grad av dyspné, lungefunksjon og inflammatoriske mediatoren hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)."

Målet med denne randomiserte, placebokontrollerte, dobbeltblindede kliniske studien er å finne ut om et probiotisk tilskudd kan hjelpe voksne med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) å puste bedre og bedre kontrollere symptomene deres. Studien vil forsøke å besvare om inntak av et probiotisk tilskudd, sammenlignet med et placebo, reduserer kortpustethet, forbedrer daglige KOLS-symptomer eller endrer avføringsmønstre ved bruk av validerte spørreskjemaer; om det påvirker lungefunksjon eller betennelse. Resultatene av denne studien kan bidra til en bedre forståelse av sykdommen, anvendelsen av nye terapeutiske alternativer, og gi et grunnlag for fremtidig forskning.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) er en progressiv respirasjonslidelse karakterisert ved vedvarende symptomer som kortpustethet, kronisk hoste, produksjon av sputum og perioder med akutt forverring. Den er også assosiert med vedvarende systemisk inflammasjon, som bidrar til symptomalvorlighet, nedsatt lungefunksjon og økt risiko for eksaserbasjoner. Nyere forskning tyder på at tarm-lunge-aksen kan spille en betydelig rolle i denne inflammatoriske prosessen. Probiotika, som hjelper til med å gjenopprette en sunn mikrobiell balanse og støtte tarmbarrierens integritet, har blitt foreslått som en potensiell strategi for å modulere inflammasjon og respirasjonssymptomer. Flere studier har antydet at probiotika kan redusere respirasjonssymptomer, forbedre lungefunksjon og redusere systemisk inflammasjon hos personer med KOLS.

Denne randomiserte studien er designet for å evaluere om et probiotisk tilskudd (Saccharomyces boulardii, Lactobacillus plantarum LP 6596 og Lactobacillus plantarum HEAL9) kan forbedre kortpustethet, total symptombelastning, lungefunksjon og utvalgte inflammatoriske markører hos voksne med stabil KOLS sammenlignet med placebo. Deltakere vil bli rekruttert fra flere kliniske sentre og vil fortsette sin vanlige KOLS-behandling gjennom hele studieperioden. Totalt 60 voksne deltakere med bekreftet KOLS-diagnose, stabil sykdom og basislinje dyspné på mMRC (modifisert Medical Research Council) ≥ 1 vil bli randomisert til å motta enten probiotisk tilskudd eller placebo i 16 uker. De vil ta enten det probiotiske tilskuddet eller placebo 2 kapsler en gang daglig i 16 uker og vil bli undersøkt ved tre klinikkbesøk for symptomskjemaer – mMRC-skala for dyspné, CAT (KOLS-verdsettelsestest) og Bristol Stool Scale, blodprøvetaking og spirometritesting. Mellom klinikkbesøkene vil deltakerne ha regelmessige telefonsjekker hver 4. uke for å vurdere symptomer, overholdelse av studiproduktet og mulige bivirkninger.

Denne studien tar sikte på å gi en mer omfattende forståelse av hvordan probiotisk tilskudd kan påvirke dyspné, livskvalitet, inflammatorisk aktivitet og respirasjonsfunksjon ved KOLS.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kroatia
      • Karlovac, Kroatia
        • General Hospital Karlovac
      • Split, Kroatia, 2100
        • University Hospital Split
      • Vinkovci, Kroatia
        • General Hospital Vinkovci
      • Zagreb, Kroatia
        • University Hospital Centre Sestre Milosrdnice
      • Šibenik, Kroatia, 2200
        • General Hospital Sibenik

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med tidligere fastsatt diagnose for KOLS, uavhengig av graden av luftstrømsobstruksjon ved lungefunksjonstesting.
  2. Alder over 18 år, uavhengig av kjønn.
  3. Stabil sykdom uten forverringer de siste to månedene (8 uker).
  4. Stabil sykdom uten endringer i vedlikeholdsterapi de siste to månedene (8 uker).
  5. Pasienter med en mMRC-score på 1 eller høyere.
  6. Signert informert samtykke.

Eksklusjonskriterier:

  1. pasienter diagnostisert med alvorlige komorbiditeter som alvorlige kardiovaskulære sykdommer (alvorlig hjertesvikt, akutt koronarsyndrom eller perkutan koronarintervensjon innen 6 måneder, ukontrollerte taky-/bradyarytmier), pasienter med alvorlig nyresvikt og plassert sentral venekateter, pasienter med alvorlig leverskade (Child-Pugh klasse C), pasienter med infeksiøs hepatitt eller HIV, aktiv blodig diaré;
  2. pasienter som gjennomgår aktiv onkologisk og hematologisk behandling;
  3. pasienter som har hatt slag innen de siste 3 månedene;
  4. transplanterte pasienter, inkludert allotransplantatmottakere;
  5. pasienter på langvarig systemisk kortikosteroid- og immunsuppressiv terapi (oralt eller intravenøst) samt antimykotisk terapi,
  6. pasienter som har hatt en KOLS-forverring innen de siste to månedene og ikke er i stabil tilstand,
  7. pasienter diagnostisert med astma,
  8. pasienter med historikk om lungeoperasjon eller alvorlige luftveissykdommer annet enn KOLS (aktiv tuberkulose, sarkoidose, lungefibrose, alvorlige bronkiektasier, lungeaspergillose, etc.),
  9. pasienter som nylig har deltatt i andre kliniske studier eller har mottatt eksperimentell terapi,
  10. pasienter med historikk om alvorlige allergiske reaksjoner eller overfølsomhet for komponentene i probiotiskapreparatet,
  11. pasienter med aktiv alkoholisme eller narkotikaavhengighet,
  12. pasienter med alvorlige psykiatriske diagnoser eller de med betydelige fysiske eller kognitive begrensninger som vil forstyrre følging av studiens protokoll,
  13. pasienter som nylig har gjennomgått operasjon,
  14. gravide eller ammende kvinner,
  15. pasienter som har tatt noen probiotiske preparater innen én måned før studiestart,
  16. pasienter hvis KOLS-behandling endres i løpet av studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Probiotisk arm
Deltakerne vil motta to kapsler én gang daglig av et probiotisk kosttilskudd i 16 uker.
Produktet vil bli kodet for å sikre blinding.
Kosttilskudd: Probiotisk kapsel
Deltakerne vil ta to probiotiske kapsler per dag i 16 uker, som inneholder S. boulardii, Lactobacillus plantarum LP 6596 og Lactobacillus plantarum HEAL9. Produktet vil bli kodet for blindingsformål.
Andre navn:
  • Lactobacillus plantarum
  • kosttilskudd
  • Lac.plantarum HEAL9
  • Lac.plantarum LP 6596
  • Saccharomyces boulardii
  • probiotisk kosttilskudd
Placebo komparator: Placebogruppe
Deltakerne vil motta to kapsler én gang daglig av et placebo-preparat i 16 uker. Produktet vil bli kodet for å sikre blinding.
Kosttilskudd: placebokapsel
Deltakerne vil motta to kapsler per dag i 16 uker, en placebo-preparat som er identisk i sammensetning og form til probiotikum, men ikke inneholder et aktivt stoff. Produktet vil bli kodet for blindingsformål.
Andre navn:
  • placebo
  • placebokontroll

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
mMRC-skalaen for dyspné
Tidsramme: 8 uker
Hovedmålet med denne studien er å vurdere graden av endring i dyspné, målt ved hjelp av den validerte mMRC-spørreskjemaen (Modified Medical Research Council) hos pasienter med KOLS åtte uker etter administrering av det probiotiske kosttilskuddet.
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CAT-spørreskjema
Tidsramme: 8, 16 uker
For å evaluere effekten av probiotisk terapi på symptomkontroll og livskvalitet hos KOLS-pasienter ved bruk av det validerte CAT-spørreskjemaet (COPD Assessment Test) etter 4, 8, 12 og 16 uker med probiotisk administrering.
8, 16 uker
Bristol skalaen for avføring
Tidsramme: 8, 16 uker
For å vurdere effekten av probiotisk behandling på avføringens utseende ved bruk av Bristol Stool Scale ved baseline og etter 8 og 16 uker med probiotisk administrering.
8, 16 uker
mMRC
Tidsramme: 4,12,16 uker
For å evaluere endringer i dyspnes alvorlighetsgrad på mMRC-skalaen etter 4, 12 og 16 uker med probiotisk administrering.
4,12,16 uker
IL-6
Tidsramme: 8 uker
Endringer i laboratoriemålt IL-6 (interleukin-6) nivå ved baseline og etter 8 uker med probiotika administrering.
8 uker
Lungefunksjon
Tidsramme: 16 uker
For å evaluere effekten av probiotika på spirometri-avledede verdier: FEV₁% (tvunget ekspiratorisk volum på ett sekund) (L), FVC% (tvunget vitalkapasitet) (L), og FEV₁/FVC-forholdet etter bronkodilatortesting ved utgangspunktet og etter 16 uker med probiotikainntak.
16 uker
Akutte forverringer
Tidsramme: 16 uker
Å undersøke effekten av probiotiske stammer på forekomsten av akutte forverringer etter 16 uker.
16 uker
Korrelasjon IL-6 og CRP
Tidsramme: 8 uker
For å fastslå sammenhengen mellom IL-6-konsentrasjon og CRP etter 8 ukers probiotiskabehandling.
8 uker
Andre sammenhenger
Tidsramme: 16 uker
For å bestemme korrelasjonen mellom CRP-konsentrasjon og spirometrifunn (FEV₁ og FEV₁/FVC-forholdet); korrelasjonen mellom fibrinogennivåer og spirometrifunn (FEV₁ og FEV₁/FVC-forholdet); korrelasjonen mellom leukocytantall og spirometrifunn (FEV₁ og FEV₁/FVC-forholdet) etter 16 uker med probiotisk administrering.
16 uker
BMI
Tidsramme: 16 uker
Å evaluere effekten av probiotisk stammeadministrasjon på endringer i kroppsmasseindeks (KMI) etter 16 uker med probiotisk administrasjon.
16 uker
Fullstendig blodprøve
Tidsramme: 8 og 16 uker
Å undersøke effekten av probiotika på endringer i konsentrasjon av totalt leukocytantall (×10⁹/L) med differensial ((konsentrasjon av neutrofilantall (×10⁹/L), eosinofilantall (×10⁹/L), monocytter (×10⁹/L) og lymfocytantall (×10⁹/L)) ved baseline og etter 8 og 16 uker.
8 og 16 uker
Fibrinogen
Tidsramme: 8 og 16 uker
For å vurdere endringer i serumkonsentrasjon av fibrinogen (g/L) fra utgangspunktet og etter 8 og 16 uker med probiotisk administrering.
8 og 16 uker
CRP
Tidsramme: 8 og 16 uker
For å evaluere endringer i serumkonsentrasjon av CRP (C-reaktivt protein) i mg/L fra utgangspunktet og etter 8 og 16 uker med probiotisk administrering.
8 og 16 uker
Metabolske blodparametere - glukose
Tidsramme: 8, 16 uker
For å vurdere endringer i konsentrasjonen av plasmaglukose (mmol/L) målt ved baseline og etter 8 og 16 uker med probiotisk administrering.
8, 16 uker
Metaboliske blodparametere - urea
Tidsramme: 8, 16 uker
For å vurdere endringer i urinstoffkonsentrasjon (mmol/L) målt ved baseline, etter 8 uker og etter 16 uker med probiotikainntak.
8, 16 uker
Metaboliske blodparametere - kreatinin
Tidsramme: 8, 16 uker
For å vurdere endringer i kreatininkonsentrasjon (µmol/L) målt ved baseline, 8 uker og 16 uker.
8, 16 uker
Metabolske blodparametere - leverenzymer
Tidsramme: 8, 16 uker
For å vurdere endringer i aktiviteten av Aspartat Aminotransferase (AST) (U/L), Alanin Aminotransferase (ALT) (U/L) og Gamma-Glutamyl Transferase (GGT) (U/L) ved utgangspunktet og etter 8 og 16 uker med probiotisk administrering.
8, 16 uker
Metaboliske blodparametere - elektrolytter
Tidsramme: 8, 16 uker
For å vurdere endringer i konsentrasjon av natrium (mmol/L), kalium (mmol/L) og klorid (mmol/L) ved baseline, etter 8 og 16 uker med probiotisk administrering.
8, 16 uker
Metaboliske blodparametere - lipidprofil
Tidsramme: 8, 16 uker
For å vurdere endringer i konsentrasjonen av totalt kolesterol (mmol/L), høyttetthetslipoprotein-HDL (mmol/L), lavttetthetslipoprotein-LDL (mmol/L), triglyserider (mmol/L) ved baseline, etter 8 uker og etter 16 uker med probiotikainntak.
8, 16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital of Split

Samarbeidspartnere

Abela Pharmaceuticals, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

14. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UHS-COPD-PROBIO-2025
  • 2181-147/01-06/LJ.Z.-25-02 (Registeridentifikator: Ethics Committee of University Hospital Split)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata vil ikke bli delt fordi studien involverer sensitiv helseinformasjon, og datadeling er ikke dekket av informert samtykkeerklæring eller godkjent av etikkomiteen. Kun aggregerte, anonymiserte studieresultater vil bli gjort offentlig tilgjengelige.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere